ABMD ABIOMED Inc

- Reale Daten von 15.259 Patienten

WASHINGTON, 19. März 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Daten aus Abiomeds (NASDAQ:ABMD) Impella^® Qualitätssicherungsprogramm (IQ-Programm), das die IQ-Datenbank und das cVAD-Registry umfasst, wurden heute als brandaktuelle dargestellte klinische Forschung bei der 66. jährlichen Wissenschaftstagung (Scientific Session) des American College of Cardiology (ACC) in Washington, D.C. präsentiert. Diese Daten stammen aus der IQ-Datenbank und dokumentieren die reale Behandlung von etwa 50.000 Patienten in den USA, von denen 15.259 Patienten einen akuten Myokardinfarkt mit kardiogenem Schock (AMICS) hatten. Die Ergebnisse der Impella-Herzpumpe weisen im Vergleich mit uneinheitlichen Behandlungsformen oder unerfahrenen Krankenhäusern auf einen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Best-Practice-Protokollen und einem verbesserten Überleben sowie der Wiederherstellung der nativen Herzfunktion hin.

Das Abiomed IQ-Programm ist eine Sammlung realer klinischer Informationen, die seit 2008 aus der Behandlung von Patienten mit Impella-Geräten gewonnen wurden. Trends in der empirischen IQ-Datenbank, kombiniert mit Informationen aus dem vom Abiomed Institutional Review Board (IRB) genehmigten cVAD Registry, haben dabei geholfen, Best Practices und Protokolle zu identifizieren, die in Krankenhäusern, die Impella-Geräte nutzen, mit einem verbesserten Überleben und einer Wiederherstellung der nativen Herzfunktion verbunden sind.

Zu den Best-Practice-Protokollen gehören:

• Entladen der linken Herzkammer (Door to Unload oder DTU) mit Impella vor Durchführung der perkutanen Koronarintervention (prä-PCI) bei kardiogenem Schock
• Reduzierung der Eskalation einer inotropen Therapie
• Einsatz hämodynamischer Überwachung bei Eskalation und Entwöhnung während der Unterstützung
• Implantation der Impella-Herzpumpen durch erfahrene Ärzte

Die Ergebnisse aus der IQ-Datenbank zeigen, dass seit der Zulassung vor dem Inverkehrbringen (PMA) der Impella-Herzpumpen durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) im April 2016 zur Behandlung von AMICS⁵ gegenüber dem Vorjahr eine relative Verbesserung des Überlebens von 14 Prozent beobachtet wurde. 2016 gab es in den USA insgesamt 89.000 AMICS-Fälle, von denen etwa 5.000 bzw. etwa 6 Prozent mit einer Impella-Herzpumpe behandelt wurden. Im Vergleich dazu wurden etwa 35.600 Fälle bzw. 40 Prozent mit der intraaortalen Ballonpumpe (IABP) behandelt, obwohl randomisierte kontrollierte Studien bei AMICS keine hämodynamische Augmentation oder einen Überlebensvorteil für IABP-Patienten zeigten^1,2. Obwohl die IABP 1976 erstmals im Rahmen des 510(k)-Zulassungsverfahrens freigegeben wurde, da sie bereits auf dem Markt war, wurde sie von der FDA für die AMICS-Indikation nicht als sicher und wirksam zugelassen.

"Vor weniger als einem Jahr erachtete die FDA Impella-Geräte in den USA bei kardiogenem Schock für sicher und wirksam. Dies ermöglichte es uns, mit Krankenhäusern zusammenzuarbeiten, um die Fortbildung im Bereich der Hämodynamik auszubauen und Best Practices zu vermitteln, um im gesamten Land eine Wiederherstellung der nativen Herzfunktion zu erreichen. Wir freuen uns, eine Verbesserung von 14 Prozent in diesem Jahr feststellen zu können, und sehen eine Gelegenheit, dank der Erfahrungen der fortschrittlichsten Kliniken und Ärzte die Ergebnisse für Tausende von Patienten weiter zu beeinflussen und zu verbessern", sagte Seth Bilazarian, MD, FACC, FSCAI, Chief Medical Officer von Abiomed.

