Ferring Pharmaceuticals a annoncé aujourd'hui le début de
l'essai de Phase 3b, PRONOUNCE. Cet essai comparera la survenance
d'événements cardiovasculaires majeurs (MACE) chez des patients
atteints d'un cancer de la prostate et de maladie cardiovasculaire
recevant l'antagoniste du récepteur de la GnRH, degarelix, et les
patients recevant un agoniste de la GnRH, leuprolide.
Le cancer de la prostate est la seconde forme de cancer la plus
courante chez les hommes à travers le monde, avec 1,1 million de
cas diagnostiqués et plus de 300.000 décès en 2012. 1
L'hormonothérapie anti-androgénique (ADT) est considérée comme un
traitement standard des patients atteints d'un cancer de la
prostate. 2 Cependant, l'hormonothérapie anti-androgénique (ADT) a
montré être associée à un risque accru de maladie cardiovasculaire.
Cette augmentation du risque est particulièrement apparente au
cours de la première année suivant le début du traitement.
3,4,5
Une analyse rétrospective de données regroupées provenant de six
essais cliniques de Phase 3 suggère qu'il existe peut-être une
différence dans le risque de survenance d'un évènement
cardiovasculaire majeur lorsque les patients atteints d'un cancer
de la prostate et possédant des antécédents de maladie
cardiovasculaire sont traités avec l'antagoniste d'une hormone
hypothalamique (GnRH), en comparaison avec un traitement par
agoniste de la GnRH. 6 L'essai PRONOUNCE a été initié dans le but
de comparer le profil de sécurité cardiovasculaire de deux types de
traitement par hormonothérapie anti-androgénique - l'antagoniste de
la GnRH (degarelix) et l'agoniste de la GnRH (leuprolide) - sur une
période de traitement d'un an. Le paramètre principal de l'essai
PRONOUNCE est la durée entre la randomisation du patient et la
première occurrence confirmée du paramètre principal combiné des
événements cardiovasculaires graves (MACE).
"Etant donné que les hommes d'un âge avancé atteints d'un cancer
de la prostate présentent un risque accru de développer une maladie
cardiovasculaire, il est crucial que le statut cardiovasculaire
soit pris en considération dans la gestion des patients qui ont
entamé une hormonothérapie anti-androgénique", a déclaré le Dr.
Howard Scher, Chef du Service d'oncologie génito-urinaire au
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center et co-investigateur
principal dans le cadre de l'essai PRONOUNCE. "L'essai PRONOUNCE
pourrait fournir un aperçu utile sur le profil de sécurité
cardiovasculaire des antagonistes de la GnRH et des agonistes de la
GnRH, et contribuer à une prise de décision clinique informée."
Ferring Pharmaceuticals s'associe au Duke Clinical Research
Institute (DCRI), un institut de la Duke University School of
Medicine, aux Etats-Unis, afin de réaliser l'essai PRONOUNCE. Le
Duke Clinical Research Institute offrira son leadership
universitaire ainsi que son expertise de renommée mondiale en
matière d'essais cliniques sur les maladies cardiovasculaires.
"Cet essai très attendu représente la première étude sur les
issues cardiovasculaires, réalisé chez des patients cancéreux. Il
est le fruit d'une collaboration unique entre les cardiologues, les
oncologues et les urologues impliqués dans les soins aux patients
atteints de maladies cardiovasculaires et de cancer de la
prostate," a déclaré le Dr. Matthew Roe, Professeur de Médecine
associé au Duke University Medical Center et au Duke Clinical
Research Institute.
L'essai PRONOUNCE recrutera environ 900 patients sur plus de 50
sites d'essais aux Etats-Unis et au Canada - la première visite de
patient (FPFV) devant se dérouler en février 2016.
Le Dr. Pascal Danglas, Directeur médical chez Ferring
Pharmaceuticals, a commenté en ces termes: "Le lancement de l'essai
PRONOUNCE marque un nouveau jalon historique dans l'engagement de
long terme de Ferring pour améliorer la vie des hommes atteints
d'un cancer de la prostate et répondre aux besoins non-satisfaits
des patients atteints d'un cancer de la prostate et d'une maladie
cardiovasculaire préexistante."
