Crossject poursuit sa stratégie de développement aux États-Unis et
publie ses résultats financiers pour 2023
Amélioration notable de la visibilité sur les
perspectives règlementaires et commerciales aux États-Unis depuis
les derniers échanges avec la FDA.
Attente d’une obtention de l’Autorisation
d’Utilisation d’Urgence (EUA) aux États-Unis pour ZEPIZURE® pour
T1 2025.
Attente d’un dépôt de la demande d’autorisation
de mise sur le marché (NDA) de ZEPIZURE® aux États-Unis pour
S1 2025.
Renforcement de la supply chain avec l’addition
d’un second façonnier.
Annonce d’une réduction de la perte nette à 8,5
millions d’euros contre 11,2 millions en 2022.
Dijon, France, 2 avril 2024, 10:30 CET – Crossject
(ISIN : FR0011716265 ; Euronext : ALCJ), une société
pharmaceutique de spécialité qui développe des auto-injecteurs sans
aiguille dédiés aux situations d’urgence, annonce les
progrès sur de nombreux fronts de ses activités de développement
clinique, réglementaire et de stratégie commerciale aux Etats-Unis,
et publie ses résultats financiers pour l’exercice clos au
31 décembre 2023.
Patrick Alexandre, Président du Directoire de
Crossject, annonce :
Crossject s'approche d'un certain nombre de points d'inflexion
importants qui ont le potentiel de transformer notre entreprise et
de générer une valeur actionnariale substantielle.
L’exécution de notre contrat de 92 millions de dollars, et
pouvant se monter à 155 millions de dollars si toutes ses
options sont exercées, se poursuit. Ce contrat avec le Department
of Health and Human Services; Administration for Strategic
Preparedness and Response; BARDA sous le numéro 75A50122C00031,
comprend jusqu’à 32 millions de dollars pour avancer le
développement de ZEPIZURE® jusqu’à l’approbation de la Food and
Drug Administration américaine (FDA) pour la prise en charge de
l’état de mal épileptique chez les adultes et les enfants de plus
de 2 ans. Il prévoit également la fourniture pour 60 millions
de dollars de ZEPIZURE®, qui seront livrés au gouvernement
américain, une fois le produit autorisé par la FDA pour utilisation
d’urgence (Emergency Use Authorization). Ces fonds contribueront en
temps utile au déploiement de ZEPIZURE® sur le marché de
l’épilepsie.
Dans nos récents échanges avec la FDA, nous avons pu éclaircir
les prochaines étapes du développement de notre produit aux
États-Unis dans le cadre de la procédure d’urgence (EUA), et nous
estimons ainsi qu’une réponse de la FDA sera obtenue en T1 2025
concernant la procédure EUA.
En parallèle, nous anticipons de déposer une demande
d’autorisation de mise sur le marché (NDA) pour ZEPIZURE® au
premier semestre 2025. Nous sommes concentrés sur les dernières
étapes du développement pour la prise en charge des crises
épileptiques, notamment une étude pivot de bioéquivalence à
réaliser dans le cadre de la règlementation 505(b)(2), qui sera
partie intégrante de la demande NDA.
Comme nous l’avons précisé précédemment, Crossject a l’intention
de conserver les droits commerciaux de ZEPIZURE® aux États-Unis.
Dans ce contexte, nous travaillons en étroite collaboration avec
Syneos Health, une société américaine leader en matière de de
services d’accès au marché et de commercialisation, que nous avons
retenue en janvier. Notre objectif commun est d’assurer un
lancement rapide et efficace de ZEPIZURE® dès l’obtention de
l’autorisation de mise sur le marché de la FDA.
