BioNTech und DualityBio erhalten Breakthrough-Therapy-Status der
FDA für ADC-Kandidaten BNT323/DB-1303 zur Behandlung von
Gebärmutterkrebs
- Breakthrough-Therapy-Status basiert auf Phase-1/2-Daten zur
Sicherheit und Wirksamkeit in Patientinnen mit Human Epidermal
Growth Factor Receptor 2 („HER2“) -exprimierendem,
fortgeschrittenen Gebärmutterkrebs, die erste ermutigende Anzeichen
für eine Anti-Tumor-Aktivität zeigen
- Der Status ermöglicht eine beschleunigte Entwicklung und
regulatorische Prüfung von BNT323/DB-1303
- Gebärmutterkrebs ist die zweithäufigste gynäkologische Krebsart
weltweit mit über 400.000 Fällen pro Jahr
MAINZ, Deutschland und SHANGHAI, China,
21. Dezember 2023 – BioNTech SE (Nasdaq:
BNTX, „BioNTech“) und Duality Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
(„DualityBio“) gaben heute bekannt, dass die amerikanische
Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, „FDA”)
BNT323/DB-1303 den Breakthrough-Therapy-Status für die Behandlung
von fortgeschrittenem Gebärmutterkrebs bei Patientinnen erteilt
hat, deren Erkrankung während oder nach einer Behandlung mit
Immun-Checkpoint-Inhibitoren weiter fortschritt. BNT323/DB-1303 ist
ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (Antibody-Drug Conjugate, „ADC“)
-Kandidat der nächsten Generation, der sich gegen das Protein Human
Epidermal Growth Factor Receptor 2 („HER2“) richtet. HER2 ist eine
Zielstruktur, die in einer Reihe von Tumorarten exprimiert wird.
Der Breakthrough-Therapy-Status basiert auf ermutigenden ersten
Daten einer Phase-1/2-Studie (NCT05150691) mit BNT323/DB-1303 bei
Patientinnen mit HER2-exprimierendem, fortgeschrittenen
Gebärmutterkrebs.
Gebärmutterkrebs ist mit über 400.000 Fällen pro
Jahr die zweithäufigste gynäkologische Krebserkrankung weltweit1,2,
wobei sowohl die Inzidenz als auch die Mortalität zunehmen3,4.
Während Patientinnen in lokal begrenzten, frühen Krankheitsstadien
mit einer Operation behandelt werden können, beträgt die
5-Jahres-Überlebensrate für Patientinnen mit fortgeschrittener,
metastasierter oder wiederkehrender Erkrankung nur 18,4 %5.
„Der Breakthrough-Therapy-Status für
BNT323/DB-1303 zeigt, dass unser ADC-Kandidat das Potenzial hat,
die aktuellen Herausforderungen bei der Behandlung von Patientinnen
mit fortgeschrittenem, HER2-exprimierenden Gebärmutterkrebs zu
adressieren, deren Erkrankung trotz mehrerer systemischer Therapien
fortschritt. Die Überlebensraten dieser Patientinnen sind nach wie
vor niedrig und der medizinische Bedarf an neuen und wirksameren
Behandlungsmethoden bleibt hoch”, sagte Prof. Dr. Özlem Türeci,
Mitbegründerin und Chief Medical Officer bei BioNTech. „Mit dem
Status und der Unterstützung der FDA wollen wir das Tempo in der
Entwicklung von BNT323/DB-1303 weiter erhöhen.”
“Die Entscheidung der FDA ist ein wichtiger
Meilenstein in der Entwicklung unseres innovativen, gegen
HER2-gerichteten ADC-Kandidaten. Eine Überexpression des
HER2-Proteins und/oder die Genamplifikation kommen in etwa 17 % bis
38 %6 der Patientinnen mit Gebärmutterkrebs vor. Im späten
Krankheitsstadium zeigen über 50 %7 der Patientinnen eine
HER2-Überexpression. Wir glauben, dass BNT323/DB-1303 das Potenzial
hat, Patientinnen mit HER2-exprimierendem fortgeschrittenen
Gebärmutterkrebs eine neue Therapieoption zu bieten, sowohl bei
hohen als auch bei niedrigen HER2-Expressionsleveln“, sagte
Dr. Vivian Gu, Chief Medical Officer bei DualityBio.
