Gepoolte 3-Jahres-Daten der Studien ESTEEM-1
und -2 sowie PALACE-1 bis -3 zeigten keine Zunahme der Häufigkeit
unerwünschter Ereignisse (UE), keine neuen Sicherheitshinweise und
eine verbesserte Verträglichkeit bei Apremilast-Exposition über bis
zu 156 Wochen1
Die Raten von schwerwiegenden unerwünschten
kardiovaskulären Ereignissen, Malignomen und schweren Infektionen
waren unter Apremilast über einen Zeitraum von bis zu 16 Wochen mit
Placebo vergleichbar und blieben auch bei längerer Exposition auf
niedrigem Niveau1
Celgene International Sàrl, eine hundertprozentige
Tochtergesellschaft der Celgene Corporation (NASDAQ: CELG), gab
heute bekannt, dass im Rahmen der Jahrestagung der EADV (European
Academy of Dermatology and Venereology) in Wien, Österreich,
Langzeit-Sicherheitsdaten aus laufenden klinischen Studien zu
Apremilast, dem oral verabreichten selektiven Inhibitor der
Phosphodiesterase-4 (PDE4) des Unternehmens, präsentiert
wurden.
Es wurden Analysen der gepoolten Sicherheitsdaten aus den
Studien ESTEEM-1 und -2 sowie PALACE-1 bis -3 über einen Zeitraum
von 156 Wochen (3 Jahre) vorgestellt. Die Studien schlossen
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (ESTEEM)
und aktiver Psoriasis-Arthritis (PALACE) ein, die mit Apremilast in
der Dosierung 30 mg zweimal täglich behandelt wurden. Patienten mit
Psoriasis-Arthritis erhielten Apremilast entweder als Monotherapie
oder in Kombination mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika
(DMARDs), einschließlich Methotrexat.
Dr. med. Volker Koscielny, Head of Medical Affairs Inflammation
& Immunology für Celgene in Europa, erklärte: „Psoriasis ist
eine komplexe, facettenreiche und chronische Erkrankung, was die
Behandlung erschwert. Darüber hinaus entwickelt eine erhebliche
Anzahl der Patienten auch eine Psoriasis-Arthritis. K�rperliche
Symptome und Auswirkungen der Erkrankung gehen über die
Hautsymptomatik hinaus und daher sollten mehrere Faktoren,
einschließlich der individuellen Patientenbedürfnisse, bei der Wahl
geeigneter Behandlungsoptionen berücksichtigt werden. Bei weltweit
mehr als 100.000 behandelten Patienten seit der Zulassung2 ist das
Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von besonderer Bedeutung,
welches die vorliegende gepoolte Analyse der 3-Jahres-Daten zu
Psoriasis und Psoriasis-Arthritis gezeigt hat.“
Die gepoolte Sicherheitsanalyse über einen Zeitraum von bis zu
16 Wochen umfasst insgesamt 2.242 Patienten (Placebo: n = 913;
Apremilast 30 mg zweimal täglich (APR): n = 1.329), wobei 1.905
Patienten Apremilast im Rahmen der APR-Expositionsperiode über bis
zu 156 Wochen erhielten (3.527,5 Patientenjahre).1
In beiden Studienprogrammen wurden unter Apremilast bis Woche 16
als häufigste unerwünschte Ereignisse (UE, die bei mindestens 5
Prozent der Patienten auftraten) Diarrhoe, Übelkeit, Kopfschmerzen,
Infektionen der oberen Atemwege und Nasopharyngitis beobachtet. In
der Mehrzahl der Fälle wurde die Diarrhoe bzw. Übelkeit als leicht
bis mittelschwer angegeben, trat während der ersten beiden
Behandlungswochen auf und klang im Allgemeinen nach einem Monat
wieder ab.1
Die Rate von Studienabbrüchen aufgrund von Diarrhoe und Übelkeit
betrug in den Wochen 0 bis ≤ 52 unter Apremilast 1,3 Prozent bzw.
