Ergebnisse der ersten prospektiv
konzipierten klinischen Phase-3-Studie entsprechen endgültiger
FDA-Leitlinie für akute bakterielle Infektionen der Haut und
Hautstrukturen
Cubist Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CBST) gab heute bekannt,
dass das Journal Lancet Infectious Diseases die positiven
Ergebnisse der zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie
ESTABLISH-2 über das Prüfantibiotikum SIVEXTRO™
(Tedizolid-Phosphat) online ver�ffentlicht hat. Das Antibiotikum
wird zur Behandlung von akuten bakteriellen Infektionen der Haut
und Hautstrukturen (acute bacterial skin and skin structure
infections, ABSSSI) und komplizierten Haut- und
Weichgewebeinfektionen (complicated skin and soft tissue
infections, cSSTI) entwickelt. Die Ergebnisse werden außerdem
demnächst in einer Druckausgabe des Journals ver�ffentlicht. Die
Autoren weisen darauf hin, dass ESTABLISH-2 die erste prospektiv
konzipierte klinische Studie war, die mit den grundlegenden
Elementen der im Jahr 2013 von der US-Arzneimittelbeh�rde FDA (Food
and Drug Administration) herausgegebenen endgültigen Richtlinie
bzw. ABSSSI Guidance im Einklang stand.
SIVEXTRO ist ein einmal täglich intraven�s oder oral
verabreichtes Oxazolidinon zur Behandlung von schweren Infektionen,
die durch bestimmte grampositive Bakterien verursacht werden, wie
etwa Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA). Die
ver�ffentlichten Daten basieren auf einer der beiden globalen
klinischen Phase-3-Studien zu SIVEXTRO (ESTABLISH-1 und
ESTABLISH-2), die die von der FDA und EMA (Europäische
Arzneimittelagentur) festgelegten primären und sekundären Endpunkte
erfüllten. An den klinischen Studien nahmen insgesamt 1.333
Patienten in den USA, in Europa und anderen Regionen weltweit
teil.
Wie im Journal Lancet Infectious Diseases dargelegt, sollten mit
der klinischen Studie ESTABLISH-2 vor allem die Wirksamkeit und
Sicherheit des Übergangs von der intraven�sen zur oralen
Verabreichung von SIVEXTRO bei der Behandlung von ABSSSI bewertet
werden. Die randomisierte, kontrollierte klinische Phase-3-Studie
verglich SIVEXTRO 200 mg als einmal täglich verabreichte Dosis über
sechs Tage mit Linezolid 1200 mg, aufgeteilt auf zwei tägliche
Dosen über 10 Tage. Beide Präparate wurden intraven�s verabreicht
mit einem m�glichen Wechsel zu einer oralen Therapie, sofern im
Voraus festgelegte Kriterien erfüllt waren. Die Ergebnisse zeigten,
dass eine sechstägige Therapie mit einmal täglich verabreichtem
SIVEXTRO der zehntägigen Therapie mit zweimal täglich verabreichtem
Linezolid zur Behandlung von ABSSSI nicht unterlegen war. In der
Studie ESTABLISH-2 war die Rate der unerwünschten Ereignisse bei
den mit SIVEXTRO behandelten Patienten ähnlich wie bei den mit
Linezolid behandelten Patienten. Gastrointestinale Vorkommnisse
(Durchfall, Übelkeit und Erbrechen) wurden in beiden
Behandlungsgruppen am häufigsten berichtet.
