C-SURFER è il primo studio di
valutazione di uno schema terapeutico totalmente orale senza
l’aggiunta di ribavirina contro l'epatite C nei pazienti sia naïf
sia già sottoposti a trattamento affetti da insufficienza renale
cronica avanzata e da infezione da virus dell'epatite cronica C con
genotipo 1
MSD, che opera con il nome di Merck (NYSE:MRK) negli Stati Uniti
e in Canada, ha oggi annunciato la prima presentazione dei dati di
C-SURFER, lo studio clinico di fase 2/3 dell'azienda che valuta il
trattamento sperimentale con somministrazione giornaliera unica di
grazoprevir (100mg) ed elbasvir (50mg) nei pazienti affetti da
insufficienza renale cronica (IRC) avanzata e infettati dal virus
dell'epatite cronica C (HCV) con genotipo 1 (GT1).1 Per lo studio
sono stati arruolati pazienti naïf al trattamento e pazienti non
responsivi a precedenti terapie anti-HCV a base di interferone
pegilato, con o senza cirrosi, tutti affetti da IRC alla fase 4 o
5.2 Dopo 12 settimane di somministrazione di grazoprevir ed
elbasvir, il 99% (115/116) dei pazienti che faceva parte della
popolazione principale predeterminata per l'analisi dei dati
sull'efficacia ha raggiunto una risposta virologica sostenuta 12
settimane dopo la fine del trattamento (SVR12).3 Questi dati
saranno presentati oggi a The International Liver CongressTM 2015 –
il 50o congresso annuale dell'Associazione europea per lo studio
del fegato (ultimo poster elettronico n. LP02).
"Vi sono bisogni medici non soddisfatti relativi al trattamento
dell'infezione da virus dell'epatite C cronica nei pazienti affetti
da insufficienza renale cronica avanzata", ha commentato il Dr.
Howard Monsour, Jr., responsabile della divisione di epatologia
allo Houston Methodist Hospital di Houston, in Texas, Stati Uniti.
"In questo studio, il primo per la valutazione di uno schema
terapeutico orale senza ribavirina nei pazienti affetti da IRC,
naïf o già sottoposti a trattamento, l'assunzione congiunta di
grazoprevir e di elbasvir per 12 settimane si è dimostrata efficace
in questa popolazione affetta da infezione HCV con genotipo 1".
Lo studio clinico di fase 2/3 attualmente in corso, C-SURFER, è
uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, controllato da placebo
che valuta i pazienti affetti da infezione cronica HCV GT1 con IRC
avanzata con o senza cirrosi epatica. I pazienti sono stati
randomizzati in due diversi gruppi di trattamento:
- Un gruppo per il trattamento immediato
(GTI), trattato con grazoprevir più elbasvir (in cieco) una volta
al giorno per 12 settimane (n=111);
- Un gruppo per il trattamento differito
(GTD), trattato inizialmente con placebo (braccio di controllo) per
12 settimane seguito da un periodo di follow-up di quattro
settimane e quindi da un trattamento con grazoprevir più elbasvir
(in aperto) una volta al giorno per 12 settimane (n=113).
11 pazienti hanno inoltre ricevuto grazoprevir più elbasvir (in
aperto) una volta al giorno per 12 settimane con campionamento
farmacocinetico intensivo.
Dei 122 pazienti trattati con grazoprevir più elbasvir, l'83%
era naïf al trattamento, il 36% aveva il diabete, il 18% era
colpito da IRC di fase 4, l'82% presentava IRC di fase 5, il 75%
era sottoposto a emodialisi e il 45% era afro-americano. Dei
pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di grazoprevir più
elbasvir, il 5% (6/122) è stato escluso dalla popolazione
principale predeterminata per l'analisi dei dati sull'efficacia, o
dall'insieme delle analisi complete modificate, a causa di dati
mancanti legati a un decesso o all'interruzione precoce del
trattamento per ragioni non correlate al farmaco sperimentato.
Nell'insieme delle analisi complete modificate, il 99% (115/116)
dei pazienti che ha ricevuto grazoprevir più elbasvir ha ottenuto
SVR12. Un paziente infetto da GT1b, non cirrotico, intollerante
all'interferone, ha presentato una ricaduta virale al follow-up a
12 settimane. Nell'insieme delle analisi complete modificate,
l'efficacia era consistente nelle sub-popolazioni di pazienti
valutati. In uno studio ausiliare sull'insieme dei 122 pazienti che
hanno ricevuto almeno una dose di grazoprevir più elbasvir nel
braccio GTI, inclusi i pazienti che non hanno terminato lo studio
per ragioni non correlate al farmaco sperimentato, il 94% dei
pazienti (115/122) ha raggiunto SVR12.
