COMMUNIQUÉ DE
PRESSE
Présentation de
TiGenix à l'occasion de la 7ème Conférence
TERMIS-UE à Davos (Suisse)
Louvain
(BELGIQUE) - vendredi 23 juin 2017, 07h. CEST - TiGenix NV
(Euronext Brussels et NASDAQ : TIG), société biopharmaceutique
de pointe axée sur l'exploitation des propriétés
anti-inflammatoires des cellules souches allogéniques (provenant de
donneurs) pour le développement de nouvelles thérapies destinées à
lutter contre certaines maladies graves, a annoncé aujourd'hui la
Dr. Marie Paule Richard, Chief Medical Officer de TiGenix,
interviendra à l'occasion de la septième Conférence TERMIS-UE
prévue les 26 et 30 juin 2017 au palais des congrès de Davos
(Suisse).
La Dr. Richard fera un exposé lors
d'un Symposium industriel le 28 juin, dans le cadre d'une séance
intitulée Plan d'évacuation clinique et stratégies de développement
clinique.
Dans les mois à venir, des
représentants de TiGenix seront également présents dans les
conférences suivantes:
PDA-Produits
médicinaux pour thérapies innovantes
Date :
27-28 juin 2017
Lieu :
SH Valencia Palace, Valence (Espagne)
Conférencier :
Dr. Wilfried Dalemans, Chief Technical Officer, TiGenix
NV
Congrès de la Société Européenne de Cardiologie
(European Society of Cardiology, ESC)
Date :
26-30 août 2017
Lieu :
Fira Gran Via, Barcelone (Espagne)
Conférenciers :
Inmaculada Gilaberte Asín, directrice de développement clinique, et
Manuel Luque, directeur principal du projet clinique Allo-CSC 01,
TiGenix SAU
Symposium annuel
du Forum International Du Sepsis
Date :
11-13 septembre 2017
Lieu :
Institut Pasteur, Paris (France)
Conférencier :
Jesús González, directeur de développement clinique de Cx611,
TiGenix SAU
Congrès de la
Société Européenne du Choc
Date :
13-15 septembre 2017
Lieu :
Institut Pasteur, Paris (France)
Conférencier :
Jesús González, directeur de développement clinique de Cx611,
TiGenix SAU
Pour plus d'informations
Claudia D'Augusta
Chief Financial Officer
T : +34 91 804 92 64
claudia.daugusta@tigenix.com
À propos de TiGenix
TiGenix NV
(Euronext Bruxelles et Nasdaq : TIG) est une société
biopharmaceutique de pointe spécialisée dans le développement de
nouvelles thérapies centrées sur l'exploitation des propriétés
anti-inflammatoires de cellules souches allogéniques expansées ou
issues de donneurs.
L'essai clinique de
phase III européen du
produit phare de TiGenix, le Cx601, dans le traitement des fistules
périanales complexes - une complication grave et invalidante de la
maladie de Crohn, a été achevé avec succès. Le Cx601 a fait l'objet
d'un dépôt pour approbation en Europe et un essai de phase III
global visant à soutenir une demande de licence de produits
biologiques (BLA) qui a débuté en 2017. TiGenix a conclu un accord
de licence avec Takeda, une société pharmaceutique mondiale
spécialisée en gastro-entérologie, selon lequel Takeda a acquis le
droit exclusif de développer et commercialiser le Cx601 pour le
traitement des fistules périanales complexes en dehors des
États-Unis. Le deuxième produit de TiGenix dérivé des cellules
adipeuses, le Cx611, est en cours d'essai de phase I/II dans
le sepsis sévère - une cause majeure de mortalité dans les pays
développés. Enfin, l'AlloCSC-01, qui cible les cardiopathies
ischémiques aiguës, a montré des résultats positifs dans un essai
de phase I/II dans l'infarctus aigu du myocarde (IAM). Le
siège social de TiGenix est basé à Louvain (Belgique) et la société
a également des activités à Madrid (Espagne). Pour plus
d'informations, veuillez consulter le site
http://www.tigenix.com
À propos de
Cx601
Le Cx601 est une
suspension de cellules souches allogéniques (ou dérivées de
donneurs) expansées dérivées de tissus adipeux (eASC) injectée
localement pour le traitement des fistules périanales complexes
chez des patients atteints d'une maladie de Crohn qui ont
précédemment répondu de manière insuffisante à une thérapie
conventionnelle. La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire
chronique de l'intestin et les fistules périanales complexes
représentent une complication grave et invalidante pour laquelle il
n'existe actuellement aucun traitement efficace. Le Cx601 a reçu la
désignation de médicament orphelin par la Commission européenne en
2009. TiGenix a terminé un essai clinique de phase III
européen (ADMIRE-CD) en août 2015 au cours duquel le critère
d'évaluation principal ainsi que le profil de sécurité d'emploi et
d'efficacité ont été atteints, la probabilité que les patients
traités par le Cx601 atteignent une rémission combinée par rapport
à un témoin (placebo) étant supérieure à 44 %. Une analyse du
suivi a été réalisée jusque 104 semaines après le traitement,
confirmant le profil de sécurité et d'efficacité durable du
produit. Les résultats à la semaine 24 de l'essai de
phase III ADMIRE-CD ont été publiés dans la revue The Lancet
en juillet 2016 (Panés J et al. Lancet. 2016;388:1281-90). Sur
la base des résultats positifs de l'étude de Phase III à la
24e semaine,
TiGenix a présenté une demande d'autorisation de mise sur le marché
auprès de l'Agence européenne des médicaments (European Medicines
Agency, EMA) et une décision est attendue en 2017. Un essai
clinique mondial de phase III conçu pour supporter la future
demande d'homologation de produit biologique (Biologics License
Application, BLA) aux États-Unis a débuté en 2017, sur la base d'un
protocole d'essai qui a été approuvé par l'Agence américaine des
produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug
Administration, FDA) grâce à une procédure d'évaluation spéciale de
protocole (special protocol assessment procedure, SPA). En
juillet 2016, TiGenix a conclu un accord de licence avec
Takeda, une société pharmaceutique mondiale spécialisée en
gastro-entérologie, selon lequel Takeda a acquis les droits
exclusifs de développer et commercialiser le Cx601 pour le
traitement des fistules périanales complexes chez les patients
atteints d'une maladie de Crohn en dehors des États-Unis.
