L'omarigliptina ha ridotto in modo
significativo i livelli di HbA1c rispetto al placebo
La MSD, conosciuta negli Stati Uniti e in Canada come Merck
& Co., Inc. (NYSE:MRK), ha annunciato oggi la presentazione dei
primi dati del programma di sviluppo clinico di fase 3 della
omarigliptina, l'inibitore di DPP-4 della MSD oggetto dello studio,
somministrato una volta alla settimana. In uno studio su pazienti
giapponesi, l'omarigliptina ha mostrato un'efficacia e
tollerabilità all'inibitore DPP-4 paragonabile a quello di JANUVIA®
® (sitagliptina) 50 mg, della MSD, somministrata una volta al
giorno, che è il dosaggio iniziale standard per la sitagliptina in
Giappone. 1 La MSD ha presentato questi dati relativi alla
omarigliptina, che ha dimostrato di produrre un'ibizione prolungata
dello DPP-4, durante una sessione orale al 50o Meeting annuale
della European Association for the Study of Diabetes (EASD).
“Nonostante i progressi nelle cure del diabete degli ultimi
anni, molte persone che vivono con il diabate di tipo 2 non si
trovano ai livelli glicemici raccomandati”, dice il Dr. Peter
Stein, vicepresidente della Ricerca Clinica per il diabete e
l'endocrinologia, Merck Research Laboratories. “La MSD si impegna
ad aiutare i pazienti a ridurre le complessità legate alla gestione
del diabete. Se approvata, la omarigliptina, un medicinale da
somministrare una volta alla settimana, potrebbe fornire una nuova
importante opzione di trattamento che aiuterà i pazienti a
raggiungere gli obiettivi glicemici.”
La MSD supporta la omarigliptina con un programma di sviluppo
clinico globale che include 10 studi clinici di fase 3, ai quali
partecipano circa 8000 pazienti affetti da diabete di tipo 2.
Questi sono i primi dati di fase 3 presentati per l'omarigliptina e
rappresentano dati fondamentali per poter presentare la richiesta
d'approvazione in Giappone. Come annunciato in precedenza, la MSD
prevede di richiedere l'approvazione in Giappone entro la fine del
2014.
Sullo studio
Lo studio clinico di fase 3 di non inferiorità, in doppio cieco,
ha verificato l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della
omarigliptina 25 mg somministrata una volta alla settimana,
rispetto alla sitagliptina 50 mg somministrata una volta al giorno
(dose standard in Giappone) e rispetto al placebo. L'endpoint di
efficacia primario è stato il cambiamento dei livelli di HbA1c*
rispetto al basale alla settimana 24.
Al basale, i pazienti randomizzati (n=414) mostravano una
concentrazione media di HbA1c rispettivamente del 7,9, 8,0 e 8,1
percento nei gruppi della omarigliptina, della sitagliptina e del
placebo. Anche i livelli di glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
sono stati simili tra i gruppi.
Gli obiettivi primari dello studio sono stati raggiunti,
dimostrando, alla settimana 24, un significativo cambiamento
rispetto al basale nell'abbasamento dei livelli di HbA1c rispetto
al placebo e mostrando al contempo un'efficacia simile alla
sitagliptina.
Alla settimana 24, l'omarigliptina aveva ridotto in modo
significativo i livelli di HbA1c dello -0,80 percento rispetto al
basale del placebo. Il cambiamento relativo alla sitagliptina è
stato del -0.02 percento e ha soddisfatto il criterio di non
inferiorità prespecificato. Il criterio prespecificato si basava su
un livello massimo dell'intervallo di confidenza (IC) del 95
percento inferiore allo 0,3 percento. Anche il digiuno e i livelli
glicemici di due ore dopo i pasti erano ridotti in modo
significativo nel basale dell'omarigliptina e della sitagliptina
rispetto al placebo.
