- Bei einer Zulassung wäre SOF/VEL das erste
nur oral verabreichte pangenotypische
Einzeltablettendosierungsschema für chronische HCV -
- Einreichungen für NDA (USA) und MMA
(Europa) für viertes Quartal 2015 geplant -
Gilead gibt SVR12-Quoten aus vier
Phase-3-Studien bekannt, bei denen eine einmal täglich verabreichte
Festdosiskombination aus Sofosbuvir (SOF) und Velpatasvir (VEL)
(GS-5816) für die Behandlung aller sechs Genotypen von Hepatitis C
untersucht wurde
Die Firma Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) hat heute
Topline-Ergebnisse aus vier internationalen klinischen Studien der
Phase 3 bekannt gegeben (ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 und
ASTRAL-4), bei denen eine einmal täglich verabreichte
Festdosiskombination aus dem Nukleotidanalogpolymerase-Hemmer
Sofosbuvir (SOF) und Velpatasvir (VEL), einem in der Prüfphase
befindlichen pangenotypischen NS5A-Hemmer zur Behandlung
einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) der
Genotypen 1-6, untersucht wurde.
Im Rahmen der Studien ASTRAL-1, ASTRAL-2 und ASTRAL-3 erhielten
1035 Patienten mit HCV-Infektionen der Genotypen 1-6 jeweils
zw�lf Wochen lang SOF/VEL. Von diesen Patienten hatten
21 Prozent eine kompensierte Zirrhose; bei 28 Prozent war
eine frühere Behandlung fehlgeschlagen. Für die Studie ASTRAL-4
wurden 267 Patienten mit dekompensierter Zirrhose
(Child-Pugh-Klasse B) randomisiert und erhielten jeweils zw�lf
Wochen lang SOF/VEL mit oder ohne Ribavirin (RBV), oder
24 Wochen lang SOF/VEL. Der primäre Endpunkt dieser Studien
war ebenfalls SVR12.
Die bei den ASTRAL-Studien beobachteten
Intent-to-Treat-SVR12-Quoten sind in nachfolgender Tabelle
zusammengefasst. Die vollständigen Ergebnisse aller vier Studien
werden zu einem späteren Zeitpunkt auf wissenschaftlichen
Konferenzen vorgestellt.
Studie Population N
Behandlung Dauer SVR12-Quoten
ASTRAL-1
116 Patienten erhielten Placebo
(SVR12=0 Prozent)
Genotypen 1,2,4,5,6
19 Prozent (121/624)mit Zirrhose
624 SOF/VEL
12 Wochen
Insgesamt: 99 Prozent (618/624)
GT1: 98 Prozent (323/328)
GT2: 100 Prozent (104/104)
GT4: 100 Prozent (116/116)
GT5: 97 Prozent (34/35)
GT6: 100 Prozent (41/41)
ASTRAL-2 Genotyp 2
14 Prozent (38/266)mit Zirrhose
134 SOF/VEL
12 Wochen
99 Prozent (133/134) 132 SOF+RBV
12 Wochen
94 Prozent (124/132) ASTRAL-3 Genotyp 3
30 Prozent (163/552)mit Zirrhose
277 SOF/VEL
12 Wochen
95 Prozent (264/277)
275 SOF+RBV 24 Wochen 80 Prozent (221/275) ASTRAL-4 Genotypen
1-6
Alle mit (dekompensierter) Zirrhose der
Child-Pugh-Klasse-B
90 SOF/VEL
12 Wochen
83 Prozent (75/90) 87 SOF/VEL+RBV
12 Wochen
94 Prozent (82/87)
90 SOF/VEL 24 Wochen 86 Prozent (77/90)
Von den 1035 Patienten, die im Rahmen der Studien ASTRAL-1,
ASTRAL-2 und ASTRAL-3 jeweils zw�lf Wochen lang mit SOF/VEL
behandelt wurden, erreichten 1015 (98 Prozent) den primären
Endpunkt SVR12. Von den 20 Patienten, die SVR12 nicht
erreichten, trat bei 13 (1,3 Prozent) ein virologischer
Fehlschlag auf, und sieben schlossen die SVR12-Untersuchung nicht
ab (das heißt, es gab keine Nachkontrolle). Von den
13 Patienten mit einem virologischen Versagen erlitten zw�lf
einen Rückfall (zwei mit HCV Genotyp 1 und zehn mit HCV Genotyp 3
infizierte Patienten). Bei einem Patienten wurde eine Reinfektion
dokumentiert. Bei keinem der Patienten mit einer HCV-Infektion des
Genotyps 2, 4, 5 oder 6 trat ein virologischer Fehlschlag auf.
