- Gilead deposita la sua terza domanda di
approvazione per un regime a base di TAF con un voucher per la
revisione prioritaria –
Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD):
Gilead presenta all'ente statunitense
preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug
Administration, FDA) una domanda di approvazione di un regime
monocompressa anti-HIV contenente rilpivirina, emtricitabina e
tenofovir alafenamide (R/F/TAF)
Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) ha annunciato in data
odierna di aver depositato una domanda di approvazione di un nuovo
farmaco presso l'ente statunitense preposto al controllo dei
farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) per un
regime monocompressa a somministrazione monogiornaliera
sperimentale contenente il farmaco di Gilead emtricitabina 200 mg,
tenofovir alafenamide (TAF) 25 mg e rilpivirina 25 mg (R/F/TAF) di
Janssen Sciences Ireland UC, una delle case farmaceutiche Janssen
facenti parte di Johnson & Johnson, per il trattamento
dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti e pazienti pediatrici di
età pari o superiore ai 12 anni. I dati inclusi nella domanda di
approvazione di nuovo farmaco avvalorano l'uso del regime R/F/TAF
in pazienti mai sottoposti in precedenza a terapie anti-HIV o in
pazienti virologicamente soppressi che desiderano sostituire il
loro attuale regime terapeutico antiretrovirale.
La domanda di approvazione di nuovo farmaco per il regime
R/F/TAF è stata depositata presso l'FDA insieme a un voucher per la
revisione prioritaria ottenuto da Knight Therapeutics nel novembre
del 2014. In conformità a quanto disposto dalla legge statunitense
Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), la domanda di approvazione
di nuovo farmaco per il regime R/F/TAF verrà esaminata entro sei
mesi dall'accettazione da parte dell'FDA della stessa.
"La domanda per il regime R/F/TAF è la terza depositata da
Gilead per un regime a base di TAF in meno di un anno e accogliamo
con vivo entusiasmo l'opportunità di offrire alle persone con
infezione da HIV un'ulteriore opzione terapeutica efficace con un
profilo di sicurezza favorevole", ha dichiarato il Professor
Norbert Bischofberger, Vicepresidente esecutivo del reparto Ricerca
e Sviluppo, nonché Direttore scientifico presso Gilead Sciences.
"La domanda per il regime R/F/TAF rappresenta inoltre un ulteriore
consolidamento del rapporto di collaborazione tra Gilead con
Janssen, ove entrambe le società si stanno adoperando allo scopo di
ampliare e potenzialmente migliorare le terapie anti-HIV a favore
di un'ampia popolazione di pazienti".
TAF è un nuovo inibitore nucleotidico sperimentale della
trascrittasi inversa (Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitor,
NRTI) che ha dimostrato un’elevata efficacia antivirale a un
dosaggio pari a meno di un decimo del dosaggio del farmaco di
Gilead Viread® (tenofovir disoproxil fumarato, TDF), nonché
parametri di laboratorio migliori in termini di funzionalità renale
e salute ossea rispetto a TDF nelle sperimentazioni cliniche
condotte in combinazione con altri agenti antiretrovirali.
Oltre al regime R/F/TAF, l'FDA sta esaminando altre due terapie
anti-HIV a base di TAF. Nel novembre del 2014 Gilead ha depositato
una domanda di approvazione di nuovo farmaco per un regime
monocompressa a somministrazione monogiornaliera sperimentale
contenente elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina
200 mg e TAF 10 mg (E/C/F/TAF). Gilead ha depositato un'altra
domanda di approvazione di nuovo farmaco nell'aprile del 2015 per
due dosi di un regime combinato a dosaggio fisso sperimentale
contenente emtricitabina e tenofovir alafenamide (200/10 mg e
200/25 mg) (F/TAF) per l'uso in combinazione con altri agenti
antiretrovirali anti-HIV. Ai sensi della legge statunitense PDUFA,
l'FDA ha fissato al 5 novembre 2015 la data per la revisione del
regime E/C/F/TAF e al 7 aprile 2016 la data per la revisione del
regime F/TAF.
Le domande di autorizzazione alla commercializzazione
nell'Unione Europea sono state pienamente convalidate il 23
dicembre 2014 per il regime E/C/F/TAF e il 28 maggio 2015 per il
regime F/TAF. Gilead intende presentare una domanda di approvazione
per il regime R/F/TAF nell'Unione Europea nel terzo trimestre del
2015.
