– Marktzulassung für F/TAF wird derzeit von
US-amerikanischen und europäischen Aufsichtsbeh�rden geprüft
–
Gilead Sciences Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute bekannt
gegeben, dass in einer Studie der Phase III zur Auswertung
eines Kombipräparats mit einer Festdosis aus Emtricitabin und
Tenofoviralafenamid (200/10 mg und 200/25 mg) (F/TAF) zur
Behandlung der HIV-1-Infektion das Hauptzielkriterium erreicht
wurde. Die laufende Studie wurde zur Untersuchung der Wirksamkeit
und Sicherheit von Therapieplänen auf der Grundlage von F/TAF bei
virologisch supprimierten Erwachsenen konzipiert, die von einer
HIV-Behandlung mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat
(FTC/TDF) (Truvada®) zum neuen Therapieplan wechselten. Nach 48
Wochen wurde mit den Therapieplänen auf Grundlage von F/TAF und TDF
eine ähnliche Quote der virologischen Unterdrückung erreicht, wie
am Anteil der Patienten mit HIV-RNA-Werten (Viruslast) von weniger
als 50 Kopien/ml ersichtlich wurde (94,3 Prozent bei
Therapieplänen mit F/TAF gegenüber 93,0 bei Therapieplänen mit TDF;
prozentualer Unterschied: 1,3 Prozent; 95-prozentiges CI
(confidence interval) KI (Konfidenzinterwall) –2,5 bis 5,1
Prozent).
Im Vergleich zu den Therapieplänen mit TDF wiesen die
Therapiepläne mit F/TAF statistisch signifikante Unterschiede in
der mittleren Knochenmineraldichte an Hüftknochen und Wirbelsäule
(p < 0,001) sowie in der mittleren Veränderung der
geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
(p < 0,001) auf. Allgemeine Merkmale bezüglich
Sicherheit und Therapieabbruchquoten aufgrund unerwünschter
Ereignisse waren bei beiden Studienarmen ähnlich. Die am häufigsten
auftretenden unerwünschten Ereignisse waren Infektionen der oberen
Atemwege, Durchfall, Nasopharyngitis, Kopfschmerzen und Bronchitis.
Beide Therapien erwiesen sich im Allgemeinen als gut verträglich.
Gilead hat vor, diese Ergebnisse 2016 im Rahmen einer
wissenschaftlichen Konferenz vorzustellen.
„Seit über zehn Jahren ist Truvada ein Eckpfeiler in der
HIV-Therapie, und die Ergebnisse dieser sowie weiterer neuer
Studien zeigen das Potenzial auf, das F/TAF als wichtige Stütze für
die Zukunft aufweist“, sagte Dr. Norbert Bischofberger,
Executive Vice President der Abteilung für Forschung und
Entwicklung (Research and Development, R&D) sowie Chief
Scientific Officer bei Gilead Sciences. „Die Ergebnisse dieser
Studie bekräftigen die Vorteile von TAF bezüglich Wirksamkeit sowie
Sicherheit für Nieren und Knochen bei Patienten, die sich auf eine
lebenslange Behandlung gefasst machen müssen.“
Im April 2015 hat Gilead bei der US-amerikanischen
Arzneimittelbeh�rde FDA einen Antrag auf Arzneimittelzulassung
(NDA, New Drug Application) für zwei Fixdosiskombinationen mit
F/TAF eingereicht (200/10 mg und 200/25 mg), wobei die
FDA den Prüfungstermin gemäß dem Prescription Drug User Fee Act auf
den 7. April 2016 festgelegt hat. Ein Antrag auf
Marktzulassung (Marketing Authorization Application, MAA) für F/TAF
in der EU wurde am 28. Mai 2015 vollständig validiert.
TAF-Medikamente und Therapiepläne auf TAF-Basis sind
Prüfpräparate, deren Wirksamkeit und Sicherheit noch nicht
nachgewiesen wurde.
Über die Studie
Bei dieser Studie in Phase III handelt es sich um eine
randomisierte und doppelt verblindete klinische Studie an 663
virologisch supprimierten Erwachsenen
(HIV-1-RNA-Werte < 50 Kopien/ml), die sich
während mehr als sechs Monate in Folge einem stabilen
Therapieplan mit Truvada unterzogen hatten. Die Patienten wurden im
Verhältnis von 1:1 randomisiert und erhielten entweder weiterhin
die Behandlung auf der Grundlage von Truvada (Truvada + Placebo +
einen dritten Wirkstoff) oder wurden auf eine Behandlung auf der
Grundlage von F/TAF umgestellt (F/TAF + Placebo + einen dritten
Wirkstoff). In der Studie werden die Patienten während 96 Wochen
nach der Randomisierung beobachtet. Die Tagesdosis von F/TAF im
Rahmen der Studie beträgt 200/25 mg. Wenn sie in Kombination
mit einem Proteaseinhibitor mit Ritonavir oder Cobicistat
verabreicht wird, liegt die Tagesdosis bei 200/10 mg.
