– Tassi di guarigione (SVR12) del 100 per
cento raggiunti da Harvoni nello studio giapponese di fase 3
–
– Eliminata la necessità di somministrazione
di interferone e ribavirina nei pazienti affetti da epatite C di
genotipo 1 –
Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) ha annunciato oggi che il
Ministero della salute, del lavoro e del welfare del Giappone
(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW) ha approvato
Harvoni® (ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg), il primo
regime monocompressa a somministrazione monogiornaliera per il
trattamento delle infezioni croniche da epatite C di genotipo 1
negli adulti. Harvoni combina l’inibitore dell’NS5A ledipasvir con
sofosbuvir, inibitore della polimerasi appartenente alla classe
degli analoghi nucleotidici, approvato nel marzo del 2015 dal MHLW
con il nome commerciale Sovaldi®. Harvoni è indicato per la
soppressione della viremia nei pazienti con infezione cronica da
virus dell’epatite C (hepatitis C virus, HCV) di genotipo 1, con o
senza cirrosi compensata, mediante un trattamento di 12
settimane.
“L’approvazione odierna consentirà significativi progressi negli
standard di cura dell’epatite C cronica in Giappone, ovviando alla
necessità di somministrazione di interferone e ribavirina,
difficili da assumere e tollerare, e offrendo alla maggioranza
delle persone affette da infezione di genotipo 1 la possibilità di
essere curate in 12 sole settimane con una compressa a
somministrazione monogiornaliera” ha dichiarato il professore
Masashi Mizokami, medico e ricercatore presso il Centro di ricerche
immunologiche e per le malattie epatiche (The Research Center for
Hepatitis and Immunology) del Centro nazionale per la salute e la
medicina globale (National Center for Global Health and Medicine)
di Ichikawa in Giappone.
Il Giappone presenta uno dei tassi più elevati di cancro al
fegato tra i Paesi industrializzati, per lo più conseguenti
infezioni da HCV. Il 70-80 per cento del milione e più di casi di
infezione cronica da HCV in Giappone è riconducibile al ceppo del
virus identificato come genotipo 1.
L’approvazione di Harvoni in Giappone è supportata dai dati
ricavati da 318 pazienti giapponesi affetti da infezione da HCV di
genotipo 1, naïve al trattamento e precedentemente trattati,
randomizzati alla somministrazione di ledipasvir/sofosbuvir (n=157)
o ledipasvir/sofosbuvir in combinazione con ribavirina (n=161)
nella sperimentazione clinica di fase 3 GS-US-337-0113. Dei 318
pazienti arruolati in questo studio, il 34 per cento avevano un’età
pari o superiore 65 anni e il 23 per cento erano affetti da
cirrosi.
Tra i pazienti trattati per 12 settimane con
ledipasvir/sofosbuvir senza ribavirina, il 100 per cento (n=78/78)
dei pazienti naïve al trattamento e il 100 per cento (n=79/79) dei
pazienti precedentemente trattati hanno raggiunto una risposta
virologica sostenuta 12 settimane dopo il completamento della
terapia (sustained virologic response, SVR12). Gli eventi avversi
osservati, associati a ledipasvir/sofosbuvir senza ribavirina, sono
risultati generalmente di entità lieve e comprendevano
rinofaringite (29 per cento), cefalea (7 per cento) e sensazione di
malessere (6 per cento).
L’approvazione è inoltre avvalorata dai risultati relativi a tre
studi di fase 3 (ION-1, ION-2 e ION-3) finalizzati alla valutazione
di otto, 12 o 24 settimane di terapia a base di
ledipasvir/sofosbuvir su pazienti con infezione da HCV di genotipo
1. I partecipanti alla sperimentazione comprendevano pazienti
statunitensi, europei e portoricani che erano naïve al trattamento
o che non avevano risposto a terapie loro somministrate in
precedenza, fra cui regimi terapeutici a base di inibitori della
proteasi, e altri ancora che presentavano cirrosi compensata. I
partecipanti alle sperimentazioni nei bracci senza ribavirina (n =
1080) hanno raggiunto tassi SVR12 compresi tra il 94 e il 99 per
cento.