1,7 Prozent und in den Wochen > 104 bis ≤ 156 jeweils 0,0
Prozent für beide UE.3
Die expositionsadjustierten Inzidenzraten (Exposure Adjusted
Incidence Rates; EAIR/100 Patientenjahre) für unerwünschte
Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und
Behandlungsabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse stiegen bei
fortgesetzter Apremilast-Exposition (0 bis ≤ 156 Wochen; 3.527,5
Patientenjahre) nicht an. Dies wurde durch den Vergleich der Raten
der jeweiligen Expositions-Jahre bestätigt.1
Die Inzidenzen (EAIR/100 Patientenjahre) von schwerwiegenden
unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen, Malignomen und schweren
Infektionskrankheiten waren unter Apremilast bis Woche 16 mit
Placebo vergleichbar und blieben auch bei längerer Exposition auf
niedrigem Niveau. Schwere opportunistische Infektionen oder
klinisch relevante Veränderungen der Laborparameter wurden nicht
beobachtet.1
Die Raten von Depression oder Suizidalität stiegen unter
fortgesetzter Apremilast-Exposition nicht an. Die Mehrzahl der mit
Apremilast behandelten Patienten hielt ihr K�rpergewicht innerhalb
einer 5-Prozent-Abweichung im Vergleich zum Ausgangswert, wobei
21,1 Prozent der Patienten im Verlauf der 3-jährigen
Apremilast-Behandlung einen Gewichtsverlust von weniger als 5
Prozent verzeichneten. Die Rate der Behandlungsabbrüche aufgrund
von Gewichtsverlust war gering.3
-------ENDE-------
Über Apremilast
Apremilast ist ein oral verabreichter Inhibitor der
Phosphodiesterase-4 (PDE4) mit spezifischer Wirkung auf das
zyklische Adenosinmonophosphat (cAMP). Die Hemmung von PDE4 führt
zu einem Anstieg der intrazellulären Konzentration von cAMP, welche
die Produktion von Entzündungsmediatoren, über einen wahrscheinlich
indirekten Mechanismus, reguliert 4
Bitte entnehmen Sie die vollständigen Europäischen
Verschreibungsinformationen der Summary of Product Characteristics
(aktuelle Fachinformation).
Über ESTEEM5
ESTEEM-1 und -2 sind zwei große, zulassungsrelevante,
randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studien zur Prüfung
von Apremilast bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer
Plaque-Psoriasis, deren Erkrankung bereits über einen Zeitraum von
mindestens 12 Monaten vor dem Screening vorlag. Die Patienten kamen
außerdem für eine Phototherapie und/oder eine systemische Therapie
infrage. Etwa 1.250 Patienten wurden im Verhältnis 2 : 1
randomisiert. Sie erhielten nach einer anfänglichen fünftägigen
Titrations- bzw. Eindosierungsphase während der ersten 16 Wochen
entweder zweimal täglich 30 mg Apremilast oder ein Placebo, gefolgt
von einer Erhaltungsphase von Woche 16 bis 32, in der die
Placebo-Gruppe bis Woche 32 auf 30 mg Apremilast zweimal täglich
umgestellt wurde. Anschließend folgte eine randomisierte
Absetzphase von Woche 32 bis 52 für Patienten, die auf die
Behandlung ansprachen – je nach anfänglicher
Apremilast-Randomisierung und PASI-Ansprechen. Etwa 30 Prozent
aller Patienten hatten zuvor eine Phototherapie und 54 Prozent eine
konventionelle systemische und/oder eine Biologika-Therapie
erhalten.
Über PALACE5
Bei den Studien PALACE-1, -2 und -3 handelt es sich um
zulassungsrelevante multizentrische, doppelblinde,
placebokontrollierte Parallelgruppen-Studien der Phase III mit zwei
Verumgruppen. Rund 1.500 Patienten erhielten im Verhältnis 1 : 1 :
1 randomisiert über einen Zeitraum von 16 Wochen entweder zweimal
täglich 20 mg Apremilast, zweimal täglich 30 mg Apremilast oder ein
gleich aussehendes Placebo. In der 16. Woche erfolgte die
randomisierte Zuteilung eines Teils der mit Placebo behandelten
Patienten zu einem der beiden Apremilast-Arme, während die
verbliebenen Patienten bis zur 24. Woche weiter mit Placebo
behandelt wurden. Nach Woche 24 begannen alle Patienten eine
langfristige, offene Verum-Behandlungsphase. Mit den Studien
PALACE-1, -2 und -3 wurde ein breites Spektrum von Patienten mit
aktiver Psoriasis-Arthritis untersucht, darunter Patienten, die mit
oral verabreichten krankheitsmodifizierenden Antirheumatika
(Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs; DMARDs) und/oder Biologika
vorbehandelt waren, sowie Patienten, die zuvor nicht auf einen
TNF-Blocker (Tumornekrosefaktor-Hemmer) angesprochen hatten. Bei
Behandlungsbeginn erhielten 64,2 Prozent der im Rahmen von
PALACE-1, -2 und -3 mit Apremilast behandelten Patienten begleitend
DMARDs, einschließlich Methotrexat.
