KIRKLAND, QC, le
7 déc. 2016 /CNW Telbec/ - Merck (NYSE: MRK), connue
sous le nom de MSD à l'extérieur du Canada et des États-Unis, a annoncé
aujourd'hui de nouvelles données issues d'une étude d'observation
en cours sur l'efficacité d'une dose unique de
ZOSTAVAX® II (vaccin à virus vivant atténué
contre le zona [Oka/Merck], stable
au réfrigérateur), menée par le Kaiser Permanente Vaccine
Study Center (KPVSC) et commanditée par Merck. Il est
prévu que l'étude se poursuive jusqu'en 2024. Le paramètre
principal de l'étude est l'évaluation de l'efficacité du vaccin et
de la durée de la protection contre le zona (aussi appelé herpès
zoster). Le paramètre secondaire de l'étude est l'évaluation de
l'efficacité du vaccin contre névralgie postzostérienne (NPZ), une
douleur neuropathique chronique qui est une complication du
zona.1 Ces données ont fait l'objet d'une présentation
par affiche lors du congrès annuel de la Conférence canadienne sur
l'immunisation tenu à Ottawa
(Canada).
Les résultats pour le paramètre principal de l'étude analysant
l'efficacité d'une dose unique de ZOSTAVAX II chez des adultes
âgés de 50 ans et plus dans la prévention du zona ont été
présentés lors de l'ID Week de la conférence 2015. Ces
données ont montré que le taux d'efficacité de ZOSTAVAX II
contre le zona était supérieur à 60 % dans tous les groupes
d'âge au cours de la première année suivant la vaccination (65, 71,
65 et 64 % chez les personnes vaccinées entre 50 et
59 ans, entre 60 et 69 ans, entre 70 et 79 ans et
entre 80 ans et plus, respectivement); le taux d'efficacité du
vaccin est passé à une moyenne de 47 % dans tous les groupes
d'âge au cours de la deuxième année suivant la vaccination, puis a
diminué lentement pour atteindre une moyenne de 32 % dans tous
les groupes d'âge au cours de la huitième année suivant la
vaccination. Le taux moyen d'efficacité sur 5 ans d'une dose
unique de ZOSTAVAX II contre le zona au cours des
5 premières années suivant la vaccination systématique variait
de 44 à 49 % chez les personnes vaccinées à l'âge de
60 ans ou plus (entre 60 et 69 ans, entre 70 et
79 ans et entre 80 ans et plus).
En ce qui a trait au paramètre secondaire, les données de
l'étude ont montré que ZOSTAVAX II atteignait un taux
d'efficacité globale de 68,7 % (intervalle de confiance à
95 % : 64,6 à 72,3) contre la NPZ. Ce taux d'efficacité
globale a été calculé pour tous les sujets de l'étude vaccinés à
50 ans ou plus, entre 2007 et
2014, peu importe la durée du suivi jusqu'au
31 décembre 2014.
Dans l'affiche présentée aujourd'hui, qui comprenait près de
49 000 cas de zona survenus entre janvier 2007 et
décembre 2014, le taux d'efficacité globale de 68,7 % de
ZOSTAVAX II contre la NPZ a été estimé en comparant, au fil du
temps, le risque de NPZ chez les personnes vaccinées à celui
observé chez des personnes non vaccinées à ce moment-là qui,
autrement, présentaient les mêmes caractéristiques. L'efficacité du
vaccin contre la NPZ selon l'âge au moment de la vaccination et
l'année depuis la vaccination a été estimée au moyen du modèle de
régression de Cox ajusté en fonction du sexe, de l'année de
naissance, de la race et de l'ethnie, et de plusieurs variables
variant selon le temps, notamment l'utilisation des ressources de
la santé, les affections comorbides et l'état d'immunosuppression.
Au cours de la première année suivant la vaccination, le taux
d'efficacité du vaccin contre la NPZ était de 82,4 % tous âges
confondus. Au cours de la deuxième année, le taux d'efficacité du
vaccin contre la NPZ est passé à 66,1 % tous âges confondus,
puis est resté relativement stable jusqu'à la septième année bien
que les cas de NPZ soient devenus peu nombreux au-delà de
6 ans après la vaccination. Le taux d'efficacité du vaccin sur
l'ensemble de la période de l'étude, selon l'âge au moment de la
vaccination, variait environ entre 60 et 70 % dans tous les
groupes d'âge évalués (63, 71, 70 et 62 % chez les sujets
vaccinés entre 50 et 59 ans, entre 60 et 69 ans, entre 70
et 79 ans et entre 80 ans et plus, respectivement).
Pour chaque groupe d'âge au moment de la vaccination, un taux
moyen d'efficacité sur 5 ans au cours des cinq premières
années a également été calculé comme moyenne des estimations de
l'efficacité du vaccin au cours des cinq premières années au moyen
du modèle de Cox. Pour la période de l'étude de 2007 à 2014, le
taux moyen d'efficacité du vaccin sur cinq ans contre la NPZ était
de 61 % (intervalle de confiance à 95 % : 47 à
71 %), 69 % et 72 % chez les sujets vaccinés entre
80 ans et plus, entre 70 et 79 ans et entre 60 et
69 ans, respectivement.
