A Ferring Pharmaceuticals anunciou hoje o começo da Fase 3b do
Estudo PRONOUNCE. O estudo irá comparar a ocorrência dos principais
eventos cardiovasculares adversos (MACEs) em pacientes com câncer
de próstata e doenças cardiovasculares (CVD), recebendo o
antagonista receptor GnRH, degarelix, para pacientes recebendo um
agonista receptor GnRH, leuprolide.
O câncer de próstata é a segunda maior forma comum de câncer em
homens em todo o mundo com 1,1 milhão de casos diagnosticados e
mais de 300.000 óbitos em 2012.1 A terapia de privação do andrógeno
(ADT) é considerada o tratamento padrão por excelência para
pacientes com câncer avançado de próstata.2 Entretanto, a ADT tem
mostrado estar associada com aumento de risco para CVD. Este
aumento de risco é particularmente aparente dentro do primeiro ano
do início do tratamento.3.4,5
Uma análise retrospectiva de dados agrupados dos seis estudos
clínicos da Fase 3 sugerem que pode haver uma diferença no risco de
um evento principal de CV quando pacientes com câncer de próstata e
um histórico de CVD foram tratados com o antagonista GnRH, uma vez
comparados com agonistas GnRH.6 O estudo PRONOUNCE foi iniciado
para comparar o perfil de segurança cardiovascular de dois tipos de
tratamento ADT, o antagonista GnRH (degarelix) e um agonista GnRH
(leuprolide) durante um período de tratamento de um ano. A etapa
final primária do Estudo PRONOUNCE é o tempo desde a randomização
do paciente até a primeira ocorrência confirmada da etapa final
MACE composta.
"Uma vez que o aumento do risco de CVD é encontrado entre homens
com idade avançada e com câncer de próstata, é crucial que o status
cardiovascular seja considerado na supervisão de pacientes nos
quais o ADT é iniciado", disse o Dr. Howard Scher, chefe do setor
de Oncologia Genitourinária no Memorial Sloan-Kettering Cancer
Center e pesquisador co-principal do Estudo PRONOUNCE. "O Estudo
PRONOUNCE poderia proporcionar uma valiosa percepção sobre o perfil
de segurança cardiovascular de antagonistas GnRH e agonistas GnRH,
contribuindo para a tomada de decisões clínicas com
informação."
A Ferring Pharmaceuticals tem parceria com o Duke Clinical
Research Institute (DCRI), um instituto do Duke University School
of Medicine, EUA, para conduzir o Estudo PRONOUNCE. O DCRI irá
possibilitar a liderança acadêmica com sua experiência em estudos
clínicos CVD com renome internacional.
"Este estudo avidamente antecipado representa o primeiro estudo
cardiovascular com resultados conduzidos em pacientes com câncer e
representa uma cooperação exclusiva entre cardiologistas,
oncologistas e urologistas, que estão envolvidos no cuidado de
pacientes com CVD e câncer de próstata", disse o Dr. Matthew Roe,
professor associado de Medicina no Duke University Medical Center e
no Duke Clinical Research Institute.
O Estudo PRONOUNCE irá inscrever cerca de 900 pacientes em mais
de 50 locais de estduod nos EUA e Canadá com o método Primeiro
Paciente, Primeira Visita (FPFV) previsto para fevereiro de
2016.
O Dr. Pascal Danglas, diretor médico do Ferring Pharmaceuticals,
comentou: "O início do Estudo PRONOUNCE define outro importante
marco no longo compromisso da Ferring para melhorar as vidas de
homens vivendo com câncer de próstata e atender necessidades não
satisfeitas de pacientes com câncer de próstata e CVD
pré-existente".
- Fim -
Sobre o Estudo PRONOUNCE:
O Estudo PRONOUNCE é um estudo de segurança cardiovascular
prospectivo, controlado, aleatório com duração de um ano,
comparando a ocorrência dos principais eventos cardiovasculares
adversos adjudicados de modo independente (MACEs) em pacientes com
câncer de próstata e CVD recebendo degarelix (antagonista GnRH)
para pacientes recebendo leuprolide (GnRH agonist). Mais
informações sobre o Estudo PRONOUNCE estão disponíveis em
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02663908?term=pronounce&rank=1
.
Sobre o degarelix:
O Degarelix é uma forma antagonista de terapia de privação de
andrógeno que se associa reversivelmente a receptores GnRH,
inibindo a produção de testosterona imediatamente. Ao suprimir a
produção de testosterona, é inibido o crescimento do tumor.7 O
Degarelix foi aprovado para tratamento de câncer avançado de
próstata dependendo de hormônios nos EUA em 2008, e na UE em 2009.
Hoje está disponível em cerca de 53 países ao redor do mundo,
incluindo Ásia, América Latina e Oriente Médio.
Sobre o câncer de próstata:
O câncer de próstata é a segunda forma mais comum de câncer em
homens no mundo representando 15% dos tipos de câncer
diagnosticados em homens. É a quinta principal causa de morte por
câncer em homens representando 6,6% do total de óbitos masculinos
em 2012.1 O câncer de próstata se desenvolve a partir de células na
glândula da próstata que começam a crescer fora de controle. Na
maioria dos casos, o câncer de próstata cresce lentamente e pode
permanecer não detectado por toda a vida do homem, embora possa
crescer e se dispersar rapidamente.8 Os sete tipos de tratamento
padrão são: esperar com vigilância ou supervisionar ativamente,
cirurgia, radioterapia ou radioterapia farmacêutica, terapia
hormonal, quimioterapia, terapia biológica ou terapia por
bisfosfonato.7
Sobre a Ferring Pharmaceuticals:
Com sede na Suíça, a Ferring Pharmaceuticals é um grupo com
especialidade biofarmacêutica que conduz pesquisas, ativo em
mercados globais. A empresa identifica, desenvolve e comercializa
produtos inovadores nas áreas de saúde reprodutiva, urologia,
gastroenterologia, endocrinologia e produtos ortopédicos. A Ferring
tem suas próprias subsidiárias operacionais em quase 60 países e
comercializa seus produtos em 110 países. Para saber mais sobre a
Ferring ou seus produtos, visite www.ferring.com.
Referências
1 WHO GLOBOCAN 2012:
http://globocan.iarc.fr/old/FactSheets/cancers/prostate-new.asp#MORTALITY
[último acesso: janeiro de 2016]
2 Chowdhury S et al. Tendências em Urologia e Saúde do Homem.
2014:5: 26-27
3 Keating NL et al. J Clin Oncol. 2006 Sep
20;24(27):4448-56.
4 D'Amico AV et al. J Clin Oncol. 2007 Jun;25(17):2420-2425
5 Kintzel PE. Pharmacotherapy. 2008;28(12):1511-22.
6 Albertsen PC et al. Eur Urol. 2014 ;65:565-73
7 Instituto Nacional do Câncer. Câncer de Próstata (PDQ(R)):
Tratamento: Supervisão com Opção de Tratamento.
http://www.cancer.gov/types/prostate/patient/prostate-treatment-pdq
[último acesso: janeiro de 2016]
8 Sociedade Americana do Câncer. Informação de Referências do
Câncer, Supervisão: Câncer de Próstata.http://www.cancer.org
[último acesso: janeiro de 2016]
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