„Es ist unser Ziel, die Entwicklung von BNT323/DB-1303
schnellstmöglich voranzutreiben, um die Therapieergebnisse für
Patientinnen in stark fortgeschrittenen Krankheitsstadien zu
verbessern.“
Der Breakthrough-Therapy-Status ist ein
FDA-Programm, mit dem die Entwicklung und regulatorische Prüfung
von neuen Medikamenten zur Behandlung schwerer oder
lebensbedrohlicher Erkrankungen beschleunigt werden soll. Um diesen
Status zu erhalten, müssen erste klinische Ergebnisse vorliegen,
die darauf hindeuten, dass der Produktkandidat bei einem oder
mehreren klinisch relevanten Endpunkten eine wesentliche
Verbesserung gegenüber bestehenden Therapien bieten könnte. Durch
den Status könnte die weitere Entwicklung von BNT323/DB-1303 von
einer engeren Zusammenarbeit mit der FDA profitieren, die die
Erhebung geeigneter Daten unterstützt, die für eine beschleunigte
Entwicklung benötigt werden. Zudem könnte der Status auch eine
vorrangige Zulassungsprüfung ermöglichen, wenn die entsprechenden
Kriterien erfüllt sind.
Ergebnisse aus einer laufenden klinischen
Phase-1/2-Studie, die auf dem ASCO 2023 und dem ESGO 2023
präsentiert wurden, zeigen eine ermutigende Anti-Tumor-Aktivität in
stark vorbehandelten Patientinnen mit fortgeschrittenem
Gebärmutterkebs. Die unbestätigte objektive Ansprechrate (objective
response rate, „ORR“) lag bei 58,8 % und die unbestätigte
Stabilisierungsrate (disease control rate, „DCR“) bei 94,1 %.
BNT323/DB-1303 war gut verträglich mit einem kontrollierbaren
Sicherheitsprofil in allen untersuchten Patientinnen und Patienten
mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren.
Das BNT323/DB-1303-Programm erhielt im Januar
2023 den Fast-Track-Status der FDA für die Behandlung von
Endometriumkarzinom.
Über BNT323/DB-1303BNT323/DB-1303
ist ein auf einem Topoisomerase-1-Inhibitor basierendes
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody-drug conjugate, „ADC“) der
dritten Generation, das sich gegen HER2 richtet und auf DualityBios
unternehmenseigener Duality Immune Toxin Antibody Conjugates
(„DITAC“)-Plattform basiert. HER2 ist ein Protein, das auf der
Oberfläche solider Tumore exprimiert und mit dem aggressiven
Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen assoziiert wird. Dies
macht es zu einem potenziellen Ziel für innovative
Krebstherapeutika. Der Produktkandidat hat in HER2-positiven und
HER2-armen Tumormodellen, sowie in verschiedenen soliden
Tumorindikationen, einschließlich bei Patientinnen und Patienten
mit Brust-, Magen-, Gebärmutter- und Gallengangkrebs und anderen
fortgeschrittenen soliden Tumoren, eine Anti-Tumor-Aktivität
gezeigt. Präklinische Daten und vorläufige klinische Daten von
BNT323/DB-1303 deuten auf das Potenzial hin, HER2 auf soliden
Tumoren unabhängig vom Expressionsniveau mit einem kontrollierbarem
Sicherheitsprofil und einem potenziell erweiterten therapeutischen
Fenster zu adressieren. BNT323/DB-1303 wird derzeit in einer
laufenden Phase-1/2-Studie (NCT05150691) bei Patientinnen und
Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren und
in einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie (NCT06018337) bei
Patientinnen und Patienten mit Hormonrezeptor-positivem („HR+“) und
HER2-armen metastasiertem Brustkrebs untersucht, deren Erkrankung
unter Hormontherapie und/oder Cyclin-abhängiger Kinase 4/6
(cyclin-dependent kinase 4/6, „CDK4/6”)- Therapie fortschritt.
Über BioNTechBiopharmaceutical New
Technologies (BioNTech) ist ein Immuntherapie-Unternehmen der
nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für
Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das
Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen
Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger
Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte
Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf
mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen,
verschiedene proteinbasierte Therapeutika, darunter bispezifische
Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare Wirkstoffe.
Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von
mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten
entwickelt BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline
gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene
mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten
Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter
DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche
Gruppe), Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron, Sanofi und
Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter:
www.BioNTech.de.
Über DualityBioDualityBio ist ein
Unternehmen mit Produktkandidaten im klinischen Stadium, das sich
auf die Identifizierung und Entwicklung von
Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (Antibody-Drug Conjugates, „ADCs“)
der nächsten Generation zur Behandlung von Krebs und
Autoimmunerkrankungen konzentriert. DualityBio hat erfolgreich eine
Reihe von ADC-Technologieplattformen der nächsten Generation mit
weltweiten geistigen Eigentumsrechten entwickelt. Aufbauend auf
einem tiefgreifenden Verständnis der Biologie von Krankheiten und
der Fähigkeit zur Translation hat DualityBio vier Produktkandidaten
in globale klinische Studien überführt und mehr als zehn innovative
Produktkandidaten entwickelt, die sich derzeit im präklinischen
Stadium befinden. Darüber hinaus entwickelt DualityBio seine
neuartigen Protein-Engineering- und ADC-Technologieplattformen für
die nächste Innovationswelle von „Super-ADC“-Molekülen weiter, dazu
gehören verschiedene Payload-Klassen, bispezifische ADCs und
Dual-Payload-ADCs.
