2GH Merus NV

Petosemtamab erhielt von der FDA der USA die Breakthrough Therapy Designation
Merus N.V. (Nasdaq: MRUS), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics® und Triclonics®) zur Krebsbehandlung entwickelt, gab heute bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA Petosemtamab den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation, BTD) zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs (HNSCC) erteilt hat, deren Erkrankung nach einer Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie und einem Antikörper gegen den anti-programmierten Zelltod-Rezeptor-1 (PD-1) oder den anti-programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) fortgeschritten ist. Der Status des Therapiedurchbruchs folgt auf den Erhalt der im August 2023 bekannt gegebenen Fast-Track-Zulassung für Petosemtamab zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem HNSCC, deren Erkrankung nach einer Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie und einem Antikörper gegen das anti-programmierte Zelltod-Protein 1 (Anti-PD-1) fortgeschritten ist.

BTD wird durch Daten aus der laufenden offenen, multizentrischen Phase-I/II-Studie unterstützt, in der die Monotherapie mit Petosemtamab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich zuvor behandeltem (rezidiviertem oder metastasiertem) HNSCC (NCT03526835), untersucht wird. Merus plant, in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 aktualisierte Daten zur Wirksamkeit, Haltbarkeit und Sicherheit dieser Kohorte vorzulegen.

BTD soll die Entwicklung und Prüfung eines Medikaments zur Behandlung einer schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung beschleunigen, wenn vorläufige klinische Beweise darauf hindeuten, dass das Medikament eine wesentliche Verbesserung der klinisch bedeutsamen Endpunkte gegenüber den verfügbaren Therapien bewirken kann. BTD ermöglicht eine intensivere FDA-Anleitung für ein effizientes Arzneimittelentwicklungsprogramm, ein organisatorisches Engagement unter Einbeziehung von leitenden Führungskräften und erfahrenem Prüfpersonal in einer gemeinschaftlichen, disziplinübergreifenden Prüfung sowie die Berechtigung für eine fortlaufende Prüfung und eine vorrangige Prüfung. Mit dieser BTD plant Merus, diese Diskussionen mit der FDA in einer beschleunigten Art und Weise zu führen, um uns unserem Ziel einer potenziellen Einreichung einer Biologics License Application (BLA) anzunähern.

„Wir freuen uns über den Erhalt der BTD für Petosemtamab, der das Potenzial des Medikaments als neuer Therapiestandard für Patienten mit bereits behandeltem HNSCC weiter untermauert“, sagte Ashley Pereira, Pharm.D. SVP of Regulatory Affairs bei Merus. „Wir freuen uns auf weitere konstruktive Gespräche mit der FDA, während wir unseren Plan vorantreiben, Mitte 2024 eine Phase-III-Studie bei vorbehandelten HNSCC-Patienten zu starten und eine potenzielle Phase-III-Studie vorzubereiten, die die Kombination von Petosemtamab und Pembrolizumab bei bisher unbehandelten Patienten untersucht.“

Übe Krebs im Kopf-Hals-Bereich

Das Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) bezeichnet eine Gruppe von Krebsarten, die sich in den Plattenepithelzellen entwickeln, die die Schleimhautoberflächen von Mund, Rachen und Kehlkopf auskleiden. Diese Krebsarten entstehen, wenn sich gesunde Zellen verändern, unkontrolliert wachsen und schließlich Tumore bilden. HNSCC wird im Allgemeinen mit Tabakkonsum, Alkoholgenuss und/oder HPV-Infektionen in Verbindung gebracht, je nachdem, wo sie sich geografisch entwickeln. HNSCC ist die sechsthäufigste Krebsart weltweit und man schätzt, dass es im Jahr 2020 weltweit mehr als 930.000 neue Fälle und über 465.000 Todesfälle durch HNSCC geben wird.¹ Die Häufigkeit von HNSCC nimmt weiter zu und wird bis 2030 voraussichtlich um 30 % auf über 1 Million neue Fälle pro Jahr ansteigen.² HNSCC ist eine schwerwiegende und lebensbedrohliche Erkrankung, die trotz der derzeit verfügbaren Standardtherapien eine schlechte Prognose hat.

¹ Sung et al. CA Cancer J Clin, 71:209-49, 2021; ² Johnson, D.E., Burtness, B., Leemans, C.R. et al. Head and neck squamous cell carcinoma. Nat Rev Dis Primers 6, 92 (2020)

Über Petosemtamab

Petosemtamab, oder MCLA-158, ist ein humaner Biclonics® Low-Fucose-IgG1-Antikörper in voller Länge, der auf den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) und den Stammzellmarker LGR5 (Leucine-rich repeat-containing G protein-coupled receptor 5) abzielt. Petosemtamab wurde für drei unabhängige Wirkmechanismen entwickelt: die Hemmung der EGFR-abhängigen Signalwege, die Bindung von LGR5, die zur Internalisierung und zum Abbau des EGFR in Krebszellen führt, sowie eine verstärkte Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und Antikörper-abhängige zelluläre Phagozytose (ADCP).

Über Merus N.V.

Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in voller Länge entwickelt, die auch als Multiclonics® bekannt sind. Multiclonics® werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere ihrer Merkmale mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website von Merus, Twitter und LinkedIn.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, insbesondere die potenziellen Vorteile des Therapiedurchbruchs (BTD) für die Entwicklung von Petosemtamab zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs (HNSCC), deren Krankheit nach einer Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie und einem Antikörper gegen den anti-programmierten Zelltod-Rezeptor 1 (PD-1) oder gegen den anti-programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) fortgeschritten ist; die Überzeugung von Merus, dass BTD die Entwicklung und Prüfung von Petosemtamab beschleunigen kann und dass es eine intensivere FDA-Anleitung zu einem effizienten Arzneimittelentwicklungsprogramm, ein organisatorisches Engagement unter Einbeziehung von leitenden Führungskräften und erfahrenem Prüfpersonal in einer gemeinschaftlichen, disziplinübergreifenden Prüfung sowie die Berechtigung für eine fortlaufende Prüfung und eine vorrangige Prüfung ermöglichen kann; die Pläne von Merus, diese Gespräche mit der FDA in einer beschleunigten Art und Weise zu führen und dann ein weiteres Update über den Weg und den Zeitplan zu geben, wie sich das Unternehmen auf sein Ziel einer potenziellen Einreichung einer Biologics License Application (BLA) zubewegt; die Überzeugung von Merus, dass der Erhalt des BTD das Potenzial von Petosemtamab, ein neuer Behandlungsstandard für Patienten mit zuvor behandeltem HNSCC zu werden, weiter bestätigt; dass sich Merus freut, produktive Gespräche mit der FDA zu führen, da das Unternehmen plant, Mitte 2024 eine Phase-III-Studie bei HNSCC in der Zweitlinie zu starten und sich auf eine potenzielle Phase-III-Studie vorzubereiten, die die Kombination von Petosemtamab und Pembrolizumab bei zuvor unbehandelten Patienten untersucht. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der Volatilität der Weltwirtschaft, einschließlich der weltweiten Instabilität, darunter die anhaltenden Konflikte in Europa und im Nahen Osten; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren können oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet.

Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in unserem Quartalsbericht auf Formular 10-Q für den Zeitraum zum 31. März 2024, den das Unternehmen am 8. Mai 2024 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den ausdrücklichen oder impliziten Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren, und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.

Multiclonics®, Biclonics® und Triclonics® sind eingetragene Marken von Merus N.V.