Cubist Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:CBST) gab heute bekannt,
dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Antrag des
Unternehmens auf das Inverkehrbringen (MAA) seines
Prüfantibiotikums Ceftolozan/Tazobactam zur Prüfung angenommen hat.
Cubist beantragt damit die Zulassung von Ceftolozan/Tazobactam für
die Behandlung komplizierter Harntraktinfektionen und
intraabdominaler Infektionen mit kompliziertem Krankheitsverlauf.
Die Entscheidung der Europäischen Kommission wird in der zweiten
Jahreshälfte 2015 erwartet.
Der Zulassungsantrag gründet auf positiven Daten aus zwei
zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studien zu
Ceftolozan/Tazobactam bei komplizierter Harntraktinfektionen und
komplizierten Infektionen im Bauchraum. Die Studien erreichten
jeweils die von der EMA und der US-amerikanischen
Arzneimittelbeh�rde (FDA) angegebenen primären Endpunkte. Die
Ergebnisse der sekundären Analysen waren stimmig mit den primären
Ergebnissen und konnten diese weiter belegen. In den klinischen
Studien zeigte Ceftolozan/Tazobactam Aktivität gegen problematische
Gram-negative Bakterien, darunter Pseudomonas aeruginosa und
Extended-Spectrum Beta-Laktamase (ESBL) produzierende Escherichia
coli (E. coli) sowie Klebsiella pneumoniae bei Patienten mit
kompliziertem Krankheitsverlauf.
„Wir sind sehr froh über die Annahme unseres Zulassungsantrags
für Ceftolozan/Tazobactam und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit
mit der EMA bei dieser wichtigen Prüfung“, erklärte Dr. Steven
Gilman, Ph.D., Executive Vice President für Forschung und
Entwicklung und Chief Scientific Officer bei Cubist. „Wir dehnen
unsere Geschäfte auf globaler Ebene aus und dieser Fortschritt
versetzt Cubist weiter in die Lage, auf zunehmende Bedrohungen der
Gesundheit zu reagieren. Er verstärkt unser Engagement, neue
Antibiotika für Patienten weltweit bereitzustellen, die unter
schweren Infektionen leiden, darunter auch solche, die durch
Gram-negative Bakterien hervorgerufen werden.“
Vor der Annahme des Marktzulassungsantrags bei der EMA wurde der
Antrag des Unternehmens auf Zulassung eines neuen Arzneimittels
(New Drug Application, NDA) für Ceftolozan/Tazobactam im
Prioritätsverfahren von der FDA angenommen und der Ablauf der
dortigen Bearbeitungsfrist auf den 21. Dezember 2014
festgesetzt.
Über Ceftolozan/Tazobactam
Ceftolozan/Tazobactam, ein in der Entwicklung befindlicher
Antibiotikumkandidat zur Behandlung bestimmter Gram-negativer
Infektionen, besteht aus Ceftolozan, einem neuartigen
Cephalosporin, das eine potente In-vitro -Aktivität gegen
Pseudomonas aeruginosa entfaltet, und aus Tazobactam, einem
bewährten Beta-Laktamase-Inhibitor. Die Komplementierung durch
Tazobactam erweitert die Anwendungsbereiche, um die Mehrzahl der
Extended-Spectrum Beta-Laktamasen (ESBL) produzierenden Escherichia
coli (E. coli), Klebsiella pneumoniae und andere Enterobacteriaceae
einzubeziehen. Ceftolozan/Tazobactam wird derzeit von der
US-amerikanischen FDA und von der Europäischen Arzneimittelagentur
(EMA) für die potenzielle Behandlung von komplizierten
Harnwegsinfektionen (cUTI) und komplizierten Infektionen im
Bauchraum (cIAI) geprüft. Ceftolozan/Tazobactam wird außerdem auch
für die potenzielle Behandlung von im Krankenhaus erworbener
Pneumonie (HABP) bzw. beatmungsassoziierter bakterieller Pneumonie
(VABP) entwickelt.
