Dritte Phase-III-Studie zu OTEZLA (Apremilast)
bei Plaque-Psoriasis zeigt in der 16. Woche statistisch
signifikante Verbesserungen im Vergleich zu Placebo für die
primären und sekundären Endpunkte
Ein gr�ßerer Anteil an Patienten, die bei
Studienbeginn zur Behandlung mit Apremilast randomisiert wurden
oder in der 16. Woche von Etanercept auf Apremilast umgestellt
wurden, erreichte ein PASI-75-Ansprechen bis zur 32. Woche als bis
Woche 16
In einer Post-hoc-Analyse des
PASI-75-Ansprechens zu Woche 16 zeigte sich kein signifikanter
Unterschied zwischen Apremilast und Etanercept
Keine neuen Sicherheitsmerkmale für Apremilast
bis zur 32. Woche festgestellt
Positive Ergebnisse einer Phase-III-Studie
zur Prüfung von oralem OTEZLA® (Apremilast)
sowie injizierbarem Etanercept versus Placebo bei Patienten
mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis auf der
AAD-Jahrestagung vorgestellt
Die Celgene Corporation (NASDAQ:CELG) gab heute bekannt, dass
Ergebnisse der laufenden Phase-III-Studie LIBERATE zur Prüfung von
OTEZLA® (Apremilast), dem oral verabreichten, selektiven Inhibitor
der Phosphodiesterase-4 (PDE4) des Unternehmens, bei Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis als „Late Breaker“ auf
der 73. Jahrestagung der American Academy of Dermatology (AAD) in
San Francisco, Kalifornien, vorgestellt wurden.
Die LIBERATE-Studie beurteilte die klinische Wirksamkeit und
Sicherheit von oral verabreichtem Apremilast in der Dosierung 30 mg
zweimal täglich sowie w�chentlich subkutan (s.c.) injiziertem
Etanercept in der Dosierung 50 mg zu Woche 16 im Vergleich zu
Placebo. An der Studie nahmen 250 Patienten mit Plaque-Psoriasis
teil, die zuvor keine Biologika-Therapie erhalten hatten. Weiterhin
wurde im Rahmen der Studie die relative Sicherheit einer Umstellung
von Etanercept auf Apremilast nach der 16. Woche untersucht.
In der 16. Woche zeigten Patienten, die mit Apremilast 30 mg
zweimal täglich behandelt wurden, eine statistisch signifikante und
klinisch bedeutsame Verbesserung im Vergleich zu Placebo, gemessen
anhand des PASI (Psoriasis Area and Severity Index)-75-Ansprechens
(primärer Endpunkt; Apremilast (n = 33/83) vs. Placebo (n = 10/84):
40 vs. 12 Prozent; p < 0,0001). In der 16. Woche zeigten auch
die mit w�chentlichen Injektionen von Etanercept 50 mg behandelten
Patienten eine statistisch signifikante Verbesserung im Vergleich
zu Placebo (Etanercept (n = 40/83) vs. Placebo (n = 10/84): 48 vs.
12 Prozent; p < 0,0001).
Eine Post-hoc-Analyse zeigte keinen statistisch signifikanten
Unterschied hinsichtlich des PASI-75-Ansprechens zu Woche 16
zwischen dem Apremilast- und Etanercept-Arm (p = 0,2565). Die
LIBERATE-Studie war nicht für einen Direktvergleich von Apremilast
und Etanercept konzipiert und verfügte nicht über die dafür
notwendige Teststärke.
Die Behandlung mit OTEZLA führte in der 16. Woche auch bei den
sekundären Endpunkten, darunter die vollständige oder fast
vollständige Rückbildung der Symptome gemessen anhand des sPGA
(static Physician Global Assessment) und DLQI (Dermatology Quality
of Life Index)-Scores, zu einer statistisch signifikanten und
klinisch bedeutsamen Verbesserung im Vergleich zu Placebo.
In der Gruppe der Patienten, die bei Studienbeginn zur
Behandlung mit Apremilast randomisiert wurden, erreichten mehr
Patienten ein PASI-75-Ansprechen zur Woche 32 als bis Woche 16 (53
Prozent (n = 44/83) vs. 40 Prozent (33/83)). In der Gruppe der
Patienten, die in der 16. Woche von Etanercept auf Apremilast
umgestellt wurden, erzielten ebenfalls mehr Patienten ein
PASI-75-Ansprechen zur Woche 32 als bis Woche 16 (61 Prozent (n =
51/83) vs. 48 Prozent (n = 40/83)).
