QIAGEN erhält europäische IVDR-Zertifizierung für seine Medizinprodukte-Software zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung QIAGEN Clinical Insight Interpret
May 14 2024 - 4:05PM
QIAGEN erhält europäische IVDR-Zertifizierung für seine
Medizinprodukte-Software zur Unterstützung der klinischen
Entscheidungsfindung QIAGEN Clinical Insight Interpret
QIAGEN (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) hat heute
bekannt gegeben, dass eine aktualisierte Version von QIAGEN
Clinical Insight Interpret die EU-Zertifizierung über die Bewertung
der technischen Dokumentation sowie das Qualitätsmanagementsystem
gemäß der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746 (IVDR)
erhalten hat. Die Software zur Unterstützung der klinischen
Entscheidungsfindung ermöglicht NGS‑basiertes molekulares Profiling
von Erb- und somatischen Krankheiten.
QIAGEN Clinical Insight Interpret ist die erste
NGS-Interpretationsplattform, die gemäß IVDR für Anwendungen sowohl
in der Onkologie als auch bei Erbkrankheiten zertifiziert wurde.
Als Medizinprodukt-Software zur Unterstützung der klinischen
Entscheidungsfindung (IVD-Medizinprodukt der Klasse C)
entspricht die Lösung den regulatorischen Vorschriften. So werden
ein besserer Patientenschutz, transparente Informationen und die
Nachverfolgbarkeit von Daten sichergestellt. Die aktualisierte,
zertifizierte Version wird im Laufe des Jahres 2024 für
Kundinnen und Kunden in Europa erhältlich sein. Der genaue Termin
hängt von Anforderungen für den Vertrieb in den jeweiligen Ländern
ab.
„Die IVDR-Zertifizierung für QIAGEN Clinical
Insight Interpret bestätigt erneut, dass unsere klinischen
Kundinnen und Kunden von einer erstklassigen Software profitieren.
Sie entspricht nicht nur den regulatorischen Vorgaben, sondern
skaliert und beschleunigt auch kritische Durchlaufzeiten und macht
Arbeitsabläufe effizienter“, so Jonathan Sheldon, Senior Vice
President von QIAGEN Digital Insights. „Wir nutzen
Augmented-Molecular-Intelligence für die Kuration und Analyse von
Inhalten. Dort fließen seit über 20 Jahren sowohl menschliche
Kompetenz als auch künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen
ein. Das ermöglicht eine hochpräzise und reproduzierbare
Auswertung, die zur Unterstützung der klinischen
Entscheidungsfindung von entscheidender Bedeutung ist.“
QIAGEN Clinical Insight Interpret ist eine
Universallösung für Tertiäranalysen, die mit allen validierten
Panels und Sequenzierungsplattformen genutzt werden kann. Die
Software ermöglicht die Annotation, Klassifizierung, Auswertung und
Dokumentation von Varianten im Rahmen von NGS-basierten somatischen
und Keimbahntests. Mit über 4 Millionen analysierten und
interpretierten NGS‑Patiententests weltweit ist sie eine der am
weitesten verbreiteten und renommiertesten Plattformen für den
effizienten Zugang zu klinischen Erkenntnissen, um eine sichere
Entscheidungsfindung bei Gentests zu unterstützen.
QIAGEN Redwood City, der Entwicklungsstandort
von QIAGEN Clinical Insight Interpret, ist für seine
Medizinprodukte und Qualitätsmanagementsysteme, die auf QIAGEN
Clinical Insight Interpret basieren,
ISO 13485:2016-zertifiziert. Der international anerkannte
Qualitätsstandard gewährleistet konsistentes Design, Entwicklung,
Produktion, Installation und Vertrieb von Medizinprodukten, die
sicher und effektiv für ihren beabsichtigten Zweck sind. Für die
Zertifizierung müssen Organisationen nachweisen, dass sie
Medizinprodukte und damit verbundene Leistungen bereitstellen
können, die sowohl die Anforderungen von Kundinnen und Kunden also
auch die des Rechtsrahmens konsistent erfüllen.