Die heute präsentierten Daten umfassen auch neue Daten der Detroit Cardiogenic Shock Initiative (DCSI), bei der es sich um eine neuartige Kooperation zwischen fünf Herzkliniken in Detroit handelt. Die Präsentation durch den Hauptprüfarzt der Studie, William W. O'Neill, MD, FACC, FSCAI, Medical Director of the Center for Structural Heart Disease im Henry Ford Hospital in Detroit, hob die Behandlung von 37 Patienten hervor, die mit diesen Best Practices und Protokollen behandelt wurden, die aus Abiomeds Qualitätssicherungsprogramm und unseren erfahrensten Herzkliniken stammen.

• Durch die Anwendung dieser systematischen Best Practices zeigten DCSI-Krankenhäuser eine Verbesserung der Überlebensraten bei kardiogenem Schock von 51 Prozent ab Baseline auf 84 Prozent, wobei 100 Prozent der Überlebenden mit nativer Herzfunktion nach Hause entlassen wurden.

"Diese Ergebnisse bestätigen frühere Studien aus dem cVAD Registry, dass eine frühzeitige Unterstützung des Kreislaufs für das Überleben und die Wiederherstellung der Herzfunktion bei kardiogenem Schock von entscheidender Bedeutung ist", sagte Dr. O'Neill. "Wir sind stolz auf die positiven Ergebnisse unserer beispiellosen Zusammenarbeit. Indem wir unsere Best-Practice-Protokolle austauschen, bleiben wir unserem selbstauferlegten Auftrag, die Ergebnisse beim kardiogenen Schock in Detroit und weltweit zu verbessern, treu."

Diese neuen Daten unterstützen frühere Veröffentlichungen zu perkutanen Herzpumpen (z. B. Impella), die Patienten mit kardiogenem Schock unterstützen, in den Fachmagazinen JACC (National trends in the utilization of short-term mechanical circulatory support)³ und Journal of Interventional Cardiology (Use of Impella 2.5 in Acute Myocardial Infarction complicated by Cardiogenic Shock)⁴, die nahezu 12.000 Medicare-/versicherte Patienten bzw. 154 im cVAD Registry erfasste Patienten repräsentieren.

Die Aufgabe des IQ-Programms ist es, die Ergebnisse im realen Umfeld im Bereich Protected PCI und kardiogener Schock zu verbessern. Dazu dienen Schulungen, Fortbildungen und der Einsatz klinischer Richtlinien, Protokolle und Best Practices, die auf Basis von empirischen Qualitätssicherungsdaten (IQ), geprüften Registerdaten (cVAD) und FDA-Studien erstellt wurden. Die insbesondere in der IQ-Datenbank widergespiegelten Punkte sind im Gegensatz zum IQ-Programm, welches das cVAD Registry und FDA-Studien umfasst, nicht statistisch belegt oder vorgegeben und es können keine statistischen Schlüsse aus der empirischen Datenbank gezogen werden.

"Abiomed hat in die Entwicklung der größten Datenbank für reale Evidenzdaten zu Hochrisiko-PCI⁶ und kardiogenem Schock investiert", sagte Michael R. Minogue, Abiomed President, Chairman und Chief Executive Officer. "Wir glauben, dass wir durch die Weitergabe unserer aus Daten gewonnenen Erkenntnisse und unserer klinischen Expertise sowie unserem rund um die Uhr verfügbaren Vor-Ort- und Auf-Abruf-Support Krankenhäusern dabei helfen können, die Ergebnisse für die am stärksten erkrankten Patienten im System zu verbessern und gleichzeitig die Kosten zu senken."

