GILD Gilead Sciences Inc

- Il regime monocompressa contenente sofosbuvir e GS-5816 potrebbe rappresentare una nuova opzione importante per i pazienti nei Paesi in via di sviluppo -

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha annunciato in data odierna un'espansione dei contratti di licensing per le versioni generiche dei propri farmaci per il trattamento dell'epatite C per includervi l'inibitore sperimentale dell'NS5A GS-5816, che è attualmente studiato nell'ambito di sperimentazioni cliniche di Fase 3 come parte di un regime monocompressa contenente il composto e sofosbuvir, per il trattamento di tutti e sei i genotipi dell'epatite C. Tale emendamento dei contratti permetterà ai partner di Gilead in India di produrre GS-5816 e il regime monocompressa a base di sofosbuvir e GS-5816, una volta approvati, per la distribuzione in 91 Paesi in via di sviluppo, in cui risiede il 54 per cento della popolazione mondiale totale con infezione da virus da epatite C (HCV).

Se approvato dagli enti normativi competenti, il regime sofosbuvir/GS-5816 diverrebbe il primo regime pan-genotipico monocompressa completamente orale per il trattamento dell'infezione da HCV. Un'opzione terapeutica pan-genotipica è particolarmente importante per i Paesi in via di sviluppo, dove le analisi per la rilevazione del genotipo sono spesso inaffidabili e non prontamente disponibili.

“L’annuncio rilasciato oggi costituisce un'importante pietra miliare negli sforzi messi in atto da Gilead per mettere a disposizione di quanti più pazienti possibile, in quanti più luoghi possibile e il più velocemente possibile terapie efficaci per il trattamento dell'epatite C” ha affermato Gregg H. Alton, vicepresidente esecutivo della divisione Affari medici e aziendali presso Gilead Sciences. “I Paesi in via di sviluppo ospitano diversi genotipi dell'epatite C e lo sviluppo di un farmaco che potrebbe curare tutti i pazienti, a prescindere dal genotipo, potrebbe contribuire ad accelerare l'accesso al trattamento.”

Il professor Abhijit Chowdhury, primario del reparto di Epatologia presso l'Institute of Post Graduate Medical Education and Research (Istituto di ricerca ed educazione medica post-universitaria) di Kolkata, ha commentato: “Le terapie pan-genotipiche per il trattamento dell'epatite C possono cambiare radicalmente il trattamento nei Paesi in via di sviluppo, permettendo ai pazienti di ovviare alla necessità di sottoporsi a gravose analisi di laboratorio. Sebbene siano disponibili centri di analisi, i costi associati alle analisi ostacolano l'accesso al trattamento, pertanto un regime che può esser usato contro tutti i genotipi costituirà un'arma poderosa nella lotta contro questa malattia su scala globale.”

Gli accordi emendati espandono i contratti di licensing preesistenti per le versioni generiche dei farmaci di Gilead per il trattamento dell'epatite C, annunciati nel settembre del 2014, ai sensi dei quali i partner di Gilead possono produrre sofosbuvir e il regime monocompressa a base di ledipasvir e sofosbuvir. Otto produttori di farmaci generici in India sono ora titolari di licenze per la produzione dei farmaci anti-HCV di Gilead: Biocon Ltd., Cadila Healthcare Ltd., Cipla Ltd., Hetero Labs Ltd., Mylan Laboratories Ltd., Ranbaxy Laboratories Ltd., Sequent Scientific Ltd. e Strides Arcolab Ltd.

Sofosbuvir è stato approvato di recente in India (gennaio 2015) e domande di approvazione sono state depositate in altri Paesi, tra cui il Pakistan, la Thailandia, il Brasile, l'Uganda, il Sudafrica e la Nigeria.

Informazioni su GS-5816

Il regime monocompressa sofosbuvir/GS-5816 è un agente sperimentale la cui sicurezza ed efficacia non sono ancora state stabilite. Sono attualmente in corso studi di Fase 3 intesi a valutare il regime combinato a base di GS-5816 e sofosbuvir, i cui dati dovrebbero divenire disponibili nel secondo semestre del 2015.

L'approccio di Gilead all'accesso alle terapie nei Paesi in via di sviluppo

Gilead attribuisce importanza prioritaria all'ampliamento dell'accesso ai suoi farmaci per le persone che possono trarne giovamento, a prescindere dalla loro ubicazione geografica o dai loro mezzi economici. Nei Paesi in via di sviluppo, le strategie di Gilead per l'accesso alle terapie includono diversi livelli di prezzi, accordi volontari di licenza per farmaci generici (spesso prima dell'approvazione normativa di Stati Uniti/Comunità europea), trattative con i governi nazionali, partnership commerciali locali, registrazione dei prodotti, formazione medica e collaborazione con organizzazioni senza scopo di lucro. Questo approccio è stato applicato con successo al programma umanitario di Gilead per il trattamento dell'infezione da HIV negli ultimi dieci anni, con sei milioni di pazienti attualmente trattati con farmaci anti-HIV di Gilead nei Paesi in via di sviluppo.

Informazioni su Gilead Sciences

Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure per pazienti affetti da malattie potenzialmente fatali. Gilead opera in più di 30 Paesi a livello mondiale e la sua sede generale è ubicata a Foster City, California.

Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione, secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense "Private Securities Litigation Reform Act" del 1995, soggette a rischi, incertezze e altri fattori, tra cui rischi connessi alla possibilità di risultati sfavorevoli derivati dalle sperimentazioni cliniche condotte sul regime monocompressa sofosbuvir/GS-5816. Inoltre, gli enti normativi competenti potrebbero non autorizzare la commercializzazione del regime sofosbuvir/GS-5816. Pertanto, i partner titolari di licenze per le versioni generiche potrebbero non essere in grado di produrre e distribuire versioni generiche del regime sofosbuvir/GS-5816. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare eccessivo affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30 settembre 2014, che è stata depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni.

Per ulteriori informazioni su Gilead Sciences, consultare il sito web dell’azienda all’indirizzo www.Gilead.com, seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio Relazioni pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

Gilead Sciences, Inc.Patrick O’Brien, 650-522-1936 (Investitori)Nick Francis, 650-522-5674 (Media)

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