Weitere Informationen finden Sie unter
www.dualitybiologics.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen von
BioNTechDiese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft
gerichtete Aussagen im Rahmen des angepassten Private Securities
Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt
auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen auf: die
Zusammenarbeit von BioNTech und DualityBio, um gemeinsam den
Antikörper-Wirkstoff-Konjugatkandidaten (Antibody-Drug Conjugate,
„ADC“) BNT323/DB-1303 zu entwickeln; das Zulassungspotenzial
jeglicher Studien, die BNT323/DB-1303 initiiert werden könnten; die
Form und Charakterisierung sowie der Zeitpunkt der Veröffentlichung
von klinischen Daten zu BNT323/ DB-1303, die dem Peer-Review, der
behördlichen Prüfung und der Marktinterpretation unterliegen; die
geplanten nächsten Schritte in BioNTechs Entwicklungsprogrammen,
einschließlich, aber nicht ausschließlich, Aussagen über den
Zeitplan oder den Beginn klinischer Studien, die Rekrutierung oder
die Beantragung sowie den Erhalt von Produktzulassungen in Bezug
auf BioNTechs Produktkandidaten; die Fähigkeit von BioNTechs
mRNA-Technologie, klinische Wirksamkeit außerhalb von BioNTechs
Plattform für Infektionskrankheiten zu demonstrieren; die
potenzielle Sicherheit und Wirksamkeit unserer Produktkandidaten;
und BioNTechs voraussichtliche Marktchancen und -größe für ihre
Produktkandidaten. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser
Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und
Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse und
unterliegen zahlreichen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen
könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich und nachteilig
von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
enthalten oder impliziert werden. Diese Risiken und Ungewissheiten
beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die
mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der
Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine für
Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, die Termine für die
Einreichung bei den Behörden, die Termine für behördliche
Zulassungen und/oder die Termine für die Markteinführung zu
erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und
klinischen Daten; einschließlich der in dieser Pressemitteilung
veröffentlichen Daten und einschließlich der Möglichkeit für das
Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener
präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art
der klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung durch
Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer
Marktinterpretation unterliegen; den Austausch mit
Aufsichtsbehörden über den Zeitplan und die Anforderungen für
zusätzliche klinische Studien; die Fähigkeit, vergleichbare
klinische Ergebnisse in zukünftigen klinischen Studien zu erzielen;
den Zeitpunkt und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für
Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit
von BioNTech und ihren Vertragspartnern, die notwendigen
Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; BioNTechs
Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu
identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft
von BioNTechs Kooperationspartnern, die Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten
und Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene Sicherheitsbelange
und potenzielle Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz von
durch BioNTech entwickelte oder hergestellte Produkte und
Produktkandidaten auftreten; die Fähigkeit BioNTechs und von
BioNTechs Kollaborationspartnern, BioNTechs Produktkandidaten zu
kommerzialisieren und sie im Falle einer Zulassung zu vermarkten;
BioNTechs Fähigkeit, BioNTechs Entwicklung und Expansion zu
steuern; regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen
Ländern; die Fähigkeit, BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv
zu skalieren und BioNTechs Produkte und BioNTechs Produktkandidaten
herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale Finanzsystem und die
Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt
sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die
Risiken und Unsicherheiten unter „Risk Factors“ in BioNTechs
Bericht (Form 6-K) für das am 30. September 2023 endende Quartal
und in den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange
Commission („SEC“) eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf
der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Außerhalb
rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei
Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem
Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die
tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen
anzupassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den
aktuellen Erwartungen von BioNTech und gelten nur zum jetzigen
Zeitpunkt.
KONTAKTE
BioNTechInvestoranfragen Victoria Meissner, M.D.
+1 617 528 8293 Investors@biontech.de
MedienanfragenJasmina Alatovic +49 (0)6131 9084 1513
Media@biontech.de
DualityBio Business Development
bd@dualitybiologics.com
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Biontech (LSE:0A3M)
Historical Stock Chart
From Apr 2024 to May 2024
Biontech (LSE:0A3M)
Historical Stock Chart
From May 2023 to May 2024