A Ferring Pharmaceuticals anunciou hoje o começo da Fase 3b do Estudo PRONOUNCE. O estudo irá comparar a ocorrência dos principais eventos cardiovasculares adversos (MACEs) em pacientes com câncer de próstata e doenças cardiovasculares (CVD), recebendo o antagonista receptor GnRH, degarelix, para pacientes recebendo um agonista receptor GnRH, leuprolide.

O câncer de próstata é a segunda maior forma comum de câncer em homens em todo o mundo com 1,1 milhão de casos diagnosticados e mais de 300.000 óbitos em 2012.1 A terapia de privação do andrógeno (ADT) é considerada o tratamento padrão por excelência para pacientes com câncer avançado de próstata.2 Entretanto, a ADT tem mostrado estar associada com aumento de risco para CVD. Este aumento de risco é particularmente aparente dentro do primeiro ano do início do tratamento.3.4,5

Uma análise retrospectiva de dados agrupados dos seis estudos clínicos da Fase 3 sugerem que pode haver uma diferença no risco de um evento principal de CV quando pacientes com câncer de próstata e um histórico de CVD foram tratados com o antagonista GnRH, uma vez comparados com agonistas GnRH.6 O estudo PRONOUNCE foi iniciado para comparar o perfil de segurança cardiovascular de dois tipos de tratamento ADT, o antagonista GnRH (degarelix) e um agonista GnRH (leuprolide) durante um período de tratamento de um ano. A etapa final primária do Estudo PRONOUNCE é o tempo desde a randomização do paciente até a primeira ocorrência confirmada da etapa final MACE composta.

"Uma vez que o aumento do risco de CVD é encontrado entre homens com idade avançada e com câncer de próstata, é crucial que o status cardiovascular seja considerado na supervisão de pacientes nos quais o ADT é iniciado", disse o Dr. Howard Scher, chefe do setor de Oncologia Genitourinária no Memorial Sloan-Kettering Cancer Center e pesquisador co-principal do Estudo PRONOUNCE. "O Estudo PRONOUNCE poderia proporcionar uma valiosa percepção sobre o perfil de segurança cardiovascular de antagonistas GnRH e agonistas GnRH, contribuindo para a tomada de decisões clínicas com informação."

A Ferring Pharmaceuticals tem parceria com o Duke Clinical Research Institute (DCRI), um instituto do Duke University School of Medicine, EUA, para conduzir o Estudo PRONOUNCE. O DCRI irá possibilitar a liderança acadêmica com sua experiência em estudos clínicos CVD com renome internacional.

"Este estudo avidamente antecipado representa o primeiro estudo cardiovascular com resultados conduzidos em pacientes com câncer e representa uma cooperação exclusiva entre cardiologistas, oncologistas e urologistas, que estão envolvidos no cuidado de pacientes com CVD e câncer de próstata", disse o Dr. Matthew Roe, professor associado de Medicina no Duke University Medical Center e no Duke Clinical Research Institute.

O Estudo PRONOUNCE irá inscrever cerca de 900 pacientes em mais de 50 locais de estduod nos EUA e Canadá com o método Primeiro Paciente, Primeira Visita (FPFV) previsto para fevereiro de 2016.

O Dr. Pascal Danglas, diretor médico do Ferring Pharmaceuticals, comentou: "O início do Estudo PRONOUNCE define outro importante marco no longo compromisso da Ferring para melhorar as vidas de homens vivendo com câncer de próstata e atender necessidades não satisfeitas de pacientes com câncer de próstata e CVD pré-existente".

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Sobre o Estudo PRONOUNCE:

O Estudo PRONOUNCE é um estudo de segurança cardiovascular prospectivo, controlado, aleatório com duração de um ano, comparando a ocorrência dos principais eventos cardiovasculares adversos adjudicados de modo independente (MACEs) em pacientes com câncer de próstata e CVD recebendo degarelix (antagonista GnRH) para pacientes recebendo leuprolide (GnRH agonist). Mais informações sobre o Estudo PRONOUNCE estão disponíveis em https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02663908?term=pronounce&rank=1 .

Sobre o degarelix:

O Degarelix é uma forma antagonista de terapia de privação de andrógeno que se associa reversivelmente a receptores GnRH, inibindo a produção de testosterona imediatamente. Ao suprimir a produção de testosterona, é inibido o crescimento do tumor.7 O Degarelix foi aprovado para tratamento de câncer avançado de próstata dependendo de hormônios nos EUA em 2008, e na UE em 2009. Hoje está disponível em cerca de 53 países ao redor do mundo, incluindo Ásia, América Latina e Oriente Médio.

Sobre o câncer de próstata:

O câncer de próstata é a segunda forma mais comum de câncer em homens no mundo representando 15% dos tipos de câncer diagnosticados em homens. É a quinta principal causa de morte por câncer em homens representando 6,6% do total de óbitos masculinos em 2012.1 O câncer de próstata se desenvolve a partir de células na glândula da próstata que começam a crescer fora de controle. Na maioria dos casos, o câncer de próstata cresce lentamente e pode permanecer não detectado por toda a vida do homem, embora possa crescer e se dispersar rapidamente.8 Os sete tipos de tratamento padrão são: esperar com vigilância ou supervisionar ativamente, cirurgia, radioterapia ou radioterapia farmacêutica, terapia hormonal, quimioterapia, terapia biológica ou terapia por bisfosfonato.7

Sobre a Ferring Pharmaceuticals:

Com sede na Suíça, a Ferring Pharmaceuticals é um grupo com especialidade biofarmacêutica que conduz pesquisas, ativo em mercados globais. A empresa identifica, desenvolve e comercializa produtos inovadores nas áreas de saúde reprodutiva, urologia, gastroenterologia, endocrinologia e produtos ortopédicos. A Ferring tem suas próprias subsidiárias operacionais em quase 60 países e comercializa seus produtos em 110 países. Para saber mais sobre a Ferring ou seus produtos, visite www.ferring.com.

Referências

1 WHO GLOBOCAN 2012: http://globocan.iarc.fr/old/FactSheets/cancers/prostate-new.asp#MORTALITY [último acesso: janeiro de 2016]

2 Chowdhury S et al. Tendências em Urologia e Saúde do Homem. 2014:5: 26-27

3 Keating NL et al. J Clin Oncol. 2006 Sep 20;24(27):4448-56.

4 D'Amico AV et al. J Clin Oncol. 2007 Jun;25(17):2420-2425

5 Kintzel PE. Pharmacotherapy. 2008;28(12):1511-22.

6 Albertsen PC et al. Eur Urol. 2014 ;65:565-73

7 Instituto Nacional do Câncer. Câncer de Próstata (PDQ(R)): Tratamento: Supervisão com Opção de Tratamento. http://www.cancer.gov/types/prostate/patient/prostate-treatment-pdq [último acesso: janeiro de 2016]

8 Sociedade Americana do Câncer. Informação de Referências do Câncer, Supervisão: Câncer de Próstata.http://www.cancer.org [último acesso: janeiro de 2016]

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