Pembrolizumab dimostra la superiorità della
sopravvivenza rispetto a ipilimumab in uno studio clinico di fase
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MSD, conosciuta come Merck negli Stati Uniti e in Canada, ha
oggi annunciato che la Commissione europea ha approvato KEYTRUDA®
(pembrolizumab), la terapia anti PD-1 della casa farmaceutica, per
il trattamento del melanoma avanzato (non operabile o metastatico)
negli adulti. L'approvazione da parte della Commissione europea di
pembrolizumab si basa sui dati di tre studi clinici condotti su
oltre 1.500 come terapia di prima linea e per i malati già trattati
in precedenza affetti da melanoma avanzato. Pembrolizumab ha
ricevuto l'approvazione di legge della Commissione europea in base
ai dati di Fase 3 che hanno dimostrato che si tratta della prima e
sola terapia anti PD-1 a fornire benefici statisticamente superiori
in termini di sopravvivenza sotto forma di monoterapia rispetto a
ipilimumab, lo standard corrente delle cure contro il melanoma
avanzato. L'approvazione di oggi consente di commercializzare il
pembrolizumab in tutti e 28 gli stati membri della UE nella dose
approvata di 2 mg/kg ogni 3 settimane.
"L'approvazione europea di oggi supporta il nostro obiettivo di
accelerare la ricerca immuno-oncologica a beneficio dei pazienti di
tutto il mondo", ha dichiarato il Dr. Roger M. Perlmutter,
presidente di Merck Research Laboratories. "Riteniamo che l'ampia
serie di dati a supporto di questa approvazione aiuti a illustrare
il significativo potenziale di pembrolizumab per trattare il
melanoma avanzato, una malattia devastante".
"MSD da tempo ritiene che l'innovazione e l'accesso debbano
progredire fianco a fianco, e questo è il motivo per cui ci
impegniamo per l'innovazione del settore e per garantire l'accesso
a tali innovazioni", ha dichiarato Deepak Khanna, vicepresidente
senior e presidente regionale per l'Europa di MSD Oncology. "MSD è
impegnata a collaborare con governi e altre parti interessate, per
garantire che il pembrolizumab sarà disponibile per i pazienti
affetti da melanoma avanzato in Europa il più rapidamente
possibile".
Informazioni su KEYNOTE-001, 002 e 006
L'approvazione della Commissione europea si basa sui dati di tre
studi: KEYNOTE-001, KEYNOTE-002 e KEYNOTE-006. Questi studi hanno
valutato l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab per i pazienti
affetti da melanoma avanzato attraverso linee di trattamento,
fattori di prognosi, caratteristiche dei tumori e stato mutazionale
BRAF, e hanno determinato che la somministrazione di 2 mg/kg ogni 3
settimane rappresenta il dosaggio approvato.
KEYNOTE-001, a oggi il più ampio studio clinico su un anticorpo
anti PD-1, è uno studio a braccio singolo, in aperto su
pembrolizumab (2 mg/kg ogni 3 settimane o 10 mg/kg ogni 2 o 3
settimane) che ha incluso pazienti con melanoma avanzato trattati
in precedenza con ipilimumab (e, in caso di positività alla
mutazione BRAF V600, con un inibitore BRAF o MEK) e pazienti naïve
a ipilimumab. In due coorti di pazienti con melanoma avanzato per
il confronto dei dosaggi di pembrolizumab, dei 140 malati
sottoposti alla terapia approvata con dosaggio di 2 mg/kg ogni tre
settimane, il tasso di risposta globale (ORR) (endpoint primario)
per pembrolizumab è stato del 33% nei pazienti naïve a ipilimumab
(95% CI, 21, 48) (n=51) e del 25% nei pazienti già trattati con
ipilimumab (95% CI, 16, 35) (n=89). Gli endpoint secondari erano la
sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione
(PFS) e la durata della risposta per RECIST v1.1. I risultati sono
risultati simili tra i diversi regimi posologici.