- Fin -
A propos de l'essai PRONOUNCE:
L'essai PRONOUNCE est un vaste essai d'un an, randomisé,
contrôlé, prospectif de sécurité cardiovasculaire comparant
l'occurrence d'évènements cardiovasculaires majeurs indépendants
(MACE) chez des patients atteints d'un cancer de la prostate et
d'une maladie cardiovasculaire recevant du degarelix (antagoniste
de la GnRH) et chez des patients recevant du leuprolide (agoniste
de la GnRH). Pour de plus amples informations à propos de l'essai
PRONOUNCE, veuillez consulter le site
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02663908?term=pronounce&rank=1
.
A propos de degarelix:
Degarelix est un antagoniste de la thérapie par déprivation
androgénique qui se lie d'une manière réversible aux récepteurs de
la GnRH, inhibant ainsi immédiatement la production de
testostérone. La suppression de cette production inhibe la
croissance de la tumeur. 7 Degarelix a été approuvé pour le
traitement du cancer de la prostate hormonodépendant avancé aux
Etats-Unis en 2008 et dans l'UE en 2009. Aujourd'hui, il est
disponible dans environ 53 pays du monde, dont des pays d'Asie,
d'Amérique latine et du Moyen-Orient.
A propos du cancer de la prostate:
Le cancer de la prostate est la seconde forme de cancer la plus
courante chez les hommes à travers le monde, représentant 15% du
nombre total de cancers diagnostiqués chez ceux-ci. Il s'agit de la
cinquième cause principale de décès chez les hommes, soit 6,6% du
nombre total de décès chez ceux-ci en 2012.1 Le cancer de la
prostate se développe à partir de cellules situées dans la glande
prostatique qui commencent à se développer de façon incontrôlée.
Dans la majorité des cas, ce cancer se développe lentement et peut
demeurer non détecté pendant toute la vie d'un homme, bien qu'il
puisse se développer et se propager rapidement.8 Les sept types de
traitement standard sont: la veille attentive ou surveillance
active, la chirurgie, la radiothérapie ou thérapie
radiopharmaceutique, l'hormonothérapie, la chimiothérapie, la
thérapie biologique ou traitement aux bisphosphonates.7
À propos de Ferring Pharmaceuticals :
Ferring Pharmaceuticals, dont le siège se trouve en Suisse, est
un groupe biopharmaceutique spécialisé, axé sur la recherche et
actif sur les marchés mondiaux. La société identifie, développe et
commercialise des produits novateurs dans les domaines de la santé
reproductive, de l'urologie, de la gastro-entérologie, de
l'endocrinologie et de l'orthopédie. Ferring possède ses propres
filiales en exploitation dans près de 60 pays et commercialise ses
produits dans 110 pays. Pour en savoir plus à propos de Ferring ou
de ses produits, veuillez visiter www.ferring.com.
Références
1 WHO GLOBOCAN 2012:
http://globocan.iarc.fr/old/FactSheets/cancers/prostate-new.asp#MORTALITY
[Dernière évaluation: janvier 2016]
2 Chowdhury S et al. Trends in Urology and Men’s Health. 2014:5:
26-27
3 Keating NL et al. J Clin Oncol. 2006 Sep
20;24(27):4448-56.
4 D'Amico AV et al. J Clin Oncol. 2007 Jun;25(17):2420-2425
5 Kintzel PE. Pharmacotherapy. 2008;28(12):1511-22.
6 Albertsen PC et al. Eur Urol. 2014 ;65:565-73
7 National Cancer Institute. Prostate Cancer (PDQ(R)):
Treatment: Treatment Option Overview.
http://www.cancer.gov/types/prostate/patient/prostate-treatment-pdq
[Last Accessed: January 2016]
8 American Cancer Society. Cancer Reference Information,
Overview: Prostate Cancer. http://www.cancer.org [dernière
évaluation : janvier 2016]
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