Stellungnahme auf der Grundlage der
Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von mehr als 1.500 Patienten mit
fortgeschrittenem Melanom für Pembrolizumab als Erstlinientherapie
und bei vorbehandelten Patienten
MSD, in den USA und Kanada als Merck firmierend, gab heute
bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der
Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme
abgegeben hat, in der die Zulassung von Pembrolizumab, der
Anti-PD-1-Therapie des Unternehmens, für die Behandlung von
fortgeschrittenem (nicht resektierbarem oder metastatischem)
Melanom sowohl als Erstlinientherapie als auch bei vorbehandelten
Patienten empfohlen wird. Die positive Stellungnahme des
Ausschusses zu Pembrolizumab, die auf den Daten von mehr als 1.500
erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Melanom basiert, wird
nun von der Europäischen Kommission im Hinblick auf die zentrale
Marktzulassung in der Europäischen Union geprüft.
„MSD ist fest entschlossen, Pembrolizumab den Patienten mit
fortgeschrittenem Melanom in Europa so bald wie m�glich zur
Verfügung zu stellen. Und die positive Stellungnahme des CHMP ist
ein bedeutsamer Schritt vorwärts“, erklärte Roger Dansey,
Therapeutic Area Head und Senior Vice President, Oncology Late
Stage Development, Merck Research Laboratories. „Wir haben einen
breit gefächerten Datensatz für Pembrolizumab bei der Therapierung
des fortgeschrittenen Melanoms zusammengestellt und Verbesserungen
beim progressionsfreien Überleben im Vergleich zur Chemotherapie
und einen Überlebensvorteil im Vergleich zu Ipilimumab
nachgewiesen. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit den
europäischen Gesundheitsbeh�rden, um Pembrolizumab für Patienten
zugänglich zu machen.“
Pembrolizumab wird unter dem weltweiten Markennamen KEYTRUDA
vermarktet und ist einer der ersten Vertreter einer neuen
Generation von Immuntherapien, die durch Blockierung des
PD-1-Pfades wirken. Pembrolizumab war die erste in den USA
zugelassene Anti-PD-1-Therapie und das erste im Rahmen des
britischen EAMS-Programms (Early Access to Medicines Scheme)
zugelassene Arzneimittel. Das EAMS wurde mit dem Ziel eingeführt,
Patienten Zugang zu vielversprechenden, innovativen
Behandlungsformen zu verschaffen, bevor diese die Zulassung in
Europa erhalten haben.
Daten, die der positiven Stellungnahme des CHMP zugrunde
liegen
Die positive Stellungnahme basierte auf Daten von mehr als 1.500
Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die im Rahmen von drei
Studien mit Pembrolizumab als Monotherapie behandelt wurden. Dabei
handelte es sich um eine umfangreiche Phase-1b-Studie, KEYNOTE-001,
eine randomisierte, kontrollierte Studie, KEYNOTE-002, sowie eine
Zwischenanalyse aus einer zweiten randomisierten, kontrollierten
Studie, KEYNOTE-006. In KEYNOTE-001, der bisher umfangreichsten
Phase-1b-Studie zu einem Anti-PD-1-Antik�rper, zeigte Pembrolizumab
anhaltendes objektives Ansprechen bei Patienten mit
fortgeschrittenem Melanom. In der Phase-2-Studie KEYNOTE-002 wurde
nachgewiesen, dass Pembrolizumab der Chemotherapie hinsichtlich des
progressionsfreien Überlebens bei Ipilimumab-refraktärem
fortgeschrittenem Melanom überlegen ist. Mit der Phase-3-Studie
KEYNOTE-006 wurde die Überlegenheit von Pembrolizumab gegenüber
Ipilimumab hinsichtlich des Gesamtüberlebens, progressionsfreien
Überlebens und der Gesamtansprechrate nachgewiesen. Die Studie
wurde Anfang März 2015 auf Empfehlung des unabhängigen
Datenüberwachungsausschusses der Studie beendet, da sie ihre beiden
primären Endpunkte erreicht hatte. Der Ausschuss für
Humanarzneimittel empfahl die Zulassung von Pembrolizumab als
Monotherapie mit einer alle drei Wochen verabreichten Dosis von 2
mg/kg, was der derzeit in den USA zugelassenen Dosis für
fortgeschrittenes Melanom entspricht.
Über Melanome
Melanom, die schwerste Form des Hautkrebses, ist durch ein
unkontrolliertes Wachstum Pigment produzierender Zellen
gekennzeichnet. In den letzten vierzig Jahren tritt Melanom mit
zunehmender Häufigkeit auf. Im Jahr 2012 wurden weltweit rund
232.130 neue Fälle diagnostiziert, schätzungsweise 100.300 davon in
Europa. Die fünfjährige Überlebensrate bei fortgeschrittenem bzw.
metastatischem Melanom (Stadium IV) liegt bei schätzungsweise 15
bis 20 Prozent.
