Drei Präsentationen, die bei den Annual Scientific Sessions 2016
der Heart Rhythm Society gehalten wurden, zeigen die
Explantierbarkeit des intrakardialen Pulsgenerators (Leadless
Pacemaker) der Marke Nanostim™, das Fehlen bestimmter
Komplikationen bei der Verwendung des intrakardialen Pulsgenerators
der Marke Nanostim gegenüber Schrittmachern mit Elektroden sowie
eine verbesserte Lebensqualität der Patienten
St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), St. Jude Medical, ein
weltweit tätiges Medizintechnik-Unternehmen, hat heute im Rahmen
der 37. jährlich stattfindenden wissenschaftlichen Sessions
der Heart Rhythm Society (HRS) neue Daten vorgestellt, die die
langfristige Sicherheit der Explantation des intrakardialen
Pulsgenerators (Leadless Pacemaker) der Marke Nanostim™ bestätigen.
Dabei handelt es sich um den weltweit ersten elektrodenlosen
Schrittmacher mit Zulassung für den kommerziellen Vertrieb. Zwei
weitere Präsentationen zeigten außerdem, dass der intrakardiale
Pulsgenerator der Marke Nanostim im Vergleich zu herk�mmlichen
Schrittmachern mit Elektroden eine verringerte Häufigkeit akuter
und mittelfristiger Komplikationen aufweist und die Lebensqualität
von Patienten verbessern kann. Die Ergebnisse dieser Studien sind
ein weiterer Beweis der Sicherheit und Wirksamkeit des weltweit
ersten elektrodenlosen Nanostim-Schrittmachers.
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Vollständige Ver�ffentlichung hier ansehen:
http://www.businesswire.com/news/home/20160507005050/de/
New data reveal benefits of the St. Jude
Medical Nanostim(TM) leadless pacemaker design, including its long
term retrievability. (Photo: Business Wire)
Die spätere Explantierbarkeit eines elektrodenlosen
Herzschrittmachers ist wichtig für Patienten, deren medizinischer
Zustand sich verändert, was die Explantation von implantierten
Geräten notwendig machen kann. Neue, bei der HRS 2016 vorgestellte
Daten zeigen, dass der Nanostim Leadless Pacemaker innerhalb der
LEADLESS II IDE Studie und der LEADLESS Observational Study in
Europa bei 14 Patienten bis zu 3,2 Jahre nach der
Implantation ohne ernste unerwünschte Ereignisse erfolgreich
explantiert wurde.
„Geräteexplantierbarkeit ist ein wünschenswertes Merkmal von
implantierten elektrodenlosen Schrittmachern, da sie den Ärzten
zukünftige Optionen bietet, damit wir unsere Patienten optimal
versorgen k�nnen“, sagte Dr. Vivek Reddy, Hauptprüfarzt der
Leadless II Studie und Leiter der Abteilung für Elektrophysiologie
am Mount Sinai Hospital in New York. „Wir haben jetzt gezeigt, dass
bei Patienten, bei denen Geräteupgrades oder neue Optionen mit
elektrodenlosen Schrittmachern erforderlich sind, eine spätere
Explantierbarkeit – sogar bis zu drei Jahren – mit dem Nanostim
Leadless Pacemaker m�glich ist.“
Bei zwei weiteren klinischen Präsentationen zeigten die Daten,
dass beim Nanostim Leadless Pacemaker im Vergleich zu herk�mmlichen
transven�sen Schrittmachern weniger akute oder mittelfristige
Komplikationen auftraten und er die Lebensqualität direkt nach der
Implantation und darüber hinaus verbesserte.
Bei einer neuen Analyse der Daten aus der LEADLESS II Studie und
echten Forderungsdaten aus der Truven Health MarketScan® Datenbank,
die die finanziellen Forderungen im US-Gesundheitswesen und
Ansprüche aus der Medicare-Zusatzversicherung verfolgt, hat eine
Gruppe internationaler Forscher herausgefunden, dass der Nanostim
Leadless Pacemaker zu weniger Komplikationen führte, sowohl direkt
nach der Implantation als auch innerhalb der ersten zwei Jahre
danach. Die Daten haben auch einen wachsenden langfristigen Vorteil
bei Patienten gezeigt, bei denen ein elektrodenloser Schrittmacher
eingesetzt wurde, und einen klaren Vorteil beim Kampf gegen
Infektionen und Nebenwirkungen, die mit Elektroden
zusammenhängen.
