- Il primo regime monocompressa di Gilead a
base di TAF esibisce un'elevata efficacia con parametri migliori in
termini di funzionalità renale e salute ossea rispetto ai regimi a
base di TDF –
La Commissione Europea rilascia
l'autorizzazione alla commercializzazione per Genvoya®
(elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir
alafenamide), il regime monocompressa di Gilead per il trattamento
dell'infezione da HIV-1
Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) ha annunciato oggi che la
Commissione Europea ha rilasciato l'autorizzazione alla
commercializzazione per il regime monocompressa a somministrazione
monogiornaliera Genvoya® (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150
mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 10 mg o E/C/F/TAF)
per il trattamento dell'infezione da HIV-1. Genvoya è il primo
regime a base di TAF la cui commercializzazione è stata autorizzata
nell'Unione Europea (UE).
Genvoya è indicato per l'uso nell'UE per il trattamento di
adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e con
un peso inferiore a 35 kg) con infezione da HIV-1 senza
mutazioni note associate a resistenza alla classe degli inibitori
dell'integrasi, all'emtricitabina o a tenofovir.
“La facoltà di accesso a una terapia adeguata consente ai
pazienti con infezione da HIV di vivere tanto a lungo quanto la
popolazione generale. Tuttavia, secondo quanto emerso dalle
ricerche condotte in proposito, essi sono esposti a un rischio più
elevato di sviluppo di patologie concomitanti legate all'età e
associate al trattamento, il che significa che cercare di
preservare la salute nel lungo termine dovrebbe costituire una
priorità nell'assunzione delle decisioni relative alla selezione
della terapia” ha dichiarato Anton Pozniak, Direttore del reparto
Servizi HIV presso l'Ospedale Chelsea and Westminster a Londra,
Regno Unito. “Genvoya rappresenta una nuova opzione terapeutica
importante per un'ampia popolazione di pazienti con infezione da
HIV, in quanto esso offre sia una soppressione virologica sostenuta
sia dei miglioramenti della sicurezza in termini di funzionalità
renale e salute ossea rispetto ai regimi TDF.”
Fotografie e galleria multimediale sono disponibili
all’indirizzo: www.GileadHIVEU.com.
L'autorizzazione alla commercializzazione rilasciata quest'oggi
è basata su un programma clinico di Fase 3 sull'infezione da HIV
cui hanno partecipato più di 3.500 pazienti in 21 Paesi diversi,
compresi pazienti naïve al trattamento, pazienti virologicamente
soppressi, pazienti con danni renali e pazienti adolescenti. Essa
permette la commercializzazione di Genvoya in tutti e 28 i Paesi
membri dell’Unione Europea (UE).
TAF è un nuovo profarmaco mirato di tenofovir che ha esibito
un’elevata efficacia antivirale paragonabile a quella del farmaco
di Gilead Viread® (tenofovir disoproxil fumarato, TDF) ma a un
dosaggio di meno di un decimo, nonché un miglioramento dei marker
di laboratorio surrogati relativi alla sicurezza in termini di
funzionalità renale e salute ossea rispetto a TDF nelle
sperimentazioni cliniche condotte in combinazione con altri agenti
antiretrovirali. I dati dimostrano che, poiché TAF penetra le
cellule, comprese le cellule infettate con HIV, con maggiore
efficacia rispetto a TDF, esso può essere somministrato a una dose
inferiore con una concentrazione ridotta di tenofovir nel flusso
sanguigno nella misura del 91 per cento.
“Gilead si adopera costantemente da 25 anni allo scopo di
sviluppare nuove terapie per migliorare la gestione dell'infezione
da HIV” ha affermato il Professor Norbert W. Bischofberger,
Vicepresidente esecutivo del reparto Ricerca e Sviluppo, nonché
Direttore scientifico presso Gilead. “Genvoya e altri prodotti
sperimentali facenti parte del nostro portafoglio di terapie a base
di TAF possono potenzialmente recare dei benefici per la salute a
lungo termine alle persone con infezione da HIV in tutta Europa e
nel resto del mondo.”
L'autorizzazione alla commercializzazione è sostenuta dai dati
alla Settimana 48 derivati da due studi di Fase 3 (Studio 104 e
Studio 111), tuttora in corso, condotti su 1.733 pazienti adulti
naïve al trattamento, in cui il regime ha raggiunto il suo
obiettivo primario di non inferiorità rispetto a Stribild®
(elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg e
tenofovir disoproxil fumarato 300 mg o E/C/F/TDF). Nell'analisi
combinata degli studi, il 92,4 per cento dei pazienti trattati con
Genvoya e il 90,4 per cento dei pazienti trattati con Stribild
hanno esibito un livello di HIV-1 RNA inferiore a 50 copie/ml alla
Settimana 48. Taluni parametri di laboratorio relativi alla
funzionalità renale e alla salute ossea sono risultati più
favorevoli per Genvoya rispetto a Stribild.
