Mit einer Pembrolizumab-Monotherapie wurde
bei Patienten mit PD-L1-positivem, fortgeschrittenem Magenkrebs
eine Gesamtansprechrate von 31 Prozent erzielt
Phase-2-Studie soll im ersten Quartal 2015
eingeleitet werden (KEYNOTE-059)
MSD, in den USA und Kanada als Merck firmierend, meldete heute
die erste Präsentation von Daten aus dem Prüfgebrauch von
Pembrolizumab - der Anti-PD-1-Therapie des Unternehmens - bei
PD-L1-positivem, fortgeschrittenem Magenkrebs. Die vorgelegten
ersten Ergebnisse zeigten eine Gesamtansprechrate (bestätigt und
unbestätigt) von 31 Prozent bei einer Pembrolizumab-Monotherapie,
wie vom Studienleiter ermittelt wurde - RECIST v1.1 (n = 12/39: 95
% CI, 17-47). Bei asiatischen Patienten (einer Population mit hoher
Magenkrebsinzidenz) und nicht-asiatischen Patienten wurden jeweils
ähnliche Gesamtansprechraten beobachtet. Zum Zeitpunkt der Analyse
lag die Ansprechdauer zwischen 8 und über 20 Wochen, wobei die
Therapie von 11 der 12 ansprechenden Patienten fortgesetzt
wurde.
Diese Daten, die aus einer Kohorte der laufenden Phase-1b-Studie
KEYNOTE-012 stammen, wurden heute von Dr. Kei Muro, Aichi Cancer
Center Hospital, Nagoya (Japan), auf dem Kongress der European
Society for Medical Oncology (ESMO) 2014 in Madrid (Spanien) im
Rahmen einer verspätet endenden Vortragssitzung (ABSTRACT #LBA15)
vorgelegt. Auf der ESMO 2014 werden Daten zur Prüfung des Einsatzes
einer Pembrolizumab-Monotherapie bei fünf Tumorarten
präsentiert.
„MSD treibt die Entwicklung von Pembrolizumab für verschiedene
Tumorarten und Therapielinien voran“, erklärte Dr. Alise Reicin,
Vice President, Onkologie, Merck Research Laboratories. „Wir
betrachten die Anzeichen der tumorbekämpfenden Aktivität bei
fortgeschrittenem Magenkrebs als sehr ermutigend und wir wollen
baldm�glichst mit der Phase-2-Studie beginnen, um das Potenzial von
Pembrolizumab bei fortgeschrittenem Magenkrebs besser zu
verstehen.“
Frühe Ergebnisse zum Prüfgebrauch von Pembrolizumab bei
fortgeschrittenem Magenkrebs
Anhand von Daten aus einer Kohorte der laufenden Phase-1b-Studie
KEYNOTE-012 wurde eine Monotherapie mit alle zwei Wochen
verabreichten 10 mg/kg Pembrolizumab geprüft. Die Probanden litten
an fortgeschrittenem Magenkrebs mit Tumoren, bei denen eine
positive PD-L1-Exprimierung ermittelt worden war (n=39). Nach
Maßgabe der unternehmenseigenen Immunhistochemie-Testverfahren
(IHC) für klinische Studien wurden Tumoren als PD-L1-positiv
eingestuft, wenn der PD-L1-Marker bei mindestens einem Prozent der
Tumorzellen exprimiert war oder wenn sich jegliche positive Färbung
mit demselben Reagenz im Tumorstroma zeigte. Bei der Aufnahme der
Patienten wurde auf eine gleiche Anzahl asiatischer und
nicht-asiatischer Patienten geachtet. Die Mehrheit der Patienten
hatte sich zwei oder mehr früheren Therapielinien unterzogen.
Tumorbekämpfende Aktivität nach
Ansprechevaluierungskriterien bei festen Tumoren (Response
Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)) v1.1*
Gesamtn = 39
Nicht-asiatischn = 20
Asiatischn = 19
Gesamtansprechrate (ORR), % (95 % KI) 31 (17-47)
30 (12-54) 31 (12-56) Krankheitskontrollrate (DCR), %
(95 % KI) 43 (28-60) 35 (15-59) 52
(29-75) Bestes Gesamtansprechen, n (%)
0 0 0
12 (31) 6 (30) 6 (32)
- Stabiler Krankheitsverlauf
5 (13) 1 (5) 4 (21)
- Progredienter Krankheitsverlauf
21 (54) 12 (60) 9 (47)
1 (2) 1 (5) 0
*Stichtag der Analyse: 6. August 2014
Mithilfe eines Prototyptests für die PD-L1-Bewertung wurde der
Nachweis eines vorläufigen Zusammenhangs zwischen der
PD-L1-Exprimierung und der ORR erbracht (P = 0,071).
