Les séries de données portent sur des
patients naïfs au traitement, ayant déjà été traités ou co-infectés
par le virus du VIH - tous atteints par une infection au virus de
l'hépatite C chronique de génotype 1, 4 ou 6
MSD est en bonne voie pour soumettre une
demande de drogue nouvelle (DDN) auprès de la U.S. Food and Drug
Administration (FDA) au premier semestre de 2015
MSD, une société connue sous le nom de Merck (NYSE:MRK) aux
Etats-Unis et au Canada, a annoncé aujourd'hui les premières
présentations de données provenant du programme d'essais cliniques
pivot de phase III actuellement en cours, C-EDGE, qui évalue le
traitement expérimental par grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg), à
base d'un comprimé par jour, chez les patients atteints ou non de
cirrhose et infectés par le virus de l'hépatite C chronique de
génotype 1, 4 ou 6 (GT1, 4 ou 6).1 Les patients naïfs au traitement
et infectés par le virus de l'hépatite C ayant participé à l'essai
C-EDGE (C-EDGE TN) et ceux, naïfs au traitement, co-infectés par le
VIH et le virus de l'hépatite C (C-EDGE CO-INFXN) traités pendant
12 semaines, ont obtenu des taux de réponse virologique soutenue de
95 pour cent (299 patients sur 316 et 207 patients sur 218,
respectivement), 12 semaines après la fin du traitement (SVR12). En
outre, les patients atteints par une infection au virus de
l'hépatite C, ayant déjà été traités (C-EDGE TE) par ribavirine
(RBV) ou non, pendant 12 semaines, ont obtenu des taux de 94 pour
cent (98 patients sur 104) et de 92 pour cent (97 patients sur
105), respectivement, 12 semaines après la fin du traitement
(SVR12); tandis que ceux traités pendant 16 semaines ont obtenu des
taux de réponse virologique de 97 pour cent (103 patients sur 106)
et de 92 pour cent (97 patients sur 105), respectivement. Ces
données ont été présentées lors de l'International Liver CongressTM
2015 – le 50econgrès annuel de la European Association for the
Study of the Liver (Extrait n°G07, affiches électroniques P0886 et
P0887). Une note détaillant les conclusions de l'essai
cliniqueC-EDGE TN a été publiée en ligne aujourd'hui dans les
Annals of Internal Medicine .
« Les patients atteints de comorbidités et possédant diverses
expériences de traitement représentent des segments importants de
la population atteinte par le virus de l'hépatite C chronique,
nécessitant des options de traitement novatrices additionnelles »,
a déclaré le Dr Eric Lawitz, vice-président du développement
scientifique et de la recherche au Texas Liver Institute, et
professeur clinicien de Médecine au Health Science Center de
l'Université du Texas à San Antonio, au Texas, aux Etats-Unis. «
Ces conclusions sont importantes car elles démontrent qu'un
comprimé unique de grazoprevir/elbasvir, pris une fois par jour, a
permis d'obtenir des taux constamment élevés de SVR12 dans la
population de patients étudiée. »
Résumé des conclusions de SVR12: C-EDGE
TN, C-EDGE CO-INFXN, C-EDGE TE
C-EDGE TN
C-EDGECO-INFXN
C-EDGE TE
SansRBV(n=316)
Sans RBV(n=218)
Sans RBV (n=105)
AvecRBV(n=104)
Sans RBV (n=105)
AvecRBV(n=106)
Durée 12 semaines 12 semaines
12 semaines 12 semaines 16
semaines 16 semaines Tous les patients:
95% 95% 92% 94% 92% 97%
SVR12 (299/316) (207/218) (97/105)
(98/104) (97/105) (103/106)
Cirrhotiques 97% 100% 89% 89% 92% 100% (68/70)
(35/35) (33/37) (31/35) (35/38)
(37/37)
Non-cirrhotiques 94% 94% 94% 97% 93% 96%
(231/246) (172/183) (64/68) (67/69)
(62/67) (66/69)
Génotype 1a 92% 94% 90% 93%
94% 95% (144/157) (136/144) (55/61)
(56/60) (45/48) (55/58)
