Europäische Arzneimittelagentur validiert Antrag auf Marktzulassung von Gilead für Festdosiskombination von Emtricitabin un...
May 29 2015 - 3:17AM
Business Wire
– Bei Genehmigung wäre dies ein potenzieller
neuer Stützpfeiler für zukünftige HIV-Therapiekombinationen
–
Das Unternehmen Gilead Sciences Inc. (NASDAQ: GILD) hat
heute bekannt gegeben, dass sein Antrag auf Marktzulassung für zwei
Dosen einer in der Erprobung befindlichen Festdosiskombination von
Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (200/10 mg und
200/25 mg) (F/TAF) vollständig validiert wurde und nun von der
Europäischen Arzneimittelagentur EMA geprüft wird. Die im Antrag
enthaltenen Daten stützen die Verwendung von F/TAF zur Behandlung
der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen in Kombination mit anderen
antiretroviralen Wirkstoffen gegen HIV.
TAF ist ein in der Erprobungsphase befindlicher neuartiger NRTI
(nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor), der in
klinischen Studien eine hohe antivirale Wirksamkeit bei einer
zehnmal geringeren Dosis als Viread® (Tenofovirdisoproxilfumarat,
TDF) von Gilead sowie verbesserte Nieren- und Knochenwerte
gegenüber TDF im Labor ergeben hat.
„Innovative Therapien haben aus HIV eine chronische Erkrankung
gemacht. Menschen mit HIV leben länger und brauchen neue
Behandlungsm�glichkeiten, die sowohl hohe Wirksamkeit als auch
langfristige Sicherheit bieten“, sagte Dr. Norbert
Bischofberger, Executive Vice President des Bereichs Forschung und
Entwicklung und Chief Scientific Officer von Gilead Sciences.
„F/TAF ist der neueste Vorstoß in der langen Tradition von Gilead,
Neuerungen für die HIV-Therapie vorzunehmen, und verfügt über das
Potenzial, der Stützpfeiler für die nächste Generation von
HIV-Präparaten zu werden.“
F/TAF ist das zweite Präparat von Gilead auf F/TAF-Basis, das
von der EMA validiert wurde. Ein Zulassungsantrag für ein einmal
täglich verabreichtes, aus einer einzelnen Tablette bestehendes
Prüfpräparat, das 150 mg Elvitegravir, 150 mg Cobicistat,
200 mg Emtricitabin und 10 mg Tenofoviralafenamid
(E/C/F/TAF) enthält, wurde am 23. Dezember 2014 vollständig
validiert. Darüber hinaus hat Gilead bei der US-Arzneimittelbeh�rde
FDA am 5. November 2014 einen Zulassungsantrag für E/C/F/TAF
und am 7. April 2015 einen für F/TAF eingereicht.
Der Zulassungsantrag für F/TAF wird von Daten aus klinischen
Studien der Phase III zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit
von E/C/F/TAF zur Behandlung einer HIV-1-Infektion bei nicht
vorbehandelten Erwachsenen gestützt, in denen die Medikation auf
F/TAF-Basis (verabreicht als E/C/F/TAF) im Vergleich zur Therapie
auf F/TDF-Basis (verabreicht als E/C/F/TDF oder Stribild ®) keine
geringere Wirksamkeit und verbesserte Nieren- und Knochenwerte im
Labor ergab. Der Zulassungsantrag wird zudem von Daten aus
zusätzlichen Studien der Phase III zur Beurteilung der Behandlung
auf F/TAF-Basis (verabreicht als E/C/F/TAF) bei virologisch
unterdrückten Erwachsenen, welche die Behandlung gewechselt haben,
und bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer
Niereninsuffizienz gestützt. Schließlich wiesen
Bioäquivalenzstudien nach, dass die Zusammensetzung der
Festdosiskombinationen von F/TAF die gleichen Medikamentenspiegel
im Blut erzielten wie E/C/F/TAF.
Die Prüfung des Zulassungsantrags durch die EMA wird gemäß dem
zentralisierten Verfahren durchgeführt, das nach Abschluss zu einer
Marktzulassung durch die Europäische Kommission führen kann, die in
allen 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union gültig ist.
F/TAF und TAF sind Prüfpräparate, deren Wirksamkeit und
Verträglichkeit noch nicht nachgewiesen wurde.
Über Gilead
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative
Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und
vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen
hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich
erkrankter Patienten zu verbessern. Gilead ist in über 30 Ländern
weltweit tätig und hat seinen Hauptsitz in Foster City im
US-Bundesstaat Kalifornien.
Zukunftsgerichtete
Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die
Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, so auch
der M�glichkeit, dass die EMA in ihrer Beurteilung nicht zu einem
positiven Ergebnis kommt und dass die Europäische Kommission die
Marktzulassung nicht gewährt. Des Weiteren k�nnten die
Genehmigungen für F/TAF, E/C/F/TAF und andere auf F/TAF basierende
Medikamente seitens der FDA und anderer Aufsichtsbeh�rden nicht
innerhalb des derzeit erwarteten Zeitrahmens eingehen oder auch
ganz ausbleiben, und Marktzulassungen k�nnten, falls sie gewährt
werden, signifikanten Beschränkungen in der Verwendung unterliegen.
Das Ergebnis k�nnte sein, dass F/TAF, E/C/F/TAF und andere
Medikamente auf F/TAF-Basis nie erfolgreich vermarktet werden.
Weiterhin k�nnte Gilead außer Stande sein, den Zulassungsantrag für
F/TAF bei anderen Aufsichtsbeh�rden innerhalb des momentan
erwarteten Zeitrahmens einzureichen. Diese Risiken, Unsicherheiten
und anderen Faktoren k�nnten dazu führen, dass tatsächliche
Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten
Aussagen in Aussicht gestellten Resultaten abweichen. Die Leser
werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten
Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken
sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am
31. März 2015 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der
US-B�rsenaufsichtsbeh�rde SEC (Securities and Exchange Commission)
eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen
auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das
Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung
solcher zukunftsgerichteter Aussagen.
Die für Europa geltenden Zusammenfassungen der
Arzneimittelmerkmale (SmPCs) für Stribild und Viread sind auf der
EMA-Website unter www.ema.europa.eu verfügbar.
Stribild und Viread sind eingetragene Marken
von Gilead Sciences Inc. oder verbundenen Unternehmen.
Weitere Informationen zu Gilead Sciences
erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com.
Folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie
sich an die Gilead-Abteilung für �ffentliche Angelegenheiten unter
1-800-GILEAD-5 oder 1-650-574-3000.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
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Gilead Sciences, Inc.AnlegerPatrick O’Brien,
+1 650-522-1936oderMedien (USA)Ryan McKeel,
+1 650-377-3548oderMedien (EU)Kristine Kelly,
+44 (0)78 1086 8956
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