KEYNOTE-002 è uno studio clinico multicentrico, randomizzato di
fase 2 su pembrolizumab (2 mg/kg ogni tre settimane o 10 mg/kg ogni
tre settimane) rispetto al trattamento chemioterapico stabilito
dallo sperimentatore in 540 pazienti affetti da melanoma avanzato e
precedentemente trattati con ipilimumab e, in caso di mutazione
positiva BRAF V600, un inibitore BRAF o MEK. Gli endpoint primari
erano la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la
sopravvivenza globale (OS). Entrambi i dosaggio di pembrolizumab
valutate hanno dimostrato risultati superiori rispetto alla
chemioterapia per PFS a sei e a nove mesi, con tassi di PFS
rispettivamente del 34% e del 24%, per il dosaggio da 2 mg/kg (95%
CI, 0,57 [0,45, 0,73]) (n=180) e del 38% e del 29% per il dosaggio
da 10 mg/kg (95% CI, 0,50 [0,39, 0,64]) (n=181), rispetto al 16% e
all'8% per il trattamento chemioterapico stabilito dallo
sperimentatore (n=179). I dati relativi a OS non erano ancora
pronti al momento dell'analisi. Gli endpoint secondari erano erano
la percentuale di risposta complessiva (ORR) e la durata della
risposta per RECIST v1.1.
KEYNOTE-006 è uno studio clinico multicentrico, randomizzato di
fase 3 su pembrolizumab (10 mg/kg ogni due o tre settimane)
rispetto a ipilimumab su 834 pazienti affetti da melanoma avanzato.
Nell'analisi interinale programmata degli endpoint co-primari,
pembrolizumab ha dimostrato risultati di PFS e OS superiori
rispetto a ipilimumab. I tassi di PFS calcolati a 6 e 9 mesi per
pembrolizumab sono stati rispettivamente del 47% e del 40% per il
gruppo con dosaggio a 2 settimane (95% CI, 0,58 [0,46, 0,72],
p<0,00001) (n=279) e del 46% e del 42% per il gruppo con
dosaggio a 3 settimane (95% CI, 0,58 [0,47, 0,72], p<0,00001)
(n=277), rispetto al 27% e al 16% di ipilimumab (n=278). L'OS a un
anno per pembrolizumab è stato del 74% (gruppo a 2 settimane) (95%
CI, 0,63 [0,47, 0,83], p = 0,00052) e del 68% (gruppo a 3
settimane) (95% CI, 0,69 [0,52, 0,90], p = 0,00358), rispetto al
58% per ipilimumab. Il rischio di morte era ridotto al 31% per i
pazienti trattati con pembrolizumab nel gruppo a 3 (percentuale di
rischio di 0,69) e del 37% nel gruppo a 2 settimane (tasso di
rischio di 0,63). Gli endpoint secondari erano ORR e la durata
della risposta per RECIST v1.1.
Le analisi di sicurezza a supporto dell'approvazione europea di
pembrolizumab si sono basate su 1.012 pazienti affetti da melanoma
avanzato suddivisi in tre dosaggi (2 mg/kg ogni tre settimane o 10
mg/kg ogni due o tre settimane) negli studi clinici KEYNOTE-001 e
KEYNOTE-002 combinati. Le reazioni avverse più comuni (>10%) con
pembrolizumab sono state diarrea (15%), nausea (12%), prurito
(25%), rash (25%), artralgia (13%) e affaticamento (33%). La
maggior parte delle reazioni avverse sono state di severità di
grado 1 o 2. Le reazioni avverse più gravi sono state di tipo
immunitario e correlate alle infusioni.
Informazioni sul melanoma
Il melanoma, la forma più grave di tumore della pelle, è
caratterizzato dalla crescita incontrollata delle cellule deputate
alla produzione del pigmento. Nel corso degli ultimi 40 anni il
melanoma si è sempre più diffuso; nel 2012, in Europa ne sono stati
diagnosticati circa 100.000 nuovi casi, pari a quasi la metà
dell'incidenza mondiale della malattia. I tassi di sopravvivenza a
5 anni per il melanoma avanzato o metastatico (stadio IV) sono
calcolati dal 15% al 20% negli Stati Uniti e dal 5% al 22% in
Europa.
Informazioni su pembrolizumab
Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale e umanizzato che blocca
l'interazione tra il PD-1 e suoi ligandi, PD-L1 e PD-L2. Legandosi
al recettore PD-1 e bloccando l'interazione con i ligandi del
recettore, pembrolizumab rilascia l'inibizione mediata dal pathway
di PD-1 della risposta immunitaria, compresa la risposta
immunitaria antitumorale.
