KEYTRUDA è attualmente approvato in 39
paesi, inclusi gli Stati Uniti e tutta la Comunità europea
MSD, che opera come Merck (NYSE:MRK) negli Stati Uniti e in
Canada, ha oggi annunciato che il National Institute for Health and
Care Excellence (NICE) del Regno Unito ha emesso una bozza di
raccomandazione riportata sotto forma di documento di valutazione
finale (FAD, Final Appraisal Determination), per la raccomandazione
di KEYTRUDA® (pembrolizumab) come opzione di trattamento di prima
linea del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) nei
pazienti adulti.
"Siamo lieti che il governo britannico abbia riconosciuto il
valore di KEYTRUDA e lo ringraziamo per l'impegno volto a garantire
che i pazienti del Regno Unito con melanoma avanzato possano
accedere a KEYTRUDA il più rapidamente possibile", ha dichiarato
Deepak Khanna, vicepresidente senior e presidente della regione
Europa di MSD Oncology. "MSD ha dimostrato di essere fortemente
impegnata a garantire la disponibilità di KEYTRUDA nel più breve
tempo possibile nel Regno Unito e in tutto il mondo. Dopo la prima
approvazione ottenuta negli Stati Uniti poco più di un anno fa,
KEYTRUDA è stato approvato in altri 39 paesi, inclusi tutti gli
stati membri dell'Unione europea".
Oltre alla raccomandazione odierna su KEYTRUDA come opzione di
trattamento di prima linea per il melanoma avanzato negli adulti,
all'inizio di questa settimana NICE ha emesso una direttiva finale
in cui si raccomanda KEYTRUDA per il trattamento del melanoma
avanzato con progressione con ipilimumab. KEYTRUDA è stato il primo
farmaco disponibile tramite il programma Early Access to Medicines
Scheme (EAMS), introdotto in Gran Bretagna nel 2014 per aiutare i
pazienti in pericolo di vita o in condizioni gravemente debilitanti
a usufruire di terapie promettenti e innovative prima della
concessione di un brevetto europeo.
"La disponibilità di KEYTRUDA come trattamento di prima linea
sarà accolta favorevolmente dalla comunità dei malati di melanoma",
ha dichiarato Gillian Nuttall, fondatrice di Melanoma UK. "Il
melanoma avanzato è una malattia difficile da trattare in modo
efficace e questa terapia darà speranza a molti. Valutiamo
positivamente il fatto che i pazienti potranno accedere a questo
trattamento tramite il servizio sanitario nazionale britannico e ci
congratuliamo con NICE per la rapidità della decisione".
Garantire l'approvazione di KEYTRUDA in tutto il mondo
rappresenta un elemento essenziale nell'impegno di MSD, che punta a
rendere ampiamente disponibile il ritrovato per i pazienti
appropriati affetti da melanoma avanzato e che necessitano nuove
opzioni a livello globale. A oggi KEYTRUDA ha ricevuto
l'approvazione per il trattamento di determinati pazienti con
melanoma avanzato da parte delle autorità normative di Stati Uniti
e Regno Unito, oltre ad Australia, Canada, Corea del Sud, Emirati
Arabi Uniti (EAU), Israele, Macao, Nuova Zelanda, Perù e
Svizzera.
Informazioni su KEYTRUDA® (pembrolizumab)
KEYTRUDA è un anticorpo monoclonale umanizzato che opera
aumentando la capacità del sistema immunitario dell'organismo di
individuare e combattere le cellule tumorali. KEYTRUDA blocca
l'interazione tra PD-1 e i suoi ligandi, PD-L1 e PD-L2, e può avere
effetto sia sulle cellule tumorali che su quelle sane.
Nella UE, KEYTRUDA è indicato nel trattamento del melanoma
avanzato (non resecabile o metastatico) nei pazienti adulti.