Bis heute ist das PALACE-Programm das gr�ßte
Zulassungsstudienprogramm zu Psoriasis-Arthritis.
ÜBER PSORIASIS UND PSORIASIS-ARTHRITIS
In Europa sind ca. 14 Millionen Menschen von Psoriasis
betroffen. Psoriasis ist eine chronisch-entzündliche
Systemerkrankung, die sich auf der Haut zeigt. Sie ist
immunvermittelt, das heißt, sie wird durch eine Immunreaktion im
K�rper verursacht.6
Psoriasis-Plaques finden sich häufig in der Nähe von Gelenken
wie den Ellbogen- und Kniegelenken, k�nnen aber auch an der
Kopfhaut auftreten.6 Nagel-Psoriasis betrifft bis zu 50 Prozent der
Menschen mit Psoriasis und bis zu 90 Prozent der Menschen mit
Psoriasis-Arthritis.7, 8 Bis zu 84 Prozent der Menschen mit
Psoriasis klagen über Juckreiz und mehr als ein Drittel führt
Juckreiz als den Faktor an, der am stärksten zur Erkrankungsschwere
beiträgt.9, 10
75 Prozent der Menschen mit Psoriasis finden, dass die
Erkrankung ihre Lebensqualität beeinträchtigt und 83 Prozent
versuchen aktiv, die sichtbaren Zeichen ihrer Erkrankung zu
verbergen.11, 12
Rund ein Drittel der Menschen mit Psoriasis kann im Lauf der
Erkrankung eine Psoriasis-Arthritis entwickeln, die zu anderen
k�rperlichen Beeinträchtigungen als Psoriasis führt und häufig
Schmerzen sowie Schwellungen und Druckschmerzempfindlichkeit,
insbesondere im Bereich der Gelenke, verursacht. Es ist
nachgewiesen, dass die beiden Krankheitsbilder eng zusammenhängen.
Die Psoriasis-Arthritis kann ohne Behandlung zu einer schweren
Beeinträchtigung der Mobilität und der k�rperlichen Funktion
führen.13
Zwei charakteristische Manifestationen der Psoriasis-Arthritis
sind die Daktylitis (Schwellung eines gesamten Fingers bzw. Zehs)
und die Enthesitis (Entzündung des Sehnen- oder Bänderansatzes am
Knochen). Ein beträchtlicher Anteil (41Prozent) der Patienten mit
Psoriasis-Arthritis leidet an Daktylitis der Finger und auch der
Zehen und erfahrungsgemäß weisen bis zu 71 Prozent der Patienten
eine Enthesitis auf.14 Patienten mit Psoriasis-Arthritis k�nnen bis
zu 10 Jahre vor dem Auftreten der Gelenkbeschwerden
Hauterscheinungen aufweisen.15
Die Diagnosestellung kann bei Psoriasis-Arthritis schwierig
sein, da die Erkrankung häufig ähnliche Symptome zeigt wie andere
Formen entzündlicher Arthritiden, beispielsweise rheumatoide
Arthritis (RA) und Gicht. Sie kann auch als Osteoarthritis (OA),
die häufigste Form von Arthritis, verkannt werden.16
ÜBER CELGENE
Celgene International Sàrl mit Sitz in Boudry im Schweizer
Kanton Neuchâtel ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft und
internationaler Hauptsitz der Celgene Corporation. Die Celgene
Corporation hat ihren Hauptsitz in Summit im US-Bundesstaat New
Jersey und ist ein integriertes, weltweit tätiges
Biopharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung,
Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung
von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und
Proteinregulierung. Weitere Informationen finden Sie auf der
Website des Unternehmens unter www.celgene.com Folgen Sie Celgene
auf den Sozialen Medien: @Celgene, Pinterest, LinkedIn, FaceBook
und YouTube.
