-- Un traitement de 12 semaines avec
EPCLUSA MC procure un taux de
guérison
élevé (RVS12) pour les six génotypes de l'hépatite C --
MISSISSAUGA, ON, le 14 juill.
2016 /CNW/ - Gilead Sciences Canada, Inc. (Gilead Canada) a reçu un avis de conformité de
Santé Canada pour EPCLUSA (sofosbuvir à 400 mg/velpatasvir à 100
mg), le premier schéma thérapeutique pan-génotypique en un seul
comprimé à prise uniquotidienne pour le traitement des adultes
atteints de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) de
génotypes 1 à 6. Le traitement par EPCLUSA, qui est d'une durée
fixe de 12 semaines, est recommandé pour les patients
non-cirrhotiques ou ayant une cirrhose compensée, et en association
avec la ribavirine (RBV) pour les patients ayant une cirrhose
décompensée. De plus, EPCLUSA est le premier schéma à comprimé
unique approuvé pour le traitement des patients atteints du VHC de
génotypes 2 et 3, sans avoir recours à la RBV. Santé Canada a
précédemment octroyé un statut d'évaluation prioritaire à EPCLUSA,
étant considéré comme une avancée significative par rapport aux
traitements existants pour une maladie grave, mettant en jeu le
pronostic vital ou une maladie sévèrement débilitante.
« Ce traitement récemment approuvé représente une avancée
importante dans le traitement du VHC », mentionne le Dr
Peter Ghali, Hépatologue et
Directeur du programme de formation en hépatologie, Centre
universitaire de santé McGill. « Nous sommes désormais en mesure de
soigner la majorité des patients infectés par le VHC à l'aide d'un
traitement simple, sécuritaire et efficace de 12 semaines, peu
importe le génotype ou les antécédents pharmacologiques du patient.
»
L'approbation d'EPCLUSA repose sur les données de quatre études
internationales de phase 3, soit ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 et
ASTRAL-4. Les études ASTRAL-1, ASTRAL-2 et ASTRAL-3 regroupaient 1
035 patients atteints d'une infection chronique par le VHC de
génotype 1 à 6, non-cirrhotiques ou ayant une cirrhose compensée
(Child-Pugh A) qui ont reçu un traitement de 12 semaines avec
EPCLUSA. L'étude ASTRAL-4 regroupait 267 patients atteints d'une
infection chronique par le VHC de génotypes 1 à 6, avec une
cirrhose décompensée (Child-Pugh B) qui ont été répartis au hasard
pour recevoir un traitement de 12 semaines avec EPCLUSA, avec
ou sans RBV, ou de 24 semaines avec EPCLUSA. Le paramètre
d'évaluation principal de chaque étude était une réponse
virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement
(RVS12).
Parmi les 1 035 patients traités par EPCLUSA pendant 12 semaines
lors des études ASTRAL-1, ASTRAL-2 et ASTRAL-3, 1 015 (98 %) ont
obtenu une RVS12. Dans le cadre de l'étude ASTRAL-4, les patients
ayant une cirrhose décompensée qui ont reçu EPCLUSA avec la RBV
pendant 12 semaines ont obtenu un taux élevé de RVS12 (94 %) par
rapport aux patients ayant pris EPCLUSA pendant 12 ou 24 semaines
sans RBV (83 % et 86 %, respectivement). Les effets
indésirables les plus fréquents dans les quatre études ASTRAL
étaient les céphalées, la fatigue et les nausées et leur incidence
était comparable à celle du groupe placebo inclus dans l'étude
ASTRAL-1.
« Le Canada, tout comme d'autres
pays, s'est engagé à éradiquer l'hépatite C d'ici 2030, et pour atteindre cet objectif, nous devons
grandement améliorer le taux de réussite du traitement », souligne
le Dr Morris Sherman,
Président de la Fondation canadienne du foie et hépatologue au
Hôpital général de Toronto. « La disponibilité d'un traitement
efficace pour tous les génotypes facilite la prise en charge à la
fois pour les patients et les médecins, assumant que celui-ci
soit accessible à tous, peu importe le lieu de résidence ou la
capacité à payer le médicament. »
« Chez Gilead, nous sommes sans
cesse motivés à l'idée de répondre au besoin urgent de concevoir
des médicaments et de transformer et simplifier les soins offerts
aux personnes atteintes du VHC », indique Ed Gudaitis, Directeur général, Gilead Canada. « Nous sommes déterminés à
collaborer avec les divers régimes d'assurance-médicaments à
travers le pays pour nous assurer qu'EPCLUSA soit offert aux
patients qui ont besoin d'un traitement contre cette maladie
qui peut amener des complications graves et menacer le pronostic
vital. »
Programme de soutien aux patients
Afin de soutenir les patients VHC éligibles à EPCLUSA,
Gilead Canada a ajouté ce médicament
à son Programme de soutien VHC Gilead MomentumMC, dans
le but d'encadrer les patients et fournisseurs de soins de
santé souhaitant assurer l'accès au
médicament.