„Die Ver�ffentlichung der Ergebnisse der klinischen Studie
ESTABLISH-2 im Journal Lancet Infectious Diseases liefert den an
Infektionskrankheiten beteiligten Kreisen wichtige Informationen
über SIVEXTRO“, meinte Dr. Steven Gilman, Ph.D., Executive Vice
President für Forschung und Entwicklung und Chief Scientific
Officer von Cubist Pharmaceuticals. „Diese Daten sprechen weiter
für das Potenzial von SIVEXTRO als neuartige Behandlungsoption, die
für den Übergang von einer intraven�sen zu einer oralen Therapie im
Rahmen einer kurzen sechstägigen Behandlung von Patienten mit
schwerwiegenden Hautinfektionen in Betracht kommt.“
„Akute bakterielle Infektionen der Haut und Hautstruktur sind
ein häufiges Problem, das in Notfallstationen und Kliniken in den
USA täglich beobachtet wird. Diese Infektionen k�nnen für Patienten
verheerend sein und geh�ren zu den am meisten behandelten
Infektionen in Krankenhäusern. MRSA ist als häufige Ursache für
diese Infektionen bekannt und wird mittlerweile aufgrund der
zunehmenden Häufigkeit im letzten Jahrzehnt als ernsthafte
Bedrohung der �ffentlichen Gesundheit in den USA betrachtet“, so
Dr. Gregory J. Moran, M.D., klinischer Professor, UCLA, Abteilung
für Notfallmedizin. „Angesichts der Limitationen von einigen
aktuellen Therapien, wie etwa Resistenz gegenüber bestimmten
Wirkstoffen, sind neue Antibiotika erforderlich sowie ein Fokus auf
eine angemessene Verwendung. Es ist ermutigend, die Ergebnisse
dieser klinischen Studien im Krankenhaus- und Ambulatorium-Umfeld
zu sehen, weil SIVEXTRO eine m�gliche Behandlungsoption für akute
bakterielle Infektionen der Haut und Hautstruktur, einschließlich
durch MRSA bedingte, werden kann.“
Daten der ESTABLISH-2-Studie zusammen mit Daten der bereits
früher ver�ffentlichten ESTABLISH-1-Studie lieferten die Basis für
den von Cubist gestellten Zulassungsantrag für ein neues
Arzneimittel (NDA) für SIVEXTRO. Cubist ersucht damit die Zulassung
des Arzneimittels bei akuten bakteriellen Infektionen der Haut und
Hautstruktur (ABSSSI). Die FDA hat den Zulassungsantrag im Dezember
2013 für eine Prioritätsprüfung akzeptiert und den 20. Juni 2014
als Stichtag gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)
festgelegt. Am 31. März 2014 hat sich das Anti-Infective Drug
Advisory Committee (AIDAC) der FDA einstimmig dafür ausgesprochen,
die Zulassung von SIVEXTRO zu empfehlen. Das Unternehmen hat vor
kurzem außerdem bekannt gegeben, dass die EMA seinen Antrag auf
Inverkehrbringen eines Arzneimmitels (MAA) zur Prüfung akzeptiert
hat, mit dem Cubist die Zulassung von SIVEXTRO zur Behandlung von
komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen (cSSTI)
anstrebt.
Über schwere Haut-, Hautstruktur- und
Weichgewebeinfektionen
Akute bakterielle Infektionen der Haut und Hautstruktur (ABSSSI)
sind auch als komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen (cSSTI)
(in Europa) bekannt. Diese Infektionen, die ein wesentliches und
wachsendes Problem weltweit darstellen, betreffen Tiefengewebe oder
erfordern chirurgische Eingriffe (z. B. Cellulitis, schwere
Hautabszesse und infizierte Wunden) oder stehen mit einer
signifikanten zugrundeliegenden Krankheit in Verbindung (z. B.
Diabetes oder systemische Immunsuppression), die das Ansprechen auf
eine Therapie beeinträchtigt. Eine Vielfalt von Pathogenen kann mit
ABSSSI/cSSTI in Verbindung gebracht werden, jedoch sind die zwei
häufigsten grampositiven Pathogene Staphylococcus Aureus und
Streptococcus Pyogene. Der signifikante Anstieg von
Methicillin-resisenten Staphylococcus Aureus (MRSA)
therapieassoziierten Infektionen (Healthcare-Associated Infections,
HAIs) sowie von ambulant erworbenen Infektionen, erfordert
Therapien, die schwerwiegenden Haut-, Hautstruktur- und
Weichgewebeinfektionen gerecht werden und die gegen MRSA effektiv
sind.
Über MRSA
Das European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC)
schätzt, dass mehr als vier Millionen Patienten in der Europäischen
Union (EU) jährlich therapieassoziierte Infektionen (HAIs)
erwerben, die zu 37.000 Todesfällen führen. Ein großer Teil dieser
Todesfälle sind auf die häufigsten Multimedikament-resistenten
Bakterien, darunter Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus
(MRSA) zurückzuführen. Laut ECDC ist MRSA immer noch das am
häufigsten nachgewiesene antimikrobial-resistente Pathogen in
Krankenhäusern in vielen Teilen der Welt, einschließlich Europa,
Amerika, Nordafrika, dem Nahen und Mittleren Osten und Asien. Daten
des Eurosurveillance Journal schätzen, dass MRSA-Infektionen über
150.000 Patienten jährlich in der EU betreffen. Laut dem Bericht
des US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention
(CDC) „Antibiotic resistance threats in the United States, 2013“
(Bedrohungen durch Antibiotikaresistenz in den USA, 2013)
entwickeln jedes Jahr mehr als zwei Millionen Amerikaner
Infektionen durch Antibiotika-resistente Bakterien. Eine der
schwerwiegendsten Bedrohungen der �ffentlichen Gesundheit ist laut
CDC MRSA, das weiterhin ein klinisches und wirtschaftliches Problem
darstellt. Laut CDC-Daten gibt es 80.461 schwerwiegende
MRSA-Infektionen und 11.285 durch MRSA bedingte Todesfälle in den
USA pro Jahr.
