Omarigliptin reduzierte die HbA1c-Werte im
Vergleich zu Placebo signifikant
MSD, in den USA und Kanada als Merck & Co., Inc. (NYSE:MRK)
bekannt, kündigte heute die Präsentation der ersten Daten des
klinischen Phase-3-Entwicklungsprogramm für Omarigliptin an, das
Prüfmedikament von MSD, das einmal w�chentlich verabreicht wird und
als DPP-4-Hemmer zur Behandlung von Typ-2-Diabetes eingesetzt
werden soll. In einer Studie an japanischen Patienten wies
Omarigliptin eine vergleichbare Wirksamkeit und Verträglichkeit wie
der einmal täglich verabreichte DPP-4-Hemmer JANUVIA® (Sitagliptin)
auf. Dies gilt für eine Sitagliptin-Dosis von 50 mg, die
Standardanfangsdosis für Sitagliptin in Japan.1 MSD stellte diese
Daten zu Omarigliptin, das erwiesenermaßen eine anhaltende
DPP-4-Hemmung bewirkt, bei einem Vortrag auf der 50.
Jahresversammlung der European Association for the Study of
Diabetes (EASD) vor.
„Trotz Fortschritten bei der Diabetesbehandlung in den letzten
Jahren haben viele Menschen mit Typ-2-Diabetes Probleme, ihre
Blutzuckerziele zu erfüllen“, so Peter Stein, M.D., Vice President
für klinische Forschung, Diabetes und Endokrinologie bei Merck
Research Laboratories. „MSD hat sich als Ziel gesetzt, das Leben
von Patienten mit Diabetes zu erleichtern. Nach einer Zulassung
k�nnte Omarigliptin als einmal w�chentlich verabreichtes Medikament
eine wichtige neue Behandlungsoption darstellen und Patienten dabei
helfen, ihre Blutzuckerziele zu erfüllen.“
MSD unterstützt Omarigliptin mit einem globalen klinischen
Entwicklungsprogramm, das zehn Phase-3-Studien mit insgesamt ca.
8000 Patienten mit Typ-2-Diabetes umfasst. Hierbei handelt es sich
um die ersten Phase-3-Daten, die für Omarigliptin vorgestellt
werden, und für die Zulassung in Japan von grundlegender Bedeutung
sind. Wie bereits gemeldet, plant MSD die Zulassungsbeantragung bis
Ende 2014.
Über die Studie
Die doppelt blinde Phase-3-Nichtunterlegenheitsstudie beurteilte
Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Omarigliptin 25 mg
einmal w�chentlich im Vergleich zu Sitagliptin 50 mg einmal täglich
(der Standardanfangsdosis in Japan) und zu einem Placebo. Der
primäre Wirksamkeits-Endpunkt war die Veränderung der HbA1c*-Werte
im Vergleich zur Baseline bei Woche 24.
Bei Baseline wiesen randomisierte Patienten (n=414) eine
mittlere HbA1c-Konzentration von jeweils 7,9, 8,0 und 8,1 Prozent
in den Omarigliptin-, Sitagliptin- und Placebo-Gruppen auf. Die
mittleren Nüchtern-Blutzuckerwerte waren also bei den verschiedenen
Behandlungsgruppen ähnlich.
Die Hauptziele der Studie wurden erfüllt, und es wurde für die
24. Woche eine signifikante Änderung im Vergleich zur Baseline
durch Senkung der HbA1c-Werte im Vergleich zum Placebo
festgestellt, während gleichzeitig eine ähnliche Wirksamkeit wie
bei Sitagliptin nachgewiesen wurde.
Bei Woche 24 reduzierte Omarigliptin die HbA1c-Werte signifikant
um -0,80 Prozent von der Baseline im Vergleich zum Placebo. Die
Änderung im Vergleich zu Sitagliptin betrug -0,02 Prozent und
erfüllte das zuvor spezifizierte Nichtunterlegenheits-Kriterium.
Das zuvor spezifizierte Kriterium basierte auf der Annahme, dass
die Obergrenze des 95-Prozent-Konfidenzintervall weniger als 0,3
Prozent betragen sollte. Die Nüchternblutzuckerwerte sowie die zwei
Stunden nach einer Mahlzeit wurden ebenfalls gegenüber den
Baseline-Werten mit Omarigliptin und Sitagliptin im Vergleich zum
Placebo signifikant reduziert.