Bei Patienten, die im Rahmen dieser drei Studien zw�lf Wochen
lang mit SOF/VEL behandelt wurden, traten ähnliche Nebenwirkungen
auf wie bei Patienten, die im Rahmen von ASTRAL-1 mit Placebo
behandelt wurden. Zwei Patienten (0,2 Prozent), die im Rahmen
von ASTRAL-1 beziehungsweise ASTRAL-2 jeweils zw�lf Wochen lang mit
SOF/VEL behandelt wurden, brachen die Behandlung aufgrund von
Nebenwirkungen ab. Die häufigsten Nebenwirkungen waren
Kopfschmerzen, Müdigkeit und Übelkeit.
Im Rahmen von ASTRAL-4 erreichten Patienten mit einer Zirrhose
der Child-Pugh-Klasse-B, die SOF/VEL+RBV erreichten, h�here
SVR12-Quoten als Patienten, die zw�lf beziehungsweise
24 Wochen lang SOF/VEL erhielten. Bei den Patienten mit
Genotyp 1 und 3, die zw�lf Wochen lang mit SOF/VEL+RBV behandelt
wurden, lagen die SVR12-Quoten bei 96 beziehungsweise
85 Prozent.
Die häufigsten Nebenwirkungen bei allen Armen von ASTRAL-4 waren
Müdigkeit, Übelkeit und Kopfschmerzen. Anämie, eine häufige
Nebenwirkung von RBV, wurde bei 31 Prozent der Patienten im
SOF/VEL+RBV-Arm, sowie bei vier beziehungsweise drei Prozent der
zw�lf beziehungsweise 24 Wochen lang mit SOF/VEL behandelten
Patienten berichtet. Behandlungsbedingte schwere Nebenwirkungen
traten bei 18 Prozent der Patienten auf; neun Patienten
starben. Die Mehrzahl der schweren Nebenwirkungen und Todesfälle
traten im Zusammenhang mit fortgeschrittenen Erkrankungen der Leber
auf.
„Die Ergebnisse der ASTRAL-Studie zeigen, dass eine zw�lfw�chige
Therapie mit der ersten Festdosiskombination aus zwei
pangenotypischen Präparaten bei Patienten mit allen HCV-Genotypen
zu hohen Heilungsquoten führen kann“, sagte Dr. Norbert
Bischofberger, Executive Vice President für Forschung und
Entwicklung und Chief Scientific Officer bei Gilead. „Wir freuen
uns, dass wir jetzt unser zweites Einzeltablettenregime für
HCV-Infektionen vorlegen k�nnen, das eine Ergänzung zu Harvoni
darstellt. Harvoni ist unser erstes Einzeltablettenregime für
Patienten mit einer Infektion des Genotyps 1. Die Notwendigkeit von
Tests auf den HCV-Genotyp k�nnte hiermit entfallen. Wir freuen uns
darauf, die regelmäßigen Einreichungen für die
SOF/VEL-Festdosiskombination voranzubringen.“
Die Food and Drug Administration
(US-Arzneimittelzulassungsbeh�rde) hat die Festdosiskombination aus
SOF/VEL als bahnbrechende Therapie (Breakthrough Therapy)
eingestuft. Dies ist ein Zertifikat, das in der Prüfphase
befindliche Arzneimittel erhalten, die im Vergleich zu vorhandenen
Behandlungsoptionen wesentliche Vorteile bieten.