Génotype 1b ou
autre génotype 99% 96% 100% 97% 96% 100%
1
(129/131) (43/45) (35/35) (28/29)
(46/48) (38/38)
Génotype 4 100%
96%
78% 93% 60% 100% (18/18)
(27/28)
(7/9) (14/15) (3/5) (8/8)
Génotype
6 80% 100% 75% 100% (8/10) (1/1)
N/A N/A (3/4) (2/2)
« Chez MSD, nous continuons de tirer profit de notre expérience
clinique en utilisant grazoprevir/elbasvir sur diverses populations
de patients infectés par le virus de l'hépatite C chronique », a
déclaré le Dr. Eliav Barr, vice-président, Maladies infectieuses
chez Merck Research Laboratories, une division de Merck & Co.,
Inc., basée à Kenilworth, dans le New Jersey, aux Etats-Unis. «
Nous demeurons sur la bonne voie pour soumettre une demande de
drogue nouvelle auprès de la U.S. Food and Drug Administration au
premier semestre de 2015. »
C-EDGE TN Aperçu et conclusions additionnelles
C-EDGE TN est un essai clinique randomisé, en aveugle, contrôlé
par placebo, qui évalue l'efficacité et l'innocuité de
grazoprevir/elbasvir chez des patients naïfs au traitement,
atteints ou non de cirrhose et souffrant d'une infection par
l'hépatite C chronique de génotype 1, 4 ou 6, traités pendant 12
semaines. Les patients ont été randomisés pour recevoir un
traitement immédiat par grazoprevir/elbasvir pendant 12 semaines,
ou un placebo pendant cette même durée. Ils ont ensuite été suivis
pendant quatre semaines supplémentaires, puis ont reçu un
traitement ouvert par grazoprevir/elbasvir pendant 12 semaines.
L'analyse de l'efficacité primaire incluait les patients ayant
bénéficié d'un traitement immédiat par grazoprevir/elbasvir ou
placébo. 50 % des 316 patients ayant reçu un traitement immédiat
par grazoprevir/elbasvir souffraient d'une infection par le virus
de l'hépatite C chronique de génotype 1a, 42 % du génotype 1b, 6 %
du génotype 4 et 3 % du génotype 6. Au total, 22 % des patients
souffraient d'une cirrhose.
Dans cette étude, 13 patients ont accusé un échec virologique (4
%) dans le groupe traité immédiatement, dont une percée virale et
12 rechutes virales. Des événements défavorables graves ont été
relevés chez neuf (3 %) et trois (3 %) patients dans le groupe de
traitement immédiat et les branches correspondantes traitées par
placebo, respectivement; aucun n'a été considéré comme présentant
un lien avec le traitement. Les événements défavorables les plus
courants rapportés (incidence supérieure à 5 %) dans les groupes
traités immédiatement et par placebo, étaient les céphalées (17 %
contre 18 %), la fatigue (16 % contre 17 %), la nausée (9 % contre
8 %) et l'arthralgie (6 % contre 6 %), respectivement.
C-EDGE CO-INFXN Aperçu et conclusions
additionnelles
C-EDGE CO-INFXN est une étude clinique ouverte à branche unique,
qui évalue l'efficacité et l'innocuité de grazoprevir/elbasvir chez
les patients naïfs de traitement, atteints ou non de cirrhose,
infectés par le virus de l'hépatite C chronique de génotype 1, 4 ou
6 et du VIH, ayant été traités pendant 12 semaines. 66 % des 218
patients participant à cet essai étaient infectés par le virus de
l'hépatite C chronique de génotype 1a, 21 % par le génotype 1b ou
un autre génotype 1, 13 % par le génotype 4 et 1 % par le génotype
6. Au total, 16 % des patients souffraient d'une cirrhose.
Dans cette étude, sept patients (3 %) ont accusé un échec
virologique, dont six rechutes virologiques et une réinfection.
Aucun événement défavorable grave n'a été relevé. Les événements
défavorables rapportés les plus courants (incidence supérieure à 5
%) étaient la fatigue (13 %), les céphalées (12 %) et la nausée (9
%).