Über Pembrolizumab
Pembrolizumab ist ein humanisierter, monoklonaler Antik�rper,
der die Interaktion zwischen PD-1 und seinen Liganden PD-L1 und
PD-L2 blockiert. Pembrolizumab bindet an den PD-1-Rezeptor und
blockiert die Interaktion mit den Rezeptorliganden. Auf diese Weise
unterbindet Pembrolizumab die über den PD-1-Pfad vermittelte
Hemmung der Immunreaktion, darunter auch die tumorbekämpfende
Immunreaktion.
MSD treibt ein breit gefächertes, schnell wachsendes klinisches
Entwicklungsprogramm für Pembrolizumab mit mehr als 85 klinischen
Studien voran, die sich auf mehr als 30 Tumorarten und über 14.000
Patienten erstrecken - sowohl als Monotherapie als auch in
Kombination mit anderen Therapien.
Unser Fokus auf Krebs
Unser Ziel besteht darin, bahnbrechende wissenschaftliche
Erkenntnisse in innovative Onkologiemedizin umzusetzen, um
Krebspatienten weltweit zu helfen. MSD Oncology engagiert sich mit
Leidenschaft dafür, Menschen im Kampf gegen den Krebs zu
unterstützen und seine Krebstherapien zugänglich zu machen. Wir
konzentrieren uns darauf, die Immunonkologieforschung
voranzutreiben und die einzelnen Schritte - vom Labor bis zur
klinischen Anwendung - zu beschleunigen, um den von Krebs
betroffenen Menschen potenziell neue Hoffnung zu geben.
Über MSD
MSD ist heute ein weltweit führender Anbieter der
Gesundheitsbranche, für den das Wohl der Menschen an erster Stelle
steht. MSD ist ein Handelsname von Merck & Co., Inc. und der
Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Kenilworth, New
Jersey/USA. Mit einem Angebot von verschreibungspflichtigen
Arzneimitteln, Impfstoffen, biologischen Therapien und Produkten
für Tiergesundheit arbeiten wir in mehr als 140 Ländern mit Kunden
zusammen, um innovative Gesundheitsl�sungen bereitzustellen.
Darüber hinaus setzen wir uns mit weitreichenden Richtlinien,
Programmen und Partnerschaften dafür ein, den Zugang zur
Gesundheitsversorgung zu verbessern.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im
Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities
Litigation Reform Act der Vereinigten Staaten von 1995. Derartige
Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Ansichten und Erwartungen
der Geschäftsleitung von MSD und unterliegen bedeutenden Risiken
und Unwägbarkeiten. Im Hinblick auf in der Entwicklung befindliche
Produkte k�nnen keine Garantien abgegeben werden, dass diese
Produkte die erforderlichen beh�rdlichen Zulassungen erhalten oder
dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Sollten
sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder
die Risiken oder Unwägbarkeiten tatsächlich eintreten, k�nnen die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den
zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen.
Zu den Risiken und Unwägbarkeiten geh�ren unter anderem
insbesondere allgemeine Branchenbedingungen und Wettbewerb,
allgemeine Wirtschaftsfaktoren, einschließlich Schwankungen von
Zinssätzen und Devisenkursen, die Auswirkungen von Vorschriften und
Gesetzen für die Pharma- und Gesundheitsbranche in den USA und in
anderen Ländern, weltweite Trends zur Kosteneindämmung im
Gesundheitswesen, technologische Fortschritte, neue Produkte und
Patente von Konkurrenzunternehmen, Herausforderungen im
Zusammenhang mit der Entwicklung neuer Produkte, darunter die
Erlangung der Marktzulassung, die Fähigkeit von MSD, künftige
Marktbedingungen richtig vorherzusagen, Schwierigkeiten oder
Verz�gerungen bei der Herstellung, unstabile internationale
Finanzmärkte und Risiken durch Staatsverschuldung, Abhängigkeit von
der wirksamen Durchsetzung der Patente von MSD/Merck sowie
sonstiger Schutz für innovative Produkte und das mit
Rechtsstreitigkeiten verbundene Risiko, darunter Patentklagen
und/oder aufsichtsbeh�rdliche Maßnahmen.
MSD verpflichtet sich in keiner Weise zur �ffentlichen
Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen in Folge neuer
Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen.
Weitere Faktoren, aufgrund derer die Ergebnisse maßgeblich von den
Darstellungen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen k�nnten,
sind in dem Jahresbericht von MSD/Merck für das Jahr 2014 auf
Formblatt 10-K und den anderen Aufzeichnungen des Unternehmens bei
der US-B�rsenaufsicht SEC enthalten, die auf deren Website
(www.sec.gov) einzusehen sind.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
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MSDMedien:Pam Eisele, (267) 305-3558oderClaire Mulhearn, (908)
236-1118oderInvestoren:Joseph Romanelli, (908) 740-1986oderJustin
Holko, (908) 740-1879
Merck (NYSE:MRK)
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