Pour obtenir plus de renseignements au sujet du Programme de
soutien VHC Gilead MomentumMC au Canada, veuillez
composer le 1-855-447-7977.
Renseignements importants concernant l'innocuité
- Lorsque le médicament est administré en association avec la
RBV, les contre-indications à la RBV s'appliquent au schéma
thérapeutique d'association.
- Les données à l'appui du traitement des patients ayant une
cirrhose décompensée infectés par le VHC de génotype 2 ou 4 sont
limitées, et il n'existe pas de données pour les patients ayant une
cirrhose décompensée qui sont infectés par le VHC de génotypes 5 et
6. L'indication pour le traitement de ces patients se fonde sur une
extrapolation des données cliniques et in vitro
pertinentes.
- L'innocuité et l'efficacité du médicament n'ont pas été
établies chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique
grave (Child-Pugh de classe C).
- Le médicament ne devrait pas être administré en concomitance
avec d'autres produits médicinaux contenant du sofosbuvir.
- Ne pas administrer avec des inducteurs puissants de la
P-glycoprotéine (P-gp) et/ou des inducteurs modérés à puissants du
CYP2B6, CYP2C8 ou CYP3A4.
- L'administration concomitante avec l'amiodarone n'est pas
recommandée en raison du risque de bradycardie symptomatique
- Si le médicament est administré avec l'amiodarone, il est
recommandé de surveiller la fonction cardiaque.
- L'administration concomitante avec un schéma thérapeutique
contenant de l'éfavirenz n'est pas recommandée.
Pour obtenir des renseignements importants additionnels
concernant l'innocuité d'EPCLUSA, y compris les mises en garde, les
précautions, les réactions indésirables et les interactions
médicamenteuses, veuillez consulter la monographie de produit
canadienne d'EPCLUSA.
À propos de Gilead
Gilead Sciences Inc. (Gilead) est une société biopharmaceutique
vouée à découvrir, développer et commercialiser des médicaments
novateurs dans des secteurs où les besoins médicaux ne sont pas
satisfaits. L'entreprise s'est donné pour mission d'améliorer les
soins des patients souffrant de maladies menaçant le pronostic
vital. Gilead a des filiales dans plus de 30 pays à travers le
monde, avec son siège social à Foster City, en Californie. Gilead
Sciences Canada, Inc. est la filiale canadienne de Gilead Sciences,
Inc. Elle a été établie à Mississauga (Ontario) en 2005.
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse inclut des déclarations prospectives au
sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995
qui sont sujettes à des risques, à des incertitudes et à d'autres
facteurs, y compris le risque que les médecins et les patients ne
constatent pas les avantages d'EPCLUSA par rapport à d'autres
médicaments et puissent alors hésiter à le prescrire, ainsi que le
risque que les payeurs hésitent à approuver ou fournir le
remboursement pour ce produit. Ces risques, incertitudes et autres
facteurs pourraient amener à des résultats autres que ceux
divulgués dans ces déclarations prospectives. Le lecteur ne doit
pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Ces dernières
et d'autres risques sont décrits en détail dans le rapport annuel
de Gilead sur le formulaire 10-Q pour l'exercice terminé le 31 mars
2016, tel que déposé auprès de la U.S. Securities and Exchange
Commission. Toutes les déclarations prospectives reposent sur
l'information actuelle mise à la disposition de Gilead, et Gilead
n'assume aucune obligation de mettre à jour ces déclarations
prospectives
La monographie de produit canadienne d'EPCLUSA
sera disponible à www.Gilead.ca.
EPCLUSAMC et le Programme de
soutien VHC Gilead MomentumMC sont des marques de
commerce de Gilead Sciences, Inc., ou ses sociétés
affiliées.
Pour de plus amples renseignements sur Gilead
Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à
www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter
(@GileadSciences) ou appeler les Affaires publiques de Gilead au
1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.
SOURCE Gilead Sciences, Inc.