“Harvoni è risultato essere un trattamento sicuro, semplice e
ben tollerato. Con tassi di guarigione fino al 100 per cento e
senza la necessità di somministrazione di interferone o ribavirina,
offre ai pazienti con infezioni da genotipo 1 elevate probabilità
di guarigione” ha dichiarato il dott. Norbert Bischofberger,
vicepresidente esecutivo della divisione Ricerca e Sviluppo, nonché
direttore scientifico di Gilead. “Siamo lieti di avere collaborato
con la comunità medica in Giappone nel dimostrare la sicurezza e
l’efficacia di due significative scoperte nel trattamento
dell’epatite C cronica, nello specifico Harvoni per le infezioni da
genotipo 1 e Sovaldi, approvato solo tre mesi fa, per le infezioni
da genotipo 2. Non vediamo l’ora di rendere Harvoni disponibile in
Giappone quanto prima.”
Informazioni importanti sulla sicurezza
di Harvoni per il Giappone
AvvertenzeIl trattamento con Harvoni deve essere avviato
da un medico con una sufficiente conoscenza ed esperienza nella
gestione di pazienti affetti da patologie epatiche virali per i
quali sia stata espressa una diagnosi adeguata all’assunzione del
trattamento.
ControindicazioniHarvoni è controindicato nei seguenti
pazienti: pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai principi
attivi o a qualsiasi eccipiente, pazienti con grave disfunzione
renale (eGFR<30 ml/min/1,73 m2) o pazienti affetti da
insufficienza renale con necessità di dialisi.
Controindicazioni per la somministrazione
concomitante
Rischio di riduzione dell’effetto terapeutico di Harvoni
associato agli induttori della P-gp: evitare la
somministrazione di carbamazepina, fenitoina, rifampina e iperico
in concomitanza con Harvoni in quanto si potrebbe determinare una
riduzione significativa delle concentrazioni di ledipasvir e
sofosbuvir nel plasma.
Precauzioni importanti
Rischio di bradicardia asintomatica grave in caso di
somministrazione in concomitanza con amiodarone: si sconsiglia
l’uso di amiodarone in concomitanza con Harvoni a causa del rischio
di bradicardia asintomatica, soprattutto nei pazienti che assumono
anche betabloccanti o che esibiscono malattie cardiopatie pregresse
concomitanti e/o epatopatia in stadio avanzato. Nei pazienti senza
opzioni terapeutiche valide alternative si raccomanda il
monitoraggio cardiaco. I pazienti devono sottoporsi immediatamente
ad una valutazione medica in caso di sviluppo di segni o sintomi di
bradicardia.
Prodotti di cui si sconsiglia l’assunzione concomitante:
Harvoni non va usato insieme ad altri prodotti contenenti
sofosbuvir (Sovaldi).
Reazioni avverseLe principali reazioni avverse
riscontrate sono risultate prurito (3,2 per cento), nausea (2,5 per
cento) e stomatite (2,5 per cento).
Interazioni farmacologicheOltre a carbamazepina,
fenitoina, rifampina e iperico, si sconsiglia la somministrazione
concomitante di Harvoni con antiacidi, antagonisti del recettore
H2, inibitori della pompa protonica, rifabutina e fenobarbital. La
somministrazione concomitante di tali agenti determina una
riduzione delle concentrazioni di ledipasvir e sofosbuvir, con
conseguente riduzione dell’effetto terapeutico di Harvoni.
Si sconsiglia la somministrazione concomitante di Harvoni con
digossina in quanto la concentrazione plasmatica della digossina
potrebbe venire incrementata. È inoltre sconsigliata la
somministrazione concomitante con la rosuvastatina o i regimi a
base di tenofovir disoproxil fumarato a causa dell’aumento
rispettivo delle concentrazioni di rosuvastatina e di
tenofovir.
Consultare per esteso le informazioni relative alla prescrizione
di Harvoni, per ulteriori informazioni su potenziali interazioni
farmacologiche significative, commenti clinici compresi.