Notre plan de développement clinique pour la prise en charge des
crises épileptiques aigues se déroulera selon la voie
réglementaire 505(b)(2) de la FDA. Cette procédure nous permet
de nous appuyer sur des études réalisées antérieurement par des
tiers pour un produit de référence approuvé par la FDA et d’avoir à
démontrer uniquement la bioéquivalence avec ledit produit de
référence. Dans cette prochaine étude, notre objectif sera de
répliquer les résultats exhaustifs et positifs qui furent obtenus
dans notre étude de bioéquivalence déjà publiés le
2 novembre 2022 et seront utilisés pour l’Autorisation
d’Utilisation d’Urgence (EUA). Cette étude randomisée et croisée
avait démontré la bioéquivalence de ZEPIZURE® avec un produit
injectable de référence, commercialisé en Europe. Sur la base
de ces données ainsi que d’autres données, nous estimons que la
plateforme ZENEO® continuera à démontrer sa capacité à reproduire
les injections intramusculaires des produits injectables
traditionnels avec un niveau de précision élevé et une variabilité
faible. Ces caractéristiques de ZENEO, désormais solidement
établies, seront essentielles non seulement pour limiter les
risques liés au développement et à l’environnement réglementaire,
mais aussi pour favoriser l’acceptation du marché face aux produits
injectables traditionnels et à d’autres méthodes d’administration,
en particulier intranasales. Ces derniers produits présentent une
pharmacocinétique par voie transmuqueuse plus variable qui
s’additionne aux difficultés pratiques de précision
d’administration lors des crises.
Le succès relatif des produits intranasaux, conçus pour ne pas
nécessiter d’aiguille, a permis de confirmer la pertinence de notre
offre sur ce marché et son potentiel de marché. Nous nous
réjouissons d’arriver sur le marché en proposant une solution
unique, fiable et capable de pallier les limites des produits
commercialisés actuellement.
Par ailleurs, nos deux principaux programmes de recherche et
développement suivants, ZENEO® Hydrocortisone et ZENEO® Adrénaline,
progressent aussi vers des dépôts d’enregistrement en 2025 et 2026
respectivement.
Notre organisation de supply chain, qui comprend aujourd’hui un
nouveau partenaire de premier plan, Eurofins Scientific, comme
façonnier spécialiste des injectables, a été discutée avec la BARDA
et la FDA. Bien que ces changements ont entrainé historiquement des
retards, nous pensons aujourd’hui que notre niveau d’automatisation
accru renforce notre supply chain et permet de sécuriser
aujourd’hui les volumes sous-tendant tous nos programmes.
Tous ces éléments positifs ont été des opportunités pour
renforcer notre bilan, que nous avons récemment consolidé grâce au
financement de 12 millions d’euros auprès de
Heights Capital Management. En coordination avec les
avancées de ZEPIZURE® vers ses autorisations de marché et les
progrès liés à nos deux autres programmes de recherche et
développement, nous continuons à étudier activement les meilleures
façons de financer nos activités mondiales en pleine expansion.
Philippe Monnot, un des Fondateurs et Président Directeur
Général de Gemmes Venture, notre actionnaire de référence, nous a
confirmé son soutien :
« Les récentes évolutions de la supply chain de
Crossject et les échanges constructifs avec la FDA nous donnent
confiance dans les capacités de la Société à mettre sur le marché
ses produits révolutionnaires; nous renouvelons notre soutien à la
Société et à son Management. »
Je vous remercie, chers actionnaires, de votre fidèle attention,
de votre soutien constant de nos efforts. Ensemble, nous pouvons
améliorer la vie des patients et créer de la valeur pour
Crossject.
Informations financières clés au 31 décembre
2023
En 2023, nous avons poursuivi le financement du
développement de ZEPIZURE® et des autres produits en pipeline ainsi
que de l’infrastructure, au moyen de plusieurs sources :
- Facturation BARDA :
6,7 millions de dollars ont été facturés à titre de
remboursement des frais de Recherche et Développement encourus
en 2023, contre 1,8 million de dollars en 2022.
- Facturation à
AFT Pharmaceuticals, Ltd : 145 000 euros
ont été perçus à titre de paiement initial, à la signature de
l’accord avec notre distributeur en Australie et
Nouvelle-Zélande.
- Crédit Impôt Recherche :
2,4 millions d’euros ont été collectés en 2023, contre
2,0 millions d’euros en 2022.
- Cession-bail immobilière :
4,7 millions d’euros ont été levés grâce à une opération de
vente et de cession-bail pour deux des bâtiments de Crossject, dont
les paiements s’échelonnent sur les 12 prochaines années.