« Dans cette étude d'observation sur l'efficacité,
ZOSTAVAX II s'est avéré efficace contre le zona. Les données
ont également montré une efficacité contre la névralgie
postzostérienne dans tous les groupes d'âge étudiés, et cette
protection s'est maintenue pendant au moins cinq ans après la
vaccination, chez les personnes vaccinées à 60 ans ou
plus », a affirmé Eddy
Bresnitz, CM, M.D., directeur général, Santé et affaires
médicales mondiales, Vaccins Merck. « Ces données sur
l'efficacité soulignent le bienfait du vaccin en situation
réelle. »
_____________________________
1 La névralgie postzostérienne (NPZ), la complication la
plus fréquente du zona, est une douleur dans la région de
l'éruption cutanée qui persiste après la guérison de l'éruption. La
durée de la douleur utilisée pour définir la NPZ varie, allant de
n'importe quelle durée à plus de 90 jours après l'apparition ou la
guérison de l'éruption cutanée. La NPZ peut durer des semaines, des
mois, voire des années. Le risque de présenter une NPZ après le
zona augmente avec l'âge. Les adultes plus âgés sont plus
susceptibles de présenter une douleur plus intense et
persistante.
À propos de l'étude
L'étude est menée au Kaiser
Permanente Northern California (KPNC) comme une cohorte ouverte
dans laquelle sont admis les membres du KPNC lorsqu'ils deviennent
admissibles à la vaccination avec ZOSTAVAX II. De
janvier 2007 à décembre 2014, plus de 1,3 million de
sujets de l'étude âgés de 50 ans ou plus, dont près de
392 000 ont reçu une dose de ZOSTAVAX II, ont contribué à
environ 5,8 millions d'années-personnes de suivi et ont
présenté environ 49 000 épisodes de zona et
3 538 épisodes de NPZ. Il s'agit de l'étude d'observation
sur l'efficacité de ZOSTAVAX II la plus vaste menée jusqu'à
maintenant.
On a déterminé les cas de zona au moyen d'un algorithme basé sur
l'information sur le diagnostic et le traitement du zona contenue
dans les bases de données de l'étude, après avoir confirmé la
valeur prédictive positive élevée (capacité de déterminer avec
exactitude les cas de zona) de l'algorithme de 98 % au cours
de la phase pilote de l'étude. On a déterminé les cas de NPZ au
moyen d'un algorithme qui demande un diagnostic de NPZ posé lors
d'une consultation médicale (professionnel de la santé, services
des urgences ou hospitalisation) et/ou un traitement administré
entre 90 jours et un an après le premier diagnostic de zona.
Une sous-catégorie de cas de NPZ, représentant 1 551
(44 %) des 3 538 cas potentiels de NPZ déterminés au
moyen de l'algorithme, a été acceptée sans effectuer une revue plus
approfondie des dossiers en raison de la valeur prédictive positive
élevée de 96 % confirmée au cours de la phase pilote de
l'étude. En ce qui concerne les autres 1 987 (56 %) cas
potentiels de NPZ déterminés au moyen de l'algorithme, une revue
des dossiers a été effectuée afin de confirmer qu'il s'agissait de
cas de NPZ (taux de confirmation de 89 %, ce qui a permis
l'ajout de 1 765 autres cas).
Dans cette analyse, l'évaluation de l'efficacité du vaccin
contre le zona et la NPZ était basée sur une comparaison du risque
de zona (ou de NPZ) chez les personnes vaccinées avec celui observé
dans un groupe de référence composé de personnes non vaccinées
qui, autrement, présentent les mêmes caractéristiques. Plus
particulièrement, l'efficacité du vaccin a été estimée selon l'âge
au moment de la vaccination (groupes d'âge entre 50 et 59 ans,
entre 60 et 69 ans, entre 70 et 79 ans et entre
80 ans et plus) et l'année depuis la vaccination, au moyen de
modèles de régression des hasards proportionnels de Cox avec la
durée calendaire comme ligne du temps, stratifiés selon l'année de
naissance et ajustés en fonction du sexe, de la race et de
l'ethnie, et de plusieurs variables variant selon le temps,
notamment l'utilisation des ressources de la santé, les affections
comorbides et l'état d'immunosuppression au moment du risque.
Dans l'étude, les cas de NPZ ont été déterminés en se basant sur
des codes de diagnostic de la NPZ entre 90 jours et un an
après l'apparition du zona et ont été validés par une revue des
dossiers.
À propos de ZOSTAVAX II
ZOSTAVAX II (vaccin
à virus vivant atténué contre le zona [Oka/Merck], stable au réfrigérateur) est un
vaccin contenant un virus vivant atténué (préparation lyophilisée
de la souche Oka/Merck du virus
zona-varicelle). ZOSTAVAX II est indiqué pour prévenir le
zona. ZOSTAVAX II est indiqué pour l'immunisation contre le
zona chez les personnes âgées de 50 ans et plus.