Informazioni importanti sulla sicurezza
di Sovaldi per il Giappone
AvvertenzeIl trattamento con Sovaldi deve essere avviato
da un medico con una sufficiente conoscenza ed esperienza nella
gestione di pazienti affetti da patologie epatiche virali per i
quali sia stata espressa una diagnosi adeguata all’assunzione del
trattamento.
ControindicazioniSovaldi è controindicato nei seguenti
pazienti: pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai principi
attivi o a qualsiasi eccipiente, pazienti con grave disfunzione
renale (eGFR<30 ml/min/1,73 m2) o pazienti affetti da
insufficienza renale con necessità di dialisi.
Controindicazioni per la somministrazione
concomitante
Rischio di riduzione dell’effetto terapeutico di Sovaldi
associato agli induttori della P-gp: evitare la
somministrazione di carbamazepina, fenitoina, rifampina e iperico
in concomitanza con Sovaldi in quanto si potrebbe determinare una
riduzione significativa della concentrazione di sofosbuvir nel
plasma, con conseguente riduzione dell’effetto terapeutico.
Precauzioni importantiPoiché è consigliabile
somministrare Sovaldi in combinazione con la ribavirina, sarà
necessario consultare anche le PRECAUZIONI riportate nel foglietto
illustrativo della ribavirina, prestando attenzione ad avvertenze,
controindicazioni, modalità di somministrazione, precauzioni
importanti e reazioni avverse clinicamente significative.
Reazioni avverseLe principali reazioni avverse
riscontrate in caso di somministrazione concomitante con ribavirina
sono risultate anemia/diminuzione dell’emoglobina (15,0 per cento),
cefalea (5,0 per cento), sensazione di malessere (4,3 per cento),
nausea (4,3 per cento) e prurito (4,3 per cento).
Interazioni farmacologicheOltre a carbamazepina,
fenitoina, rifampina e iperico, si sconsiglia la somministrazione
concomitante di Sovaldi in concomitanza con fenobarbital e
rifabutina. La somministrazione concomitante di tali agenti
determina una riduzione della concentrazione di sofosbuvir, con
conseguente riduzione dell’effetto terapeutico.
Informazioni su Gilead
Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella
scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie
innovative nei settori della medicina che presentano problemi
ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere
l’avanzamento delle cure per pazienti affetti da malattie
potenzialmente fatali. Gilead opera in più di 30 Paesi a livello
mondiale e la sua sede generale è ubicata a Foster City,
California.
Dichiarazioni rilasciate a titolo di
previsione
Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni di
previsione secondo il significato attribuito a tale espressione
dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act
(Legge di riforma sui contenziosi relativi a titoli privati) del
1995, in quanto tali soggette a rischi, incertezze e altri fattori,
compreso il rischio che pazienti e medici possano non comprendere i
vantaggi di Harvoni rispetto ad altre terapie, risultando pertanto
restii a prescrivere il prodotto, e che le entità preposte al
pagamento possano essere riluttanti ad approvare o rimborsare il
prodotto. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera
sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione
in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si
invitano i lettori a non fare eccessivo affidamento sulle presenti
dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono
descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale
di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre
conclusosi il 31 marzo 2015, che è stata depositata presso l’ente
statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le
dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni
attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun
obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni.
Informazioni esaustive sulla prescrizione di
Sovaldi e Harvoni negli Stati Uniti sono rinvenibili all’indirizzo
www.gilead.com.
Sovaldi e Harvoni sono marchi commerciali
registrati di Gilead Sciences, Inc., o delle sue consociate.
Per ulteriori informazioni su Gilead Sciences,
consultare il sito web dell’azienda all’indirizzo www.gilead.com,
seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio
Relazioni pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o
1-650-574-3000.
Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua
di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni
sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare
al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente
valido.
Vedi la
versione originale su businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20150704005007/it/
Gilead Sciences, Inc.Investitori:Patrick O’Brien, +1
650-522-1936Media (USA):Cara Miller, +1 650-522-1616Media
(Giappone):Seiko Noma, +81-3-6837-0790
Gilead Sciences (NASDAQ:GILD)
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Gilead Sciences (NASDAQ:GILD)
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