-- Osservati elevati tassi di guarigione per
un'ampia gamma di genotipi --
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha comunicato oggi i
risultati derivati da due studi intesi a valutare la sicurezza e
l'efficacia degli usi sperimentali dei regimi a base di sofosbuvir
per il trattamento di pazienti con infezione cronica da virus
dell'epatite C (HCV) di genotipo 2, 3, 4 e 5. I risultati derivati
dallo studio BOSON su Sovaldi® (sofosbuvir 400 mg) in combinazione
con ribavirina (RBV) o interferone pegilato (PEG)/RBV dimostrano
elevati tassi di guarigione in tutti i pazienti con infezione di
genotipo 2 e 3. I risultati a se stanti derivati da uno studio di
Fase 2 dimostrano la sicurezza e l'efficacia di Harvoni®
(ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg) in pazienti con infezione di
genotipo 4 o 5. I dati derivati da entrambi gli studi verranno
presentati nell'ambito di sessioni orali alla 50a edizione della
riunione annuale dell’Associazione europea per lo studio del fegato
(Congresso internazionale sul fegato, International Liver Congress™
2015) a Vienna, Austria.
Sovaldi e Harvoni sono stati entrambi approvati negli Stati
Uniti per il trattamento dell'infezione cronica da HCV. Sovaldi
viene usato in combinazione con altri agenti e ne è stata
confermata l'efficacia nei pazienti con infezione di genotipo 1-4,
mentre Harvoni è indicato per l'uso in pazienti con infezione di
genotipo 1.
Lo studio BOSON (Studio GS-US-334-0153, n. LB05), una
sperimentazione randomizzata di Fase 3 cui hanno partecipato 592
pazienti, ha valutato la sicurezza e l'efficacia di Sovaldi in
combinazione con RBV per 16 o 24 settimane rispetto a Sovaldi in
combinazione con PEG/RBV per 12 settimane in pazienti con infezione
di genotipo 3 naïve al trattamento o precedentemente trattati con e
senza cirrosi e in pazienti cirrotici con infezione di genotipo 2
precedentemente trattati. Il trentasette per cento dei partecipanti
allo studio esibiva cirrosi.
Nei pazienti con infezione di genotipo 3, i tassi di risposta
virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12) sono
risultati più elevati nei pazienti trattati con Sovaldi in
combinazione con PEG/RBV per 12 settimane (93 per cento, n =
168/181), rispetto ai pazienti trattati con Sovaldi in combinazione
con RBV per 24 settimane (84 per cento, n = 153/182) o per 16
settimane (71 per cento, n = 128/181). I pazienti cirrotici con
infezione di genotipo 3 precedentemente trattati con Sovaldi in
combinazione con PEG/RBV hanno esibito dei tassi SVR12 pari all'86
per cento (30/35).
I pazienti con infezione di genotipo 2 hanno esibito anch'essi
tassi SVR12 elevati in tutti i bracci di trattamento. I tassi SVR12
nei pazienti trattati con Sovaldi in combinazione con PEG/RBV erano
pari al 94 per cento (15/16), e al 100 per cento (17/17) e all'87
per cento (13/15) per i pazienti trattati con Sovaldi in
combinazione con RBV per rispettivamente 24 e 16 settimane.
Sovaldi in combinazione con PEG/RBV e Sovaldi in combinazione
con RBV sono risultati ben tollerati. Gli eventi avversi più comuni
osservati nell'ambito dello studio sono: spossatezza, cefalea,
insonnia e nausea. Complessivamente, sei pazienti (1 per cento) ha
interrotto il trattamento a causa di eventi avversi, uno dei quali
era trattato con Sovaldi in combinazione con PEG/RBV.
“Continua ad esser arduo raggiungere una risposta virologica
nell'infezione di genotipo 3, che è uno dei genotipi più diffusi al
mondo, con un'incidenza più elevata in Europa e in Asia” ha
affermato R. Foster, FRCP, PhD, Professore di Epatologia, Unità
Fegato, Queen Mary's University of London, Barts Health, Londra,
Regno Unito. “Questi risultati sono molto promettenti perché
rappresentano i tassi di guarigione più elevati che siano mai stati
osservati ad oggi in pazienti cirrotici con infezione di genotipo 3
precedentemente trattati nell'ambito di una sperimentazione clinica
di Fase 3.”
I risultati emersi da uno studio a se stante in aperto di Fase 2
su Harvoni condotto in Francia (Studio GS-US-337-1119, O056),
dimostrano elevati tassi di risposta virologica sostenuta (SVR) in
pazienti sia naïve al trattamento sia precedentemente trattati con
infezione cronica da HCV di genotipo 4 o 5, il 50 per cento dei
quali presentava cirrosi.