Über SIVEXTRO™ (Tedizolid-Phosphat)
Tedizolid-Phosphat (zuvor TR-701), jetzt als SIVEXTRO bekannt,
ist ein neuartiges Oxazolidinon-Antibiotikum, das in vivo rasch
durch Phosphatase zur mikrobiologisch aktiven Moiety TR-700
konvertiert wird. TR-700 wirkt, indem es sich an die bakterielle
50S ribosomale Untereinheit bindet, wodurch die Proteinsynthese
behindert wird. Tedizolid wird sowohl für eine intraven�se als auch
orale Verabreichung entwickelt für die m�gliche Behandlung von
akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI), die
auch als komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen bekannt sind
(cSSTI). Tedizolid wird zudem für einen m�glichen Einsatz bei
nosokomialer Lungenentzündung (krankenhausbedingter Erwerb von
bakterieller Lungenentzündung [HABP] und ventilatorassoziierter
bakterieller Lungenentzündung [VABP]) entwickelt. Zwei
Phase-3-Studien, die im Zusammenhang mit cSSTI and ABSSSI in den
USA, Europa und anderen Regionen weltweit durchgeführt wurden,
haben gezeigt, dass Tedizolid 200 mg einmal täglich über sechs
Tage statistisch gesehen Linezolid 600 mg zweimal täglich über 10
Tage in Bezug auf die primären Wirksamkeitsendpunkte nicht
unterlegen war. Sekundäre Endpunkte wurden ebenfalls erfüllt. Das
Vorkommen von unerwünschten Ereignissen war in diesen Studien für
Tedizolid und Linezolid ähnlich. Gastrointestinale Nebenwirkungen
(Durchfall, Übelkeit und Erbrechen) waren die am häufigsten
berichteten unerwünschten Ereignisse bei beiden Behandlungsgruppen.
Weitere Informationen finden Sie unter
http://www.cubist.com/products/tedizolid, oder schauen Sie eine
Beilage zu Clinical Infectious Diseases an.
Über den Beitrag von Cubist zur FuE im Bereich von
Antibiotika
Cubist steigert sein Engagement zugunsten der globalen
�ffentlichen Gesundheit durch seine führende Rolle bei der
Wirkstofffindung, Entwicklung und Vermarktung von neuartigen
Antibiotika zur Behandlung von schweren und lebensbedrohenden
Infektionen, die durch eine Vielzahl an zunehmend resistenteren
Bakterien verursacht werden. Das Unternehmen verleiht der Hoffnung
Ausdruck, in den kommenden Jahren mindestens vier neue Antibiotika
entwickeln und somit einen entscheidenden Beitrag zu dem von der
IDSA (Infectious Diseases Society of America) formulierten Ziel von
zehn neuen Antibiotika bis zum Jahr 2020 leisten zu k�nnen. Cubist
wird im Jahr 2014 voraussichtlich rund 400 Millionen US-Dollar in
Forschung und Entwicklung im Bereich von Antibiotika investieren
und rund 75 Prozent seiner Mitarbeiter widmen sich der Forschung,
Entwicklung, Vermarktung und F�rderung von Antibiotika.