„Wir freuen uns sehr, dass diese drei Präsentationen zusätzliche
Einblicke in die potenziellen Vorteile des Nanostim Leadless
Pacemakers bietet“, sagte Dr. Mark Carlson, Vice President of
Global Clinical Affairs und Chief Medical Officer bei St. Jude
Medical. „Der Nanostim Leadless Pacemaker ist seit 2013 für
Patienten in Europa verfügbar und wir arbeiten weiterhin mit der
FDA zusammen, um ihn auch auf den US-Markt zu bringen und so mehr
Patienten Zugang zu dieser wichtigen Therapiem�glichkeit zu
verschaffen.“
Über den intrakardialen Pulsgenerator (Leadless Pacemaker)
der Marke Nanostim™
Ein Herzschrittmacher ist ein kleines implantierbares Gerät, das
bei einer Bradykardie, also einer zu langsamen Herzfrequenz,
elektrische Impulse an das Herz überträgt. Diese Geräte überwachen
die Herzfunktion und l�sen einen elektrischen Impuls aus, wenn der
Herzschlag für die spezifischen physiologischen Anforderungen des
jeweiligen Patienten zu langsam wird. Die Behandlung mit einem
intrakardialen Pulsgenerator funktioniert genau gleich, nur dass
sie nicht über die Sonden oder Elektroden wie bei herk�mmlichen
Herzschrittmachern erfolgt.
Der Nanostim Leadless Pacemaker funktioniert wie ein
herk�mmlicher Schrittmacher, macht aber nur 10 Prozent der
Gr�ße eines herk�mmlichen Schrittmachers aus. Anders als
herk�mmliche Herzschrittmacher, für die eine invasivere Operation
notwendig ist, kann der Nanostim Leadless Pacemaker durch einen
minimalinvasiven Eingriff über die Oberschenkelvene implantiert
werden. Das System wird unter Verwendung des weltweit kleinsten
Einführsystems (bestehend aus dem Einführkatheter und einem 18 F
Introducer) elektrodenlos implantiert, wodurch die
Gesamtkomplikationen potenziell gesenkt werden, etwa durch das
Gerät verursachte Infektionen der Tasche und Fehlfunktionen der
Elektroden. Der intrakardiale Pulsgenerator der Marke Nanostim
erhielt die CE-Kennzeichnung im August 2013. Bisher sind weltweit
mehr als 1.100 Nanostim-Pulsgeneratoren implantiert worden. Zu
den intrakardialen Pulsgeneratoren der Marke Nanostim läuft zur
Zeit in den USA eine klinische Studie im Rahmen einer von der FDA
zugelassenen sogenannten Investigational Device Exemption für
Prüfprodukte.
Über St. Jude Medical
St. Jude Medical ist ein führendes international tätiges
Medizintechnikunternehmen und setzt sich für einen Wandel bei der
Behandlung einiger der kostenintensivsten epidemischen Erkrankungen
der Welt ein. Das Unternehmen tut dies durch Entwicklung
kostengünstiger Medizintechnik, die weltweit das Leben von
Patienten rettet und verbessert. St. Jude Medical mit
Hauptsitz in St. Paul im US-Bundesstaat Minnesota hat weltweit
etwa 18.000 Mitarbeiter und ist in fünf Schwerpunktbereichen tätig:
Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, Neuromodulation, herk�mmliches
Herzrhythmusmanagement sowie Herz-Kreislauf-Krankheiten. Weitere
Informationen finden Sie unter sjm.com oder folgen Sie uns auf
Twitter @SJM_Media.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die
Risiken und Ungewissheiten mit sich bringen. Zu den
zukunftsgerichteten Aussagen zählen die Erwartungen, Pläne und
Prognosen des Unternehmens, darunter auch potenzielle klinische
Erfolge, erwartete beh�rdliche Zulassungen und zukünftige
Produkteinführungen sowie prognostizierte Erträge, Margen, Gewinne
und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens beruhen auf den
aktuellen Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen
bestimmten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen k�nnen, dass
tatsächliche Ergebnisse erheblich von den zukunftsgerichteten
Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen
Marktbedingungen und weitere Faktoren außerhalb des
Einflussbereichs des Unternehmens sowie die Risikofaktoren und
anderen Warnhinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei
der US-B�rsenaufsichtsbeh�rde SEC beschrieben werden, so zum
Beispiel in den Abschnitten „Risk Factors“ und „Cautionary
Statements“ im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-K
für das Geschäftsjahr bis zum 2. Januar 2016 und im Quartalsbericht
auf Formblatt 10-Q für das Quartal bis zum 2. April 2016. Das
Unternehmen plant keine Aktualisierung dieser Aussagen und
verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, irgendjemandem eine
solche Aktualisierung zukommen zu lassen.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
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Originalversion auf businesswire.com
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St. Jude Medical, Inc.Anlegerpflege:J. C. Weigelt,
651-756-4347jweigelt@sjm.comoderMedienarbeit:Gina O’Connell,
651-756-3380goconnell02@sjm.com
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