Le pembrolizumab a démontré lors d'un essai
clinique de phase III qu’il était supérieur à l'ipilimumab en ce
qui concerne la prolongation de la survie
La société MSD, connue sous le nom de Merck aux États-Unis et au
Canada, a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne avait
approuvé KEYTRUDAMD (pembrolizumab), le médicament à base
d'anticorps anti-PD1 de la société, pour le traitement du mélanome
avancé (non résécable ou métastatique) chez les adultes. La
Commission européenne s'est fondée sur les résultats de trois
études cliniques sur le pembrolizumab dans le traitement de
première intention et le traitement de patients précédemment
traités menées auprès de plus de 1 500 sujets au total. Le
pembrolizumab a reçu une approbation réglementaire de la Commission
européenne s'appuyant sur les résultats d'études de phase III qui
ont démontré qu'il s'agissait du premier et du seul médicament à
base d'anticorps anti-PD1 à offrir en monothérapie une survie
supérieure à celle qui est associée à l'ipilimumab, actuellement
l'option de traitement standard pour le mélanome avancé. Cette
approbation permet la commercialisation du pembrolizumab dans
l'ensemble des 28 pays membres de l'Union européenne à la dose de 2
mg/kg toutes les trois semaines.
« Cette approbation de la part de la Commission européenne sert
notre objectif d'accélérer la recherche en immuno-oncologie au
profit des patients à travers le monde, a déclaré Dr Roger M.
Perlmutter, président, Merck Research Laboratories. Nous croyons
que le vaste ensemble de données présenté à l’appui de cette
approbation illustre le potentiel important du pembrolizumab dans
le traitement de la maladie dévastatrice qu’est le mélanome avancé.
»
« MSD est depuis longtemps convaincue que l'innovation et
l'accès aux médicaments doivent aller de pair, c'est pourquoi nous
travaillons dans le but d'apporter des innovations et d'assurer
l'accès à ces innovations, a affirmé Deepak Khanna, premier
vice-président et président régional pour l'Europe, MSD Oncology.
MSD souhaite travailler en collaboration avec les gouvernements et
les autres intervenants afin d'assurer que le pembrolizumab soit
mis à la disposition des patients européens atteints de mélanome
avancé aussi rapidement que possible. »
À propos des études KEYNOTE-001, 002 et 006
L'approbation de la Commission européenne se fonde sur les
résultats de trois études, KEYNOTE-001, KEYNOTE-002 et KEYNOTE-006.
Ces études ont évalué l'efficacité et l'innocuité du pembrolizumab
chez les patients atteints de mélanome avancé – en prenant en
considération le type de traitement, les facteurs pronostiques, les
caractéristiques des tumeurs et le statut de mutation du gène BRAF
– et ont permis d'établir à 2 mg/kg toutes les trois semaines la
dose recommandée.
KEYNOTE-001, la plus importante étude de phase Ib jusqu'à
présent à porter sur un anticorps anti-PD1, est une étude à
étiquetage en clair sur groupe unique portant sur l'administration
d'une dose de pembrolizumab (2 mg/kg toutes les trois semaines ou
10 mg/kg toutes les deux ou trois semaines) à des patients atteints
d'un mélanome avancé précédemment traités par ipilimumab (et, s’ils
sont porteurs de la mutation V600 du gène BRAF, par un inhibiteur
de BRAF ou de MEK) et des patients qui n'avaient pas précédemment
reçu de l'ipilimumab. Dans deux cohortes de patients atteints de
mélanome avancé comparant les deux différentes doses de
pembrolizumab, parmi les 140 patients recevant la dose approuvée de
2 mg/kg toutes les trois semaines, le taux de réponse global (TRG)
(paramètre primaire) au pembrolizumab s'est élevé à 33 % chez les
patients qui n'avaient pas précédemment reçu de l'ipilimumab
(intervalle de confiance de 95 %, 21, 48) (n=51) et à 25 % chez
patients précédemment traités par ipilimumab (intervalle de
confiance de 95 %, 16, 35) (n=89). Les paramètres secondaires
étaient la survie globale (SG), la survie sans progression (SSP) et
la durée de la réponse d'après la version 1.1 des critères RECIST.
Les résultats pour les deux schémas posologiques ont été
similaires.
