Neue, in The Lancet veröffentlichte Langzeitdaten belegen erneut die Überlegenheit des CardioMEMS HF-Systems gegenüber dem...
November 12 2015 - 3:00AM
Business Wire
Prospektive Daten aus der CHAMPION-Studie zeigen bei mit dem
CardioMEMS HF-System gemanagten Herzinsuffizienz-Patienten nach
31-monatiger Nachkontrolldauer einen Rückgang der durch
Herzinsuffizienz bedingten Hospitalisierungen um 48 %,
verglichen mit Patienten, die den üblichen Versorgungsstandard
erhielten.
St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein weltweit tätiges
Medizintechnik-Unternehmen, gab heute die Ver�ffentlichung neuer,
prospektiver Daten im Journal The Lancet bekannt. Diese belegen
erneut den langfristigen Nutzen des CardioMEMS™ HF-Systems bei der
Abwendung von durch Herzinsuffizienz (HF) bedingten
Hospitalisierungen von Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse
III gemäß der Funktionsklassifizierung der New York Heart
Association.
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Vollständige Ver�ffentlichung hier ansehen:
http://www.businesswire.com/news/home/20151112005131/de/
The CardioMEMS HF System uses a
miniaturized, wireless monitoring sensor that is implanted in the
pulmonary artery. (Photo: Business Wire)
Wie die Analyse ergab, kam es bei Patienten aus der
Kontrollgruppe der Studie zu einem Rückgang der HF-bedingten
Hospitalisierungen um 48 %, nachdem die Patienten von einer
HF-Standardtherapie auf HF-Management unter Zugrundelegung der aus
dem CardioMEMS HF-System gewonnenen Daten umgestellt worden
waren.
Das CardioMEMS HF-System war im Mai 2014 von der amerikanischen
Zulassungsbeh�rde FDA (Food and Drug Administration) zugelassen
worden. Grundlage hierfür bildeten klinische Daten aus der
wegweisenden klinischen Studie CHAMPION, die mit einer
durchschnittlichen Nachkontrolldauer von 15 Monaten einherging. Die
neue Publikation liefert Ergebnisse aus einer noch gr�ßeren
Zeitspanne (durchschnittlich 31 Monate) und zeigt den
Langzeitnutzen einer hämodynamischen Überwachung für die Abwendung
von durch Herzinsuffizienz bedingten Hospitalisierungen bei
entsprechenden Risikopatienten.
Bei allen Patienten wurde zu Beginn der Studie der
CardioMEMS-Sensor implantiert. Die Behandlungsgruppe wurde während
der gesamten Studie mit dem CardioMEMS HF-System überwacht, bei
einer mittleren Nachkontrolldauer von 31 Monaten. Während der
ersten 18 Monate wurden die behandelnden Ärzte der Kontrollgruppe
für die PA-Druckmessungen verblindet und ließen diese Messwerte
nicht in ihre Entscheidungen in Bezug auf den Behandlungsplan
einfließen. Nachdem die Ärzte Zugang zu den Sensorwerten für die
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten hatten (Phase des offenen
Zugangs), trafen sie ihre Behandlungsentscheidungen auf Grundlage
der vom CardioMEMS-Sensor gelieferten Daten zum PA-Druck
(Pulmonalarteriendruck), anstatt die Zeichen und Symptomen einer
sich verschlimmernden Herzinsuffizienz als Entscheidungsgrundlage
zu verwenden. Dieser Teil der Studie bildete eine
wirklichkeitsgetreue Erfahrung ab, da der Sponsor der Studie
protokollgemäß keine Kommunikation mit den Studienzentren mehr
aufrecht erhielt.
