Illumina präsentiert Analysesoftware VeriSeq™ (48 Proben), optimierte Datenanalyse für nicht-invasive pränatale Diagnostik
January 30 2017 - 3:00AM
Business Wire
Die Software mit CE-IVD-Kennzeichnung nutzt
Sequenzdaten mit gepaarten Enden für klinische Labore in der EU
Illumina, Inc. (NASDAQ: ILMN) gab heute bekannt, dass es seine
Konformität mit den Anforderungen der IVD-Richtlinie erklärt hat.
Das Unternehmen verkündete außerdem, dass es eine erweiterte
VeriSeq™ NIPT-Analysesoftware für klinische Labore in der
Europäischen Union (EU) mit der CE-Kennzeichnung versehen hat.
Diese aktualisierte VeriSeq™ NIPT-Analysesoftware enthält eine
innovative Methode für die Verarbeitung von Proben und richtet sich
an gr�ßere Chargen von 48 Proben, im Vergleich zu den gegenwärtigen
16 Proben, mit der die zukünftigen Anforderungen des wachsenden
Markts für nicht-invasive pränatale Tests (NIPT) erfüllt werden
k�nnen. Mit dieser Software haben klinischen Labore in der EU
Zugriff auf eine schnelle und zuverlässige Methode zur Analyse von
Sequenzdaten für NIPT.
Die CE-Kennzeichnung gibt an, dass die Analysesoftware die
Qualitätsstandards der europäischen Richtlinie zu
In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) erfüllt, und bescheinigt ebenfalls,
dass diese entwickelt und hergestellt wurde, um die strengen
Sicherheits- und Gesundheitskriterien für den Vertrieb in der EU zu
erfüllen. Die neue Software enthält eine Methode, die Sequenzdaten
mit gepaarten Enden nutzt.
„Das Update auf die VeriSeq™ NIPT-Analysesoftware ist ein
weiterer wichtiger Meilenstein in Richtung einer vollständigeren
qualitativ hochwertigen NIPT-L�sung für unsere Labor-Partner in der
EU“, sagte Jeff Hawkins, Vize-Präsident und Geschäftsführer der
Abteilung für Fortpflanzung und genetische Gesundheit bei Illumina.
„Mit dieser Software erm�glicht Illumina einer gr�ßeren Anzahl an
klinischen Laboren, NIPT-Tests effizient und kostengünstig im
eigenen Haus durchzuführen und so deren allgemeine
Workflow-Effizienz zu steigern und die Kosten für Tests zu
senken.“
Die VeriSeq™ NIPT-Analysesoftware generiert quantitative Werte
zur Unterstützung bei der Erkennung und Differenzierung des fetalen
Aneuploidie-Status für die Chromosomen 21, 18, 13, X und Y, indem
Sequenzdaten aus zellfreien DNA-Fragmenten analysiert werden, die
aus peripheren Vollblutproben von schwangeren Frauen ab der 10.
Schwangerschaftswoche isoliert wurden.
Die Markteinführung der VeriSeq™ NIPT-Analysesoftware (48
Proben) ist ein wichtiger Schritt hin zu Illuminas Ziel, eine
vollständige NIPT-L�sung mit CE-IVD-Kennzeichnung anzubieten. Die
neue VeriSeq™ NIPT-L�sung enthält probespezifische Reagenzien mit
CE-IVD-Kennzeichnung und einer unterstützenden klinischen
Genauigkeitstudie.
Über Illumina, Inc.
Illumina verbessert die menschliche Gesundheit durch die
Entschlüsselung des Potenzials des Genoms. Unser Fokus auf
Innovation hat uns als globalen Marktführer in der
DNA-Sequenzierung und den Array-basierten Technologien etabliert,
die Kunden aus der Forschung, dem klinischen Bereich und dem
Anwendermarkt dienen. Unsere Produkte kommen in den Bereichen Life
Science, Onkologie, reproduktive Gesundheit, Landwirtschaft und in
anderen neu entstehenden Marktsegmenten zum Einsatz. Weitere
Informationen erhalten Sie unter www.illumina.com oder
folgen Sie uns auf @illumina.
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