De nouvelles données montrent les avantages cliniques à long terme du stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim par ra...
May 07 2016 - 2:38PM
Business Wire
Trois présentations lors des sessions scientifiques annuelles de
la Heart Rhythm Society 2016 soulignent la récupérabilité du
stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim™, l'absence de
certaines complications associées au stimulateur cardiaque sans
conducteur Nanostim par rapport aux stimulateurs cardiaques
traditionnels avec conducteurs, et une meilleure qualité de vie
pour les patients
St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ), une société
mondiale de dispositifs médicaux, a annoncé aujourd'hui la
présentation de nouvelles données dans le cadre des 37èmes
sessions scientifiques annuelles de la Heart Rhythm Society
(HRS), qui soulignent la sécurité à long terme de la récupérabilité
du stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim™, premier
stimulateur cardiaque sans conducteur au monde dont la vente est
autorisée dans le commerce. Deux autres présentations ont également
montré que le stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim est
associé à des taux réduits de complications aiguës et à moyen terme
par rapport aux stimulateurs cardiaques traditionnels avec
conducteurs, et qu'il peut améliorer la qualité de vie des
patients. Ensemble, ces études viennent s'ajouter à la somme
grandissante de données probantes sur la sécurité d'emploi et
l'efficacité du stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim.
Le présent Smart News Release (communiqué de
presse intelligent) contient des éléments multimédias. Consultez
l’intégralité du communiqué ici :
http://www.businesswire.com/news/home/20160507005049/fr/
New data reveal benefits of the St. Jude
Medical Nanostim(TM) leadless pacemaker design, including its long
term retrievability. (Photo: Business Wire)
La capacité à récupérer un stimulateur cardiaque sans conducteur
à terme est importante pour les patients dont l'état de santé
évolue et chez lesquels le retrait de dispositifs implantés
pourrait s'avérer nécessaire. Les nouvelles données présentées dans
le cadre de HRS 2016 ont démontré que dans l'étude LEADLESS II
IDE et dans l'étude par observation LEADLESS en Europe, le
stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim a été récupéré avec
succès chez 14 patients jusqu'à 3,2 ans après
l'implantation, sans aucun événement indésirable grave.
« La récupération du produit est une caractéristique
recherchée des stimulateurs cardiaques sans conducteur implantés,
car elle offre aux médecins des options qui nous permettront de
prodiguer des soins optimaux à nos patients à l'avenir », a
déclaré le Dr. Vivek Reddy, investigateur principal de l'étude
LEADLESS II et chef du service d'électrophysiologie à l'hôpital
Mount Sinaï de New York, NY. « Nous avons démontré que pour
les patients qui requièrent des mises à niveau de dispositifs ou de
nouvelles options de stimulation sans conducteur, une récupération
tardive (allant même jusqu'à trois ans) est possible avec le
stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim. »
Dans deux autres présentations cliniques, les données ont
indiqué une réduction des complications aiguës et à moyen terme
avec le stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim comparé aux
stimulateurs cardiaques transveineux traditionnels, et une
meilleure qualité de vie immédiatement après l'implant et dans le
temps.
Dans une nouvelle analyse des données de l'étude LEADLESS II et
des données de réclamations en situation réelle de la base de
données Truven Health MarketScan®, qui assure le suivi des
réclamations pour soins de santé et des rencontres d'assurance
complémentaire Medicare aux États-Unis, un groupe international de
chercheurs a découvert que le stimulateur cardiaque sans conducteur
Nanostim donnait lieu à moins de complications, à la fois dans le
premier mois suivant l'implant et dans les deux premières années
suivant l'implant. Les données ont également démontré un avantage
croissant dans le temps chez les patients recevant un stimulateur
cardiaque sans conducteur, indiquant un net avantage dans la lutte
contre les infections et les événements indésirables liés au
conducteur.
