– Harvoni erzielt Heilungsraten (SVR12) von
100 Prozent in japanischer Phase-3-Studie –
– Bedarf an Interferon und Ribavirin bei
Patienten mit Hepatitis C des Genotyps 1 entfällt –
Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hat
heute bekannt gegeben, dass das japanische Ministerium für
Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW, Health, Labour and Welfare)
die Marktzulassung für Harvoni®, (Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir
400 mg) gewährt hat. Dabei handelt es sich um das erste
Therapieschema mit einer einmal täglich einzunehmenden
Einzeltablette für Erwachsene mit einer chronischen
Hepatitis-C-Infektion des Genotyps 1. Harvoni ist ein
Kombinationspräparat aus dem NS5A-Hemmer Ledipasvir und dem
nukleotidanalogen Polymerasehemmer Sofosbuvir, das vom MHLW im
März 2015 unter dem Markennamen Sovaldi® zugelassen wurde.
Harvoni ist angezeigt für die Unterdrückung von Virämie bei
Patienten mit einer chronischen Hepatitis-C-Virus-Infektion (HCV)
des Genotyps 1 mit oder ohne kompensierte Leberzirrhose mit einer
Behandlungsdauer von zw�lf Wochen.
„Die heutige Zulassung bedeutet einen signifikanten Fortschritt
bei der Behandlung chronischer Hepatitis C in Japan, da hierdurch
der Bedarf für Interferon und Ribavirin entfällt, das bei der
Einnahme und Verträglichkeit problematisch sein kann, und er�ffnet
den meisten Patienten mit einer Infektion des Genotyps 1 die
M�glichkeit einer Heilung in nur zw�lf Wochen durch die Einnahme
einer einzigen Tablette am Tag“, sagte Professor Dr. med. Masashi
Mizokami vom Research Center for Hepatitis and Immunology am
National Center for Global Health and Medicine in Ichikawa in
Japan.
Japan hat eine der h�chsten Leberkrebsraten von allen
Industrieländern, hauptsächlich bedingt durch HCV-Infektionen. Von
den mehr als einer Million Menschen mit chronischer HCV-Infektion
tragen 70 bis 80 Prozent den Genotyp 1-Stamm des
Virus.
Die Zulassung von Harvoni in Japan wurde unterstützt durch Daten
von 318 unbehandelten und behandelten japanischen Patienten mit
einer HCV-Infektion des Genotyps 1, die an der randomisierten
klinischen Studie der Phase 3 GS-US-337-0113 mit
Ledipasvir/Sofosbuvir (n=157) oder Ledipasvir/Sofosbuvir plus
Ribavirin (n=161) teilgenommen haben. Von den 318 an dieser Studie
beteiligten Patienten waren 34 Prozent 65 Jahre oder
älter, und 23 Prozent litten an Zirrhose.
In dieser Studie erreichten 100 Prozent (n=78/78) der nicht
vorbehandelten Patienten und 100 Prozent (n=79/79) der
vorbehandelten Patienten, denen über zw�lf Wochen
Ledipasvir/Sofosbuvir ohne Ribarin verabreicht wurde, zw�lf Wochen
nach Therapieende ein dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR12).
Zu den generell mild verlaufenden unerwünschten Ereignissen, die
bei Ledipasvir/Sofosbuvir ohne Ribarin beobachtet wurden, geh�rten
Nasopharyngitis (29 Prozent), Kopfschmerzen (7 Prozent)
und Unwohlsein (6 Prozent).
Der Arzneimittelzulassungsantrag stützt sich zudem auf
SVR12-Ergebnisse aus drei Phase-3-Studien (ION-1, ION-2 und ION-3)
