KEYTRUDA ist derzeit in 39 Ländern
zugelassen, darunter in den USA und in der gesamten Europäischen
Union
MSD, in den USA und Kanada unter dem Namen Merck (NYSE:MRK)
bekannt, teilte heute mit, dass das britische National Institute
for Health and Care Excellence (nationales Zentrum für �ffentliche
Gesundheit, Gesundheitstechnologie und klinische Medizin, NICE)
einen Empfehlungsentwurf in Form eines Final Appraisal
Determination (abschließender Bewertungsbericht, FAD) herausgegeben
hat. Darin wird KEYTRUDA® (Pembrolizumab) als Option zur
Erstbehandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem oder
metastasiertem Melanom empfohlen.
„Wir freuen uns, dass die britische Regierung den Nutzen von
KEYTRUDA erkannt hat, und danken ihr für ihre Bemühungen,
sicherzustellen, dass Patienten mit fortgeschrittenem Melanom in
Großbritannien sobald wie m�glich Zugang zu KEYTRUDA erhalten“,
erklärte Deepak Khanna, Senior Vice President und Regional
President Europa, MSD Oncology. „MSD demonstriert unser großes
Engagement, zu gewährleisten, dass KEYTRUDA so schnell wie m�glich
für Patienten in Großbritannien und rund um den Globus zugänglich
ist. Seit der ersten Zulassung in den USA vor etwas mehr als einem
Jahr wurde KEYTRUDA in 39 Ländern zugelassen, darunter in der
EU.“
NICE gab neben der heutigen Empfehlung von KEYTRUDA als
Erstbehandlung für Erwachsene mit fortgeschrittenem Melanom Anfang
der Woche eine abschließende Bewertung heraus, in der KEYTRUDA für
die Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms bei fortschreitender
Erkrankung nach der Therapie mit Ipilimumab empfohlen wird.
KEYTRUDA war das erste Medikament, das im Rahmen des britischen
Early Access to Medicines Scheme (Programm für frühen Zugang zu
Medikamenten, EAMS) verfügbar war. Letzteres wurde 2014 in
Großbritannien eingeführt, um Patienten mit lebensbedrohlichen oder
schwere Einschränkungen mit sich bringenden Erkrankungen dabei zu
helfen, von viel versprechenden, innovativen Behandlungen vor deren
Zulassung in Europa zu profitieren.
„Die Melanom-Community wird die Verfügbarkeit von KEYTRUDA für
die Erstbehandlung von Patienten begrüßen“, kommentierte Gillian
Nuttall, die Gründerin von Melanoma UK. „Das fortgeschrittene
Melanom ist eine Erkrankung, die nur sehr schwer effektiv
behandelbar ist, und diese Therapie wird vielen Menschen Hoffnung
geben. Wir freuen uns, dass Patienten die M�glichkeit haben werden,
diese Behandlung über den staatlichen Gesundheitsdienst
Großbritanniens, den National Health Service, in Anspruch zu
nehmen, und gratulieren NICE zu seiner schnellen Entscheidung.“
Die weltweite Erlangung von Zulassungen für KEYTRUDA ist ein
Schlüsselelement der Bemühungen von MSD, sicherzustellen, dass das
Medikament für Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, für die es
in Frage kommt und die neue Behandlungsoptionen ben�tigen, auf der
ganzen Welt weithin verfügbar ist. Bislang wurde KEYTRUDA von den
Regulierungsbeh�rden in den USA und der EU sowie Australien,
Kanada, Israel, Macau, Neuseeland, Peru, Südkorea, der Schweiz und
den Vereinigten Arabischen Emiraten (VAE) zur Behandlung bestimmter
Patienten mit fortgeschrittenem Melanom zugelassen.
Über KEYTRUDA® (Pembrolizumab)
KEYTRUDA ist ein humanisierter, monoklonaler Antik�rper, der die
Fähigkeit des Immunsystems des K�rpers verbessert, Tumorzellen zu
erkennen und zu bekämpfen. KEYTRUDA blockiert die Wechselwirkung
zwischen PD-1 und seinen Liganden PD-L1 und PD-L2 und kann sich
sowohl auf Tumorzellen als auch gesunde Zellen auswirken.