Weitere Informationen über QIAGEN Clinical
Insight Interpret finden Sie unter
https://digitalinsights.qiagen.com/products-overview/clinical-insights-portfolio/qiagen-clinical-insight/qci-interpret/.
Weitere Informationen zu den gemäß IVDR
zertifizierten Lösungen von QIAGEN finden Sie auf unserer
IVDR-Support-Seite.
Über QIAGEN Digital
Insights
QIAGEN Digital Insights, der
Bioinformatikbereich von QIAGEN, ist der führende Anbieter von
genomischem und klinischem Wissen, Tools und Dienstleistungen zur
Analyse sowie Interpretation von Daten für Wissenschaftler und
klinische Labore. Mit über 25 Jahren Erfahrung in der Branche,
90.000 Nutzern weltweit, über 100.000 Nennungen in
wissenschaftlichen Publikationen, mehr als drei Millionen
Patientenprofilen und über 40 Milliarden wissenschaftlichen
Datenpunkten, liefert QIAGEN Digital Insights das Omics-Wissen, um
die einzigartige Biologie von Krankheiten zu verstehen und wie sie
mit Präzisionsmedizin und personalisierter Versorgung gezielt
behandelt werden können.
Über QIAGEN
QIAGEN N.V., eine niederländische
Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende Anbieter von
Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse
aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN
ermöglichen die Aufreinigung und Verarbeitung von DNS, RNS und
Proteinen aus Blut, Gewebe und anderen Stoffen. Testtechnologien
machen diese Biomoleküle sichtbar und bereit zur Analyse.
Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken helfen bei der
Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch
nutzbarer Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu
nahtlosen und kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN
stellt seine Lösungen mehr als 500.000 Kunden aus den Bereichen
Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge) und Life Sciences
(akademische Forschung, pharmakologische F&E und industrielle
Anwendungen, hauptsächlich Forensik) zur Verfügung. Zum 31. März
2024 beschäftigte QIAGEN weltweit mehr als 5.900 Mitarbeiter an
über 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie
unter http://www.qiagen.com.
Forward-Looking Statement
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung
können im Sinne von Section 27A des U.S. Securities Act
(US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Section 21E
des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in
ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking
statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete
Aussagen über QIAGENs Produkte, inklusive der in Reaktion auf die
COVID-19-Pandemie genutzten Produkte, den Zeitplan für
Markteinführungen und Entwicklungen, regulatorische Genehmigungen,
finanzielle und operative Prognosen, Wachstum, Expansionen,
Kollaborationen, Märkte, Strategie oder operative Ergebnisse
gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu
erwartenden Ergebnisse für den bereinigten Nettoumsatz und den
bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie, geschieht dies auf der
Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit vielfältigen
Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter
anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und
internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen
von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen
sowie Logistikprozessen); Schwankungen der Betriebsergebnisse und
ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung der
Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung,
Pharma, Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik;
Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und
strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder
unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage
nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher
Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden
und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische
Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der
Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die
Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue
Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten
der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen,
Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter
Geschäfte und Technologien; Maßnahmen von Regierungen; globale oder
regionale wirtschaftliche Entwicklungen; wetter- oder
transportbedingte Verzögerungen, Naturkatastrophen, politische
Krisen oder Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit,
einschließlich des Ausmaßes und der Dauer der COVID-19-Pandemie und
– 3 – ihrer Auswirkungen auf die Nachfrage nach unseren Produkten
und andere Aspekte unseres Geschäfts, oder sonstige Ereignisse
höherer Gewalt; sowie die Möglichkeit, dass der erwartete Nutzen im
Zusammenhang mit den jüngsten oder anstehenden Akquisitionen, nicht
wie erwartet eintritt; und andere Faktoren, angesprochen unter
„Risikofaktoren“ in Absatz 3 des aktuellen Annual Report Form 20-F.
Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der
U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde)
eingereicht hat.
Source: QIAGEN N.V.Category : Corporate
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