Gilead élargit ses accords de licence sur la version générique contre l'hépatite C en incluant un agent pan-génotypique ...
January 26 2015 - 10:15PM
Business Wire
– Le régime thérapeutique à base de
sofosbuvir plus GS-5816 à prise unique propose une alternative
importante aux patients dans les pays en voie de développement
–
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui que
l'entreprise avait élargi ses accords de licence sur la version
générique contre l'hépatite C en incluant l'agent inhibiteur NS5A
expérimental GS-5816, qui est actuellement évalué dans les études
cliniques de phase 3 sur un régime thérapeutique à base de
sofosbuvir plus GS-5816 à prise unique qui associe le composé et le
sofosbuvir dans le traitement des six génotypes de l'hépatite C.
Les accords élargis une fois approuvés permettront aux partenaires
indiens de Gilead de fabriquer le GS-5816 et le régime
thérapeutique à base de sofosbuvir plus GS-5816 à prise unique pour
les distribuer dans 91 pays en voie de développement qui totalisent
54 % des personnes infectées par le virus de l'hépatite C
(VHC) à l'échelle mondiale.
S'il est approuvé par les autorités réglementaires, le régime
thérapeutique à base de sofosbuvir plus GS-5816 à prise unique
deviendrait le premier régime thérapeutique entièrement oral
pan-génotypique à prise unique pour le traitement du VHC. Une
option thérapeutique pan-génotypique est particulièrement
importante pour les pays en voie de développement, où l'analyse du
génotype est souvent peu fiable ou n'est pas facilement
disponible.
« L'annonce d'aujourd'hui marque une étape importante dans
la stratégie de Gilead de permettre au plus grand nombre de
patients d'avoir accès à un traitement efficace de l'hépatite C, le
plus rapidement possible, et dans le plus grand nombre
d'endroits », a déclaré Gregg H. Alton, vice-président
exécutif des affaires générales et médicales chez Gilead Sciences.
« Les pays en voie de développement présentent une combinaison
variée de génotypes de l'hépatite C, et le développement d'un
médicament ayant le potentiel de guérir tous les patients, quel que
soit le génotype, pourrait accélérer l'accès au
traitement. »
Le professeur Abhijit Chowdhury, directeur de la faculté
d'hépatologie de l'Institut de formation médicale postdoctorale et
de recherche de Calcutta, a commenté : « Les traitements
de l'hépatite C pan-génotypique sont susceptibles de modifier
radicalement le paysage thérapeutique dans les pays en voie de
développement, en évitant aux patients de subir de lourdes analyses
de laboratoire. Même quand des installations d'analyse sont
accessibles, leur coût est un obstacle à l'accès au traitement, de
sorte qu'une thérapie utilisable pour n'importe quel génotype sera
un véritable atout pour combattre cette maladie à l'échelle
globale. »
Les accords modifiés élargissent les partenariats de licences
actuels de Gilead sur le générique traitant l'hépatite C, annoncé
en septembre 2014, aux termes desquels les partenaires peuvent
produire le sofosbuvir et le régime thérapeutique à prise unique de
ledipasvir/sofosbuvir. Huit fabricants indiens de la version
générique détiennent maintenant des licences de fabrication des
médicaments anti-VHC de Gilead : Biocon Ltd., Cadila
Healthcare Ltd., Cipla Ltd., Hetero Labs Ltd., Mylan Laboratories
Ltd., Ranbaxy Laboratories Ltd., Sequent Scientific Ltd. et Strides
Arcolab Ltd.
Sofosbuvir a obtenu récemment son approbation réglementaire en
Inde (janvier 2015), et des demandes d’homologation ont été
déposées dans d’autres pays tels que le Pakistan, la Thaïlande, le
Brésil, l'Ouganda, l'Afrique du Sud et le Nigeria.
À propos du GS-5816
Le régime thérapeutique à base de sofosbuvir plus GS-5816 à
prise unique est un agent expérimental, et son innocuité et son
efficacité n'ont pas été établies. Des études de phase 3 évaluant
l'association du GS-5816 et du sofosbuvir sont actuellement en
cours, et les résultats sont prévus au deuxième semestre 2015.
Approche de Gilead en matière d’accès
aux traitements dans les pays en développement
Gilead a pour mission d’améliorer l’accès aux médicaments par
les personnes susceptibles d’en bénéficier, où qu’elles vivent et
quels que soient leurs moyens. Dans les pays en développement, les
stratégies d’accès aux traitements de Gilead comprennent la
tarification échelonnée, l’octroi volontaire de licence portant sur
des médicaments génériques (souvent avant même l’autorisation
réglementaire aux États-Unis ou dans l’Union européenne), la
négociation avec les gouvernements nationaux, des partenariats
commerciaux au niveau régional, l’enregistrement des produits,
l’éducation médicale et des partenariats avec des organisations à
but non lucratif. Cette approche a été appliquée avec succès au
programme humanitaire de Gilead pour le VIH au cours des dix
dernières années, et sept millions de patients reçoivent
actuellement des médicaments anti-VIH basés Gilead dans les pays en
développement.
À propos de Gilead
Sciences
Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée
dans la découverte, le développement et la commercialisation de
traitements innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en
thérapies. L’objectif de la société est de faire progresser le
traitement des patients souffrant de maladies engageant le
pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à
Foster City, en Californie, est présente dans plus de
30 pays.
Déclarations
prévisionnelles
Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation
Reform Act de 1995, qui sont assujetties à des risques,
incertitudes et autres facteurs, y compris à l’éventualité de
résultats cliniques défavorables portant sur le régime
thérapeutique à base de sofosbuvir plus GS-5816 à prise unique.
L'autorisation de commercialisation du sofosbuvir/GS-5816 est
susceptible d'être refusée par les autorités réglementaires. Il est
donc possible que les partenaires de licence du générique ne
puissent pas produire et distribuer les versions génériques du
sofosbuvir/GS-5816. Ces risques, incertitudes et autres facteurs
sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels
par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les
déclarations prévisionnelles. Il est recommandé au lecteur de ne
pas se fier outre mesure aux présentes déclarations
prévisionnelles. Ces risques ainsi que d’autres sont décrits en
détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur le
formulaire 10-Q, pour le trimestre clos
le 30 septembre 2014, tel que déposé auprès de la
Commission des valeurs mobilières des États-Unis. Toutes les
déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont
Gilead dispose à l’heure actuelle, et la société rejette toute
obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles,
quelles qu’elles soient.
Pour de plus amples informations sur Gilead
Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l’adresse
www.Gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou
appeler le service des relations publiques de Gilead au
1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
Gilead Sciences, Inc.Patrick O’Brien, +1 650-522-1936
(investisseurs)Nick Francis, +1 650-522-5674 (médias)
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