"Il vasto programma di sviluppo clinico di MSD comprende studi
dedicati alla somministrazione di una dose quotidiana unica a
diverse popolazioni di pazienti affetti da un'infezione cronica
HCV, inclusi alcuni tipi di pazienti con comorbilità come
l'insufficienza renale avanzata", ha dichiarato il Dr. Eliav Barr,
vicepresidente della divisione malattie infettive di Merck Research
Laboratories, una divisione di Merck & Co., Inc., con sede a
Kenilworth, N.J., Stati Uniti. "Questi dati mettono in evidenza
come le innovazioni recenti nel trattamento dell'epatite C possano
portare a nuove opzioni terapeutiche per le popolazioni di pazienti
in cui storicamente era difficile ottenere tassi elevati di
risposta virologica sostenuta".
Nessuno dei pazienti dei bracci GTI ha interrotto il trattamento
per causa di eventi avversi (EA), mentre il 4% (5/113) dei pazienti
nella fase di comparazione con placebo del braccio GTD ha
interrotto il trattamento per EA. I valori relativi agli eventi
avversi gravi riferiti sono 14% (16/111) nei bracci GTI e 17%
(19/113) nel braccio GTD sottoposto a placebo. Gli AE relativi al
trattamento più comuni nei bracci GTI e nel braccio GTD (placebo)
sono stati rispettivamente cefalea (17%, 17%), nausea (15%, 16%) e
stanchezza (10%, 15%). Sono stati segnalati quattro decessi nel
corso della fase iniziale del trattamento e dei primi 14 giorni del
follow-up dello studio. Un paziente (1%) nel braccio in aperto è
deceduto per arresto cardiaco (considerato come non correlato al
farmaco sperimentato), mentre tre pazienti (2%) del gruppo placebo
sono morti per aneurisma aortico, per polmonite e per cause
sconosciute.
L'8 aprile 2015 la società ha annunciato che la Food and Drug
Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso la designazione
di terapia innovativa per grazoprevir/elbasvir per il trattamento
dei pazienti infettati da HCV GT1 cronica con insufficienza renale
in fase terminale sottoposti a emodialisi e dei pazienti infetti da
HCV GT4 cronica. La designazione di terapia innovativa consente di
velocizzare lo sviluppo e la valutazione di un farmaco candidato al
trattamento, da solo o in combinazione, di malattie o patologie
gravi o potenzialmente mortali quando prove cliniche preliminari
indicano che il farmaco può dimostrare un miglioramento sostanziale
rispetto alle terapie esistenti di uno o più endpoint di
valutazione clinicamente significativi.
Informazioni su C-SURFER
C-SURFER è uno studi clinico di fase 2/3 che valuta nell'arco di
12 settimane il trattamento sperimentale di MSD a base di
grazoprevir più elbasvir nei pazienti infetti con HCV GT1 cronica e
con insufficienza renale cronica avanzata (fasi 4 e 5, inclusi i
pazienti in emodialisi) con o senza cirrosi epatica, che sono tra
le infezioni da HCV più difficili da trattare.
Informazioni sull'infezione cronica da HCV e
sull'insufficienza renale cronica
L'infezione cronica da HCV è sia una causa, sia una complicanza
del trattamento dell'IRC. Nei pazienti affetti da IRC, l'infezione
cronica da HCV è associata a un aumentato rischio di perdita
accelerata della funzionalità restante dei reni, di fallimento in
caso di trapianto renale e di morte. I pazienti affetti da
infezione cronica da HCV e con IRC avanzata rappresentano inoltre
un'esigenza medica non soddisfatta per mancanza di opzioni di
trattamento di HCV per questo gruppo.
Informazioni su grazoprevir/elbasvir
Grazoprevir/elbasvir è un trattamento sperimentale in unica dose
giornaliera in forma orale composto da grazoprevir (inibitore della
proteasi NS3/4A) e da elbasvir (inibitore del complesso di
replicazione NS5A). Nel quadro del vasto programma di studi clinici
di MSD, grazoprevir/elbasvir viene studiato in diversi genotipi di
HCV e nei pazienti con patologie difficili da trattare come
co-infezioni da HIV/HCV, insufficienza renale cronica avanzata,
malattie del sangue ereditarie, cirrosi epatica e sottoposti a
terapia sostitutiva degli oppiacei.