ZUKUNFTSBEZOGENE AUSSAGEN
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, bei
denen es sich im Allgemeinen um Aussagen handelt, die keine
historischen Fakten darstellen. Zukunftsbezogene Aussagen sind an
W�rtern wie „erwartet“, „geht davon aus“, „ist überzeugt“,
„beabsichtigt“, „schätzt“, „plant“, „wird“, „Ausblick“ und
ähnlichen Ausdrücken erkennbar. Die zukunftsbezogenen Aussagen
beruhen auf den gegenwärtigen Plänen, Schätzungen, Annahmen und
Prognosen der Geschäftsleitung und geben nur den Stand der Dinge
zum Zeitpunkt ihrer Ver�ffentlichung wieder. Die Celgene
Corporation unterliegt keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung
zukunftsbezogener Aussagen aufgrund neuer Informationen oder
zukünftiger Ereignisse, es sei denn, dies ist gesetzlich
vorgeschrieben. Zukunftsbezogene Aussagen sind mit Risiken und
Unwägbarkeiten behaftet, die zumeist schwer vorhersehbar sind und
sich in der Regel der Kontrolle des Unternehmens entziehen. Die
tatsächlichen Ergebnisse k�nnen erheblich von den in
zukunftsbezogenen Aussagen implizierten Erwartungen abweichen,
infolge der Auswirkungen einer Reihe von Faktoren, von denen viele
im Jahresbericht von Celgene auf Formblatt 10-K und in anderen bei
der US-B�rsenaufsichtsbeh�rde SEC eingereichten Berichten
ausführlicher beschrieben sind.
Quellen
1 Crowley, J. et al. Annual meeting of the European Academy of
Dermatology and Venereology 2016: Long-term Safety in Psoriasis and
Psoriatic Arthritis Patients Treated With Apremilast: Pooled
Analysis for ≥156 Weeks in the ESTEEM and PALACE 1-3 Phase 3 Trials
(Abstract)
2 Celgene. Data on file. 2016
3 Crowley, J. et al. Annual meeting of the European Academy of
Dermatology and Venereology 2016: Long-term Safety in Psoriasis and
Psoriatic Arthritis Patients Treated With Apremilast: Pooled
Analysis for ≥156 Weeks in the ESTEEM and PALACE 1-3 Phase 3 Trials
(Poster P2052)
4 PH Schafer et al. Apremilast, a cAMP phosphodiesterase-4
inhibitor, demonstrates anti-inflammatory activity in vitro and in
a model of psoriasis. British Journal of Pharmacology (2010), 159,
842–855.
5 Fachinformation OTEZLA, Celgene GmbH, Stand Juli 2016 sowie
European Summary of Product Characteristics
(https://www.celgene.com/content/uploads/emea-combined-h981en.pdf).
6 Augustin M and The European Expert Working Group for
Healthcare in Psoriasis. A framework for improving the quality of
care for people with psoriasis. JEADV 2012, 26 (Suppl. 4),
1–16.
7 De Vries AC et al. Cochrane Database Syst Rev. 2013;
1:CD007633
8 Tan EST et al. Am J Clin Dermatol; 2012; 13(6):375–388.
9 Lebwohl MG et al.Patient perspectives in the management of
psoriasis: Results from the population-based Multinational
Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis Survey J Am Acad
Dermatol 2014;70:871−81
10 Yosipovitch et al. Br J Dermatol. 2000;143:969.
11 Bhosle M, Kulkarni A, Feldman S, Balkrishnan R. Quality of
life in patients with psoriasis. Health Qual Life Outcomes.
2006;4(35)
12 Armstrong et al. PLOS One. 2012;12:e52935.
13 Gladman, DD et al. Psoriatic arthritis: epidemiology,
clinical features, course and outcome. Ann Rheum Dis. 2005;64(Suppl
II):ii14–ii17. doi: 10.1136/ard.2004.032482
14 Ritchlin C et al. Ann Rheum Dis 2014; 73(6):990–999.
15 World Psoriasis Day Consortium. Facts about Psoriasis.
Aktualisierung: März 2015.
(http://www.worldpsoriasisday.com/web/page.aspx?refid=129)
16 Arthritis Foundation. Psoriatic Arthritis Diagnosis.
http://www.arthritis.org/about-arthritis/types/psoriatic-arthritis/diagnosing.php
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com
ansehen: http://www.businesswire.com/news/home/20161012005522/de/
CelgeneFür Investoren:Patrick E. Flanigan IIIVice
President, Investor RelationsTel.: +1 908 673 9969oderFür
Medienvertreter:Rute MarquesDirector, Corporate AffairsTel.:
+41 32 729 8457
Celgene (NASDAQ:CELG)
Historical Stock Chart
From Mar 2024 to Apr 2024
Celgene (NASDAQ:CELG)
Historical Stock Chart
From Apr 2023 to Apr 2024