« Nous sommes extrêmement heureux de constater que ces
trois présentations offrent une perspective supplémentaire sur les
avantages potentiels associés au stimulateur cardiaque sans
conducteur Nanostim », a déclaré le Dr. Mark Carlson,
vice-président des affaires cliniques mondiales et directeur
médical chez St. Jude Medical. « Le stimulateur cardiaque sans
conducteur Nanostim est offert aux patients en Europe
depuis 2013 et nous continuons à travailler avec l'organisme
de surveillance des aliments et des médicaments aux États-Unis
(Food and Drug Administration - FDA) pour introduire le stimulateur
cardiaque sans conducteur Nanostim sur le marché des États-Unis
afin de garantir l'accès étendu des patients à cette thérapie
importante. »
À propos du stimulateur cardiaque sans conducteur
Nanostim™
Un stimulateur cardiaque est un petit produit implantable qui
envoie des impulsions électriques au cœur pour traiter la
bradycardie, qui se caractérise par une fréquence cardiaque trop
lente. Ces appareils surveillent le cœur et fournissent une
stimulation électrique lorsque le cœur bat trop lentement en
fonction des nécessités physiologiques spécifiques de chaque
patient. Les stimulateurs cardiaques sans conducteur offrent le
même type de thérapie, mais le font sans les fils traditionnels que
l'on trouve dans les stimulateurs conventionnels.
Le stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim fonctionne
comme un stimulateur cardiaque traditionnel, mais il fait 10 %
de la taille d'un stimulateur conventionnel. Implanté à travers la
veine fémorale à l'aide d'un introducteur 18 F, le plus petit
disponible pour un stimulateur cardiaque sans conducteur, le
dispositif offre aux patients une option mini-invasive
d'implantation du stimulateur cardiaque, réduisant potentiellement
les complications générales, notamment une infection de la poche
liée au dispositif et une défaillance du conducteur. Le stimulateur
cardiaque sans conducteur Nanostim a obtenu le marquage CE en
août 2013. À ce jour, plus de 1 100 stimulateurs
cardiaques sans conducteur Nanostim ont été implantés à travers le
monde. Le stimulateur sans conducteur Nanostim fait l'objet d'une
étude clinique aux États-Unis dans le cadre d'une exemption pour
dispositif expérimental approuvée par la FDA.
À propos de St. Jude Medical
St. Jude Medical est un important fabricant international de
dispositifs médicaux dont la mission est de transformer le
traitement de certaines des maladies épidémiques les plus coûteuses
au monde. À cette fin, la société développe des technologies
médicales rentables qui sauvent et améliorent la vie de patients
dans le monde entier. St. Jude Medical, dont le siège social est
situé à St. Paul, Minnesota, compte environ 18 000 employés à
travers le monde et est spécialisée dans cinq domaines principaux,
l’insuffisance cardiaque, la fibrillation auriculaire, la
neuromodulation, la gestion traditionnelle du rythme cardiaque et
les maladies cardiovasculaires. Pour de plus amples renseignements,
veuillez consulter sjm.com ou suivez-nous sur Twitter
@SJM_Media.
Déclarations prévisionnelles
Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de la loi « Private Securities
Litigation Reform Act » de 1995, qui sous-entendent des
risques et des incertitudes. Ces déclarations prévisionnelles
comprennent les attentes, les projets et les perspectives de la
société, notamment les réussites cliniques potentielles, les
accords réglementaires prévus et les futurs lancements de produits,
ainsi que les revenus, marges, bénéfices et parts de marché
projetés. Les déclarations formulées par la société se fondent sur
les attentes actuelles de la direction et sont soumises à certains
risques et incertitudes susceptibles de faire varier
considérablement les résultats réels de ceux décrits dans ces
déclarations prévisionnelles. Ces risques et incertitudes
comprennent notamment la conjoncture du marché, d'autres facteurs
échappant au contrôle de la société, ainsi que les facteurs de
risque et autres mises en garde décrits dans les documents déposés
par la société auprès de la SEC, notamment ceux décrits dans les
rubriques Risk Factors et Cautionary Statements du rapport annuel
de la société sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le
2 janvier 2016 et son rapport trimestriel sur formulaire
10-Q pour le trimestre clos le 2 avril 2016. La
société décline toute intention d’actualiser les présentes
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