„Diese strenge Analyse zeigte einen dramatischen Langzeitnutzen
bei Risikopatienten, die mit dem CardioMEMS HF-System gemanagt
wurden“, sagte Dr. Philip B. Adamson, Medical Director und Vice
President of Medical Affairs bei St. Jude Medical. „Während der
ersten 18 Monate blieben die Hospitalisierungsquoten in der
Kontrollgruppe hoch. Als dann jedoch das Patientenmanagement unter
Verwendung der Druckdaten aus dem CardioMEMS HF-System eingeführt
wurde, ging die Zahl der Hospitalisierungen um fast 50 %
zurück – ein klinisch und statistisch hochsignifikantes
Ergebnis.“
„Trotz gewisser Fortschritte bei der medizinischen Versorgung
wird eine beträchtliche Zahl von Herzinsuffizienz-Patienten schon
nach relativ kurzer Zeit wieder stationär in die Klinik
eingewiesen, und jede solche Hospitalisierung ist für diese
Patienten und ihre Familien eine sehr traumatische Erfahrung“,
sagte Dr. William Abraham, Leiter der Herz-Kreislauf-Medizin am
Ohio State University Wexner Medical Center. „Unsere
Langzeitanalyse zeigt einen bedeutenden Rückgang dieser
Einweisungsquoten, wenn die Patienten mit dem CardioMEMS HF-System
überwacht werden.“
Sobald die behandelnden Ärzte Zugang zu den PA-Druckmessungen
des CardioMEMS-Systems erhielten und die Kontrollgruppe auf der
Grundlage dieser Druckwerte managten, kam es in der Kontrollgruppe
der Studie zu einem statistisch signifikanten Rückgang der
HF-bedingten Hospitalisierungen um 48 %. Zudem blieben die
Hospitalisierungsquoten in der Behandlungsgruppe während der Phase
des offenen Zugangs niedrig, was für die Nachhaltigkeit der
Auswirkungen einer hämodynamischen Überwachung zu Hause
spricht.
In der CHAMPION-Studie hatte sich bereits ein statistisch und
klinisch signifikanter Rückgang der HF-bedingten Hospitalisierungen
um 28 % nach sechs Monaten und ein Rückgang der HF-bedingten
Hospitalisierungen um 37 % während einer mittleren
Nachkontrolldauer von 15 Monaten gezeigt. Diese neuen, prospektiven
Langzeitdaten sprechen erneut für die Wirksamkeit des
CardioMEMS-Systems bei der Reduzierung von HF-bedingten
Hospitalisierungen, denn es zeigt, dass das System dem Arzt ein
proaktives Management seiner HF-Patienten erm�glichen kann.
Das CardioMEMS HF-System verwendet einen miniaturisierten,
drahtlosen Überwachungssensor, der in die Pulmonalarterie
implantiert wird, um direkt im Gefäß Blutdruck- und
Herzfrequenzdaten zu messen. Der Patient kann diese Daten von zu
Hause an seinen Arzt übermitteln, der dadurch die M�glichkeit
erhält, den PA-Druck des Patienten durch Änderung der Medikation
effektiver zu behandeln.
Das CardioMEMS HF-System führt als bislang erstes und einziges
HF-Überwachungsgerät mit FDA-Zulassung nachweislich zu einem
signifikanten Rückgang der HF-bedingten stationären
Klinikeinweisungen und verbessert die Lebensqualität von
Herzinsuffizienz-Patienten der NYHA-Klasse III, wenn es vom Arzt
zur Überwachung seiner HF-Patienten eingesetzt wird.
Wissenswertes zu Herzinsuffizienz
Mehr als fünf Millionen Amerikaner und etwa 26 Millionen
Menschen weltweit leiden an Herzinsuffizienz. Zu dieser St�rung
kommt es, wenn die Pumpleistung des Herzens nicht mehr ausreicht,
um genügend Blut durch den K�rper zu pumpen. Wenn dies passiert,
steigt der Blutdruck allmählich an, was zu Kurzatmigkeit,
Müdigkeit, Schwellungen und anderen Symptomen führt.
Wissenswertes zu Herzinsuffizienz als Geschäftszweig von St.
Jude Medical St. Jude Medical nimmt mit innovativen L�sungen
wie dem CardioMEMS HF-System, der zukunftsweisenden quadripolaren
Technologie und – auf bestimmten europäischen Märkten – dem
linksventrikulären Unterstützungssystem HeartMate 3 sowie seiner
ersten marktgängigen MultiPoint Stimulationstechnologie eine
Vorreiterstellung bei der Behandlung von Herzinsuffizienz ein. St.
Jude Medical arbeitet mit Herzinsuffizienz-Spezialisten, Ärzten und
Interessenvertretern zusammen, um innovative, kostengünstige
L�sungen zur Abwendung von Hospitalisierungen und zur Verbesserung
der Lebensqualität für Herzinsuffizienz-Patienten weltweit anbieten
zu k�nnen.
Weitere Informationen zum besonderen Engagement von St. Jude
Medical im Bereich der Herzinsuffizienz finden Sie im St. Jude
Medical Medien-Kit zu Herzinsuffizienz und im St. Jude Medical
Pulse Blog.
Interessante Informationen zur Herzinsuffizienz speziell für
Patienten finden sich unter www.heartfailureanswers.com
Originalversion auf businesswire.com
ansehen: http://www.businesswire.com/news/home/20151112005131/de/
St. Jude Medical, Inc.MedienarbeitKristi Warner, +1
651-756-2085kwarner@sjm.comoderAnlegerpflegeJ.C. Weigelt, +1
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