- S'il est approuvé, le SOF/VEL sera le tout
premier régime thérapeutique pan-génotypique à comprimé unique pour
le VHC chronique -
- Des demandes DDN aux États-Unis et AMM en
Europe sont prévues pour le 4ème trimestre 2015 -
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé
aujourd'hui les premiers résultats de quatre études cliniques
internationales de phase 3 (ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 et
ASTRAL-4) évaluant une combinaison à dose fixe à prise unique
quotidienne de l'inhibiteur de la polymérase analogue de nucléotide
sofosbuvir (SOF) et du velpatasvir (VEL), un inhibiteur NC5A
pan-génotypique expérimental, pour le traitement de l'infection par
le virus de l'hépatite C chronique (VHC) de génotypes 1 à 6.
Dans les études ASTRAL-1, ASTRAL-2, et ASTRAL-3, 1 035 patients
infectés par le VHC de génotype 1 à 6 ont reçu le SOF/VEL pendant
12 semaines. Parmi ces patients, 21 % avaient une cirrhose
compensée et 28 % n'avaient pas répondu à des traitements
antérieurs. L'étude ASTRAL-4 a randomisé 267 patients atteints de
cirrhose décompensée (classe B de Child-Pugh) pour recevoir 12
semaines de SOF/VEL avec ou sans ribavirine (RBV), ou 24 semaines
de SOF/VEL. Le critère d’évaluation principal de toutes ces études
était la RVS12.
Les taux de RVS12 (réponse virologique soutenue sur 12 semaines)
des sujets en intention de traiter observés dans les
études ASTRAL sont résumés dans le tableau ci-dessous. Les
résultats complets des quatre études seront présentés dans le cadre
de conférences scientifiques ultérieures.
Étude Population N.
Traitement Durée Taux RVS12
ASTRAL-1
116 patients ont reçu un placebo
(RVS12=0 %)
Génotypes 1, 2, 4, 5, 6
19 % (121/624)avec cirrhose
624 SOF/VEL 12 semaines Global : 99 % (618/624)
GT1 : 98 % (323/328)
GT2 : 100 % (104/104)
GT4 : 100 % (116/116)
GT5 : 97 % (34/35)
GT6 : 100 % (41/41)
ASTRAL-2 Génotype 2
14 % (38/266)avec cirrhose
134 SOF/VEL 12 semaines 99 % (133/134) 132 SOF+RBV
12 semaines 94 % (124/132) ASTRAL-3 Génotype 3
30 % (163/552)avec cirrhose
277 SOF/VEL 12 semaines 95 % (264/277) 275 SOF+RBV
24 semaines 80 % (221/275) ASTRAL-4 Génotypes 1 à 6
Tous avec une cirrhose classe B de
Child-Pugh (décompensée)
90 SOF/VEL 12 semaines
83 % (75/90)
87 SOF/VEL+RBV 12 semaines 94 % (82/87) 90 SOF/VEL
24 semaines 86 % (77/90)
Parmi les 1 035 patients traités avec le SOF/VEL pendant 12
semaines dans les études ASTRAL-1, ASTRAL-2 et ASTRAL-3, 1 015
(98 %) ont atteint le critère primaire d'efficacité de RVS12.
Parmi les 20 patients n'ayant pas atteint RVS12, 13 patients
(1,3 %) étaient en échec virologique et sept n'ont pas
complété une visite RVS12 (par ex., perdu de vue au suivi). Douze
des 13 patients en échec virologique ont rechuté (deux patients
infectés par le VHC de génotype 1 et dix patients infectés par le
VHC de génotype 3). Un seul patient a présenté une réinfection
documentée. Aucun patient infecté par le VHC de génotype 2, 4, 5 ou
6 n'a été en échec virologique.
Les patients traités avec le SOF/VEL pendant 12 semaines dans
ces trois études ont présenté des événements indésirables
similaires aux patients traités avec un placebo dans l'étude
ASTRAL-1. Deux patients (0,2 %) traités avec le SOF/VEL
pendant 12 semaines, un chacun dans les études ASTRAL-1 et
ASTRAL-2, ont abandonné le traitement en réponse à des événements
indésirables. Les effets indésirables les plus fréquents ont été
les maux de tête, la fatigue et les nausées.
Dans l'étude ASTRAL-4, les patients présentant une cirrhose de
classe B de Child-Pugh recevant le SOF/VEL+RBV ont atteint des taux
de RVS12 supérieurs aux patients recevant le SOF/VEL pendant 12 ou
24 semaines. Parmi les patients de génotype 1 et 3 traités avec le
SOF/VEL+RBV pendant 12 semaines, les taux RVS12 ont été de
96 % et de 85 %, respectivement.
Les effets indésirables les plus fréquents dans tous les bras de
l'étude ASTRAL-4 ont été la fatigue, les nausées et les maux de
tête. L'anémie, un effet secondaire fréquent lié au RBV, a été
signalée chez 31 % des patients dans le bras SOF/VEL+RBV et
chez 4 % et 3 % des patients traités avec le SOF/VEL
pendant 12 ou 24 semaines, respectivement. Des événements
indésirables graves liés au traitement se sont produits chez
18 % des patients et neuf patients sont décédés. La majorité
des événements indésirables graves et des décès étaient liés à une
maladie du foie à un stade avancé.