- Emprunts : 8 millions
d’euros de produit d’emprunts contractés en 2022 ont été
collectés en 2023.
- Obligations convertibles :
toutes les obligations convertibles ont été converties au
31 décembre 2023.
En 2023, nous avons
accéléré nos activités de Recherche et Développement et nos
activités générales. En conséquence, nous avons enregistré une très
forte augmentation du produit d’exploitation à 12,8 millions
d’euros, soit une hausse de 32 % par rapport à 2022.
Le tableau ci-dessous
présente une synthèse de notre compte de résultat pour les
exercices comptables clos au 31 décembre 2023 et
2022 :
€ milliers, au 31 décembre |
2023 |
2022 |
Produits d'exploitation |
12 826 |
9 718 |
Charges d'exploitation |
-25 126 |
-23 005 |
Achats matières et approvisionnement |
-1 595 |
-498 |
Autres achats et charges externes |
-8 869 |
-8 116 |
Frais de personnels |
-7 713 |
-7 424 |
Impôts et taxes |
-267 |
-176 |
Dotations aux amortissements et provisions |
-6 185 |
-6 358 |
Autres charges |
-494 |
-433 |
Résultat d'exploitation |
-12 300 |
-13 288 |
Résultat financier |
-497 |
-319 |
Résultat exceptionnel |
1 463 |
228 |
Impôt sur les sociétés |
2 867 |
2 222 |
Résultat net |
-8 467 |
-11 157 |
Les charges d’exploitation ont augmenté de 9 % en 2023
par rapport à 2022, une progression très modérée par rapport à
la hausse du produit d’exploitation. Cette augmentation résulte des
activités accrues de Recherche et Développement de ZEPIZURE et des
autres programmes, ainsi que des premières décisions dans la mise
en place de l’équipe et des opérations aux États-Unis.
Les autres achats et charges externes se sont élevés à
8,9 millions d’euros, contre 8,1 millions d’euros
en 2022, tandis que nous avons maintenu le rythme de nos
travaux de production et des achats de tiers dans le cadre du
développement réglementaire de ZEPIZURE® et des activités liées aux
autres programmes clés de notre pipeline.
Au 31 décembre 2023, Crossject
comptait environ 111 collaborateurs, ce qui représente une
hausse de 11 % par rapport à fin 2022. Les charges de
personnel se sont élevées à 7,7 millions d’euros en 2023,
contre 7,4 millions d’euros en 2022, en raison des
recrutements réalisés en 2023.
Nous avons enregistré une perte d’exploitation de
12,3 millions d’euros, contre 13,3 millions d’euros
en 2022. Cette stabilité relative reflète la hausse des
charges d’exploitation, partiellement compensées par le résultat
d’exploitation.
Nous avons enregistré un résultat financier net de
-0,5 million d’euros en 2023, contre -0,3 million
d’euros en 2022, résultant de la nouvelle dette levée au début
de l’année.
Après prise en compte du résultat exceptionnel de
1,5 million d’euros et d’un Crédit Impôt Recherche de
2,9 millions d’euros, le résultat net de l’exercice 2023
s'élève à -8,5 millions d’euros en 2023 contre -11,2 millions
d’euros en 2022.
Position de trésorerie
Au 31 décembre 2023, Crossject
disposait d’une trésorerie de 2,3 millions d’euros.
Depuis début 2024, nous avons fait de la recherche de
financement notre priorité. Le 28 février 2024, Crossject
a levé un premier financement d’un montant maximum de
12 millions d’euros auprès de
Heights Capital Management, en deux tranches, la première
tranche de financement de 7 millions d’euros ayant été obtenue
à la clôture. Cette tranche pourra être complétée par une seconde
tranche d’un montant maximum de 5 millions d’euros à
l’initiative de Crossject et sous certaines conditions.