ZOSTAVAX II ne convient pas pour le traitement du zona ou de
la NPZ. On doit envisager d'administrer un traitement actif
standard contre le zona à toute personne qui présente un zona
malgré la vaccination.
ZOSTAVAX II est administré en une seule dose, par voie
sous-cutanée, de préférence dans la partie supérieure du bras
(région deltoïde). ZOSTAVAX II est actuellement le seul vaccin
préventif disponible contre le zona..
Pour consulter l'intégralité de la monographie canadienne du
produit et ainsi obtenir les renseignements d'ordonnance complets,
y compris les contre-indications, les mises en garde, les
précautions, les effets indésirables, les interactions
médicamenteuses, la posologie et les conditions d'utilisation
clinique, veuillez cliquer ici.
À propos du zona
Le zona (aussi appelé herpès zoster)
est une maladie fréquente potentiellement invalidante qui est
causée par la réactivation du virus responsable de la varicelle
présent à l'état latent dans le système nerveux central de la
plupart des gens depuis l'enfance. Pour des raisons qui demeurent
encore inconnues, le virus peut redevenir actif sous forme de
zona.
Le vaccin agit en renforçant l'immunité naturelle qui lutte
spécifiquement contre le virus zona-varicelle. On estime qu'environ
90 % des Canadiens ont eu la varicelle1 et que près
d'un Canadien sur trois sera atteint de zona au cours de sa
vie2. Le risque de zona augmente après l'âge de
50 ans3.
_____________________________
1. Immunisation Canada,
2014, Herpès zoster (zona),
http://www.immunize.ca/fr/diseases-vaccines/herpeszoster.aspx,
consulté en novembre 2015).
2. La Société canadienne de la douleur, 2010, La Société
canadienne de la douleur appuie la recommandation du CCNI pour un
vaccin contre le zona.
http://www.newswire.ca/news-releases/the-canadian-pain-society-supports-the-naci-recommendations-on-shinglesvaccination-539273491.html,
consulté en novembre 2015 (en anglais seulement).
3. Agence de la santé publique du Canada, 2013, Feuille de renseignements - Zona
(Herpes Zoster),
http://www.phac-aspc.gc.ca/id-mi/shingles-zona-fs-fra.php, consulté
en novembre 2015.
À propos de Merck au Canada
Depuis 125 ans, la société
Merck est un chef de file mondial dans le domaine des soins de
santé qui vise à aider le monde à vivre mieux. Merck est connue
sous le nom de MSD à l'extérieur du Canada et des États-Unis. Grâce à nos
médicaments, vaccins, traitements biologiques et produits de santé
animale, nous collaborons avec nos clients et œuvrons dans plus de
140 pays à procurer des solutions de santé novatrices. Nous
démontrons également notre détermination à améliorer l'accès aux
soins de santé grâce à des politiques, programmes et partenariats
d'envergure. Pour de plus amples renseignements à propos de nos
activités au Canada, visitez le
site www.merck.ca ou suivez-nous sur YouTube.
Déclarations prospectives de Merck & Co., Inc.,
Kenilworth, N.J.,
États-Unis
Ce communiqué de Merck & Co., Inc.,
Kenilworth, N.J., États-Unis (la
« Société ») contient des « déclarations
prospectives » (forward looking statements), au sens
des dispositions libératoires de la Private Securities
Litigation Reform Act de 1995 des États-Unis. Ces déclarations
sont fondées sur les convictions et les prévisions actuelles de la
direction de la Société et sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes. Si les postulats comptables se révèlent inexacts, ou
en cas de risques ou d'incertitudes, les résultats réels peuvent
différer de façon appréciable de ceux que décrivent les
déclarations prospectives.
Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les
conditions générales de l'industrie et la concurrence, les facteurs
économiques généraux, incluant les fluctuations des taux d'intérêt
et des taux de change; les effets de la réglementation de
l'industrie pharmaceutique ou des lois concernant les soins de la
santé aux États-Unis et dans le monde; les tendances mondiales à
l'égard de la limitation des coûts des soins de santé; les avancées
technologiques et les nouveaux produits et brevets des concurrents;
les défis liés à l'élaboration d'un nouveau produit, ce qui inclut
l'obtention de l'approbation réglementaire; la capacité de Merck à
prédire précisément les conditions de marché futures; les
difficultés ou les retards de fabrication; l'instabilité financière
des économies mondiales et le risque de souveraineté; la dépendance
à l'égard de l'efficacité des brevets de Merck et des autres
protections relatives aux produits innovants; et le risque de faire
l'objet d'actions judiciaires ou de mesures réglementaires.
La Société ne s'engage aucunement à publier des mises à jour de
ses déclarations prospectives à la suite de nouveaux
renseignements, d'événements futurs ou de quelque fait que ce soit.
D'autres facteurs susceptibles d'entraîner une différence notable
entre les résultats réels et les résultats décrits dans les
déclarations prospectives sont énoncés dans le rapport
annuel 2015 de la Société établi sur le formulaire 10-K
et dans les autres documents déposés par la Société auprès de la
Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et
accessibles sur le site Internet de cette dernière
(www.sec.gov).
SOURCE Merck Canada Inc.