La dose raccomandata di KEYTRUDA negli Stati Uniti è di 2 mg/kg
somministrati per via endovenosa nell'arco di 30 minuti ogni 3
settimane per il trattamento di pazienti con tumore polmonare non a
piccole cellule (NSCLC) metastatico con l'espressione di PD-L1
determinata da un test approvato dalla FDA con progressione della
malattia successiva o contemporanea alla chemioterapia a base di
platino. I pazienti con aberrazioni tumorali del gene EGFR o ALK
devono presentare una progressione della malattia concomitante a un
trattamento approvato dalla FDA per queste aberrazioni prima della
somministrazione di KEYTRUDA. KEYTRUDA è indicato anche per il
trattamento di pazienti affetti da melanoma non resecabile o
metastatico e con progressione della malattia dopo la
somministrazione di ipilimumab e, se positivo alla mutazione di
BRAF V600, di un inibitore di BRAF. Negli Stati Uniti queste
indicazioni sono approvate con procedura accelerata sulla base del
tasso di risposta del tumore e della durata della risposta. Non è
ancora stato dimostrato il miglioramento né della sopravvivenza, né
dei sintomi correlati alla malattia. L'approvazione continuativa
per questa indicazione può essere subordinata alla valutazione e
alla descrizione dei benefici clinici negli studi clinici di
conferma.
Informazioni importanti sulla sicurezza per KEYTRUDA
I casi di polmonite hanno interessato 12 (2,9%) pazienti su 411,
inclusi i casi di Grado 2 o 3, rispettivamente in 8 pazienti (1,9%)
e 1 paziente (0,2%) trattati con KEYTRUDA. Monitorare i pazienti
per rilevare segni e sintomi di polmonite. Valutare le polmoniti
sospette con radiografie. Somministrare corticosteroidi per
polmoniti di Grado 2 o superiore. Sospendere KEYTRUDA per le
polmoniti di grado 2; interrompere definitivamente KEYTRUDA per le
polmoniti di Grado 3 o 4.
I casi di colite (inclusa la colite microscopica) hanno
interessato 4 (1%) pazienti su 411, inclusi i casi di Grado 2 o 3,
rispettivamente in 1 (0,2%) e 2 (0,5%) pazienti trattati con
KEYTRUDA. Monitorare i pazienti per rilevare segni e sintomi di
colite. Somministrare corticosteroidi per coliti di Grado 2 o
superiori. Sospendere KEYTRUDA per coliti di Grado 2 o 3;
interrompere definitivamente KEYTRUDA per le coliti di Grado 4.
I casi di epatite (incluse le epatiti autoimmunitarie) hanno
interessato 2 (0,5%) pazienti su 411, incluso un caso di Grado 4 in
1 (0,2%) paziente tattato con KEYTRUDA. Monitorare i pazienti per
rilevare modifiche della funzionalità epatica. Somministrare
corticosteroidi per epatiti di Grado 2 o superiori e, in base alla
severità dell'aumento di enzima epatico, sospendere o interrompere
definitivamente KEYTRUDA.
I casi di ipofisite hanno interessato 2 (0,5%) pazienti su 411,
inclusi un caso di Grado 2 in 1 paziente e un caso di Grado 4 in 1
(0,2% ciascuno) paziente trattati con KEYTRUDA. Monitorare i
pazienti per rilevare segni e sintomi di ipofisite (inclusi
ipopituitarismo e insufficienza adrenalinica). Somministrare
corticosteroidi per ipofisite di Grado 2 o superiori. Sospendere
KEYTRUDA per i casi di Grado 2; sospendere o interrompere
definitivamente per i casi di Grado 3; e interrompere
definitivamente KEYTRUDA per ipofisite di Grado 4.
I casi di ipertiroidismo hanno interessato 5 (1,2%) pazienti su
411, inclusi i casi di Grado 2 o 3, rispettivamente in 2 (0,5%)
pazienti e 1 (0,2%) paziente trattati con KEYTRUDA. L'ipotiroidismo
ha interessato 34 (8,3%) pazienti su 411, incluso un caso di Grado
3 in 1 (0,2%) paziente trattato con KEYTRUDA. Le disfunzioni
tiroidee possono presentarsi in qualsiasi momento nel corso del
trattamento. Monitorare i pazienti per rilevare modifiche nella
funzionalità tiroidea (all'inizio del trattamento, regolarmente
durante il trattamento, e in modo appropriato in base alla
valutazione clinica) e segni e sintomi clinici di malfunzionamenti
tiroidei. Somministrare corticosteroidi per ipertiroidismo di Grado
3 o superiori. Sospendere KEYTRUDA per ipertiroidismo di Grado 3;
interrompere definitivamente KEYTRUDA per ipertiroidismo di Grado
4. Casi isolati di ipotiroidismo possono essere gestiti con terapia
sostitutiva senza interruzione del trattamento e senza ricorrere a
corticosteroidi.
I casi di diabete mellito di Tipo 1, inclusa la chetoacidosi
diabetica, hanno interessato alcuni pazienti trattati con KEYTRUDA.