Die Studie läuft noch. Das Hauptzielkriterium ist die
Beurteilung der Wirksamkeit einer Umstellung von FTC/TDF auf F/TAF
gegenüber einer Beibehaltung von FTC/TDF bei HIV-1-positiven
Teilnehmern, die in Therapieplänen mit FTC/TDF eine virologische
Unterdrückung erreicht haben, wie dies gemäß der von der FDA
definierten Snapshot-Analyse anhand des Anteils von Teilnehmern mit
HIV-1-RNA-Werten von weniger als 50 Kopien/ml nach 48
Wochen festgestellt werden kann. Das sekundäre Zielkriterium ist
die Beurteilung der Sicherheit der beiden Therapiepläne für die
Nieren aufgrund der geschätzten glomerulären Filtratsionsrate
(eGFR) sowie für die Knochen aufgrund der Knochenmineraldichte in
Hüftknochen und Wirbelsäule nach 48 und 96 Wochen.
Weitere Informationen über die Studie finden sich unter
www.clinicaltrials.gov.
Über Tenofoviralafenamid
TAF ist ein neuartiger, in der Erprobungsphase befindlicher NRTI
(nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor), der in
klinischen Studien eine hohe antivirale Wirksamkeit bei einer
zehnmal geringeren Dosis als Viread® (TDF) von Gilead sowie
verbesserte Nieren- und Knochenwerte im Labor gegenüber TDF in
Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen ergeben
hat.
Außer für F/TAF hat Gilead bei der FDA Zulassungsanträge für
zwei weitere HIV-Medikamente auf TAF-Basis eingereicht: ein einmal
täglich einzunehmendes Kombipräparat mit Elvitegravir
(150 mg), Cobicistat (150 mg), Emtricitabin (200 mg)
und TAF (10 mg) (E/C/F/TAF) sowie ein einmal täglich
einzunehmendes Kombipräparat (R/F/TAF) mit Emtricitabin
(200 mg) und TAF (25 mg) von Gilead sowie Rilpivirin
(25 mg) von Janssen Sciences Ireland UC, einem der
Janssen-Pharmaunternehmen von Johnson & Johnson, zur
Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab zw�lf
Jahren. Gemäß dem Prescription Drug User Fee Act hat die FDA als
Prüfdatum für E/C/F/TAF den 5. November 2015 und für R/F/TAF
den 1. März 2016 gesetzt. Die Anträge auf Marktzulassung in
der EU wurden für E/C/F/TAF am 23. Dezember 2014 und für
R/F/TAF am 20. August 2015 vollständig validiert.
Ein viertes Programm auf TAF-Basis mit TAF, Emtricitabin und
Cobicistat von Gilead sowie Darunavir (D/C/F/TAF) von Janssen
befindet sich unter einer anderen Lizenzvereinbarung ebenfalls in
der Entwicklung. Im Rahmen der Vereinbarung überträgt Gilead die
Weiterentwicklung des Arzneimittels sowie vorbehaltlich
beh�rdlicher Zulassungen auch die Herstellung, die Registrierung,
den Vertrieb und die Vermarktung des Produkts weltweit an
Janssen.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative
Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und
vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen
hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich
erkrankter Patienten zu verbessern. Gilead ist in über 30 Ländern
weltweit tätig und hat seinen Hauptsitz in Foster City im
US-Bundesstaat Kalifornien.
Zukunftsgerichtete
Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die
Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, so auch
dem Risiko, dass die FDA und andere Aufsichtsbeh�rden F/TAF,
E/C/F/TAF, R/F/TAF, D/C/F/TAF und andere Medikamente auf
F/TAF-Basis nicht innerhalb des aktuell vorhergesehenen Zeitrahmens
oder überhaupt nicht zulassen und dass eine eventuelle Freigabe zur
Vermarktung mit signifikanten Nutzungseinschränkungen verbunden
sein k�nnte. Das Ergebnis k�nnte sein, dass F/TAF, E/C/F/TAF,
R/F/TAF, D/C/F/TAF und andere Medikamente auf F/TAF-Basis nie
erfolgreich vermarktet werden. Weiterhin k�nnte Gilead außerstande
sein, den Zulassungsantrag für diese auf Arzneimittel auf
TAF-Grundlage bei der FDA und anderen Aufsichtsbeh�rden innerhalb
des momentan erwarteten Zeitrahmens einzureichen. Diese Risiken,
Unsicherheiten und sonstigen Faktoren k�nnten dazu führen, dass
tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der
zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Resultaten
abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über
Gebühr auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen.
Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht
von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. Juni 2015 zu Ende
gegangene Quartal enthalten, der bei der US-B�rsenaufsichtsbeh�rde
SEC eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen
beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und
das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung
solcher zukunftsgerichteter Aussagen.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen
zu Viread und Truvada für die USA, einschließlich BOXED WARNING
(BESONDERS HERVORGEHOBENE WARNHINWEISE), finden sich unter
www.gilead.com.
Viread und Truvada sind eingetragene
Warenmarken von Gilead Sciences, Inc.
Weitere Informationen zu Gilead Sciences
erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com.
Folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie
sich an die Gilead Abteilung für �ffentliche Angelegenheiten unter
+1-800-GILEAD-5 oder +1-650-574-3000.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
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rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com
ansehen: http://www.businesswire.com/news/home/20150902006565/de/
Gilead Sciences, Inc.Patrick O’Brien, 650-522-1936
(Investoren)Ryan McKeel, 650-377-3548 (Medien)
Gilead Sciences (NASDAQ:GILD)
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Gilead Sciences (NASDAQ:GILD)
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