In der Studie wurde nach den Kriterien von RECIST v1.1 die
Tumorschrumpfung in 41 Prozent der evaluierbaren Patienten
nachgewiesen, die mit einem Bildgebungsverfahren nach Studienbeginn
eine messbare Erkrankung aufwiesen.
Unerwünschte Ereignisse entsprachen den zuvor berichteten
Sicherheitsdaten für Pembrolizumab. Zu den häufigsten nach
Einschätzung des Studienleiters mit der Therapie in Zusammenhang
stehenden unerwünschten Ereignissen (bei mehr als fünf Prozent der
Probanden) geh�rten Schilddrüsenunterfunktion (12,8 %) und
Müdigkeit (12,8 %). Nach Einschätzung des Studienleiters mit der
Therapie in Zusammenhang stehende unerwünschte Ereignisse 3. bis 5.
Grades traten bei insgesamt drei Patienten auf, und zwar jeweils
ein Fall von peripherer sensorischer Neuropathie (Grad 3), Hypoxie
(Grad 5) und Pneumonitis (Grad 4). Es wurden keine
infusionsbezogenen Reaktionen beobachtet und kein Patient brach die
Einnahme von Pembrolizumab aufgrund therapiebezogener nachteiliger
Reaktionen ab. Es wurde ein Todesfall durch Hypoxie berichtet, der
nach Einschätzung des Studienleiters mit der Therapie im
Zusammenhang stand.
Über die Studie KEYNOTE-012
KEYNOTE-012 ist eine laufende, multizentrische, nicht
randomisierte Phase-1b-Studie, mit der die Sicherheit,
Verträglichkeit und tumorbekämpfende Aktivität einer
Pembrolizumab-Monotherapie bei Patienten mit dreifach negativem
Brustkrebs (TNBC), fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs,
fortgeschrittenem Blasenkrebs oder fortgeschrittenem Magenkrebs
geprüft werden. Zu den primären Endpunkten der Studie geh�ren die
Sicherheit, Verträglichkeit und tumorbekämpfende Aktivität
insgesamt (gemessen nach RECIST v1.1) bei PD-L1-positiven Tumoren.
Zu den sekundären Endpunkten geh�ren progressionsfreies Überleben
(PFS), Gesamtüberleben (OS) und die Dauer des Ansprechens.
Präsentation weiterer Ergebnisse aus der Prüfung von
Pembrolizumab bei fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkrebs
(NSCLC)
Des Weiteren wurden heute auch aktualisierte Ergebnisse von
Patienten mit therapienaivem oder vorbehandeltem fortgeschrittenem
nicht kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) aus Kohorten der laufenden
Phase-1b-Studie KEYNOTE-001 vorgelegt (Abstract #LBA43). Den in
einer verspätet schließenden Vortragssitzung präsentierten Daten
zufolge zeigte Pembrolizumab sowohl bei therapienaiven als auch bei
vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC (n=236) eine
tumorbekämpfende Aktivität von 26 bzw. 20 Prozent, und zwar bei
allen ausgewerteten Dosierungen und Einnahmeplänen. Die unabhängige
zentrale Auswertung erfolgte nach RECIST v1.1. Die Analysen nach
Dosierungsmengen (2 mg/kg alle drei Wochen, 10 mg/kg alle drei
Wochen und 10 mg/kg alle zwei Wochen) zeigten vergleichbare
Gesamtansprechraten für die Dosierungspläne (33 Prozent, 21 Prozent
bzw. 21 Prozent).
Hinweise an die Redaktion
Über Pembrolizumab
Pembrolizumab ist ein humanisierter, monoklonaler Antik�rper,
der die Interaktion zwischen PD-1 und seinen Liganden PD-L1 und
PD-L2 blockiert. Pembrolizumab bindet an den PD-1-Rezeptor und
blockiert damit die Interaktion mit den Rezeptorliganden. Auf diese
Weise unterbindet Pembrolizumab die über den PD-1-Pfad vermittelte
Hemmung der Immunreaktion, darunter auch die tumorbekämpfende
Immunreaktion.