Über Cubist
Cubist Pharmaceuticals, Inc. ist ein globales
Biopharmaunternehmen, das sich auf die Forschung, Entwicklung und
Vermarktung von pharmazeutischen Produkten spezialisiert hat, die
dazu dienen, dem bislang ungedeckten bedeutenden medizinischen
Bedarf in der Akutversorgung gerecht zu werden. Cubist unterhält
seinen Hauptsitz in Lexington im US-Bundesstaat Massachusetts und
eine zentrale internationale Niederlassung in Zürich in der
Schweiz. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von
Cubist unter www.cubist.com. Folgen Sie uns auch auf Twitter
@cubistbiopharma und @cubistcareers, LinkedIn, oder YouTube.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete
Aussagen. Jede hierin enthaltene Aussage, die keine historischen
Fakten wiedergibt, darunter unter anderem Aussagen in Bezug auf:
positive Ergebnisse unserer klinischen Phase-3-Studien zu SIVEXTRO
und der erwartete Zeitplan für die Ver�ffentlichung der Ergebnisse
in Druckform; das therapeutische Potenzial von SIVEXTRO; der
erwartete Zeitplan für den Zulassungsantrag für SIVEXTRO bei der
FDA; einen Teil der Zielsetzung der IDSA im Hinblick auf 10 neue
Antibiotika bis zum Jahr 2020 zu erreichen; und die H�he unserer
finanziellen Verpflichtungen und das Niveau des Engagements unserer
Mitarbeiter im Rahmen der Antibiotika-Forschung, -Entwicklung und
-Vermarktung, sind zukunftsgerichtete Aussagen, die mit Risiken und
Unwägbarkeiten behaftet sind, welche dazu führen k�nnen, dass die
tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von den in zukunftsgerichteten
Aussagen zum Ausdruck gebrachten Darstellungen abweichen. Zu diesen
Risiken und Unwägbarkeiten geh�ren unter anderem regulatorische
Entwicklungen in Europa und den USA, darunter das Risiko, dass die
EMA, EC, FDA und weitere ausländische Aufsichtsbeh�rden nicht
unserer Interpretation der Ergebnisse der klinischen Studien zu
SIVEXTRO zustimmen, unsere Zulassungsanträge für SIVEXTRO nicht
zeitgerecht oder überhaupt nicht genehmigen oder weitere Daten,
Analysen, Informationen oder weitere Studien verlangen, die
klinisch nicht durchführbar oder finanziell nicht tragbar sind; die
Prüfung und Entscheidung der FDA hinsichtlich unserer
SIVEXTRO-NDA-Einreichung mit Problemen behaftet ist, die von der
AIDAC nicht er�rtert wurden und dass die FDA nicht an die
Empfehlung der AIDAC gebunden ist oder dieser nicht zustimmt; dass
bei einer eventuellen Marktzulassung von SIVEXTRO erhebliche
Beschränkungen hinsichtlich der Anwendung und weitere Auflagen für
die Zeit nach dem Inverkehrbringen auferlegt werden k�nnten; unsere
Fähigkeit, eine adäquate H�he für die Preise und die
Erstattungssätze für SIVEXTRO zu erzielen; unsere Fähigkeit,
SIVEXTRO erfolgreich zu vermarkten, und zwar aufgrund von
Entscheidungen der Beh�rden in Zusammenhang mit Kennzeichnungen
oder anderen Voraussetzungen, darunter Nebenwirkungen, welche die
Verfügbarkeit oder das Potenzial zur Vermarktung beeinträchtigen
k�nnen; Wettbewerbsrisiken bedingt durch gegenwärtige und künftige
therapeutische Alternativen zu Tedizolid; unsere Fähigkeit für
SIVEXTRO Rechte zum Schutz von geistigem Eigentum zu erlangen; dass
wir eventuell nicht in der Lage sind, weitere Zulassungsanträge für
SIVEXTRO im Rahmen unseres erwarteten Zeitplans einzureichen; dass
zusätzliche Studien zu SIVEXTRO, einschließlich zu HABP/VABP,
negative oder unschlüssige Ergebnisse hervorbringen k�nnten oder
nicht zeitgerecht gestartet oder durchgeführt werden k�nnen;
technische Schwierigkeiten oder übermäßige Kosten in Bezug auf die
Fertigung oder Lieferung von Tedizolid, einschließlich unsere
Fähigkeit mit unseren externen Vertragsherstellern, die SIVEXTRO
für uns im Auftrag produzieren, zusammenzuarbeiten; unsere
Fähigkeit zur Zusammenarbeit bzw. die Leistung unserer externen
Auftragsforschungsunternehmen, die uns bei der Durchführung unserer
klinischen Studien unterstützen; dass wir mit anderen
unvorhergesehenen oder unerwarteten Risiken im Hinblick auf die
Entwicklung oder Herstellung von SIVEXTRO konfrontiert werden
k�nnten; die Tatsache, dass Arzneimittelentwicklung und -entdeckung
komplex, zeitaufwendig, teuer und mit einem hohen Ausfallrisiko
behaftet sind; sowie die zusätzlichen Faktoren, die im Rahmen
unseres aktuellen Jahresberichts auf Formblatt 10-K er�rtert
werden, der bei der US-amerikanischen B�rsenaufsichtsbeh�rde SEC
eingereicht wurde. Wir warnen Investoren davor, sich nicht in
besonderem Maße auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen
zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen gelten lediglich zum Datum der
Ver�ffentlichung dieser Pressemitteilung, und wir übernehmen
keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung oder Überarbeitung
derartiger Aussagen.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
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rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
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INVESTOREN:Cubist Pharmaceuticals,
Inc.Eileen C. McIntyre, 781-860-8533Vice President, Investor
Relationseileen.mcintyre@cubist.comoderMEDIEN:Cubist Pharmaceuticals, Inc.Elizabeth
Dunavant, 781-860-8680Director, Product
Communicationselizabeth.dunavant@cubist.com