Il 93 per cento dei pazienti con infezione di genotipo 4 (41/44)
e il 95 per cento dei pazienti con infezione di genotipo 5 (39/41)
hanno raggiunto lo stato SVR12. I tassi di risposta sono risultati
simili nei pazienti naïve al trattamento e in quelli
precedentemente trattati e a prescindere dalla presenza o meno di
cirrosi.
Gli eventi avversi più comuni (accusati da oltre il 10 per cento
dei pazienti) sono: astenia, cefalea e spossatezza. La maggior
parte degli eventi avversi era di entità da lieve a moderata e non
vi è stato alcun caso di interruzione del trattamento a causa di
eventi avversi. Non sono state rilevate anomalie cliniche di
laboratorio di grado 3 o 4.
“I genotipi 4 e 5 dell'HCV sono meno diffusi degli altri
genotipi e pertanto in passato non sono stati esaurientemente
studiati” ha spiegato il dottor Armand Abergel, PhD, Reparto di
Epatologia e Gastroenterologia, Centre Hospitalier
Universitaire-Estaing, Université d'Auvergne, Clermont-Ferrand,
Francia. “Questi dati corroborano la sicurezza e l'efficacia del
regime completamente orale e privo di ribavirina a base di Harvoni
per molti pazienti con infezione di genotipo 4 o 5, a prescindere
dalle loro esperienze terapeutiche precedenti.”
La sicurezza e l’efficacia di Harvoni e Sovaldi non sono state
stabilite per gli usi sperimentali sopra descritti.
Informazioni importanti sulla sicurezza
di Sovaldi
Controindicazioni
La terapia a base di Sovaldi in combinazione con ribavirina o
interferone pegilato alfa e ribavirina è controindicata nelle donne
in stato di gravidanza o che potrebbero divenirlo e negli uomini le
cui compagne sono in stato gravidanza, a causa dei rischi di
malformazioni congenite e morte del feto associati alla ribavirina.
Le controindicazioni all’uso dell’interferone pegilato alfa e della
ribavirina valgono anche per la terapia combinata a base di
Sovaldi. Nelle informazioni sulla prescrizione dell’interferone
pegilato alfa e della ribavirina è riportato un elenco delle
relative controindicazioni.
Avvertenze e precauzioni
Bradicardia asintomatica grave in caso di somministrazione in
concomitanza con amiodarone e altri agenti antivirali ad azione
diretta (direct acting antiviral, DAA) per il trattamento
dell'infezione da HCV: si sconsiglia l'uso di amiodarone in
concomitanza con Sovaldi e altri agenti antivirali ad azione
diretta a causa del rischio di bradicardia asintomatica,
soprattutto nei pazienti che assumono anche betabloccanti o che
esibiscono malattie cardiopatie pregresse concomitanti e/o
epatopatia in stadio avanzato. Nei pazienti senza opzioni
terapeutiche valide alternative si raccomanda il monitoraggio
cardiaco. I pazienti devono sottoporsi immediatamente ad una
valutazione medica in caso di sviluppo di segni o sintomi di
bradicardia.
Gravidanza: Utilizzo concomitante di ribavirina o
interferone pegilato alfa/ribavirina: non avviare la terapia a base
di ribavirina prima di aver accertato che il test di gravidanza, da
somministrarsi appena prima dell’avvio della terapia, abbia dato
esito negativo. Le pazienti di sesso femminile in età feconda e i
loro compagni di sesso maschile devono usare due metodi
anticoncezionali non ormonali durante il trattamento e per almeno 6
mesi dopo il completamento del medesimo. Durante il suddetto
periodo le pazienti dovranno essere sottoposte a test di gravidanza
a intervalli regolari. Si rimanda alle informazioni sulle
prescrizioni relative alla ribavirina.
Somministrazione concomitante di induttori potenti della
P-gp: non somministrare rifampina ed erba di San Giovanni in
concomitanza con Sovaldi, poiché ciò potrebbe determinare una
riduzione significativa della concentrazione di sofosbuvir nel
plasma, con conseguente riduzione dell’effetto terapeutico.
Reazioni avverse
Reazioni avverse più comuni (≥20 per cento, tutti i gradi)
per:
terapia combinata a base di Sovaldi + interferone pegilato alfa
+ ribavirina sono spossatezza, cefalea, nausea, insonnia e
anemia;
terapia combinata a base di Sovaldi + ribavirina sono
spossatezza e cefalea.