Über Magenkrebs
Magenkrebs, auch Magenkarzinom genannt, ist eine Krebsart, die
im Magen beginnt.1 Bei den meisten Magenkrebsfällen handelt es sich
um ein Adenokarzinom, das seinen Ursprung in den Zellen der
innersten Magenschleimhaut hat.1 Zu den Risikofaktoren für
Magenkrebs geh�ren unter anderen Geschlecht, Alter, Ethnizität,
Geografie und Bakterieninfektionen mit Helicobacter pylori.1 Mehr
als 70 Prozent aller Magenkrebsfälle treten in Entwicklungsländern
auf und die Hälfte aller Fälle in Ostasien (vorwiegend in China).2
Weltweit ist Magenkrebs die fünfthäufigste Krebsart und die
dritthäufigste Krebstodesursache.2
Unser Fokus auf Krebs
Unser Ziel besteht darin, bahnbrechende wissenschaftliche
Erkenntnisse in biomedizinische Innovationen umzusetzen, um
Krebspatienten weltweit zu helfen. MSD Oncology engagiert sich mit
Leidenschaft dafür, Menschen im Kampf gegen den Krebs zu
unterstützen, seine Krebstherapien zugänglich zu machen und die
Immunonkologieforschung voranzutreiben, um den von Krebs
betroffenen Menschen potenziell neue Hoffnung zu geben. Weitere
Informationen über unsere klinischen Onkologiestudien erhalten Sie
unter www.merck.com/clinicaltrials.
Über MSD
MSD ist heute ein weltweit führender Anbieter der
Gesundheitsbranche, für den das Wohl der Menschen an erster Stelle
steht. In den USA und Kanada firmiert MSD als Merck. Mit einem
Angebot von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Impfstoffen,
biologischen Therapien und Produkten für Verbraucher und
Tiergesundheit arbeiten wir in mehr als 140 weiteren Ländern mit
Kunden zusammen, um innovative Gesundheitsl�sungen bereitzustellen.
Darüber hinaus setzen wir uns mit weitreichenden Richtlinien,
Programmen und Partnerschaften dafür ein, den Zugang zur
Gesundheitsversorgung zu verbessern.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im
Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities
Litigation Reform Act der Vereinigten Staaten von 1995. Derartige
Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Ansichten und Erwartungen
der Geschäftsleitung von MSD und unterliegen bedeutenden Risiken
und Unwägbarkeiten. Im Hinblick auf in der Entwicklung befindliche
Produkte k�nnen keine Garantien abgegeben werden, dass diese
Produkte die erforderlichen beh�rdlichen Zulassungen erhalten oder
dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Sollten
sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder
die Risiken oder Unwägbarkeiten tatsächlich eintreten, k�nnen die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den
zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen.
Zu den Risiken und Unwägbarkeiten geh�ren unter anderem
insbesondere allgemeine Branchenbedingungen und Wettbewerb,
allgemeine Wirtschaftsfaktoren, einschließlich Schwankungen von
Zinssätzen und Devisenkursen, die Auswirkungen von Vorschriften und
Gesetzen für die Pharma- und Gesundheitsbranche in den USA und in
anderen Ländern, weltweite Trends zur Kosteneindämmung im
Gesundheitswesen, technologische Fortschritte, neue Produkte und
Patente von Konkurrenzunternehmen, Herausforderungen im
Zusammenhang mit der Entwicklung neuer Produkte, darunter die
Erlangung der Marktzulassung, die Fähigkeit von MSD, künftige
Marktbedingungen richtig vorherzusagen, Schwierigkeiten oder
Verz�gerungen bei der Herstellung, unstabile internationale
Finanzmärkte und Risiken durch Staatsverschuldung, Abhängigkeit von
der wirksamen Durchsetzung der Patente von MSD sowie sonstiger
Schutz für innovative Produkte und das mit Rechtsstreitigkeiten
verbundene Risiko, darunter Patentklagen und/oder
aufsichtsbeh�rdliche Maßnahmen.
MSD verpflichtet sich in keiner Weise zur �ffentlichen
Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen in Folge neuer
Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen.
Weitere Faktoren, aufgrund derer die Ergebnisse maßgeblich von den
Darstellungen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen k�nnten,
sind in dem Jahresbericht von MSD/Merck für das Jahr 2013 auf
Formblatt 10-K und den anderen Einreichungen des Unternehmens bei
der US-B�rsenaufsicht SEC enthalten, die auf deren Website
(www.sec.gov) einzusehen sind.
1 American Cancer Society. Stomach Cancer.
http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003141-pdf.pdf.
Aufgerufen am 17. September 2014.
2 World Health Organization. Globocan 2012 Stomach Cancer:
Estimated Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012.
http://globocan.iarc.fr/old/FactSheets/cancers/stomach-new.asp.
Aufgerufen am 17. September 2014.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
Für MSDMedien:Ian McConnell, 973-901-5722oderClaire Mulhearn,
908-423-7425oderInvestoren:Joseph Romanelli, 908-423-5185oderJustin
Holko, 908-423-5088
Merck (NYSE:MRK)
Historical Stock Chart
From Aug 2024 to Sep 2024
Merck (NYSE:MRK)
Historical Stock Chart
From Sep 2023 to Sep 2024