die acht, zw�lf oder 24 Wochen Ledipasvir/Sofosbuvir mit
Genotyp-1-HCV-Patienten bewerteten. Zu den Studienteilnehmern
geh�rten Patienten aus den USA, Europa und Puerto Rico, die
entweder behandlungsnaiv (unvorbehandelt) waren, oder bei denen
frühere Behandlungen, darunter Therapien auf
Proteaseinhibitor-Basis, erfolglos waren, sowie auch Patienten mit
kompensierter Zirrhose. Die Studienteilnehmer in den
ribavirinfreien Armen (n=1.080) erreichten SVR12-Quoten von 94 bis
99 Prozent.
„Harvoni ist ein sicheres, einfaches und gut verträgliches
Medikament. Mit Heilungsraten von bis zu 100 Prozent und ohne
den Bedarf von Interferon oder Ribavirin bietet es
Genotyp-1-infizierten Patienten eine hohe
Heilungswahrscheinlichkeit“, sagte Dr. Norbert Bischofberger,
Executive Vice President Research and Development (Forschung und
Entwicklung) und Chief Scientific Officer bei Gilead. „Wir sind
froh, dass wir mit der medizinischen Fachwelt in Japan
zusammengearbeitet haben, um die Sicherheit und Wirksamkeit von
zwei signifikanten Errungenschaften in der Behandlung chronischer
Hepatitis C zu demonstrieren - Harvoni für Genotyp-1-Infektionen
und Sovaldi für Genotyp-2-Infektionen, deren Zulassung erst vor
drei Monaten erfolgte. Wir freuen uns darauf, Harvoni so schnell
wie m�glich für den japanischen Markt zugänglich zu machen.“
Wichtige Sicherheitsinformationen zu
Harvoni in Japan
Warnungen
Die Behandlung mit Harvoni sollte durch einen Arzt veranlasst
werden, der ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen im Umgang mit
Patienten hat, die an viralen Lebererkrankungen leiden und die in
angemessener Weise diagnostiziert wurden, um das Medikament zu
erhalten.
Kontraindikationen
Harvoni ist kontraindiziert bei folgenden Patienten: Patienten
mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den aktiven Substanzen
oder jeglichen Bestandteilen der Rezeptur; Patienten mit schweren
Nierenfunktionsst�rungen (eGFR<30 mL/min/1.73 m2) oder
Patienten mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz.
Kontraindikationen bei gleichzeitiger Verordnung
Risiko eines reduzierten therapeutischen Effekts von Harvoni
aufgrund von P-gp-Induktoren: Die Verwendung von Carbamazepin,
Phenytoin, Rifampin und Johanniskraut zusammen mit Harvoni wird
nicht empfohlen, denn diese Arzneimittel k�nnen die
Plasmakonzentration von Ledipasvir und Sofosbuvir erheblich
senken.
Wichtige Vorsichtsmaßnahmen
Risiko ernsthafter symptomatischer Bradykardie bei
gleichzeitiger Gabe von Amiodaron: Die Verwendung von Amiodaron
zusammen mit Harvoni wird aufgrund des Risikos symptomatischer
Bradykardie nicht empfohlen, insbesondere bei Patienten, die auch
Betablocker einnehmen oder außerdem unter Komorbiditäten des
Herzens und/oder Lebererkrankungen im fortgeschrittenen Stadium
leiden. Bei Patienten, für die es keine realistischen Optionen für
eine Alternativbehandlung gibt, wird eine Überwachung der
Herzfunktion empfohlen. Patienten sollten sich sofort einer
medizinischen Untersuchung unterziehen, wenn sie Anzeichen oder
Symptome einer Bradykardie feststellen.
Weitere nicht empfohlene Produkte: Die Anwendung von
anderen Produkten, die Sofosbuvir (Sovaldi) enthalten, ist zusammen
mit Harvoni nicht empfohlen.
NebenwirkungenDie häufigsten Nebenwirkungen waren
Juckreiz (3,2 Prozent), Übelkeit (2,5 Prozent) und
Stomatitis (2,5 Prozent).
WechselwirkungenZusätzlich zu Carbamazepin, Phenytoin,
Rifampin und Johanniskraut wird die gleichzeitige Einnahme von
Harvoni mit Antazida, H2-Rezeptor-Antagonisten,
Protonenpumpenhemmern, Rifabutin und Phenobarbital ebenfalls nicht
empfohlen. Es wird davon ausgegangen, dass eine derartige
gleichzeitige Einnahme die Konzentration von Ledipasvir und
Sofosbuvir senkt und dadurch die therapeutische Wirkung von Harvoni
mindert.
Die gleichzeitige Einnahme von Harvoni mit Digoxin wird nicht
empfohlen, da sich die Plasmakonzentration von Digoxin erh�hen
k�nnte. Ferner wird die gleichzeitige Einnahme von Rosuvastatin
oder Therapien, die Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten, aufgrund
erh�hter Konzentrationen von Rosuvastatin beziehungsweise Tenofovir
nicht empfohlen.
Weitere Informationen zu potenziell signifikanten
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, einschließlich
klinischer Anmerkungen, finden sich in den vollständigen
Verschreibungsinformationen zu Harvoni.