ÜBER IMPELLA-HERZPUMPEN

Impella 2.5^®, Impella CP^® und Impella 5.0^® sind von der FDA für die Behandlung von Herzinfarktpatienten mit kardiogenem Schock zugelassene Herzpumpen, die auf einzigartige Weise die Wiederherstellung der Herzfunktion ermöglichen, sodass Patienten das Krankenhaus mit ihrem eigenen Herzen wieder verlassen können. Impella 2.5 und Impella CP® sind in bestimmten Fällen auch zur Behandlung von bestimmten Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz zugelassen, die sich elektiven und dringenden perkutanen Koronarinterventionen (PCI), z. B. einer Stentimplantation oder Ballonangioplastie, zum Wiederöffnen blockierter Koronararterien unterziehen müssen. Abiomeds Herzpumpe für die rechte Herzkammer, Impella RP^®, ist für die Behandlung bestimmter Patienten mit Rechtsherzinsuffizienz zugelassen. Weitere Informationen über die Impella-Herzpumpen und ihre zugelassenen Indikationen sowie wichtige Informationen zur Sicherheit und zu den Risiken in Verbindung mit der Verwendung dieser Geräte finden Sie unter: www.protectedpci.com.

Das ABIOMED-Logo, ABIOMED, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella LD, Impella CP, Impella RP und Recovering Hearts. Saving Lives. sind eingetragene Marken von ABIOMED, Inc. in den USA und in bestimmten anderen Ländern.

ÜBER ABIOMED
Abiomed, Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts, USA, ist ein führender Anbieter von Medizingeräten zur Kreislaufunterstützung. Unsere Produkte dienen dazu, das Herz zu entlasten, indem der Blutfluss verbessert und/oder die Pumpfunktion des Herzens übernommen wird. Weitere Informationen finden Sie unter: www.abiomed.com.

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen bezüglich der Entwicklung bestehender und neuer Produkte von Abiomed, des Fortschritts des Unternehmens beim kommerziellen Wachstum und künftiger Chancen und erwarteter aufsichtsrechtlicher Genehmigungen. Die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens können sich erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten Ergebnissen unterscheiden, was auf einer Reihe von Faktoren basiert, darunter Unsicherheiten in Verbindung mit der Entwicklung, Tests und damit verbundene regulatorische Genehmigungen, die Möglichkeit künftiger Verluste, komplexe Herstellung, hohe Qualitätsanforderungen, Abhängigkeit von begrenzten Versorgungsquellen, Wettbewerb, technologische Veränderungen, staatliche Auflagen, Rechtsstreitigkeiten, künftiger Kapitalbedarf und Ungewissheit über zusätzliche Finanzierungsmöglichkeiten sowie andere Risiken und Herausforderungen, die in den bei der Securities and Exchange Commission hinterlegten Unterlagen des Unternehmens, darunter der neueste Jahresbericht auf Formular 10-K und der Quartalsbericht auf Formular 10-Q, angegeben sind. Leser werden davor gewarnt, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt gelten, zu dem sie getroffen werden. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, die Ergebnisse möglicher Aktualisierungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu veröffentlichen, um nach dem Datum dieser Pressemitteilung eingetretene Ereignisse oder das Eintreten von unerwarteten Ereignissen widerzuspiegeln.