In der EU ist KEYTRUDA für die Behandlung erwachsener Patienten
mit fortgeschrittenem (nicht resezierbaren oder metastasierten)
Melanom indiziert.
Die in den USA indizierte KEYTRUDA-Dosis ist 2 mg/kg, die alle
drei Wochen als intraven�se Infusion über 30 Minuten zur Behandlung
von Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom
(NSCLC) verabreicht wird, deren Tumore PD-L1 exprimieren, wie durch
einen von der US-amerikanischen Arzneimittelbeh�rde FDA
zugelassenen Test festgelegt, mit Fortschreiten der Erkrankung
während oder nach platinhaltiger Chemotherapie. Bei Patienten mit
EGFR- (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor) oder ALK-
(anaplastische Lymphomkinase) genomischen Tumor-Aberrationen sollte
vor der Anwendung von KEYTRUDA eine Krankheitsprogression während
einer von der FDA zugelassenen Therapie dieser Aberrationen
auftreten. KEYTRUDA ist zudem indiziert für die Behandlung von
Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom und
fortschreitender Erkrankung nach einer Therapie mit Ipilimumab und,
bei positivem Test auf die BRAF-V600-Mutation, mit einem
BRAF-Inhibitor. In den USA erfolgte die Zulassung von KEYTRUDA für
diese Indikation im beschleunigten Verfahren basierend auf der
Tumoransprechrate und der Dauer des Ansprechens. Verbesserungen
beim Überleben oder bei den erkrankungsbezogenen Symptomen sind
bislang noch nicht belegt. Der dauerhafte Bestand der Zulassung für
diese Indikation hängt m�glicherweise von der Bestätigung und der
Beschreibung des klinischen Nutzens in den konfirmatorischen
Studien ab.
Ausgewählte Sicherheitsinformationen für KEYTRUDA
Pneumonitis trat bei 12 (2,9 %) von 411 Patienten auf, darunter
8 (1,9 %) Fälle 2. und 1 Fall (0,2 %) 3. Grades bei Patienten, die
mit KEYTRUDA behandelt wurden. Patienten sind auf Anzeichen und
Symptome von Pneumonitis zu überwachen. Ein Verdacht auf
Pneumonitis ist mit radiografischer Bildgebung abzuklären. Im Falle
von Pneumonitis 2. Grades oder h�her sind Kortikosteroide zu
verabreichen. Bei Pneumonitis 2. Grades ist KEYTRUDA vorläufig, bei
3. oder 4. Grades dauerhaft abzusetzen.
Kolitis (einschließlich mikroskopischer Kolitis) trat bei 4 (1
%) von 411 Patienten auf, darunter Fälle 2. oder 3. Grades bei 1
(0,2 %) bzw. 2 (0,5 %) Patienten, die mit KEYTRUDA behandelt
wurden. Patienten sind auf Anzeichen und Symptome von Kolitis zu
überwachen. Im Falle von Kolitis 2. Grades oder h�her sind
Kortikosteroide zu verabreichen. Bei Kolitis 2. oder 3. Grades ist
KEYTRUDA vorläufig, bei 4. Grades dauerhaft abzusetzen.
Hepatitis (einschließlich Autoimmun-Hepatitis) trat bei 2 (0,5
%) von 411 mit KEYTRUDA behandelten Patienten auf, darunter ein
Fall 4. Grades (0,2 %). Patienten sind auf Veränderungen in der
Leberfunktion zu überwachen. Im Falle von Hepatitis 2. Grades oder
h�her sind Kortikosteroide zu verabreichen und, je nach Schwere der
Leberenzymerh�hungen, ist KEYTRUDA vorläufig oder dauerhaft
abzusetzen.