Monitorare i pazienti per individuare eventuale iperglicemia e
altri segni e sintomi di diabete. Somministrare insulina per
diabete di Tipo 1 e sospendere KEYTRUDA in caso di grave
iperglicemia fino a ottenere il controllo metabolico.
I casi di nefrite hanno interessato 3 (0,7%) pazienti: 1 (0,2%)
caso di nefrite autoimmune di Grado 2 e 2 (0,5%) casi di nefrite
interstiziale con insufficienza renale, 1 di Grado 3 e 1 di Grado
4. Monitorare i pazienti per rilevare modifiche nella funzionalità
renale. Somministrare corticosteroidi per nefriti di Grado 2 o
superiori. Sospendere KEYTRUDA per nefriti di Grado 2; interrompere
definitivamente KEYTRUDA per le nefriti di Grado 3 o 4.
Si possono verificare altre reazioni avverse immuno-correlate
clinicamente importanti. Nei pazienti trattati con KEYTRUDA si sono
verificate le seguenti reazioni avverse: dermatite esfoliativa,
uveite, artrite, miosite, pancreatite, anemia emolitica,
epilettiche parziali insorte in un paziente con focolai
infiammatori nel parenchima cerebrale, dermatiti gravi inclusi
pemfigoide bolloso, sindrome miastenica, neurite ottica e
rabdomiolisi.
In caso di sospette reazioni avverse immuno-correlate effettuare
una valutazione adeguata a conferma dell'eziologia o per escludere
altre cause. In base alla gravità della reazione avversa,
sospendere KEYTRUDA e somministrare corticosteroidi. In caso di
miglioramento della reazione avversa fino al Grado 1 o meno
iniziare a ridurre gradualmente i corticosteroidi e proseguire con
la riduzione per almeno 1 mese. Se la reazione avversa resta di
Grado 1 o meno riprendere il trattamento con KEYTRUDA. Interrompere
definitivamente KEYTRUDA se si dovessero nuovamente manifestare
reazioni avverse immuno-correlate gravi o di Grado 3 e in caso di
reazioni avverse immuno-correlate potenzialmente mortali.
Nei pazienti in terapia con KEYTRUDA sono state riportate
reazioni severe correlate all'infusione. Monitorare i pazienti per
rilevare segni e sintomi di reazioni correlate all'infusione,
inclusi rigidità, brividi, sibili respiratori, prurito, rash,
ipotensione, ipossemia e febbre. In caso di reazioni gravi o
potenzialmente mortali sospendere l'infusione e interrompere
definitivamente KEYTRUDA.
In base al suo meccanismo d'azione, KEYTRUDA può causare danni
al feto in caso di somministrazione durante la gravidanza. In caso
di somministrazione durante la gravidanza, o in caso di
concepimento nel corso del trattamento, informare la paziente del
potenziale rischio per il feto. Consigliare alle donne in età
riproduttiva di utilizzare metodi contraccettivi estremamente
sicuri durante il trattamento e nei 4 mesi successivi all'ultima
somministrazione di KEYTRUDA.
Il 9% dei 411 pazienti ha interrotto definitivamente la terapia
con KEYTRUDA a causa di reazioni avverse. Le reazioni avverse
riferite per almeno 2 pazienti che hanno portato all'interruzione
di KEYTRUDA sono state: polmonite, insufficienza renale e dolore.
Reazioni avverse gravi si sono manifestate nel 36% dei pazienti. Le
reazioni avverse gravi più frequenti, riferite per almeno il 2% dei
pazienti, sono state insufficienza renale, dispnea, polmonite e
infiammazione dei tessuti (cellulite).
Le reazioni avverse più comuni, riferite in almeno il 20% dei
pazienti, sono state affaticamento (47%), tosse (30%), nausea
(30%), prurito (30%), rash (29%), diminuzione dell'appetito (26%),
costipazione (21%), artralgia (20%) e diarrea (20%).
La dose raccomandata di KEYTRUDA è di 2 mg/kg somministrati per
via endovenosa nell'arco di 30 minuti ogni 3 settimane fino alla
progressione della malattia o alla comparsa di tossicità
inaccettabile. Non sono stati effettuati studi formali
d'interazione farmacocinetica con KEYTRUDA. Non è noto se KEYTRUDA
sia escreto nel latte materno. Poiché numerosi farmaci sono escreti
nel latte materno, consigliare alle pazienti di interrompere
l'allattamento nel corso del trattamento con KEYTRUDA. Non sono
state stabilite la sicurezza e l'efficacia di KEYTRUDA nei pazienti
di età pediatrica.