1. Wayangankar, S. et. al J Am Coll Cardiol. Int CATH-PCI Registry.
2. Prondzinsky R. et al. Jn Critical Care Medicine IABP-SHOCK I 2010 - Clinicaltrial.gov # NCT00469248.
3. Stretch, R. National trends in the utilization of short-term mechanical circulatory support: incidence, outcomes, and cost analysis. J Am Coll Cardiol. 2014 Oct 7;64(14):1407-15. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.958.
4. O'Neill, W. The current use of Impella 2.5 in Acute Myocardial Infarction complicated by Cardiogenic Shock: Results from the USpella Registry. J Interv Cardiol. 2014 Feb; 27(1): 1-11. doi: 10.1111/joic.12080.
5. Die bei der FDA eingereichten Daten für die Zulassung vor dem Inverkehrbringen (PMA) enthielten eine Analyse von 415 Patienten aus der RECOVER 1-Studie und dem U.S. Impella-Register (cVAD Registry(TM)) sowie eine Literaturübersicht von Impella, die 692 mit Impella behandelte Patienten aus 17 klinischen Studien umfasst. Bei einer Sicherheitsanalyse wurden mithilfe der FDA Medical Device Reporting-Datenbank ("MDR") mehr als 24.000 mit Impella behandelte Patienten überprüft, wobei man auf sieben Jahre Erfahrung mit Impella zurückgreifen konnte.
   Außerdem lieferte das Unternehmen eine Benchmark-Analyse der Impella-Patienten aus dem Impella cVAD Registry (reale Welt) im Vergleich zu denselben Patientengruppen im Abiomed AB5000/BVS 5000 Registry. Das Abiomed BVS 5000-Produkt war das erste Herzunterstützungssystem (Ventricular Assist Device (VAD), das von der FDA 1991 auf Basis einer PMA-Studie mit 83 Patienten genehmigt wurde. 2003 erhielt das AB5000 Ventricle eine FDA-Genehmigung. Auch hier basierte diese auf einer PMA-Studie mit 60 Patienten.
   Bei dieser Genehmigung wurde als Datenquelle für diese Benchmark-Analyse ein Register ("AB/BVS Registry") mit 2.152 Patienten verwendet, auf die die AB5000- und BVS 5000-Geräte angewendet wurden, die ursprünglich zur Wiederherstellung der Herzfunktion genehmigt wurden. Die von der FDA untersuchte Analyse umfasste 204 Patienten, auf die das AB5000-Gerät aufgrund derselben Indikationen angewendet wurde. Bei dieser Analyse zeigten sich bei diesen Patienten deutlich bessere Ergebnisse mit Impella. Das Unternehmen ist der Meinung, dass dies die umfassendste Analyse zur Kreislaufunterstützung bei kardiogenen Schocks ist, die jemals bei der FDA eingereicht wurde.
6. Die Impella 2.5 Herzpumpe erhielt die PMA-Genehmigung von der FDA zur Behandlung bestimmter elektiver und dringender Hochrisiko-PCI-Patienten im März 2015. Die Impella CP Herzpumpe wurde anschließend für die Behandlung dieser Patientenpopulation im Dezember 2016 genehmigt. Die Daten, die die FDA-Genehmigung des Impella 2.5 Geräts untermauern, umfassten klinische Studiendaten aus den USA aus der FDA-Sicherheitsstudie PROTECT I und der randomisierten klinischen Studie PROTECT II.
   Außerdem umfasste der PMA-Antrag für das Impella 2.5 Gerät eine Analyse von 637 Hochrisiko-Patienten aus 49 separaten Zentren, die im cVAD Registry (vormals das U.S. Impella-Register) angemeldet sind, das nun fast 3.000 Patientendatensätze enthält und eine Genehmigung des Institutional Review Board (IRB), eine vollständige Datenüberwachung und die Anerkennung des Clinical Events Committee umfasst. Der PMA-Antrag für Impella 2.5 umfasste zudem unterstützende klinische und wissenschaftliche Evidenzdaten aus über 215 Veröffentlichungen und von insgesamt 1.638 Impella 2.5 Patienten sowie eine Medical Device Reporting-Analyse (MDR) von 13.981 Impella 2.5 Patienten. Neben diesem umfassenden Datensatz umfasste die PMA-Genehmigung des Impella CP Geräts durch die FDA die Berücksichtigung von 72 Impella CP-Hochrisiko-Patienten aus dem CVAD Registry sowie weitere 637 Impella 2.5 Patienten.

**Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Adrienne Smith
Senior Director, Public Relations and Corporate Communications
+1 978-646-1553
adsmith@abiomed.com

Ingrid Goldberg
Director, Investor Relations
+1 978-646-1590
igoldberg@abiomed.com

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