Hypophysitis trat bei 2 (0,5 %) von 411 mit KEYTRUDA behandelten
Patienten auf, darunter ein Fall 2. Grades und ein Fall 4. Grades
(je 0,2 %). Patienten sind auf Anzeichen und Symptome von
Hypophysitis (einschließlich Hypophysenunterfunktion und
Nebennierenrindeninsuffizienz) zu überwachen. Im Falle von
Hypophysitis 2. Grades oder h�her sind Kortikosteroide zu
verabreichen. Bei Hypophysitis 2. Grades ist KEYTRUDA vorläufig,
bei 3. Grades vorläufig oder dauerhaft und bei 4. Grades definitiv
dauerhaft abzusetzen.
Schilddrüsenüberfunktion trat bei 5 (1,2 %) von 411 Patienten
auf, die mit KEYTRUDA behandelt wurden, darunter 2 Fälle (0,5 %) 2.
Grades und 1 Fall (0,2 %) 3. Grades. Schilddrüsenunterfunktion trat
bei 34 (8,3 %) von 411 Patienten auf, die mit KEYTRUDA behandelt
wurden, darunter ein Fall (0,2 %) 3. Grades.
Schilddrüsenfunktionsst�rungen k�nnen im Verlauf der Behandlung
jederzeit auftreten. Patienten sind (zu Behandlungsbeginn, in
regelmäßigen Abständen während der Behandlung und wie nach
klinischer Abschätzung angeraten) auf Veränderungen der
Schilddrüsenfunktion sowie auf klinische Anzeichen und Symptome von
Schilddrüsenfunktionsst�rungen zu überwachen. Im Falle von
Schilddrüsenüberfunktion 3. Grades oder h�her sind Kortikosteroide
zu verabreichen. Bei Schilddrüsenüberfunktion 3. Grades ist
KEYTRUDA vorläufig, bei 4. Grades dauerhaft abzusetzen. Vereinzelte
Schilddrüsenunterfunktion kann durch Ersatztherapie ohne
Behandlungsunterbrechung und ohne Kortikosteroide behandelt
werden.
Diabetes mellitus, Typ 1, darunter diabetische Ketoazidose, ist
bei mit KEYTRUDA behandelten Patienten aufgetreten. Patienten sind
auf Hyperglykämie und andere Anzeichen und Symptome von Diabetes zu
überwachen. Bei Diabetes Typ 1 ist Insulin zu verabreichen und in
schweren Fällen von Hyperglykämie ist KEYTRUDA vorläufig
abzusetzen, bis der Stoffwechsel unter Kontrolle gebracht
wurde.
Nephritis ist bei 3 (0,7 %) der Patienten aufgetreten, bestehend
aus einem Fall (0,2 %) von Autoimmunnephritis 2. Grades und zwei
Fällen (0,5 %) interstitieller Nephritis mit Nierenversagen, einmal
3. und einmal 4. Grades. Patienten sind auf Veränderungen in der
Nierenfunktion zu überwachen. Bei Nephritis 2. Grades oder h�her
sind Kortikosteroide zu verabreichen. Bei Nierenfunktionsst�rungen
2. Grades ist KEYTRUDA vorläufig, bei 3. Grades oder 4. Grades
dauerhaft abzusetzen.
Es k�nnen auch sonstige klinisch bedeutsame immunvermittelte
unerwünschte Reaktionen auftreten. Folgende klinisch bedeutsame
immunvermittelte unerwünschte Reaktionen sind bei mit KEYTRUDA
behandelten Patienten aufgetreten: exfoliative Dermatitis, Uveitis,
Arthritis, Myositis, Pankreatitis, hämolytische Anämie, fokale
Krampfanfälle bei einem Patienten mit Entzündungsherden im
Gehirnparenchym, schwere Dermatitis, einschließlich bull�ses
Pemphigoid, Myasthenie-Syndrom, Optikusneuritis und
Rhabdomyolyse.
Bei Verdacht auf immunvermittelte unerwünschte Reaktionen ist
eine angemessene Abklärung einzuleiten, um die Ätiologie zu
bestätigen bzw. andere Ursachen auszuschließen. Je nach Schwere der
unerwünschten Reaktion ist KEYTRUDA abzusetzen und eine
Kortikosteroidtherapie zu beginnen. Bei Besserung der unerwünschten
Reaktion auf Grad 1 oder weniger ist die Kortikosteroidtherapie
über mindestens einen Monat auszuschleichen. Wenn die unerwünschte
Reaktion auf Grad 1 oder weniger bleibt, kann die KEYTRUDA-Therapie
wieder aufgenommen werden. Sollten schwere oder immunvermittelten
Reaktionen 3. Grades erneut auftreten oder lebensbedrohlich werden,
dann ist KEYTRUDA dauerhaft abzusetzen.