C-EDGE TE Aperçu et conclusions additionnelles
C-EDGE TE est un essai clinique randomisé qui évalue
l'efficacité et l'innocuité d'une dose quotidienne unique de
grazoprevir/elbasvir, avec RBV deux fois par jour ou non, chez des
patients ayant déjà été traités (réponse nulle antérieure, réponse
partielle antérieure ou rechute avec peg-interféron/RBV
antérieure), atteints ou non de cirrhose et souffrant d'une
infection par le virus de l'hépatite C chronique de génotype 1, 4
ou 6, ayant reçu une thérapie pendant 12 ou 16 semaines.
Branches de traitement de 12
semaines
105 patients sur les 209 patients randomisés pour rejoindre les
branches de traitement de 12 semaines ont reçu grazoprevir/elbasvir
seul, tandis que 104 patients ont reçu grazoprevir/elbasvir
plus RBV. Parmi les patients de la branche traitée uniquement par
grazoprevir/elbasvir, 58 % d'entre eux souffraient d'une
infection de génotype 1a, 33 % de génotype 1b ou autre génotype 1
et 9 % de génotype 4. Au total, 35 % d'entre eux souffraient d'une
cirrhose. 58 % des 104 patients recevant grazoprevir/elbasvir plus
RBV étaient infectés par le virus de l'hépatite C chronique de
génotype 1a, 28 % de génotype 1b ou autre génotype 1, et 14 % de
génotype 4. Au total, 34 % des patients souffraient d'une
cirrhose.
Dans les branches de traitement par grazoprevir/elbasvir seul et
par grazoprevir/elbasvir plus RBV, six patients de chaque branche
(6 %) ont accusé une rechute virologique. Aucun patient n'a accusé
de percée ou de rebond virologique. Des événements défavorables
graves ont été relevés chez quatre patients de la branche de
traitement par grazoprevir/elbasvir seul (4 %), contre trois dans
la branche de traitement par grazoprevir/elbasvir plus RBV (3 %).
L'événement défavorable le plus courant (incidence supérieure à 10
%) rapporté dans ces deux branches, respectivement, étaient la
fatigue (19 % contre 27 %), les céphalées (21 % contre 20 %) et la
nausée (9 % contre 14 %).
Branches de traitement de 16
semaines
105 patients sur 211 ayant pris part à cet essai dans la branche
de traitement de 16 semaines ont reçu grazoprevir/elbasvir seul et
106 patients ont reçu grazoprevir/elbasvir plus RBV. Dans la
branche de traitement par grazoprevir/elbasvir seul, 46 % des
patients souffraient d'une infection chronique par le virus de
l'hépatite C de génotype 1a, 46 % de génotype 1b ou un autre
génotype 1, 5 % de génotype 4 et 4 % de génotype 6. Au total, 36 %
des patients souffraient d'une cirrhose. Parmi ceux traités par
grazoprevir/elbasvir plus RBV, 55 % souffraient d'une infection
chronique par le virus de l'hépatite C chronique de génotype 1a, 36
% de génotype 1b ou d'autre génotype 1, 8 % de génotype 4 et 2 % de
génotype 6. Au total, 35 % des patients souffraient d'une
cirrhose.
Parmi les patients recevant grazoprevir/elbasvir seul, trois
patients (3 %) ont accusé une percée ou un rebond virologique et
quatre patients (4 %) - une rechute virologique. Aucun échec
virologique n'est survenu chez les patients traités par
grazoprevir/elbasvir plus RBV. Des événements défavorables graves
ont été relevés chez trois patients appartenant à la branche
traitée par grazoprevir/elbasvir seul(3 %) et quatre patients dans
la branche traitée par grazoprevir/elbasvir plus RBV (4 %). Les
événements défavorables les plus courants (incidence supérieure à
10 %) rapportés dans la branche de traitement par
grazoprevir/elbasvir et dans celle par grazoprevir/elbasvir plus
RBV, respectivement, étaient la fatigue (16 % contre 30 %), les
céphalées (19 % contre 19 %) et la nausée (4 % contre 17 %).