Es gab keine signifikanten Unterschiede bei der Inzidenz
unerwünschter Ereignisse bei Omarigliptin im Vergleich zum Placebo
und Sitagliptin. Das am häufigsten aufgetretene unerwünschte
Ereignis mit einer Inzidenz von mehr als drei Prozent war in der
Omarigliptin-Gruppe Nasopharyngitis, die bei 12,7 Prozent der
Behandelten auftrat im Vergleich zu 30,5 Prozent der Patienten, die
das Placebopräparat und 11,0 Prozent der Teilnehmer, die
Sitagliptin erhielten. Symptomatische Hypoglykämie war bei allen
Gruppen innerhalb dieser Studie selten [Omarigliptin (0),
Sitagliptin (1), Placebo (0)]. Omarigliptin war in der Regel
gewichtsneutral und verzeichnete bei Woche 24 eine
durchschnittliche Gewichtsänderung von 0,04 kg zur Baseline.1
Über JANUVIA®(Sitagliptin) und Janumet®
(Sitagliptin/Metformin)
JANUVIA® ist ergänzend zu Diät und Bewegung indiziert bei
Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der
Blutzuckerkontrolle als Ersttherapie, allein oder in Kombination
mit Metformin, oder einem PPARγ-Agonisten, oder zusätzlich zu
Metformin, PPARγ-Agonist, Sulfonylharnstoff, Sulfonylharnstoff +
Metformin oder PPARγ-Agonist + Metformin, wenn das aktuelle
Behandlungsregime mit Diät und Bewegung den Blutzucker nicht
ausreichend senkt. JANUVIA kann ferner zusätzlich ergänzend zu Diät
und Bewegung genommen werden, um den Blutzucker in Kombination mit
Insulin (mit oder ohne Metformin) zu senken.
Wichtige besondere Sicherheitsinformationen über
Sitagliptin
JANUVIA ist kontraindiziert bei Patienten, die überempfindlich
gegen einzelne Komponenten dieses Produkts sind. JANUVIA sollte
weder bei Typ-1-Diabetikern noch zur Behandlung der diabetischen
Ketoazidose angewendet werden.
Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die JANUVIA nehmen,
Fälle von akuter Pankreatitis beobachtet, darunter t�dlich und
nicht t�dlich verlaufene Fälle von hämorrhagischer oder
nekrotisierender Pankreatitis. Da diese Fälle auf freiwilliger
Basis aus einer Population unbekannter Gr�ße gemeldet wurden,
k�nnen deren Häufigkeit und der Kausalzusammenhang mit dem
Arzneimittel generell nicht zuverlässig geschätzt werden. Die
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass anhaltende starke
Bauchschmerzen das charakteristische Symptom von akuter
Pankreatitis sein k�nnen. Nach Absetzen von JANUVIA wurde ein
Abklingen der Pankreatitis beobachtet. Bei Verdacht auf
Pankreatitis sollten JANUVIA sowie andere potenziell Pankreatitis
hervorrufende Arzneimittel abgesetzt werden. Bei Patienten mit
moderater oder schwerer Niereninsuffizienz oder mit einer
Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Hämo- oder
Peritonealdialyse erfordert, wird eine Anpassung der Dosierung
empfohlen.
Bei Einnahme von JANUVIA in Kombination mit Sulfonylharnstoff
oder mit Insulin, Medikamente, die Hypoglykämie ausl�sen k�nnen,
lag die Inzidenz von Sulfonylharnstoff- oder Insulin-induzierter
Hypoglykämie über der von Placebo, wie bei anderen
antihyperglykämischen Wirkstoffen auch. Um das Risiko von
Sulfonylharnstoff- oder Insulin-induzierter Hypoglykämie zu senken,
kann eine niedrigere Dosis von Sulfonylharnstoff oder Insulin in
Erwägung gezogen werden.
Nach Markteinführung wurde bei Patienten unter JANUVIA über
schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, darunter
Anaphylaxie, Angio�dem und exfoliative Hauterscheinungen
einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom. Da diese Fälle auf
freiwilliger Basis aus einer Population unbekannter Gr�ße gemeldet
wurden, k�nnen deren Häufigkeit und der Kausalzusammenhang mit dem
Arzneimittel generell nicht zuverlässig geschätzt werden. Das
Auftreten dieser Reaktionen erfolgte innerhalb der ersten drei
Monate nach Beginn der Behandlung mit JANUVIA, einigen Berichten
zufolge nach der ersten Dosis. Falls ein Verdacht auf eine
Überempfindlichkeitsreaktion besteht, setzen Sie JANUVIA ab und
leiten Sie nach Ausschluss anderer m�glicher Ursachen für das
Ereignis eine alternative Diabetesbehandlung ein.
In klinischen Studien als Monotherapie sowie in Kombination mit
anderen Arzneimitteln waren die berichteten Nebenwirkungen
unabhängig von einer Kausalitätsbeurteilung bei ≥5 % der Patienten
und häufiger als bei Placebo oder dem aktiven Komparator
Hypoglykämie, Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege,
Kopfschmerzen und peripherale Ödeme.
Weitere Angaben zu den Nebenwirkungen sind den
Produktinformationen zu entnehmen.