Infusionsbezogene Reaktionen, darunter schwere und
lebensbedrohliche Reaktionen, sind bei mit KEYTRUDA behandelten
Patienten aufgetreten. Patienten sind auf Anzeichen und Symptome
infusionsbezogener Reaktionen zu überwachen, darunter Steifigkeit,
Schüttelfrost, Keuchen, Pruritus, R�tungen im Gesicht,
Hautausschläge, Hypotonie, Hypoxämie und Fieber. Bei schweren oder
lebensbedrohlichen Reaktionen ist die Infusion zu stoppen und
KEYTRUDA permanent abzusetzen.
In Anbetracht des Wirkmechanismus von KEYTRUDA ist davon
auszugehen, dass KEYTRUDA den F�tus schädigen kann, wenn KEYTRUDA
bei schwangeren Frauen angewendet wird. Wenn das Arzneimittel
während der Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin
währen der Therapie schwanger wird, ist die Patientin über die
potenzielle Gefährdung des F�tus aufzuklären. Patientinnen im
gebärfähigen Alter ist anzuraten, während der Therapie und für vier
Monate nach der letzten Dosis KEYTRUDA sehr zuverlässige
Empfängnisverhütungsmittel anzuwenden.
Die KEYTRUDA-Therapie wurde bei 9 Prozent von 411 Patienten
wegen unerwünschter Reaktionen abgebrochen. Zu den bei mindestens
zwei Patienten beobachteten unerwünschten Reaktionen, die zum
Abbruch der KEYTRUDA-Therapie führten, geh�rten Pneumonitis,
Nierenversagen und Schmerzen. Schwerwiegende unerwünschte
Reaktionen sind bei 36 Prozent der Patienten aufgetreten. Die
häufigsten bei mindestens zwei Patienten beobachteten
schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen, die zum Abbruch der
KEYTRUDA-Therapie führten, waren Nierenversagen, Dyspnoe, Pneumonie
und Cellulitis.
Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (die bei mindestens 20
Prozent der Patienten auftraten) waren Müdigkeit (47 %), Husten (30
%), Übelkeit (30 %), Pruritus (30 %), Hautausschlag (29 %),
Appetitlosigkeit (26 %), Verstopfung (21 %), Arthralgie (20 %) und
Durchfall (20 %).
Die empfohlene KEYTRUDA-Dosis ist 2 mg/kg und wird alle drei
Wochen als intraven�se Infusion über 30 Minuten verabreicht, bis
die Krankheit fortschreitet oder eine unzumutbare Toxizität
auftritt. Formelle Studien zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen
wurden mit KEYTRUDA bisher nicht durchgeführt. Es ist nicht
bekannt, ob KEYTRUDA in der Muttermilch ausgeschieden wird. Da
zahlreiche Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, sind Frauen
anzuweisen, während der KEYTRUDA-Therapie nicht zu stillen. Die
Sicherheit und Wirksamkeit von KEYTRUDA bei pädiatrischen Patienten
wurde bisher nicht nachgewiesen.
Wir haben Krebs im Fokus
Unser Ziel besteht darin, auf der Grundlage bahnbrechender
wissenschaftlicher Erkenntnisse innovative onkologische
Arzneimittel zu entwickeln, um Krebspatienten weltweit zu helfen.
Bei MSD Oncology unterstützen wir Patienten im Kampf gegen den
Krebs und setzen uns dafür ein, dass diese Zugang zu unseren
Krebsmedikamenten erhalten. Unser Schwerpunkt liegt auf der
Immunonkologie-Forschung. Darüber hinaus beschleunigen wir den
gesamten Prozess vom Labor bis zur Klinik, mit dem Ziel,
Krebspatienten neue Hoffnung zu geben. Weitere Informationen über
unsere klinischen Onkologiestudien erhalten Sie unter
www.merck.com/clinicaltrials.