« Les résultats de l'étude ASTRAL démontrent qu'un cycle de
traitement de 12 semaines avec la première combinaison à dose fixe
de deux composés pan-génotypiques peuvent fournir des taux élevés
de guérison pour les patients présentant tous les génotypes du
VHC », a déclaré Norbert Bischofberger, Ph.D., vice-président
exécutif en charge de la recherche et du développement et directeur
scientifique chez Gilead. « Nous sommes heureux d'avoir
présenté notre deuxième régime thérapeutique à comprimé unique pour
l'infection par le VHC qui complète Harvoni, notre premier régime à
comprimé unique approuvé spécifiquement pour les patients infectés
par le génotype 1 et qui pourrait éliminer la nécessité des tests
génotypiques VHC. Nous sommes impatients de faire avancer les
demandes réglementaires pour la combinaison à dose fixe
SOF/VEL. »
La U.S. Food and Drug Administration a attribué à la combinaison
à dose fixe SOF/VEL une désignation de traitement novateur,
laquelle est accordée aux médicaments expérimentaux susceptibles de
constituer des avancées thérapeutiques majeures par rapport aux
options existantes.
La combinaison à dose fixe SOF/VEL est un produit expérimental
dont l’innocuité et l’efficacité n’ont pas encore été
déterminées.
À propos des études
ASTRAL
L'étude à double insu, contrôlée par placebo, ASTRAL-1 a recruté
740 patients infectés par le VHC chronique de génotype 1, 2, 4, 5
ou 6, randomisés pour recevoir le SOF/VEL ou un placebo pendant 12
semaines.
L'étude en ouvert ASTRAL-2 a évalué l'utilisation du SOF/VEL ou
du SOF+RBV pendant 12 semaines chez 266 patients infectés par le
VHC de génotype 2.
L'étude en ouvert ASTRAL-3 a évalué l'utilisation du SOF/VEL
pendant 12 semaines ou du SOF+RBV pendant 24 semaines chez 552
patients infectés par le VHC de génotype 3.
L'étude ASTRAL-1 a répondu au critère d'évaluation primaire de
supériorité statistique à l'objectif RVS12 pré-spécifié de
85 % (p<0,001). Les études ASTRAL-2 et ASTRAL-3 ont
également répondu à leurs critères d’évaluation respectifs. Dans
l'étude ASTRAL-2, le taux RVS12 des patients infectés par le VHC de
génotype 2 et recevant SOF/VEL pendant 12 semaines a été
statistiquement supérieur au taux RVS12 des patients recevant
SOF+RBV pendant 12 semaines (p=0,018). Dans l'étude ASTRAL-3, le
taux RVS12 des patients infectés par le VHC de génotype 3 et
recevant SOF/VEL pendant 12 semaines a été statistiquement
supérieur à celui des patients traités avec SOF+RBV pendant 24
semaines (p=0,001).
L'étude en ouvert ASTRAL-4 a évalué l'utilisation de SOF/VEL
avec ou sans RBV pendant 12 semaines et de SOF/VEL pendant 24
semaines chez 267 patients infectés par le VHC atteints de cirrhose
de classe B de Child-Pugh, indépendamment du génotype.
À propos de Gilead
Sciences
Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée
dans la découverte, le développement et la commercialisation de
traitements innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en
thérapies. L’objectif de la société est de faire progresser le
traitement des patients souffrant de maladies engageant le
pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à
Foster City, en Californie, est présente dans plus
de 30 pays.
Déclarations
prévisionnelles
Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation
Reform Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques,
incertitudes et autres facteurs, notamment le risque que Gilead ne
puisse pas déposer une demande d’approbation réglementaire aux
États-Unis pour la combinaison à dose fixe SOF/VEL dans les délais
anticipés à l’heure actuelle. De plus, la FDA, et d’autres
instances réglementaires pourraient ne pas approuver la combinaison
à dose fixe SOF/VEL, et les autorisations de mise sur le marché,
dans le cas où elles seraient accordées, pourraient imposer des
restrictions significatives à son utilisation. Ces risques,
incertitudes et d’autres facteurs sont susceptibles de faire
sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels
il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le
lecteur est avisé de ne pas se fier à ces déclarations
prévisionnelles. Ces risques ainsi que d’autres, sont décrits en
détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur
formulaire 10-Q pour le trimestre clos
au 30 juin 2015, tel qu'il a été déposé auprès de la
Commission des valeurs mobilières des États-Unis. Toutes les
déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont
Gilead dispose à l’heure actuelle, et la société rejette toute
obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles,
quelles qu’elles soient.
Les informations posologiques complètes du
Sovaldi et du Harvoni aux États-Unis sont disponibles sur
www.gilead.com
Le Sovaldi et le Harvoni sont des marques
déposées de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés
apparentées.
Pour de plus amples informations sur Gilead
Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à
l’adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter
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Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.
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