Anti-PD-1-Antikörper-Kandidat Pembrolizumab von MSD wird zurzeit von Zulassungsbehörde in Europa für die Behandlung des fo...
June 30 2014 - 6:00AM
Business Wire
MSD, in den USA und Kanada als Merck (NYSE:MRK) bekannt, meldete
heute, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den
Zulassungsantrag (MAA) für Pembrolizumab (MK-3475), den
Anti-PD-1-Antik�rper-Kandidaten des Unternehmens, für die
Indikation Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms zur Prüfung
angenommen hat. Sollte die Europäische Kommission die Zulassung
erteilen, k�nnte Pembrolizumab das erste Anti-PD-1-Medikament sein,
das in Europa zugelassen wird. Die Einreichung weiterer
Zulassungsanträge in anderen Ländern außerhalb Europas ist für Ende
2014 geplant.
„Angesichts einer Fünf-Jahres-Überlebensrate von weniger als 20
Prozent besteht hier weiterhin ein Bedarf an zusätzlichen
Behandlungsoptionen für die Patienten“, so Dr. Roy Baynes, Senior
Vice President, Clinical Development, Merck Research Laboratories.
„Wir freuen uns, dass unsere Zulassungsanträge jetzt von den
Aufsichtsbeh�rden in den USA und Europa geprüft werden und arbeiten
daran, Pembrolizumab für Patienten in aller Welt zugänglich zu
machen.”
Über das fortgeschrittene Melanom
Das maligne Melanom ist die schwerste Form von Hautkrebs und
belegt auf der Rangliste der häufigsten Ursachen für
Krebstodesfälle in Europa den 19. Platz. Im Jahr 2012 belief
sich die geschätzte Zahl der Todesfälle durch malignes Melanom auf
22.200 in Europa. Weltweit wurden 2012 Schätzungen zufolge 232.000
neue Fälle mit Melanom diagnostiziert.
Über Pembrolizumab
Pembrolizumab (MK-3475) ist ein in der klinischen Prüfung
befindlicher selektiver, humanisierter, monoklonaler
Anti-PD-1-Antik�rper, der die k�rpereigene, gegen den Tumor
gerichtete Immunantwort reaktivieren soll. Pembrolizumab bewirkt
eine duale Liganden-Blockade des PD-1-Signalwegs, indem es die
Interaktion zwischen PD-1 auf T-Zellen und dessen Liganden PD-L1
und PD-L2 blockiert.
Pembrolizumab wird bei über 30 Arten von Krebs in Mono- und
Kombinationstherapie untersucht. Man erwartet, dass bis Ende 2014
das Pembrolizumab-Entwicklungsprogramm auf über 24 klinische
Studien anwachsen und schätzungsweise 6.000 Patienten in fast 300
Prüfzentren in aller Welt einbeziehen wird. Weitere Informationen
über die onkologischen klinischen Studien von Merck finden Sie
unter http://www.merck.com/clinical-trials/index.html.
Der BLA-Antrag (Biologics License Application) für
Pembrolizumab wird vorrangig von der US-Gesundheitsbeh�rde FDA für
die Behandlung von zuvor mit Ipilimumab behandelten Patienten mit
fortgeschrittenem Melanom geprüft. Das PDUFA-Datum ist der 28.
Oktober 2014. Pembrolizumab wurde von der FDA der Status eines
therapeutischen Durchbruchs bei fortgeschrittenem Melanom
eingeräumt. Sollte die FDA den Antrag positiv entscheiden, k�nnte
Pembrolizumab das erste Anti-PD-1-Therapeutikum sein, das in den
USA zugelassen wird.
Über MSD Oncology
MSD Oncology hat sich dem Ziel verschrieben, bahnbrechende
wissenschaftliche Erkenntnisse in biomedizinische Innovationen zum
Wohle von Krebspatienten weltweit umzusetzen. Sein onkologisches
Forschungs- und Entwicklungsprogramm konzentriert sich in erster
Linie auf die Nutzung von Immunmechanismen zur Krebsbekämpfung. Das
Unternehmen verfügt über eine Pipeline mit Immuntherapiekandidaten
und Kombinationsschemata, die es ständig weiterentwickelt. Krebs
geh�rt zu den gr�ßten medizinischen Herausforderungen der Welt.
Menschen zu befähigen, Krebs zu bekämpfen, ist unsere Leidenschaft.
Weiter Informationen über das Engagement von MSD in der Onkologie
finden Sie im Oncology Information Center
unter http://www.mercknewsroom.com/oncology-infocenter.
Über MSD
MSD ist ein weltweit führender Anbieter der Gesundheitsbranche,
für den das Wohl der Patienten an erster Stelle steht. Mit unseren
Medikamenten, Impfstoffen, biologischen Therapien und Produkten für
Verbraucher und Tiere arbeiten wir mit Fachleuten für die
Gesundheit von Mensch und Tier in Großbritannien und mehr als 140
weiteren Ländern zusammen, um innovative Gesundheitsl�sungen zu
entwickeln. Darüber hinaus setzen wir uns gezielt dafür ein, den
Zugang zur Gesundheitsversorgung zu verbessern, indem wir unsere
Produkte den Menschen, die sie brauchen, über unsere umfangreichen
Programme bereitstellen. Weitere Informationen finden Sie
unter www.msd-uk.co.uk.
MSD - Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im
Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities
Litigation Reform Act der Vereinigten Staaten von 1995. Derartige
Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Ansichten und Erwartungen
der Geschäftsleitung von MSD und unterliegen bedeutenden Risiken
und Unwägbarkeiten. Im Hinblick auf in der Entwicklung befindliche
Produkte k�nnen keine Garantien abgegeben werden, dass diese
Produkte die erforderlichen beh�rdlichen Zulassungen erhalten oder
dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Sollten
sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder
die Risiken oder Unwägbarkeiten tatsächlich eintreten, k�nnen die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den
zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen.
Zu den Risiken und Unwägbarkeiten geh�ren unter anderem
allgemeine Branchenbedingungen und Wettbewerb, allgemeine
Wirtschaftsfaktoren, einschließlich Schwankungen von Zinssätzen und
Devisenkursen, die Auswirkungen von Vorschriften und Gesetzen für
die Pharma- und Gesundheitsbranche in den USA und in anderen
Ländern, weltweite Trends zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen,
technologische Fortschritte, neue Produkte und Patente von
Konkurrenzunternehmen, Herausforderungen im Zusammenhang mit der
Entwicklung neuer Produkte, darunter die Erlangung der
Marktzulassung, die Fähigkeit von MSD, künftige Marktbedingungen
richtig vorherzusagen, Schwierigkeiten oder Verz�gerungen bei der
Herstellung, unstabile internationale Finanzmärkte und Risiken
durch Staatsverschuldung, Abhängigkeit von der wirksamen
Durchsetzung der Patente von MSD sowie sonstiger Schutz für
innovative Produkte und das mit Rechtsstreitigkeiten verbundene
Risiko, darunter Patentklagen und/oder aufsichtsbeh�rdliche
Maßnahmen.
MSD verpflichtet sich in keiner Weise zur �ffentlichen
Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen in Folge neuer
Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen.
Weitere Faktoren, aufgrund derer die Ergebnisse maßgeblich von den
Darstellungen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen k�nnten,
sind in dem Jahresbericht von MSD/Merck für das Jahr 2013 auf
Formular 10-K und den anderen Einreichungen des Unternehmens bei
der US-B�rsenaufsicht SEC enthalten, die auf deren Website
(www.sec.gov) einzusehen sind.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
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MSDJames Humphreys, +44 (0)1992 455487
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