Interazioni farmacologiche
Oltre alla rifampina e all’erba di San Giovanni, si raccomanda
di astenersi dal somministrare Sovaldi in concomitanza con
carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina,
rifapentina e tipranavir/ritonavir. La somministrazione
concomitante di tali agenti determina una riduzione della
concentrazione di sofosbuvir, con conseguente riduzione
dell’effetto terapeutico.
Informazioni importanti sulla sicurezza
relative a Harvoni
Avvertenze e precauzioni
Rischio di bradicardia asintomatica grave in caso di
somministrazione in concomitanza con amiodarone: si sconsiglia
l'uso di amiodarone in concomitanza con Harvoni a causa del rischio
di bradicardia asintomatica, soprattutto nei pazienti che assumono
anche betabloccanti o che esibiscono malattie cardiopatie pregresse
concomitanti e/o epatopatia in stadio avanzato. Nei pazienti senza
opzioni terapeutiche valide alternative si raccomanda il
monitoraggio cardiaco. I pazienti devono sottoporsi immediatamente
ad una valutazione medica in caso di sviluppo di segni o sintomi di
bradicardia.
Rischio di riduzione dell’effetto terapeutico di Harvoni
associato agli induttori della P-gp: si sconsiglia l’uso della
rifampina e dell’erba di San Giovanni in concomitanza con Harvoni
in quanto potrebbero determinare una riduzione significativa delle
concentrazioni di ledipasvir e sofosbuvir nel plasma.
Prodotti di cui si sconsiglia l’assunzione concomitante:
Harvoni non va usato insieme ad altri prodotti contenenti
sofosbuvir (Sovaldi).
Reazioni avverse
Le reazioni avverse più comuni (≥10 per cento, tutti i gradi)
erano spossatezza e cefalea.
Interazioni farmacologiche
Oltre alla rifampina e all’erba di San Giovanni, si raccomanda
di astenersi dal somministrare Harvoni in concomitanza con
carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina,
rifapentina e tipranavir/ritonavir. La somministrazione
concomitante di tali agenti determina una riduzione delle
concentrazioni di ledipasvir e sofosbuvir, con conseguente
riduzione dell’effetto terapeutico di Harvoni.
Si sconsiglia la somministrazione di Harvoni in concomitanza con
simeprevir a causa dell’aumento delle concentrazioni di ledipasvir
e simeprevir. Si sconsiglia inoltre la somministrazione in
concomitanza con la rosuvastatina o
elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato
coformulati a causa dell’aumento delle concentrazioni della
rosuvastatina e di tenofovir.
Consultare per esteso le informazioni relative alla prescrizione
di Harvoni, per ulteriori informazioni su potenziali interazioni
farmacologiche significative, commenti clinici compresi.
Informazioni su Gilead
Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella
ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie
innovative nei settori della medicina che presentano problemi
ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere
l’avanzamento delle cure per pazienti affetti da malattie
potenzialmente letali. Gilead opera in più di 30 Paesi a livello
mondiale e la sua sede generale è ubicata a Foster City,
California.
Dichiarazioni rilasciate a titolo di
previsione
Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni rilasciate
a titolo di previsione secondo il significato attribuito a tale
espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation
Reform Act del 1995, soggette a rischi, incertezze e altri fattori,
tra cui rischi connessi alla possibilità di risultati sfavorevoli
derivati da sperimentazioni cliniche aggiuntive condotte su Sovaldi
e Harvoni in varie popolazioni di pazienti, compresi quelli con
infezione da HCV di genotipo 2, 3, 4 e 5. I risultati effettivi
potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati
nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi,
incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare
eccessivo affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I
suddetti e altri rischi sono descritti in termini dettagliati nella
Relazione annuale di Gilead contenuta nel Modulo 10-K riferita
all’anno conclusosi il 31 dicembre 2014, depositata presso l’ente
statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le
dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni
attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun
obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni.
Informazioni esaustive sulla prescrizione di
Sovaldi e Harvoni negli Stati Uniti sono rinvenibili all’indirizzo
www.gilead.com.
Sovaldi e Harvoni sono marchi commerciali
registrati di Gilead Sciences, Inc., o delle sue consociate.
Per maggiori informazioni su Gilead Sciences,
visitare il sito web dell’azienda all’indirizzo www.gilead.com,
seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio
Relazioni pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o +1
650-574-3000.
Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua
di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni
sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare
al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente
valido.
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