Compte tenu de ses ressources financières au
31 mars 2024 et des relations historiques avec ses
prêteurs et créanciers, la société est confiante dans sa capacité à
financer son business plan jusqu’en septembre 2024. En 2024,
Crossject compte obtenir des financements importants de son
partenaire de collaboration européen non divulgué pour un montant
de 0,5 million d’euros, de subventions pour un montant de
0,7 million d’euros, ainsi que des paiements relatifs au
Crédit Impôt Recherche pour 2023 et 2024.
Dans la mesure où les perspectives de ZEPIZURE® s’améliorent et
où Crossject consacre des ressources à la Recherche et
Développement de ses autres produits candidats, ZENEO®
Hydrocortisone et ZENEO® Adrénaline, nous continueront d’explorer
activement les meilleures façons de financer nos activités, au
moyen de financements par capitaux propres, d’emprunts, de
financements publics et d’autres types de financements tout au long
de 2024.
Étapes importantes
Financement non dilutif
Crossject a réalisé une opération financière non dilutive
combinée de 14 millions d'euros destinée à accélérer le
développement de ses activités. Cette opération regroupe différents
prêts accordés par les banques historiques (Caisse d’Épargne et
BNP), Société Générale et BPI, avec des périodes
d’amortissement comprises entre 5 et 10 ans et dont près de
85 % du total est mobilisable immédiatement.
Nouvel accord de licence pour ZENEO® Midazolam dans le
traitement des crises d’épilepsie
Crossject a signé un accord commercial avec
AFT Pharmaceuticals pour l’Australie et la Nouvelle-Zélande,
portant sur ZENEO® Midazolam, son traitement d'urgence
innovant dans la prise en charge des crises d’épilepsie.
AFT Pharmaceuticals est un partenaire idéal en raison de sa
forte présence dans la région et de sa solide expérience en matière
de lancements commerciaux réussis.
Accord de commercialisation en Europe du
Nord
Cet accord signé avec un partenaire stratégique non divulgué
englobe l’Allemagne, le Royaume-Uni, le Danemark, la Suède, la
Finlande et la Norvège. Suivant les dispositions de l’accord,
Crossject recevra des paiements d’étape pour un montant total
pouvant aller jusqu’à un million d’euros, dès l’obtention
des autorisations de mise sur le marché dans les territoires
concernés. Crossject assurera la fabrication puis la vente de
ZEPIZURE® auprès de son partenaire commercial, avec un multiple de
la marge correspondant à une part non divulguée de la marge brute
(ventes nettes moins coût de production).
Succès des audits européens et américains
Les sites de production de Crossject de Dijon et Gray ont passé
avec succès un audit annuel de certification ISO, ont élargi leur
champ de certification par l’Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé (ANSM), et ont reçu une
conclusion positive à la suite de l’audit conduit par l’Autorité
américaine pour la R&D avancée dans le domaine biomédical (la
BARDA), relevant du Bureau du Secrétaire adjoint à la préparation
et à l’intervention au sein du département de la Santé et des
Services sociaux des États-Unis, sur la conformité de la
fabrication de ZENEO® Midazolam pour le marché américain.
Nomination de Daniel Teper à la direction du
conseil de surveillance
Titulaire d’un doctorat en pharmacie de
l’Université Paris Saclay et d’un MBA de l’INSEAD,
Daniel Teper est un leader de l’industrie pharmaceutique et un
entrepreneur basé aux États-Unis. Il dispose d’une solide
expérience dans les domaines du marketing, des marchés financiers,
de la stratégie et du développement.
L’Agence Nationale de la Recherche (ANR) sélectionne le
projet hErOiSme²
Le ministère français des Armées a sélectionné le projet proposé
par un consortium de recherche en vue de développer une nouvelle
molécule pour le traitement du choc hémorragique, injectée via
l’auto-injecteur ZENEO®. De nombreuses vies, civiles et militaires,
pourraient être sauvées grâce à une stabilisation rapide de l’état
des personnes en choc hémorragique. Crossject et IDD, son
partenaire de longue date en matière réglementaire, ont
officiellement rejoint ce programme de recherche de trois ans
dont le budget total s’élève à 800 000 €.