L'impegno di MSD nella lotta alla HCV
Da quasi 30 anni MSD è in prima linea nella lotta contro
l'epidemia di HCV. Il personale di MSD si impegna ad applicare la
propria esperienza scientifica, le risorse e la portata globale per
offrire soluzioni sanitarie innovatrici che aiutano le persone che
convivono con la HCV in tutto il mondo.
Informazioni su MSD
MSD è oggi un leader globale nell'assistenza sanitaria che opera
per aiutare il mondo a stare bene. MSD è un marchio commerciale di
Merck & Co., Inc., con sede a Kenilworth, N.J., Stati Uniti.
Grazie ai nostri farmaci su prescrizione, vaccini, terapie
biologiche e prodotti veterinari, collaboriamo con i clienti e
operiamo in oltre 140 paesi per fornire soluzioni sanitarie
innovative. Dimostriamo inoltre il nostro impegno ad aumentare
l'accesso all'assistenza sanitaria attraverso politiche, programmi
e partenariati a lungo termine. Per ulteriori informazioni,
visitare il sito www.msd.com.
Dichiarazioni previsionali
Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni a carattere
previsionale ("forward-looking statements"), ai sensi delle
disposizioni di limitazione della responsabilità del Private
Securities Litigation Reform Act degli Stati Uniti del 1995. Tali
dichiarazioni si basano sulle convinzioni e sulle aspettative
attuali della dirigenza di MSD e possono essere soggette a rischi e
incertezze significativi. Non viene fornita alcuna garanzia sul
fatto che i prodotti nella pipeline riceveranno le necessarie
autorizzazioni regolamentari o che otterranno un successo
commerciale. Qualora le premesse di base si dimostrassero inesatte
o si verificassero rischi o incertezze, i risultati reali
potrebbero differire sostanzialmente da quelli specificati nelle
dichiarazioni a carattere previsionale.
I rischi e le incertezze comprendono, ma non a titolo esaustivo,
condizioni generali del settore e della concorrenza; fattori
economici generali, tra cui i tassi di interesse e le fluttuazioni
dei tassi di cambio; l'impatto delle normative dell'industria
farmaceutica e della legislazione sanitaria negli Stati Uniti e a
livello internazionale; le tendenze globali per il contenimento dei
costi di assistenza sanitaria; i progressi tecnologici, eventuali
nuovi prodotti e brevetti ottenuti dalla concorrenza; sfide insite
nello sviluppo di nuovi prodotti, tra cui l'ottenimento delle
approvazioni di legge; la capacità di MSD di prevedere con
precisione le future condizioni di mercato; difficoltà o ritardi
nella produzione; l'instabilità finanziaria delle economie
internazionali e il rischio sovrano; la dipendenza dall'efficacia
dei brevetti di MSD e di altre tutele sui prodotti innovativi;
l'esposizione a controversie legali, come contenziosi sui brevetti
e/o azioni normative.
MSD non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente
alcuna dichiarazione a carattere previsionale a seguito di nuove
informazioni, eventi futuri o altro, ad eccezione di quanto
richiesto dalle normative in materia. Ulteriori fattori che
potrebbero comportare risultati materialmente diversi da quelli
descritti nelle dichiarazioni a carattere previsionale sono
reperibili nel Rapporto annuale 2014 di MSD/Merck sul Modulo 10-K e
sugli altri documenti depositati dalla società presso la Securities
and Exchange Commission (SEC), disponibili sul sito della SEC
(www.sec.gov).
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1 Negli studi di fase 2, grazoprevir/elbasvir vengono
somministrati in due compresse distinte2 L'insufficienza
renale cronica di fase 4 e 5 è caratterizzata da una funzione
renale gravemente/assai gravemente ridotta, in base alla velocità
di filtrazione glomerulare stimata <30 mL/min/1,73m23
Include i pazienti che hanno ricevuto ≥1 dose di farmaco
sperimentale ed esclude quelli con dati mancanti, perché deceduti o
per interruzione precoce dello studio per motivi non correlati al
farmaco in oggetto
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Merck (NYSE:MRK)
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From Mar 2024 to Apr 2024
Merck (NYSE:MRK)
Historical Stock Chart
From Apr 2023 to Apr 2024