L'attuale domanda di approvazione di nuovo farmaco è avvalorata
da uno studio di bioequivalenza che ha dimostrato che il regime
R/F/TAF determina un livello di emtricitabina e TAF nel sangue
uguale a quello associato al regime E/C/F/TAF (TAF a un dosaggio di
10 mg) e un livello di rilpivirina uguale a quello associato alla
rilpivirina soltanto a un dosaggio di 25 mg (Edurant®). La
sicurezza e l'efficacia del regime TAF sono state accertate
nell'ambito di diversi studi clinici condotti su diverse
popolazioni di pazienti con infezione da HIV, compresi adulti e
adolescenti naïve al trattamento, adulti virologicamente soppressi
il cui regime è stato sostituito e adulti con danni renali di
entità da lieve a moderata. Negli studi condotti, il regime a base
di TAF (somministrato come E/C/F/TAF) ha dimostrato un'efficacia
non inferiore e ha determinato un miglioramento dei parametri di
laboratorio per quanto concerne la funzionalità renale e la salute
ossea rispetto alla terapia a base di TDF (somministrata come
E/C/F/TDF o Stribild®).
La domanda presentata per il regime R/F/TAF costituisce
l'iniziativa più recente intrapresa nell'ambito di un contratto
esteso di sviluppo e commercializzazione che Gilead ha stipulato
con Janssen per la prima volta nel 2009. Ai sensi del suddetto
contratto, e previa approvazione del prodotto, Gilead si occuperà
della produzione, registrazione, distribuzione e
commercializzazione del regime nella maggior parte dei Paesi,
mentre Janssen lo distribuirà in approssimativamente 17 mercati e
sarà contitolare dei diritti relativi all'informazione scientifica,
inclusi gli Stati Uniti. Il contratto originale era stato
perfezionato per lo sviluppo e la commercializzazione di Complera®,
venduto con il marchio Eviplera® nell'Unione Europea.
Un quarto regime sperimentale a base di TAF contenente il
farmaco di Gilead TAF, emtricitabina e cobicistat, e il farmaco di
Janssen darunavir (D/C/F/TAF) è attualmente in corso di sviluppo ai
sensi di un altro contratto di licenza. Ai sensi del contratto,
Gilead trasferirà a Janssen l'ulteriore sviluppo del regime e,
previo ottenimento dell'approvazione da parte degli enti normativi
competenti, la produzione, registrazione, distribuzione e
commercializzazione del prodotto su scala mondiale.
I regimi a base di TAF sono prodotti sperimentali la cui
sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.
Informazioni su Gilead
Sciences
Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella
scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie
innovative nei settori della medicina che presentano problemi
ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere
l’avanzamento delle cure per pazienti affetti da malattie
potenzialmente fatali. Gilead opera in più di 30 Paesi a livello
mondiale e la sua sede generale è ubicata a Foster City,
California.
Dichiarazioni rilasciate a titolo di
previsione
Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni di
previsione, secondo il significato attribuito a tale espressione
dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act
del 1995, in quanto tali soggette a rischi, incertezze e altri
fattori, tra cui il rischio che Gilead non riesca a presentare una
domanda di autorizzazione alla commercializzazione del regime
R/F/TAF nell'Unione Europea entro i tempi attesi. Inoltre sussiste
la possibilità che l’FDA e gli altri enti normativi competenti non
approvino i regimi F/TAF, E/C/F/TAF, R/F/TAF, D/C/F/TAF o altri
regimi a base di F/TAF o che non li approvino entro i termini
attualmente previsti e le autorizzazioni alla commercializzazione,
laddove concesse, potrebbero presentare limitazioni significative
per quanto concerne le indicazioni d’uso. Pertanto, i regimi F/TAF,
E/C/F/TAF, R/F/TAF, D/C/F/TAF e altri regimi a base di F/TAF
potrebbero non essere mai commercializzati. I risultati effettivi
potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati
nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi,
incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare
eccessivo affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I
suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati
nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q
riferita al trimestre conclusosi il 31 marzo 2015, che è stata
depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange
Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle
informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si
assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali
dichiarazioni.
Informazioni esaustive sulla prescrizione di
Viread, Complera e Stribild negli Stati Uniti, AVVERTENZE
MASSIME comprese, sono rinvenibili all'indirizzo
www.gilead.com.
Edurant è un marchio commerciale registrato di
Johnson & Johnson o delle relative consociate.
Viread, Complera, Stribild ed Eviplera sono
marchi commerciali registrati di Gilead Sciences, Inc. o delle
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Relazioni pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o
1-650-574-3000.
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Gilead Sciences, Inc.Patrick O’Brien, 650-522-1936
(Investitori)Ryan McKeel, 650-377-3548 (Media)
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