L'autorizzazione è inoltre sostenuta da uno studio di Fase 3
(Studio 109) in cui pazienti adulti virologicamente soppressi sono
stati randomizzati alla continuazione dei loro regimi a base di TDF
o alla sostituzione di questi ultimi con Genvoya. Allo studio in
oggetto sono stati iscritti 1.436 soggetti. Alla Settimana 48, la
sostituzione con Genvoya si è rivelata statisticamente superiore
alla continuazione dei regimi a base di TDF in base alle
percentuale di pazienti con un livello di HIV-1 RNA inferiore a 50
copie/ml. I pazienti trattati con Genvoya hanno inoltre esibito un
miglioramento di taluni parametri di laboratorio relativi alla
funzionalità renale e alla salute ossea rispetto ai pazienti che
sono rimasti sui loro regimi al basale a base di TDF. Inoltre,
l'autorizzazione è stata sostenuta dai dati emersi da due studi
intesi a valutare Genvoya in adolescenti naïve al trattamento e in
pazienti adulti virologicamente soppressi con danni renali di
entità da lieve a moderata (eGFR compreso tra 30 e 69 ml/min).
Per informazioni importanti relative alla sicurezza su Genvoya,
comprese controindicazioni, avvertenze speciali, interazioni
farmacologiche e reazioni avverse associate al farmaco, si prega di
consultare il riassunto delle caratteristiche di prodotto (Summary
of Product Characteristics, SmPC) europeo per Genvoya, disponibile
sul sito web dell'EMA all'indirizzo www.ema.europa.eu.
Oltre a Genvoya, altri due regimi a base di TAF sono sottoposti
al momento ad esame da parte dell'EMA. Il primo è un regime
combinato sperimentale a dosaggio fisso contenente emtricitabina
200 mg e tenofovir alafenamide 25 o 10 mg (F/TAF) per l'uso in
combinazione con altri agenti antiretrovirali. Il secondo è un
regime sperimentale combinato monocompressa a somministrazione
monogiornaliera contenente emtricitabina 200 mg, tenofovir
alafenamide 25 mg e rilpivirina 25 mg (R/F/TAF). Emtricitabina e
tenofovir alafenamide sono di Gilead Sciences, mentre la
rilpivirina è di Janssen Sciences Ireland UC, una delle aziende
Janssen Pharmaceutical di Johnson & Johnson.
F/TAF e R/F/TAF sono prodotti sperimentali la cui sicurezza ed
efficacia non sono state stabilite nell'Unione Europea.
Informazioni su Gilead
Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella
scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie
innovative nei settori della medicina che presentano problemi
ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere
l’avanzamento delle cure per pazienti affetti da malattie
potenzialmente fatali. Gilead opera in più di 30 Paesi a livello
mondiale e la sua sede generale è ubicata a Foster City,
California.
Dichiarazioni rilasciate a titolo di
previsione
Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di
previsione secondo il significato attribuito a tale espressione
dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act
del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, tra cui
il rischio che Genvoya potrebbe non essere approvato dagli altri
enti normativi competenti e che l'agenzia europea preposta al
controllo dei farmaci (European Medicines Agency, EMA) potrebbe non
approvare le domande di autorizzazione alla commercializzazione per
i regimi F/TAF e/o R/F/TAF e che, se concessa, tale autorizzazione
potrebbe imporre dei limiti significativi relativamente alle
indicazioni d’uso. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in
maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di
previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri
fattori. Si invitano i lettori a non fare eccessivo affidamento
sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri
rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione
trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al
trimestre conclusosi il 30 settembre 2015, che è stata depositata
presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission.
Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni
attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun
obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni.
I riassunti delle caratteristiche di prodotto
(Summary of Product Characteristics, SmPC) europei per Genvoya,
Stribild e Viread sono disponibili sul sito web dell’EMA
all’indirizzo www.ema.europa.eu.
Genvoya, Stribild e Viread sono marchi
commerciali registrati di Gilead Sciences, Inc. o delle sue
consociate.
Per ulteriori informazioni su Gilead Sciences,
consultare il sito web dell’azienda all’indirizzo www.gilead.com,
seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio
Relazioni pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o
1-650-574-3000
Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua
di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni
sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare
al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente
valido.
Vedi la
versione originale su businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20151123006413/it/
Gilead Sciences, Inc.InvestitoriPatrick O’Brien, +1
650-522-1936oppureMedia (U.S.A.)Ryan McKeel, +1
650-377-3548oppureMedia (UE)Kristine Kelly, +44 (0) 7810 868
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