Über Gram-negative Bakterien
Weltweit ist eine Zunahme der Infektionen durch Gram-negative
Bakterien zu verzeichnen. In hohem Maße anpassungsfähige Pathogene
k�nnen mithilfe unterschiedlicher Mechanismen Resistenzen
entwickeln. Auf diese Weise sind Gram-negative Bakterien zu einer
ernsthaften Bedrohung für die globale Gesundheit geworden. In der
Summe besitzen Escherichia coli (E. coli), Klebsiella pneumoniae
(K. pneumoniae) und Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) einen
Anteil von 27 Prozent an allen Pathogenen und von 70 Prozent an
allen Gram-negativen Pathogenen, die in der Patientenpflege
erworbene Infektionen (HAI, healthcare-associated Infections)
verursachen. Gram-negative Bakterien sind eine häufige Ursache von
Infektionen im Bauchraum (IAI), Harnwegsinfektionen (UTI) und im
Krankenhaus erworbener Pneumonie sowie Bakteriämie (Infekte der
Blutbahn). E. coli-Bakterien sind die häufigste Ursache von
Harnwegsinfektionen, wobei die durch Extended-Spectrum
Beta-Laktamasen (ESBL) produzierende E. coli und K. pneumoniae
sowie P. aeruginosa, einschließlich arzneimittelresistenter Stämme,
verursachten Fälle zunehmen. ESBL produzierende E. coli und K.
pneumoniae lassen sich häufig bei Patienten mit komplizierten IAI
(cIAI) isolieren. Darüber hinaus ist P. aeruginosa das am
häufigsten auftretende Gram-negative Bakterium, das
beatmungsassoziierte Pneumonie verursacht. Es ist auch
zweithäufigster Ausl�ser von katheterassoziierten
Harnwegsinfektionen. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte
einem Video über Mechanismen zur Ausbildung von Resistenzen bei
Gram-negativen Bakterien.
Über den Beitrag von Cubist zur FuE im Bereich von
Antibiotika
Cubist steigert sein Engagement zugunsten der globalen
�ffentlichen Gesundheit durch seine führende Rolle bei der
Erforschung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Antibiotika zur
Behandlung von schweren und lebensbedrohenden Infektionen, die
durch eine Vielzahl an zunehmend resistenten Bakterien verursacht
werden. Das Unternehmen verleiht der Hoffnung Ausdruck, in den
kommenden Jahren mindestens vier neue Antibiotika entwickeln und
somit einen entscheidenden Beitrag zu dem von der IDSA (Infectious
Diseases Society of America) formulierten Ziel von zehn neuen
Antibiotika bis zum Jahr 2020 leisten zu k�nnen. Cubist wird im
Jahr 2014 voraussichtlich rund 400 Millionen US-Dollar in Forschung
und Entwicklung im Bereich von Antibiotika investieren, und rund 75
Prozent seiner Mitarbeiter widmen sich der Erforschung,
Entwicklung, Vermarktung und F�rderung von Antibiotika.
Über Cubist
Cubist Pharmaceuticals, Inc. ist ein globales
Biopharmaunternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und
Vermarktung von pharmazeutischen Produkten spezialisiert, die dazu
dienen, dem bislang ungedeckten signifikanten medizinischen Bedarf
in der Gesundheitspflege gerecht zu werden. Cubist unterhält seinen
Hauptsitz in Lexington im US-Bundesstaat Massachusetts und eine
zentrale internationale Niederlassung in Zürich (Schweiz). Weitere
Informationen finden Sie auf der Website von Cubist unter
www.cubist.com. Kommunizieren Sie mit Cubist auch auf Twitter unter
@cubistbiopharma und @cubistcareers, LinkedIn oder YouTube.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Das
sind alle hierin enthaltenen Aussagen, die keine historischen
Fakten wiedergeben, darunter unter anderem insbesondere Aussagen in
Bezug auf: den voraussichtlichen Zeitrahmen für eine Entscheidung
der Kommission zu unserem Zulassungsantrag für
Ceftolozan/Tazobactam; positive Ergebnisse aus unseren klinischen
Studien der Phase 3 zu Ceftolozan/Tazobactam; die Zusammenarbeit
mit der EMA bei der Prüfung des Zulassungsantrags für
Ceftolozan/Tazobactam; unsere globale Expansion und unser
Engagement dafür, Patienten weltweit, die an schweren Infektionen
leiden, neue Antibiotika zur Verfügung zu stellen; das
voraussichtliche PDUFA-Bearbeitungsdatum für unseren NDA bei der
FDA für Ceftolozan/Tazobactam; das therapeutische Potenzial von
