Illumina lance le logiciel d'analyse VeriSeq™ (48 échantillons), avec analyse optimisée des données pour tests prénatau...
January 30 2017 - 3:00AM
Business Wire
Le logiciel marqué CE-DIV utilise des données
de séquençage d'extrémités par paires destinées aux laboratoires
cliniques basés dans l'UE
Illumina, Inc. (NASDAQ : ILMN) a annoncé aujourd'hui avoir
obtenu la déclaration de conformité aux exigences de la directive
DIV et avoir appliqué le marquage CE à son logiciel d'analyse TPNI
VeriSeq™ destiné aux laboratoires cliniques basés dans l'Union
européenne (UE). Le logiciel d'analyse TPNI VeriSeq™ offre une
méthode novatrice de traitement des échantillons et est conçu pour
prendre en charge des lots de plus grande taille (48 échantillons),
par rapport aux 16 échantillons actuels, ce qui devrait lui
permettre de s'adapter aux demandes futures du marché croissant des
tests prénataux non invasifs (TPNI). Grâce à ce logiciel, les
laboratoires cliniques de l'UE vont avoir accès à un logiciel
rapide et fiable pour l'analyse des données de séquençage dans le
cadre des tests TPNI.
Le marquage CE signifie que le logiciel d'analyse est conforme
aux normes de qualité établies par la Directive européenne relative
aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (98/79/CE), et
certifie qu'il a été créé et fabriqué pour répondre à des critères
stricts de sécurité et de santé à des fins de distribution dans
l'UE. Ce nouveau logiciel introduit une méthode qui utilise des
données de séquençage d'extrémités par paires.
« La mise à jour du logiciel d'analyse TPNI VeriSeq™
constitue une nouvelle étape importante vers la fourniture d'une
solution TPNI de haute qualité plus complète à nos laboratoires
partenaires dans l'UE », a déclaré Jeff Hawkins,
vice-président et directeur général du département Santé
reproductive et génétique chez Illumina. « Grâce à ce
logiciel, Illumina va permettre à plus de laboratoires cliniques de
réaliser sur place des tests TPNI efficaces et abordables, ce qui
aura pour effet d'augmenter l'efficacité globale des flux de
travail et de réduire le coût des tests. »
Le logiciel d'analyse TPNI VeriSeq™ génère des scores
quantitatifs qui aident à la détection et à la différenciation du
statut de l'aneuploïdie fœtale pour les chromosomes 21, 18, 13, X
et Y en analysant les données de séquençage générées à partir de
fragments d'ADN sans cellules isolés à partir de prélèvements de
sang total périphérique maternel chez des femmes enceintes d'au
moins 10 semaines.
La sortie du logiciel d'analyse TPNI VeriSeq™ (48 échantillons)
représente un jalon important dans la réalisation de l'objectif
d'Illumina qui est de fournir une solution CE-DIV complète. La
solution TPNI VeriSeq™ à venir, qui est appuyée par une étude
clinique de fiabilité, comprendra des réactifs spécifiques à
l'essai marqués CE-DIV.
À propos d' Illumina, Inc.
Illumina améliore la santé humaine en libérant la puissance
du génome. Notre accent sur l'innovation nous a imposés comme le
leader mondial des technologies de séquençage de l'ADN et de baies
de stockage, au service de clients travaillant dans la recherche,
les milieux cliniques et les marchés appliqués. Nos produits sont
utilisés dans des applications ayant trait aux sciences de la vie,
à l'oncologie, à la santé reproductive, à l'agriculture et à
d'autres secteurs émergents. Pour en savoir plus, visitez
www.illumina.com et suivez-nous sur @illumina.
Déclarations prévisionnelles
Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles qui sous-entendent des risques et des incertitudes.
Les déclarations prévisionnelles comprennent notamment les
déclarations que nous formulons concernant les dates de
disponibilité prévues pour les nouveaux produits et services, ainsi
que les dates de soumission auprès de la FDA et les intentions pour
certains produits et services. Les facteurs importants susceptibles
de faire varier sensiblement les résultats réels de ceux contenus
dans toute déclaration prévisionnelle comprennent les défis
inhérents au développement, à la fabrication et au lancement de
nouveaux produits et services, ainsi que les autres facteurs qui
sont détaillés dans nos dépôts auprès de la Securities and Exchange
Commission ( Commission boursière des États-Unis), y compris nos
dépôts les plus récents sur Formulaires 10-K et 10-Q, ou dans les
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publiques dont la date et l'heure sont annoncées au préalable. Nous
ne prévoyons pas d'actualiser nos énoncés prospectifs quels qu'ils
soient après la date du présent communiqué.
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