Die SOF/VEL-Festdosiskombination ist ein Prüfprodukt, dessen
Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurde.
Über die ASTRAL-Studien
Für die placebokontrollierte Doppelblindstudie ASTRAL-1 wurden
740 Patienten mit chronischen HCV-Infektionen der Genotypen 1,
2, 4, 5 oder 6 angemeldet, die jeweils zw�lf Wochen lang für
SOF/VEL oder Placebo randomisiert wurden.
Bei der Open-Label-Studie ASTRAL-2 wurde bei 266 mit HCV des
Genotyps 2 infizierten Patienten jeweils zw�lf Wochen lang die Gabe
von SOF/VEL oder SOF+RBV untersucht.
Bei der Open-Label-Studie ASTRAL-3 wurde bei 552 mit HCV des
Genotyps 3 infizierten Patienten jeweils zw�lf Wochen lang die Gabe
von SOF/VEL oder 24 Wochen lang die Gabe von SOF+RBV
untersucht.
Die Studie ASTRAL-1 erreichte ihren primären Endpunkt
statistischer Überlegenheit gegenüber dem vorgegebenen SVR12-Ziel
von 85 Prozent (p<0,001). ASTRAL-2 und ASTRAL-3 erreichten
ihre jeweiligen Endpunkte ebenfalls. Bei der Studie ASTRAL-2 war
die SVR12-Quote bei mit HCV des Genotyps 2 infizierten Patienten,
die jeweils zw�lf Wochen lang SOF/VEL erhielten, der SVR12-Quote
bei Patienten, die jeweils zw�lf Wochen lang SOF+RBV erhielten,
statistisch überlegen (p=0,018). Bei der Studie ASTRAL-3 war die
SVR12-Quote bei mit HCV des Genotyps 3 infizierten Patienten, die
jeweils zw�lf Wochen lang SOF/VEL erhielten, der SVR12-Quote bei
Patienten, die jeweils 24 Wochen lang mit SOF+RBV behandelt
wurden, statistisch überlegen (p<0,001).
Bei der Open-Label-Studie ASTRAL-4 wurde bei 267 mit HCV
infizierten Patienten mit einer Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B
unabhängig vom Genotyp jeweils zw�lf Wochen lang die Gabe von
SOF/VEL mit oder ohne RBV und jeweils 24 Wochen lang die Gabe
von SOF/VEL untersucht.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative
Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und
vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen
hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich
erkrankter Patienten zu verbessern. Gilead ist in über
30 Ländern weltweit tätig und hat seinen Hauptsitz in Foster
City im US-Bundesstaat Kalifornien.
Zukunftsgerichtete
Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die
Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, wie etwa
dem Risiko, dass es Gilead nicht gelingen k�nnte, innerhalb des
angestrebten Zeitrahmens einen Zulassungsantrag für die
SOF/VEL-Festdosiskombination bei der Zulassungsbeh�rde in den USA
einzureichen. Außerdem k�nnten die FDA und andere
Regulierungsbeh�rden eventuell keine Zulassung für die
SOF/VEL-Festdosiskombination erteilen, und jedwede erteilte
Marktzulassung k�nnte deutliche Beschränkungen für den
Anwendungsbereich der Medikamente mit sich bringen. Diese Risiken,
Unsicherheiten und sonstigen Faktoren k�nnten dazu führen, dass
tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der
zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Resultaten
abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über
Gebühr auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen.
Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht
von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. Juni 2015 zu
Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der
US-B�rsenaufsichtsbeh�rde SEC eingereicht worden ist. Alle
zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead
gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine
Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteter
Aussagen.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen
zu Sovaldi und Harvoni für die USA finden Sie unter
www.gilead.com.
Sovaldi und Harvoni sind eingetragene Marken
von Gilead Sciences, Inc. oder seinen verbundenen Unternehmen.
Weitere Informationen zu Gilead Sciences
erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com,
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(Public Affairs) unter 1-800-GILEAD-5 oder 1-650-574-3000.
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Gilead Sciences, Inc.AnlegerPatrick O’Brien,
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