Con la decisione della Commissione europea, pembrolizumab è ora
approvato in oltre 35 paesi per il trattamento del melanoma
avanzato. MSD è impegnata in un ampio programma di sviluppo in
rapida crescita per pembrolizumab, che comprende 100 studi clinici
per oltre 30 tipi di tumori e più di 16.000 pazienti arruolati, sia
in monoterapia che in combinazione con altri ritrovati.
La nostra attenzione ai tumori
Il nostro obiettivo è tradurre le scoperte scientifiche in
innovazioni biomediche oncologiche per aiutare le persone affette
da tumori in tutto il mondo. Per noi di MSD Oncology aiutare le
persone a combattere il cancro è una passione, sostenere
l'accessibilità ai nostri farmaci antitumorali è un impegno, e
perseguire la ricerca nell'immuno-oncologia, accelerando ogni fase
del percorso, dal laboratorio alla clinica, per portare
potenzialmente nuova speranza alle persone affette da tumori, è un
punto di estrema attenzione.
Informazioni su MSD
MSD attualmente è una società leader nel settore sanitario
mondiale che opera per il benessere globale. MSD è un marchio di
Merck & Co., Inc., che ha sede a Kenilworth, N.J., negli Stati
Uniti. Attraverso i farmaci su prescrizione, i vaccini, le
bioterapie e i prodotti per la salute animale, collaboriamo con
clienti e operiamo in più di 140 paesi per offrire soluzioni
innovative. Dimostriamo inoltre il nostro impegno ad ampliare
l'accesso alle cure tramite politiche, programmi e collaborazioni
ad ampio raggio d'azione.
Dichiarazioni a carattere previsionale di Merck & Co.,
Inc., Kenilworth, N.J., USA
Questo comunicato stampa di Merck & Co., Inc., Kenilworth,
NJ, Stati Uniti (la "Società"), contiene "dichiarazioni a carattere
previsionale" ai sensi delle disposizioni 'safe harbor' del Private
Securities Litigation Reform Act statunitense del 1995. Tali
dichiarazioni si basano sulle convinzioni e le aspettative attuali
della dirigenza della società e sono soggette a significativi
rischi e incertezze. Non viene fornita alcuna garanzia che i
prodotti attualmente in fase di sviluppo riceveranno le necessarie
autorizzazioni regolamentari e che riscuoteranno il successo
commerciale. Se le ipotesi su cui si fondano tali dichiarazioni si
dovessero rivelare inaccurate, o se si concretizzassero rischi o
incertezze, i risultati reali potrebbero differire materialmente da
quanto riportato nelle dichiarazioni a carattere previsionale.
Rischi e incertezze includono, ma non a titolo esaustivo, le
condizioni generali del settore e della concorrenza; i fattori
economici generali, tra cui i tassi d'interesse e le fluttuazioni
dei tassi di cambio; gli effetti della regolamentazione
dell'industria farmaceutica e della legislazione sanitaria negli
Stati Uniti e a livello internazionale; le tendenze globali verso
il contenimento dei costi legati all'assistenza sanitaria; i
progressi tecnologici, i nuovi prodotti e i brevetti registrati
dalla concorrenza; le difficoltà insite nello sviluppo di nuovi
prodotti, tra cui l'ottenimento delle approvazioni normative; la
capacità della Società di prevedere con precisione le future
condizioni di mercato; l'insorgere di difficoltà o ritardi;
l'instabilità finanziaria delle economie internazionali e il
rischio sovrano; la dipendenza dall'efficacia dei brevetti della
Società e di altre protezioni per i prodotti innovativi, ed
eventuali contenziosi legali, ad esempio sui brevetti, e/o azioni
normative.
La Società non si assume alcun obbligo di aggiornare
pubblicamente alcuna dichiarazione a carattere previsionale a
seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro ancora.
Ulteriori fattori che potrebbero portare a risultati materialmente
diversi da quelli descritti nelle dichiarazioni a carrattere
previsionale sono riportati nel rendiconto annuale 2014 sul Form
10-K della Società e su altri documenti depositati presso la
Securities and Exchange Commission (SEC) consultabili sul sito
internet della SEC (www.sec.gov).
Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua
di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni
sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare
al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente
valido.
Vedi la
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MSDMedia:Pamela Eisele, (267) 305-3558An Phan, (908)
255-6325oppureInvestitori:Joseph Romanelli, (908) 740-1986Justin
Holko, (908) 740-1879
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