Initiation de la couverture par ODDO-BHF
Les analystes d’ODDO-BHF ont attribué à Crossject la
recommandation « Surperformance » avec un objectif de
cours de 7,10 euros, faisant valoir les avantages
considérables apportés par le dispositif sans aiguille ZENEO®
de l’entreprise.
Nette amélioration de la notation
ESG Gaïa
Le nouveau score de Crossject de 73/100 est en nette
augmentation par rapport à la note obtenue l’année dernière (60) et
en 2021 (46). Ce classement Gaïa, dont les données ont été
compilées par EthiFinance ESG Ratings, démontre une
progression de Crossject dans les quatre domaines concernés :
la gouvernance, le social, l’environnement et les parties prenantes
externes. Cette performance s’est avérée particulièrement
significative dans les domaines de l’environnement et de la
performance des parties prenantes externes.
Évènements postérieurs à la clôture de la
période
Crossject obtient un financement pouvant aller jusqu’à
12 millions d’euros
Il s’agit d’un financement en deux tranches, obtenu auprès d’une
entité gérée par Heights Capital Management, sous forme
d’émission d’obligations convertibles en actions nouvelles,
moyennant une prime de conversion de 35 %, ou remboursables
(en numéraire et/ou actions, au choix de l’entreprise) sur
36 mois au taux de 7 %.
Heights Capital Management, Inc. est un investisseur
institutionnel spécialisé dans le financement des sociétés en
croissance. Cet accord de financement témoigne de la confiance que
suscitent nos avancées sur le plan industriel et commercial, en
particulier en Amérique du Nord.
Crossject engage Syneos Health pour le lancement
commercial de ZEPIZURE® aux États-Unis
Crossject engage Syneos Health, un leader entièrement
intégré des services aux laboratoires biopharmaceutiques, pour
préparer le lancement commercial aux États-Unis de ZEPIZURE®, le
traitement d’urgence innovant de Crossject dans la prise en charge
des crises d’épilepsie. Dans le cadre de cet accord,
Syneos Health apportera son soutien pour toutes les activités
de pré-lancement et de lancement de ZEPIZURE®. Syneos Health fera
bénéficier Crossject de sa forte présence aux États-Unis et sa
grande expertise dans la mise sur le marché de nouveaux
traitements.
Le score de l’index Égalité femmes-hommes chez Crossject
atteint 96/100 en 2024
Pour la troisième année consécutive, le score de l’index
Égalité femmes-hommes chez Crossject est supérieur
à 90 %. L’index Égalité femmes-hommes est un outil
permettant de mesurer les progrès réalisés au sein de l’Union
européenne en matière d’égalité des genres. Il est évalué sur
une échelle de 1 à 100, où 100 signifie une égalité
totale.
À propos de Crossject
Crossject SA (Euronext :
ALCJ ; www.crossject.com) est une société pharmaceutique
spécialisée émergente. Elle est en phase de développement
réglementaire avancé pour ZEPIZURE®, un traitement d’urgence dans
la prise en charge des crises épileptiques pour lequel Crossject a
remporté́ un contrat de 60 millions de dollars auprès de
l’Autorité américaine pour la R&D avancée dans le domaine
biomédical (la BARDA). ZEPIZURE® est conçu à partir de
l’auto-injecteur sans aiguille primé ZENEO® qui permet aux patients
et leurs aidants non formés de réaliser facilement et
instantanément une injection intramusculaire en situation
d’urgence, sur peau nue ou même à travers les vêtements. La société
développe actuellement d’autres produits, notamment pour le
traitement d'urgence des chocs allergiques, des insuffisances
surrénales, des overdoses d’opioïdes et des crises d’asthme.
Pour plus d’informations, veuillez contacter :
Investisseurs
Natasha DrapeauCohesion Bureau+41 76 823 75 27natasha.drapeau@cohesionbureau.com |
MédiaSophie BaumontCohesion Bureau+33 6 27 74 74 49sophie.baumont@cohesionbureau.com |
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Crossject (EU:ALCJ)
Historical Stock Chart
From May 2024 to Jun 2024
Crossject (EU:ALCJ)
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From Jun 2023 to Jun 2024