Über MSD
MSD ist heute ein weltweit führender Anbieter der
Gesundheitsbranche, für den das Wohl der Menschen an erster Stelle
steht. In den USA und Kanada firmiert MSD als Merck mit Hauptsitz
in Kenilworth im US-Bundesstaat New Jersey. Mit einem Angebot von
verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Impfstoffen, biologischen
Therapien und Produkten für Tiergesundheit arbeiten wir in mehr als
140 Ländern mit Kunden zusammen, um innovative Gesundheitsl�sungen
bereitzustellen. Darüber hinaus setzen wir uns mit weitreichenden
Richtlinien, Programmen und Partnerschaften dafür ein, den Zugang
zur Gesundheitsversorgung zu verbessern.
Zukunftsgerichtete Aussagen der Merck & Co., Inc.,
Kenilworth, New Jersey, USA
Diese Pressemitteilung der Merck & Co., Inc., Kenilworth,
NJ, USA (das „Unternehmen“) enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“
im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities
Litigation Reform Act der Vereinigten Staaten von 1995. Derartige
Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Ansichten und Erwartungen
der Geschäftsleitung des Unternehmens und unterliegen erheblichen
Risiken und Unwägbarkeiten. Im Hinblick auf in der Entwicklung
befindliche Produkte k�nnen keine Garantien gegeben werden, dass
diese Produkte die erforderlichen beh�rdlichen Zulassungen erhalten
oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden.
Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend
erweisen oder die Risiken oder Unwägbarkeiten tatsächlich
eintreten, k�nnen die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in
den zukunftsgerichteten Aussagen genannten Ergebnissen
abweichen.
Zu den Risiken und Unwägbarkeiten geh�ren unter anderen
insbesondere allgemeine Branchenbedingungen und der generelle
Wettbewerb, allgemeine Wirtschaftsfaktoren, einschließlich
Schwankungen von Zinssätzen und Devisenkursen, die Auswirkungen von
Vorschriften und Gesetzen für die Pharma- und Gesundheitsbranche in
den USA und in anderen Ländern, weltweite Trends zur
Kosteneindämmung im Gesundheitswesen, technologische Fortschritte,
neue Produkte und Patente von Konkurrenzunternehmen,
Herausforderungen im Zusammenhang mit der Entwicklung neuer
Produkte, darunter die Erlangung der Marktzulassung, die Fähigkeit
des Unternehmens, künftige Marktbedingungen richtig vorherzusagen,
Schwierigkeiten oder Verz�gerungen bei der Herstellung, instabile
internationale Finanzmärkte und Risiken durch Staatsverschuldung,
Abhängigkeit von der wirksamen Durchsetzung der Patente des
Unternehmens und sonstigem Schutz für innovative Produkte sowie das
mit Rechtsstreitigkeiten verbundene Risiko, darunter Patentklagen
und/oder Maßnahmen seitens der Aufsichtsbeh�rden.
Das Unternehmen übernimmt keinerlei Verpflichtung zur
�ffentlichen Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen im Falle
neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen
Gründen. Weitere Faktoren, die dazu führen k�nnen, dass die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsbezogenen
Aussagen beschriebenen Ergebnissen abweichen, sind in dem
Jahresbericht 2014 des Unternehmens auf Formblatt 10-K und in den
anderen Unterlagen aufgeführt, die von dem Unternehmen bei der
US-amerikanischen B�rsenaufsicht (Securities and Exchange
Commission, SEC) eingereicht wurden und auf der SEC-Website
(www.sec.gov) abrufbar sind.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com
ansehen: http://www.businesswire.com/news/home/20151009005389/de/
MSDMedien:Pamela Eisele, 267-305-3558An Phan,
908-236-1130oderAnleger:Teri Loxam, 908-740-1986Justin Holko,
908-740-1879
Merck (NYSE:MRK)
Historical Stock Chart
From Aug 2024 to Sep 2024
Merck (NYSE:MRK)
Historical Stock Chart
From Sep 2023 to Sep 2024