À propos de Cx611
Le Cx611 est un
produit administré par voie intraveineuse, issu de cellules souches
allogéniques expansées dérivées de tissus adipeux (eASCs), pour le
traitement du sepsis sévère. Le sepsis est une complication d'une
infection, pouvant engager le pronostic vital, qui induit une
inflammation systémique et une insuffisance organique et qui
représente la principale cause de décès dans les pays développés.
En mai 2015, TiGenix a terminé un essai de Phase I dans
le cadre d'un modèle de provocation du sepsis (CELLULA) qui a
démontré le profil favorable de sécurité et de tolérance du Cx611.
Sur la base des résultats de cette étude, TiGenix a initié un essai
clinique de phase I/II (SEPCELL) en 2016 visant à évaluer le
Cx611 dans le traitement de sepsis sévère secondaire à une
pneumonie bactérienne acquise en milieu communautaire (PAC) chez
des patients nécessitant une ventilation mécanique et/ou des
vasopresseurs. Le premier patient a été traité en janvier 2017
et les résultats sont prévus en 2019. L'essai a reçu une subvention
de l'Union européenne dans le cadre du programme de recherche et
d'innovation Horizon 2020 sous la convention de subvention
n°681031 et est mené par le consortium SEPCELL, qui regroupe six
partenaires issus de quatre pays européens. Pour plus
d'informations, veuillez consulter le site
www.sepcell.eu.
Au propos de
l'AlloCSC-01
L'alloCSC-01 est
une suspension de cellules souches cardiaques allogéniques
administrée par voie intracoronaire pour le traitement des
cardiopathies ischémiques. Un essai clinique de phase I/II
(CAREMI) visant à évaluer l'alloCSC-01 dans l'infarctus aigu du
myocarde (IAM) a rempli son critère principal d'évaluation sans
qu'aucun décès ou événement indésirable cardiaque majeur (EICM)
n'ait été observé après 30 jours de traitement. Aucun décès ou
EICM n'a été observé à 6 ou 12 mois de suivi et aucun
événement indésirable lié à l'immunité n'a été enregistré à
12 mois de suivi. L'essai CAREMI a bénéficié de l'appui du
consortium CAREMI (Numéro de subvention 242038,
http://www.caremiproject.eu/), financé par le septième
programme-cadre (Seventh Framework
Programme) de la Commission européenne sous la
coordination du Centro Nacional the
Investigaciones Cardiovasculares (CNIC) et
du Centro Nacional de
Biotecnología, et la participation
d'institutions de recherche et d'entreprises de neuf pays de
l'UE.
Information prospective
Ce communiqué de
presse peut contenir des déclarations prospectives et des
estimations à l'égard des futures performances de TiGenix et du
marché sur lequel elle opère. Certaines de ces déclarations,
prévisions et estimations peuvent être reconnues par l'utilisation
de mots tels que «croit», «anticipe»,
«s'attend à », «projette», «planifie», «cherche», «estime», «peut»,
«veut» et «continue» (liste non exhaustive) et d'autres expressions
similaires. Elles comprennent toutes les questions qui ne sont pas
des faits historiques. De telles déclarations, prévisions et
estimations sont fondées sur diverses hypothèses et évaluations des
risques, incertitudes et autres facteurs connus et inconnus, qui
ont été jugés raisonnables quand ils ont été formulés, mais qui
pourraient s'avérer ou ne pas s'avérer corrects. Les événements
réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs
indépendants de la volonté de TiGenix. Par conséquent, les
résultats réels, conditions financières, performances ou
réalisations de TiGenix, ou les résultats de l'industrie, peuvent
s'avérer sensiblement différents des résultats, performances ou
réalisations futurs tels qu'ils sont exprimés ou sous-entendus par
ces déclarations, prévisions et estimations. Compte tenu de ces
incertitudes, aucune déclaration n'est faite quant à l'exactitude
ou l'équité de ces déclarations prospectives, prévisions et
estimations. En outre, ces dernières ne sont valables qu'à la date
de la publication du présent communiqué de presse. TiGenix décline
toute obligation d'actualiser ces déclarations prospectives,
prévisions ou estimations afin de refléter tout changement dans les
attentes de la société à leur égard, ou tout changement dans les
événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces
déclarations, prévisions ou estimations sont fondées, à l'exception
de ce qui est requis par la législation belge.
This
announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf
of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely
responsible for the content, accuracy and originality of the
information contained therein.
Source: TiGenix via Globenewswire
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