Die in der LIBERATE-Studie beobachteten Sicherheits- und
Verträglichkeitsergebnisse für Apremilast deckten sich mit den
zuvor berichteten Daten aus sechs weiteren Phase-III-Studien zu
Apremilast bei Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis. Es wurden
keine neuen Sicherheitsmerkmale beobachtet. Unerwünschte
Ereignisse, die bei mindestens fünf Prozent der mit Apremilast
behandelten Patienten in der LIBERATE-Studie auftraten, waren
Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen (einschließlich
Spannungskopfschmerz). Bei Patienten, die in der 16. Woche von
Etanercept auf OTEZLA umgestellt wurden, fanden sich keine neuen
Auffälligkeiten hinsichtlich Sicherheit oder Verträglichkeit.
„Fast die Hälfte der Psoriasis-Patienten ist mit ihrer
gegenwärtigen Behandlung unzufrieden“, so Prof. Dr. med. Kristian
Reich, Dermatologikum Hamburg. „Die positiven Ergebnisse einer
dritten Phase-III-Studie zu OTEZLA® bei Psoriasis zeigen die
Wirksamkeit und durchgehende Sicherheit von OTEZLA® über 32 Wochen
hinweg und untermauern erneut das Potenzial dieses Arzneimittels,
den Bedürfnissen von Patienten, die an dieser chronischen und stark
beeinträchtigenden Erkrankung leiden, zu begegnen.”
Die LIBERATE-Studie läuft derzeit noch.
Über LIBERATE™
LIBERATE (PSOR-010; EvaLuatIon from a PlaceBo-controllEd Study
of ORal ApremilasT and Etanercept in Plaque Psoriasis) ist eine
multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde,
Double-Dummy-, Phase-IIIb-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von
Apremilast, Etanercept und Placebo bei Patienten mit mittelschwerer
bis schwerer Plaque-Psoriasis. Das primäre Ziel der LIBERATE-Studie
war die Prüfung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von oral
verabreichtem Apremilast in der Dosierung 30 mg zweimal täglich im
Vergleich zu Placebo zur Woche 16. Zu den sekundären Studienzielen
geh�rten die Prüfung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von
Etanercept 50 mg s.c. einmal w�chentlich im Vergleich zu Placebo in
der 16. Woche und die Prüfung der relativen Sicherheit eines
Crossovers von Etanercept auf Apremilast 30 mg zweimal täglich nach
der 16. Woche im Vergleich zur Apremilast-Behandlung ab Woche 0. Zu
den Einschlusskriterien der Studie zählten unzureichendes
Ansprechen, Unverträglichkeit oder Gegenanzeigen von mindestens
einem konventionellen Wirkstoff sowie keine vorhergehende
Biologika-Behandlung. In die Studie wurden 250 Patienten
aufgenommen und im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um entweder
Apremilast in der Dosierung 30 mg zweimal täglich, Etanercept 50 mg
einmal w�chentlich oder Placebo über 16 Wochen zu erhalten. Nach
den ersten 16 Wochen erhielten alle Studienteilnehmer Apremilast 30
mg zweimal täglich – entweder nach Umstellung oder in Fortführung
der Behandlung – bis zur 104. Woche. Der primäre Endpunkt war der
Anteil der Studienteilnehmer mit entweder Apremilast 30 mg zweimal
täglich oder Placebo, die in der 16. Woche ein PASI-75-Ansprechen
erreichten. Zu den sekundären Endpunkten geh�rten weitere Parameter
der Krankheitsaktivität und der Lebensqualität für den Vergleich
von Apremilast 30 mg zweimal täglich mit Placebo und den Vergleich
von Etanercept 50 mg s.c. einmal w�chentlich mit Placebo.
Über OTEZLA® (Apremilast)
OTEZLA® (Apremilast) ist ein oral verabreichter,
niedermolekularer Inhibitor der Phosphodiesterase 4 (PDE4) mit
spezifischer Wirkung auf das zyklische Adenosinmonophosphat (cAMP).
Die Hemmung von PDE4 führt zu einem Anstieg der intrazellulären
Konzentration von cAMP. Man nimmt an, dass dadurch indirekt die
Produktion von Entzündungsmediatoren moduliert wird. Über welchen
spezifischen Mechanismus oder auch Mechanismen Apremilast seine
therapeutische Wirkung bei Patienten mit Plaque-Psoriasis oder
Psoriasis-Arthritis ausübt, ist nicht genau bekannt.