Non vi sono state differenze significative nell'incidenza di
eventi avversi con l'omarigliptina rispetto al placebo e alla
sitagliptina. L'evento avverso più comune, verificatosi con
un'incidenza superiore al 3 percento nel gruppo dell'omarigliptina
è stata la nasofaringite, presentatasi nel 12,7 percento delle
persone trattate rispetto al 30,5 percento di pazienti riceventi il
placebo e l'11,0 percento di coloro a cui è stata somministrata la
sitagliptina. L'ipoglicemia sintomatica è stata rara per tutti i
gruppi del trattamento [omarigliptina (0), sitagliptina (1) e
placebo (0)]. L'omarigliptina è stata generalmente ininfluente per
le variazioni ponderali, con una variazione media di 0.04 kg
rispetto al basale alla settimana 24.1
Informazioni su JANUVIA® (sitagliptin)
JANUVIA® , in aggiunta a dieta ed esercizio fisico, è
indicato per migliorare il controllo della glicemia in pazienti
affetti da diabete mellitus di tipo 2, come terapia iniziale, a se
stante o in combinazione con la metformina o un agonista PPARy o in
aggiunta alla metformina, quando il regime attuale di dieta ed
esercizio fisico non offre un controllo glicemico adeguato. JANUVIA
può anche essere usato insieme all'insulina (con o senza la
metformina), in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per
migliorare il controllo glicemico.
Importanti informazioni sulla sicurezza della
Sitagliptina
JANUVIA è controindicato in pazienti ipersensibili a un
qualunque componente di questo prodotto. JANUVIA non deve essere
usato in pazienti affetti da diabete di tipo 1 o per il trattamento
della chetoacidosi diabetica.
Vi sono state segnalazioni postmarketing di pancreatiti acute,
tra cui pancreatiti emorragiche o necrotizzanti fatali e non fatali
in pazienti che prendevano JANUVIA. Visto che queste segnalazioni
sono state fatte in modo volontario da parte di una popolazione di
dimensione incerta, solitamente non è possibile fare una stima
affidabile sulla loro frequenza o stabilire una relazione causale
all'esposizione al medicinale. I pazienti devono essere informati
dei sintomi caratteristici della pancreatite acuta: dolore
addominale grave ed insistente. E' stata osservata una risoluzione
della pancreatite dopo l'interruzione di JANUVIA. Se si sospetta
una pancreatite, JANUVIA e altri medicinali potenzialmente sospetti
devono essere interrotti. Si raccomanda un aggiustamento della dose
in pazienti con insufficienza renale moderata o grave o affetti da
malattia renale allo stadio terminale che necessitano di emodialisi
o di dialisi peritoneale.
Come per altri agenti antiiperglicemici, quando JANUVIA è stato
usato con una sulfonilurea o con l'insulina, medicinali di cui si
sa che provocano l'ipoglicemia, l'incidenza di ipoglicemia indotta
da una sulfoniluera o dall'insulina è stata maggiore rispetto al
placebo. Per ridurre il rischio di ipoglicemia indotta da una
sulfonilurea o dall'insulina, può essere presa in considerazione
una dose più bassa della sulfonilurea o di insulina.
Vi sono state segnalazioni postmarketing di gravi reazioni di
ipersensibilità in pazienti trattati con JANUVIA, inclusi
anafilassi, angioedemi e dermatiti esfoliative, tra cui la sindrome
di Stevens-Johnson. Visto che queste segnalazioni sono state fatte
in modo volontario da parte di una popolazione di dimensione
incerta, solitamente non è possibile fare una stima affidabile
sulla loro frequenza o stabilire una relazione causale con
l'esposizione al medicinale. Queste reazioni si sono presentate
entro tre mesi dall'inizio del trattamento con JANUVIA e alcune
segnalazioni sono state fatte durante la prima dose. Se si sospetta
una reazione di ipersensibilità, interrompere JANUVIA, verificare
se vi siano altre potenziali cause per l'evento e avviare un
trattamento alternativo per il diabete.
In studi clinici in monoterapia e in combinazione con altri
agenti, le esperienze avverse segnalate nel ≥5% dei pazienti e più
comunemente rispetto al placebo o il comparatore attivo,
indipendentemente della valutazione della causalità, includono
l'ipoglicemia, la nasofaringite, l'infezione del tratto
respiratorio superiore, mal di testa ed edema periferico.