A propos du ProgrammeC-EDGE
C-EDGE est le programme de développement clinique de Phase 3
portant sur le traitement expérimental de l'infection par le virus
de l'hépatite C chronique, élaboré par MSD, à base de
grazoprevir/elbasvir, comprenant cinq études impliquant plus de
1.700 patients dans plus de 25 pays. Ces études évaluent
grazoprevir/elbasvir dans plusieurs génotypes (1, 4 et 6) et
diverses populations de patients, dont des patients difficiles à
traiter tels: des patients ayant déjà été traités, des patients
souffrant de cirrhose, des patients atteints par une infection au
VIH/HCV, des patients souffrant d'une maladie rénale chronique
avancée, des patients atteints de troubles sanguins héréditaires,
et des patients recevant une thérapie de substitution aux
opiacées.
L'engagement de MSD en faveur de la HCV
Depuis près de 30 ans, MSD se trouve à l'avant-garde de la
réponse à l'épidémie de HCV. Les employés de MSD se consacrent à
appliquer l'expertise scientifique, les ressources et la portée
globale de la société pour offrir des solutions novatrices de soins
de santé qui soutiennent les personnes atteintes de HCV à travers
le monde.
À propos de MSD
Aujourd'hui, MSD est un leader mondial dans les soins de santé,
qui a pour objectif de promouvoir le bien-être dans le monde. MSD
est un nom de marque de Merck & Co., Inc., dont le siège social
se trouve à Kenilworth, dans le New Jersey, aux Etats-Unis. À
travers nos médicaments, vaccins, traitements biologiques et
produits de grande consommation et destinés aux animaux, nous
collaborons avec des professionnels spécialisés dans la médecine
pour les humains et les animaux à travers le Royaume-Uni et dans
plus de 140 pays, en vue de fournir des solutions médicales
innovantes. Par ailleurs, nous sommes engagés pour augmenter
l'accès aux soins de santé par l'intermédiaire de politiques, de
programmes, de partenariats étendus. Pour des informations
complémentaires, veuillez visiter le site www.msd.com.
Énoncé prospectif
Le présent communiqué de presse inclut des « énoncés prospectifs
» au sens des dispositions d’exonération de la loi américaine
Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations
s’appuient sur les croyances et attentes actuelles de la direction
de MSD et sont soumises à des risques et incertitudes
considérables. Il est impossible de garantir que les produits de
notre pipeline recevront les approbations réglementaires
nécessaires ou que leur viabilité commerciale est assurée. Si les
suppositions sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou
incertitudes se matérialisent, il est possible que les résultats
réels diffèrent considérablement de ceux qui sont exposés dans les
énoncés prospectifs.
Les risques et incertitudes incluent notamment les conditions
générales dans l’industrie et la concurrence ; les facteurs
économiques généraux, y compris les fluctuations des taux d’intérêt
et des taux de change ; l’impact de la législation sur les
réglementations et les soins de santé dans le secteur des produits
pharmaceutiques aux États-Unis et ailleurs dans le monde ; les
tendances internationales concernant la maîtrise des coûts des
soins de santé ; les avancées technologiques, les nouveaux produits
et les brevets de la concurrence ; les défis inhérents au
développement de nouveaux produits, notamment l’obtention des
approbations réglementaires ; la capacité de MSD à prédire avec
exactitude les conditions futures du marché ; des difficultés ou
des retards dans la fabrication ; une instabilité financière des
économies internationales et le risque souverain ; une dépendance
par rapport à l’efficacité des brevets du groupe Merck & Co.,
Inc. et d’autres protections pour des produits innovants ; et les
risques de litiges, notamment ceux liés aux brevets, et/ou aux
mesures réglementaires.
MSD n'endosse aucune obligation de mise à jour publique de
déclarations prospectives, suite à l'apparition de nouvelles
informations, à des événements futurs ou autre, sauf si exigé par
la loi. Les facteurs supplémentaires qui pourraient entraîner une
différence substantielle entre les résultats réels et ceux qui sont
décrits dans les déclarations prospectives figurent dans le rapport
annuel 2014 de MSD/Merck sur le formulaire 10-K et les autres
dépôts de la société auprès de la Securities and Exchange
Commission (SEC), disponibles sur le site Web de la SEC
(www.sec.gov).
1 Grazoprevir est un inhibiteur de la protéase HCV
NS3/4A et elbasvir est un inhibiteur du complexe de réplication HCV
NS5A.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
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From Mar 2024 to Apr 2024
Merck (NYSE:MRK)
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From Apr 2023 to Apr 2024