OTEZLA® wurde am 21. März 2014 von der US-amerikanischen
Arzneimittelbeh�rde FDA (Food and Drug Administration) zur
Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver
Psoriasis-Arthritis und am 23. September 2014 zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer
Plaque-Psoriasis, die für eine Phototherapie und/oder systemische
Therapie infrage kommen, zugelassen. Darüber hinaus wurde OTEZLA®
am 16. Januar 2015 von der Europäischen Kommission für zwei
therapeutische Indikationen zugelassen:
- Zur Behandlung mittelschwerer bis
schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten,
die auf eine andere systemische Therapie nicht angesprochen haben
oder bei denen eine Kontraindikation oder Intoleranz gegenüber
anderen systemischen Therapien wie Ciclosporin, Methotrexat oder
Psoralen und UVA-Licht (PUVA) vorliegt
- Als Monotherapie oder in Kombination
mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) zur
Behandlung aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) bei erwachsenen
Patienten, die auf eine frühere DMARD-Therapie unzureichend
angesprochen oder diese nicht vertragen haben
Bitte entnehmen Sie die vollständigen Europäischen
Verschreibungsinformationen der Summary of Product Characteristics
(aktuelle Fachinformation).
Über Psoriasis
Psoriasis ist eine immunvermittelte, nicht ansteckende,
chronisch-entzündliche Systemerkrankung mit unbekannter Ursache,
die sich auf der Haut zeigt. Es handelt sich um eine chronisch
wiederkehrende Erkrankung, deren Schweregrad von kleineren lokalen
Flächen bis hin zur gesamten K�rperoberfläche reichen kann.
Plaque-Psoriasis ist die häufigste Form der Psoriasis. Über 80
Prozent der Menschen, die eine Psoriasis entwickeln, leiden unter
einer Plaque-Psoriasis, die sich in Form r�tlicher, erhabener
Hautveränderungen manifestiert, die von silbrig-weißen Schuppen
bedeckt sind. Diese Flecken bzw. Plaques bilden sich häufig an
Ellenbogen, Knien, im unteren Bereich des Rückens und auf der
Kopfhaut. Psoriasis betrifft Männer und Frauen zu etwa gleichen
Anteilen. Weltweit leiden schätzungsweise 125 Millionen Menschen an
Psoriasis. Weitere Informationen über die Rolle von PDE4 bei
Entzündungskrankheiten finden Sie unter www.discoverpde4.com.
Über Celgene
Die Celgene Corporation hat ihren Hauptsitz in Summit im
US-Bundesstaat New Jersey und ist ein integriertes, weltweit
tätiges Biopharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung,
Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung
von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und
Proteinregulierung. Weitere Informationen finden Sie auf der
Website des Unternehmens unter www.celgene.com. Folgen Sie
Celgene auf Twitter @Celgene und
auf Pinterest und LinkedIn.
OTEZLA® ist eine eingetragene Marke und LIBERATE™ ist eine Marke
der Celgene Corporation. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer
jeweiligen Inhaber.
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, bei denen es
sich im Allgemeinen um Aussagen handelt, die keine historischen
Fakten darstellen. Zukunftsbezogene Aussagen sind an W�rtern wie
„erwartet”, „geht davon aus”, „ist überzeugt”, „beabsichtigt”,
„schätzt”, „plant”, „wird”, „Ausblick” und ähnlichen Ausdrücken
erkennbar. Die zukunftsbezogenen Aussagen beruhen auf den
gegenwärtigen Plänen, Schätzungen, Annahmen und Prognosen der
Geschäftsleitung und geben nur den Stand der Dinge zum Zeitpunkt
ihrer Ver�ffentlichung wieder. Wir übernehmen keinerlei
Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen
aufgrund von neuen Informationen oder zukünftigen Ereignissen, es
sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Zukunftsbezogene
Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten behaftet, von denen
die meisten schwer vorhersehbar sind und in der Regel nicht unserer
Kontrolle unterliegen. Die tatsächlichen Ergebnisse k�nnen
erheblich von den in den zukunftsbezogenen Aussagen implizierten
Ergebnissen abweichen, infolge der Auswirkungen einer Reihe von
Faktoren, von denen viele in unserem Jahresbericht auf Formblatt
10-K und in unseren anderen bei der US-B�rsenaufsichtsbeh�rde SEC
eingereichten Berichten ausführlicher beschrieben sind.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
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CelgeneAnsprechpartner für Investoren:Patrick E. Flanigan III:
908-673-9969Vice President, Investor RelationsoderAnsprechpartner
für Medienvertreter:Catherine Cantone: 732-564-3592Director,
Corporate Communications
Celgene (NASDAQ:CELG)
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