KEYNOTE-002 est une étude de phase II multicentrique et
randomisée sur le pembrolizumab (2 mg/kg toutes les trois semaines
ou 10 mg/kg toutes les trois semaines) comparativement à une
chimiothérapie au choix des chercheurs chez 540 patients atteints
d'un mélanome avancé précédemment traité par ipilimumab et, s'ils
sont porteurs de la mutation V600 du gène BRAF, par un inhibiteur
de BRAF ou de MEK. Les paramètres primaires étaient la SSP et la
SG. Les deux doses de pembrolizumab évaluées ont donné des
résultats supérieurs à la chimiothérapie en ce qui concerne la SSP
à six mois et à neuf mois, le taux de SSP atteignant 34 % et 24 %,
respectivement, pour la dose de 2 mg/kg (intervalle de confiance de
95 %, 0,57 [0,45, 0,73]) (n=180) et 38 % et 29 % pour la dose de 10
mg/kg (intervalle de confiance de 95 %, 0,50 [0,39, 0,64]) (n=181),
comparativement à 16 % et 8 % pour la chimiothérapie choisie par
les chercheurs (n=179). Les données sur la SG étaient encore
fragmentaires au moment de l'analyse. Les paramètres secondaires
étaient le TRG et la durée de la réponse d'après la version 1.1 des
critères RECIST.
KEYNOTE-006 est une étude de phase III multicentrique et
randomisée sur le pembrolizumab (10 mg/kg toutes les deux ou trois
semaines) comparativement à l'ipilimumab chez 834 patients atteints
d'un mélanome avancé. Dans l'analyse intermédiaire des paramètres
coprimaires de l'étude, prévue au préalable, le pembrolizumab s'est
montré supérieur à l'ipilimumab en ce qui concerne la SSP et la SG.
Les taux de SSP estimés à 6 mois et à 9 mois étaient 47 % et 40 %,
respectivement, pour le groupe prenant le médicament toutes les
deux semaines (intervalle de confiance de 95 %, 0,58 [0,46, 0,72],
p<0,00001) (n=279) et 46 % et 42 % pour le groupe prenant le
médicament toutes les trois semaines (intervalle de confiance de 95
%, 0,58 [0,47, 0,72], p<0,00001) (n=277) pour le pembrolizumab,
comparativement à 27 % et 16 % pour l'ipilimumab (n=278). Le taux
de SG à un an pour le pembrolizumab était 74 % (groupe prenant le
médicament toutes les deux semaines) (intervalle de confiance de 95
%, 0,63 [0,47, 0,83], p = 0,00052) et 68 % (groupe prenant le
médicament toutes les deux semaines) (intervalle de confiance de 95
%, 0,69 [0,52, 0,90], p = 0,00358), comparativement à 58 % pour
l'ipilimumab. Le risque de décès a été réduit de 31 % chez les
patients traités par pembrolizumab dans le groupe prenant le
médicament toutes les trois semaines (taux de risque de 0,69) et 37
% dans le groupe prenant le médicament toutes les deux semaines
(taux de risque de 0,63). Les paramètres secondaires étaient le TRG
et la durée de la réponse d'après la version 1.1 des critères
RECIST.
L'analyse de l'innocuité à l'appui de l'approbation du
pembrolizumab en Europe s'est fondée sur l'administration de trois
différentes doses (2 mg/kg toutes les trois semaines ou 10 mg/kg
toutes les deux ou trois semaines) à un total de 1 012 patients
atteints de mélanome avancé pour l'ensemble des études KEYNOTE-001
et KEYNOTE-002. Les effets indésirables les plus courants (>10
%) du pembrolizumab ont été les suivants : diarrhée (15 %), nausées
(12 %), prurit (25 %), éruptions cutanées (25 %), arthralgie (13 %)
et fatigue (33 %). La majorité des effets indésirables signalés
étaient d'une gravité de grade 1 ou 2. Les effets indésirables les
plus graves ont été des effets indésirables à médiation immunitaire
et des réactions sévères liées à la perfusion.
À propos du mélanome
Le mélanome, la forme la plus grave du cancer du sang, se
caractérise par la prolifération des cellules qui produisent des
pigments. L'incidence du mélanome est en hausse depuis quatre
décennies. En Europe, on a estimé que 100 000 nouveaux cas environ
ont été diagnostiqués 2012, ce qui correspond à presque la moitié
de l'incidence du mélanome dans le monde. Le taux de survie au
mélanome avancé ou métastatique (stade IV) est estimé à 15 % à 20 %
aux États-Unis et 5 % à 22 % en Europe.
À propos du pembrolizumab
Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé qui bloque
l’interaction entre la PD-1 et ses ligands, le PD-L1 et le PD-L2.
En se liant au récepteur PD-1 et en bloquant l’interaction avec les
ligands du récepteur, le pembrolizumab active l’inhibition de la
réponse immunitaire, y compris la réponse immunitaire antitumorale,
médiée par la voie PD-1.