In klinischen Studien waren die Sicherheit und Wirksamkeit von
JANUVIA bei älteren Patienten (≥65 Jahre) ähnlich wie bei jüngeren
Patienten (<65 Jahre). Eine altersspezifische Dosisanpassung ist
nicht notwendig. Bei älteren Patienten kann eine Dosisanpassung bei
schwerer Niereninsuffizienz notwendig sein.
Vor Beginn der Therapie lesen Sie bitte die vollständigen
Verschreibungsinformationen.
Über MSD
MSD ist ein weltweit führender Anbieter der Gesundheitsbranche,
für den das Wohl der Patienten an erster Stelle steht. MSD ist der
Handelsname der Merck & Co., Inc. Das Unternehmen unterhält
seinen Hauptsitz in Whitehouse Station, New Jersey (USA). Mit
unseren verschreibungspflichtigen Medikamenten, Impfstoffen,
biologischen Therapien, Kundenpflege- und Tiergesundheitsprodukten
bedienen wir unsere Kunden und sind in 140 Ländern tätig, um
innovative Gesundheitsl�sungen zur Verfügung zu stellen. Darüber
hinaus setzen wir uns gezielt dafür ein, den Zugang zur
Gesundheitsversorgung durch weitreichende Programme, Maßnahmen und
Partnerschaften zu verbessern. Weitere Informationen finden Sie
unter www.msd.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im
Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities
Litigation Reform Act der Vereinigten Staaten von 1995. Derartige
Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Ansichten und Erwartungen
der Geschäftsleitung von MSD und unterliegen bedeutenden Risiken
und Unwägbarkeiten. Im Hinblick auf in der Entwicklung befindliche
Produkte k�nnen keine Garantien abgegeben werden, dass diese
Produkte die erforderlichen beh�rdlichen Zulassungen erhalten oder
dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Sollten
sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder
die Risiken oder Unwägbarkeiten tatsächlich eintreten, k�nnen die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den
zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen.
Zu den Risiken und Unwägbarkeiten geh�ren unter anderem
allgemeine Branchenbedingungen und Wettbewerb, allgemeine
Wirtschaftsfaktoren, einschließlich Schwankungen von Zinssätzen und
Devisenkursen, die Auswirkungen von Vorschriften und Gesetzen für
die Pharma- und Gesundheitsbranche in den USA und in anderen
Ländern, weltweite Trends zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen,
technologische Fortschritte, neue Produkte und Patente von
Konkurrenzunternehmen, Herausforderungen im Zusammenhang mit der
Entwicklung neuer Produkte, darunter die Erlangung der
Marktzulassung, die Fähigkeit von MSD, künftige Marktbedingungen
richtig vorherzusagen, Schwierigkeiten oder Verz�gerungen bei der
Herstellung, unstabile internationale Finanzmärkte und Risiken
durch Staatsverschuldung, Abhängigkeit von der wirksamen
Durchsetzung der Patente von MSD sowie sonstiger Schutz für
innovative Produkte und das mit Rechtsstreitigkeiten verbundene
Risiko, darunter Patentklagen und/oder aufsichtsbeh�rdliche
Maßnahmen.
MSD übernimmt keinerlei Verpflichtung zur �ffentlichen
Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen, sei es infolge neuer
Informationen, künftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
Weitere Faktoren, die dazu führen k�nnten, dass die tatsächlichen
Ergebnisse von den in zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen
Ergebnissen abweichen, finden sich im Jahresbericht 2013 von MSD
bzw. Merck auf Formblatt 10-K sowie in den anderen Unterlagen, die
das Unternehmen bei der Securities and Exchange Commission (SEC)
eingereicht hat. Diese stehen auf der Website der SEC (www.sec.gov)
zur Verfügung.
JANUVIA® ist eine eingetragene Marke von MSD,
einem Tochterunternehmen von Merck & Co., Inc.
* HbA1c ist eine Schätzung des durchschnittlichen Blutzuckers
eines Patienten über einen zwei bis drei Monate langen Zeitraum
hinweg.
1 Gantz, I et al. Effect of a novel once weekly DPP-4 inhibitor,
omarigliptin in patients with type 2 diabetes: a double-blind,
placebo- and sitagliptin-controlled, non-inferiority trial.
Presentation 115, vorgetragen auf der 50. EASD-Jahresversammlung am
17. September 2014. Verfügbar unter
http://www.easd.org/images/easdwebfiles/annualmeeting/50thmeeting/Prog-at-Glance.html.
Letzter Zugriff September 2014
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
MSDAnsprechpartner für Medien:Pam Eisele, +1-267-305-3558Michael
Close, +1-267-305-1221 oder +1-310-617-1067oderAnsprechpartner für
Investoren:Justin Holko, +1-908-423-5088
Merck (NYSE:MRK)
Historical Stock Chart
From Aug 2024 to Sep 2024
Merck (NYSE:MRK)
Historical Stock Chart
From Sep 2023 to Sep 2024