Per ulteriori informazioni sulle esperienze avverse, vedere
la circolare del prodotto.
In studi clinici, la sicurezza e l'efficacia di JANUVIA in
persone anziane (≥65 anni) sono stati paragonabili a quelle dei
pazienti di <65 anni. Non è necessario alcun aggiustamento del
dosaggio in base all'età. In pazienti anziani con grave
insufficienza renale può essere necessario un aggiustamento della
dose.
Prima di iniziare la terapia, consultare tutte le
informazioni della prescrizione.
Informazioni su MSD
Oggi la MSD è una leader globale del settore sanitario che
lavora per aiutare il mondo a star bene. MSD è un marchio
commerciale di Merck & Co., Inc., con sede centrale a
Whitehouse Station, N.J., U.S.A. Grazie ai nostri medicinali da
prescrizione, ai vaccini, le terapie biologiche, i prodotti
sanitari per il consumatore e i prodotti per la salute degli
animali collaboriamo con i clienti e operiamo in più di 140 Paesi
per fornire soluzioni innovative nel settore sanitario. Dimostriamo
anche il nostro impegno per garantire un accesso sempre più ampio
all'assistenza sanitaria grazie a politiche, programmi e
partnership di vasta portata. Per ulteriori informazioni visitare
www.msd.com.
Dichiarazioni previsionali
Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni di
carattere previsionale ("forward-looking statements"), ai sensi
delle disposizioni di limitazione della responsabilità del Private
Securities Litigation Reform Act degli Stati Uniti del 1995. Tali
dichiarazioni si basano sulle convinzioni e sulle aspettative
attuali della dirigenza di MSD e possono essere soggette a rischi e
incertezze significativi. Qualora le premesse di base si
dimostrassero inesatte o si verifichino dei rischi o delle
incertezze, i risultati reali potrebbero differire sostanzialmente
da quelli specificati nelle dichiarazioni a carattere
previsionale.
I rischi e le incertezze includono, ma non solo, le condizioni
generali dell'industria e della concorrenza, fattori economici
generali, inclusi i tassi d'interesse e le fluttuazioni dei tassi
di cambio; l'impatto delle normative del settore faramaceutico e
della legislazione relativa all'assistenza sanitaria negli Stati
Uniti e a livello internazionale; i trend a livello globale verso
il contenimento dei costi sanitari; i progressi tecnologici, i
nuovi prodotti e i brevetti ottenuti dai concorrenti; le sfide
inerenti lo sviluppo di nuovi prodotti, tra cui l'ottenimento
dell'approvazione normativa; la capacità della MSD di prevedere in
modo accurato l'efficacia delle condizioni del mercato futuro;
difficoltà o ritardi di produzione; l'instabilità finanziaria di
economie internazionali e il rischio sovrano; l'affidamento
sull'efficacia dei brevetti MSD e di altre protezioni di prodotti
innovativi, l'esposizione a controversie, incluse le controversie
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nessuna dichiarazione previsionale, sia come risultato di una nuova
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potrebbero far sì che i risultati differiscano materialmente da
quelli descritti nelle dichiarazioni previsionali si trovano nel
Modello 10-K del Rapporto Annuale MSD/Merck per il 2013 e in altre
registrazioni della società presso la Securities and Exchange
Commission (SEC) accessibile sul sito internet della SEC
(www.sec.gov).
JANUVIA® è un marchio registrato di Merck Sharp
& Dohme Corp., una filiale di Merck & Co., Inc
* HbA1c è una stima del livello medio di glucosio nel sangue di
un soggetto in un periodo di due / tre mesi.
1 Gantz, I et al. Effect of a novel once weekly DPP-4 inhibitor,
omarigliptin in patients with type 2 diabetes: a double-blind,
placebo- and sitagliptin-controlled, non-inferiority trial.
Presentazione 115, presentata il 17 settember 2014 al 50mo Meeting
Annuale EASD. Disponibile
suhttp://www.easd.org/images/easdwebfiles/annualmeeting/50thmeeting/Prog-at-Glance.html.
Ultimo accesso effettuato a settembre 2014
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