Wichtige Sicherheitsinformationen zu
Sovaldi in Japan
WarnungenDie Behandlung mit Sovaldi sollte durch einen
Arzt veranlasst werden, der ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen
im Umgang mit Patienten hat, die an viralen Lebererkrankungen
leiden und die in angemessener Weise diagnostiziert wurden, um das
Medikament zu erhalten.
KontraindikationenSovaldi ist kontraindiziert bei
folgenden Patienten: Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit
gegenüber den aktiven Substanzen oder jeglichen Bestandteilen der
Rezeptur; Patienten mit schweren Nierenfunktionsst�rungen
(eGFR<30 mL/min/1.73 m2) oder Patienten mit
dialysepflichtiger Niereninsuffizienz.
Kontraindikationen bei gleichzeitiger Verordnung
Risiko eines reduzierten therapeutischen Effekts von Sovaldi
aufgrund von P-gp-Induktoren: Carbamazepin, Phenytoin, Rifampin
und Johanniskraut sollten nicht zusammen mit Sovaldi verwendet
werden, da sie die Plasmakonzentration von Sofosbuvir deutlich
senken k�nnen, wodurch dessen therapeutische Wirkung gemindert
wird.
Wichtige VorsichtsmaßnahmenDa Sovaldi für den Gebrauch in
Kombination mit Ribavirin empfohlen wird, müssen die
VORSICHTSMASSNAHMEN der Ribavirin-Packungsbeilage einschließlich
der Warnungen, Kontraindikationen, Verschreibungssorgfalt, wichtige
Vorsichtsmaßnahmen und klinisch signifikante Nebenwirkungen
ebenfalls beachtet werden.
NebenwirkungenDie häufigsten in Kombination mit Ribavirin
beobachteten Nebenwirkungen waren Anämie/vermindertes Hämoglobin
(15,0 Prozent), Kopfschmerzen (5,0 Prozent), Unwohlsein
(4,3 Prozent), Übelkeit (4,3 Prozent) und Juckreiz
(4,3 Prozent).
WechselwirkungenZusätzlich zu Carbamazepin, Phenytoin,
Rifampin und Johanniskraut wird die gemeinsame Verordnung von
Sovaldi mit Phenobarbital und Rifabutin ebenfalls nicht empfohlen.
Es wird davon ausgegangen, dass eine derartige gleichzeitige
Einnahme die Konzentration von Sofosbuvir senkt und dadurch die
therapeutische Wirkung mindert.
Über Gilead
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative
Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und
vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen
hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich
erkrankter Patienten zu verbessern. Gilead ist in über
30 Ländern weltweit tätig und hat seinen Hauptsitz in Foster
City im US-Bundesstaat Kalifornien.
Zukunftsgerichtete
Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die
Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, darunter
dem Risiko, dass Ärzte und Patienten die Vorteile von Harvoni
gegenüber anderen Therapien m�glicherweise nicht erkennen und das
Produkt daher nur ungern verschreiben, und dem Risiko, dass
Kostenträger m�glicherweise z�gern, das Produkt zuzulassen oder
eine Kostenerstattung zu gewähren. Diese Risiken, Unsicherheiten
und andere Faktoren k�nnten dazu führen, dass tatsächliche
Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten
Aussagen in Aussicht gestellten Resultaten abweichen. Die Leser
werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen
und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf
Formblatt 10-Q für das am 31. März 2015 zu Ende gegangene
Quartal enthalten, der bei der US-B�rsenaufsichtsbeh�rde SEC
(Securities and Exchange Commission) eingereicht worden ist. Alle
zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead
gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine
Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteter
Aussagen.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen
zu Sovaldi und Harvoni für die USA stehen unter www.gilead.com zur
Verfügung.
Sovaldi und Harvoni sind eingetragene Marken
von Gilead Sciences, Inc. oder seinen verbundenen Unternehmen.
Weitere Informationen zu Gilead Sciences
erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com.
Folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences), oder wenden Sie
sich an die Gilead-Abteilung für �ffentliche Angelegenheiten unter
1-800-GILEAD-5 oder 1-650-574-3000.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com
ansehen: http://www.businesswire.com/news/home/20150704005010/de/
Gilead Sciences, Inc.Investoren:Patrick O’Brien,
+1 650-522-1936Medien (USA):Cara Miller,
+1 650-522-1616Medien (Japan):Seiko Noma,
+81 3-6837-0790
Gilead Sciences (NASDAQ:GILD)
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