Depuis la décision de la Commission européenne, le pembrolizumab
est approuvé pour le traitement du mélanome avancé dans plus de 35
pays. MSD mène un vaste programme de développement clinique sur le
pembrolizumab en monothérapie ou en association avec d'autres
médicaments comportant plus 100 essais cliniques, visant plus de 30
types de tumeur et portant sur plus de 16 000 patients.
Nos travaux sur le cancer
Nous avons pour but d'utiliser les percées dans la recherche
pour créer des médicaments anticancéreux novateurs au profit des
personnes atteintes d'un cancer dans le monde entier. Chez MSD
Oncology, aider les personnes atteintes à combattre le cancer est
notre passion et élargir l'accès à nos médicaments anticancéreux
est notre mission. Nous visons à poursuivre nos recherches en
immuno-oncologie à franchir le plus rapidement possible les étapes
qui mènent du laboratoire à la clinique afin d'offrir un nouvel
espoir aux personnes atteintes de cancer.
À propos de MSD
Aujourd'hui, MSD est un leader mondial dans les soins de santé,
qui travaille pour aider le monde à être en bonne santé. MSD est le
nom commercial de Merck & Co., Inc., et son siège se trouve à
Kenilworth dans l'État du New Jersey aux États-Unis. Par le biais
de nos médicaments sur ordonnance, vaccins, traitements biologiques
et produits médicaux pour animaux, nous travaillons avec nos
clients et exerçons dans plus de 140 pays pour fournir des
solutions médicales innovantes. Nous démontrons également notre
engagement pour augmenter l'accès aux soins de santé par le biais
de politiques, de programmes et de partenariats de grande
envergure.
Déclarations prospectives de Merck & Co. inc.,
Kenilworth, New Jersey, États-Unis
Le présent communiqué de presse de Merck & Co. inc., de
Kenilworth, New Jersey, aux États-Unis (la société) contient des «
déclarations prospectives » au sens défini par les dispositions
refuge de la Private Securities Litigation Reform Act de 1955 des
États-Unis. Ces déclarations prospectives se fondent sur les
croyances et les attentes actuelles de la direction de la société
et sont subordonnées à des risques et à des incertitudes ayant
possiblement un important impact sur les résultats. En ce qui
concerne les produits en cours de développement, rien ne garantit
que les produits obtiendront les approbations réglementaires
nécessaires ou connaîtront un succès commercial. Si les hypothèses
sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si les risques ou incertitudes
se matérialisent, les résultats réels pourraient différer
sensiblement de ceux qui sont indiqués dans les déclarations
prospectives.
Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y
limiter, les conditions générales et la concurrence dans le secteur
; les facteurs économiques tels que les fluctuations des taux
d’intérêt et des taux de change ; l'impact de la réglementation de
l'industrie pharmaceutique et de la législation portant sur les
soins de santé aux États-Unis et ailleurs dans le monde ; les
tendances mondiales envers la maîtrise des coûts des soins de
santé, les progrès technologiques, les nouveaux produits et les
brevets obtenus par des concurrents ; les défis inhérents au
développement de nouveaux produits, dont l’obtention des
autorisations réglementaires requises ; l'aptitude de la société à
prévoir avec exactitude les conditions futures du marché; les
problèmes ou les retards liés à la fabrication, l'instabilité
financière liée aux économies et au risque pays dans le monde ; la
dépendance vis-à-vis de l'efficacité des brevets de la société et
d'autres protections pour les produits innovants; ainsi que
l'exposition aux litiges, notamment les litiges relatifs aux
brevets, et aux actions réglementaires.
La société n’est pas tenue de publier des mises à jour des
déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles
informations, à des événements futurs ou à tout autre élément. Les
facteurs supplémentaires susceptibles de faire en sorte que les
résultats réels diffèrent de ceux décrits dans les déclarations
prospectives figurent dans le rapport annuel 2014 sur formulaire
10-K de la société et dans les autres documents déposés par la
société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC),
lesquels sont affichés sur le site Internet de la SEC
(www.sec.gov).
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
Consultez la
version source sur businesswire.com : http://www.businesswire.com/news/home/20150722005172/fr/
MSDMédias :Pamela Eisele, (267) 305-3558An Phan, (908)
255-6325ouInvestisseurs :Joseph Romanelli, (908) 740-1986Justin
Holko, (908) 740-1879
Merck (NYSE:MRK)
Historical Stock Chart
From Aug 2024 to Sep 2024
Merck (NYSE:MRK)
Historical Stock Chart
From Sep 2023 to Sep 2024