Ceftolozan/Tazobactam; unser Bestreben, einen Teil der Zielsetzung
der IDSA im Hinblick auf 10 neue Antibiotika bis zum Jahr 2020 zu
erreichen und die H�he unserer finanziellen und personalbezogenen
Verpflichtungen im Rahmen der Antibiotikaforschung, -Entwicklung
und -Vermarktung. Derartige zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen
Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen k�nnen, dass die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Darstellungen der
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und
Unwägbarkeiten geh�ren unter anderem regulatorische Entwicklungen
in Europa und den USA, darunter das Risiko, dass die Europäische
Kommission oder die FDA die Vermarktungsgenehmigungen für
Ceftolozan/Tazobactam nicht zeitgerecht oder überhaupt nicht
erteilen, dass sie sich unserer Interpretation der Ergebnisse der
klinischen Studien zu Ceftolozan/Tazobactam nicht anschließen oder
weitere Daten, Analysen, Informationen oder Studien verlangen, die
unter Umständen klinisch nicht zu verwirklichen oder finanziell
nicht umsetzbar sind; dass die Prüfung eines oder beider unserer
Zulassungsanträge länger dauert als erwartet, darunter auch
aufgrund interner regulatorischer Sachzwänge; dass die
Vermarktungsgenehmigungen für Ceftolozan/Tazobactam erhebliche
Einschränkungen in Bezug auf den Einsatz sowie zusätzliche Auflagen
im Post-Marketing beinhalten; unsere Fähigkeit, ein angemessenes
Preis- und Erstattungsniveau für Ceftolozan/Tazobactam zu erzielen;
unsere Fähigkeit, Ceftolozan/Tazobactam erfolgreich zu vermarkten,
wie z. B. aufgrund von Entscheidungen von Beh�rden
hinsichtlich der Kennzeichnung und anderer Angelegenheiten,
einschließlich unerwünschter Nebenwirkungen, welche die
Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial beeinträchtigen;
unsere Fähigkeit, geistiges Eigentum in Zusammenhang mit
Ceftolozan/Tazobactam zu erlangen, zu bewahren oder durchzusetzen;
Wettbewerbsrisiken aufgrund aktueller oder künftiger
therapeutischer Alternativen zu Ceftolozan/Tazobactam; dass weitere
klinische Studien zu Ceftolozan/Tazobactam, auch zu HABP/VABP,
nicht erfolgreich verlaufen, nicht rechtzeitig eingeleitet oder
nicht in einem adäquaten zeitlichen Rahmen durchgeführt werden;
technische Probleme oder exzessive Kosten in Zusammenhang mit der
Herstellung oder Lieferung von Ceftolozan/Tazobactam,
einschließlich unserer Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit unseren
externen Auftragsherstellern, die Ceftolozan/Tazobactam in unserem
Namen herstellen und ausliefern; unsere Fähigkeit zur
Zusammenarbeit mit Vertragsforschungsorganisationen, die uns bei
der Durchführung unserer klinischen Studien unterstützen, und deren
Leistungen; dass wir mit anderen unvorhergesehenen oder
unerwarteten Risiken im Hinblick auf die Entwicklung oder
Herstellung von Ceftolozan/Tazobactam konfrontiert werden in Bezug
auf die Entwicklung oder Herstellung von Ceftolozan/Tazobactam; und
jene zusätzlichen Faktoren, die im Rahmen unseres Jahresberichts
auf Formblatt 10-K und anschließender Quartalsberichte auf
Formblatt 10-Q er�rtert werden, die bei der US-amerikanischen
B�rsenaufsichtsbeh�rde SEC eingereicht wurden. Wir weisen
Investoren ausdrücklich darauf hin, dass sie sich nicht zu sehr auf
die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten
Aussagen verlassen k�nnen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen
gelten lediglich mit Datum der Ver�ffentlichung dieser Mitteilung,
und wir übernehmen keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung oder
Revision dieser Aussagen.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
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INVESTOREN:Cubist Pharmaceuticals,
Inc.Eileen C. McIntyre, 781-860-8533Vice President, Investor
Relationseileen.mcintyre@cubist.comoderMEDIEN:Medien in den USA:Cubist Pharmaceuticals,
Inc.Jennifer Baird, 781-860-1282Director of Product
Communicationsjennifer.baird@cubist.comoderMedien in Europa:Weber
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