La nostra attenzione ai tumori
Il nostro obiettivo è tradurre le scoperte scientifiche in
farmaci oncologici innovativi per aiutare le persone affette da
tumori in tutto il mondo. Per noi di MSD Oncology aiutare le
persone a combattere il cancro è una passione e sostenere
l'accessibilità ai nostri farmaci antitumorali è un impegno. Ci
concentriamo sulla ricerca nell'immuno-oncologia, accelerando ogni
fase del percorso, dal laboratorio alla clinica, per portare
potenzialmente nuova speranza alle persone affette da tumori. Per
maggiori informazioni sui nostri studi clinici oncologici visitare
www.merck.com/clinicaltrials.
Informazioni su MSD
MSD attualmente è una società leader nel settore sanitario
mondiale che opera per il benessere globale. MSD è un marchio di
Merck & Co., Inc., che ha sede a Kenilworth, N.J., negli Stati
Uniti. Attraverso i farmaci su prescrizione, i vaccini, le
bioterapie e i prodotti per la salute animale, collaboriamo con
clienti e operiamo in più di 140 paesi per offrire soluzioni
innovative. Dimostriamo inoltre il nostro impegno ad ampliare
l'accesso alle cure tramite politiche, programmi e collaborazioni
ad ampio raggio d'azione. Per ulteriori informazioni visitare
www.msd.com o www.msd.xx e seguiteci su Twitter, Facebook e
YouTube.
Dichiarazioni a carattere previsionale di Merck & Co.,
Inc., Kenilworth, N.J., USA
Il presente comunicato stampa di Merck & Co., Inc.,
Kenilworth, NJ, USA (la “società”) contiene dichiarazioni a
carattere previsionale ("forward-looking statements"), ai sensi
delle disposizioni di limitazione della responsabilità del Private
Securities Litigation Reform Act degli Stati Uniti del 1995. Tali
dichiarazioni si basano sulle convinzioni e sulle aspettative
attuali della dirigenza della società e sono soggette a rischi e
incertezze significativi. Non viene fornita alcuna garanzia sul
fatto che i prodotti nella pipeline riceveranno le necessarie
autorizzazioni regolamentari o che otterranno un successo
commerciale. Qualora le premesse di base si dimostrassero inesatte
o si verificassero rischi o incertezze, i risultati reali
potrebbero differire sostanzialmente da quelli specificati nelle
dichiarazioni a carattere previsionale.
I rischi e le incertezze comprendono, ma non a titolo esaustivo,
condizioni generali del settore e della concorrenza; fattori
economici generali, tra cui i tassi di interesse e le fluttuazioni
dei tassi di cambio; l'impatto delle normative dell'industria
farmaceutica e della legislazione sanitaria negli Stati Uniti e a
livello internazionale; le tendenze globali per il contenimento dei
costi di assistenza sanitaria; i progressi tecnologici, eventuali
nuovi prodotti e brevetti ottenuti dalla concorrenza; sfide insite
nello sviluppo di nuovi prodotti, tra cui l'ottenimento delle
approvazioni di legge; la capacità di MSD di prevedere con
precisione le future condizioni di mercato; difficoltà o ritardi
nella produzione; l'instabilità finanziaria delle economie
internazionali e il rischio sovrano; la dipendenza dall'efficacia
dei brevetti di MSD e di altre tutele sui prodotti innovativi;
l'esposizione a controversie legali, come contenziosi sui brevetti
e/o azioni normative.
La Società non si assume alcun obbligo di aggiornare
pubblicamente alcuna dichiarazione a carattere previsionale a
seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro ancora.
Ulteriori fattori che potrebbero portare a risultati materialmente
diversi da quelli descritti nelle dichiarazioni a carattere
previsionale sono riportati nel rendiconto annuale 2014 sul Form
10-K della Società e su altri documenti depositati presso la
Securities and Exchange Commission (SEC) consultabili sul sito
internet della SEC (www.sec.gov).
Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua
di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni
sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare
al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente
valido.
Vedi la
versione originale su businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20151009005625/it/
MSDMedia:Pamela Eisele, 267-305-3558An Phan,
908-236-1130oppureInvestitori:Teri Loxam, 908-740-1986Justin Holko,
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