Interim-Analyseergebnisse aus Studie 115
werden auf Jahrestreffen der American Society of Hematology (ASH)
als brandaktuelles Abstract präsentiert
Entsprechend einer Empfehlung durch ein unabhängiges
Datenkontrollkommittee (Data Monitoring Committee, DMC) hat die
Firma Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) heute bekannt
gegeben, dass ihre Phase-III-Studie 115 zur Untersuchung von
Zydelig® (Idelalisib) als Ergänzung einer Standardtherapie bereits
behandelter Patienten mit chronischer lymphozytischer Leukämie
(Chronic Lymphocytic Leukemia, CLL) vorzeitig entblindet wird. Die
DMC-Empfehlung basiert auf einer vordefinierten Interim-Analyse,
die auf eine statistisch signifikante Verbesserung der Effizienz
für das progressionsfreie Überleben (progression-free survival,
PFS) und das Gesamtüberleben (overall survival, OS) von Patienten
hindeutet, die Zydelig plus Bendamustin und Rituximab erhalten – im
Vergleich zu Patienten, die nur Bendamustin und Rituximab erhalten.
Das Sicherheitsprofil von Zydelig entsprach dem früherer Studien.
Die detaillierten Ergebnisse dieser Studie werden in einer Sitzung
mit brandaktuellen Abstracts (#LBA-5) auf dem Jahrestreffen der
American Society of Hematology (ASH, Amerikanische Gesellschaft für
Hämatologie) präsentiert, das vom 5. bis 8. Dezember 2015 in
Orlando, Florida, stattfindet.
Zydelig ist in den USA in Verbindung mit Rituximab für Patienten
mit Rezidiven von CLL zugelassen, bei denen die alleinige Gabe von
Rituximab aufgrund von Komorbiditäten nicht als geeignete
Therapieform in Frage kommt.
„Aufgrund der klinischen Vorteile, die bei dieser
Phase-III-Studie beobachtet wurden, verbessert sich die Evidenzlage
für das Potential von Behandlungsregimes mit Zydelig für Patienten,
die bereits wegen CLL behandelt wurden”, sagte Dr. Norbert W.
Bischofberger, Executive Vice President für Forschung und
Entwicklung und Chief Scientific Officer bei Gilead. „Wir freuen
uns darauf, bei der bald stattfindenden ASH-Konferenz der
hämatologischen Fachwelt die detaillierten wissenschaftlichen Daten
mitzuteilen.”
Studie 115 ist eine randomisierte, placebokontrollierte
Doppelblindstudie der Phase III, bei der die Effizienz und
Sicherheit von Zydelig in Verbindung mit Bendamustin und Rituximab
bei 416 erwachsenen Patienten untersucht wird, die bereits wegen
CLL behandelt wurden. In Frage kommende Patienten erhielten im
Laufe von 24 Wochen randomisiert (1:1) sechs Zyklen Bendamustin und
Rituximab, plus zweimal täglich oral entweder Zydelig (150 mg) oder
Placebo, bis zu einem Fortschreiten der Krankheit oder
inakzeptabler Toxizität. Der primäre Endpunkt ist PFS.
Zusätzliche Einzelheiten, die im Abstract der Studie 115
enthalten sind, finden Sie unter https://ash.confex.com/ash/2015/webprogram/start.html.
Ausgehend von diesen Ergebnissen hat Gilead vor, Anfang nächsten
Jahres in den USA und Europa einen ergänzenden Zulassungsantrag
einzureichen.
Zydelig in Kombination mit Bendamustin/Rituximab ist ein
Prüfpräparat. Die Sicherheit und Effizienz dieser Kombination ist
noch nicht nachgewiesen.
Über Zydelig
(Idelalisib)
Zydelig ist ein oral verabreichter Hemmer von
Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K) delta, einem Protein, das bei
Aktivierung, Vermehrung und Überleben von B-Zellen, einem
entscheidenden Bestandteil des Immunsystems, eine Rolle spielt. Die
PI3K-delta-Signalübertragung ist bei vielen B-Zellen-Leukämien und
Lymphomen aktiv, und durch Hemmung des Proteins blockiert Zydelig
mehrere zelluläre Signalwege, die für das Überleben von B-Zellen
entscheidend sind.
Wichtige
US-Sicherheitsinformationen
BESONDERER WARNHINWEIS: TÖDLICHE UND
SCHWERE TOXIZITÄTEN: LEBERPROBLEME,
SCHWERE DIARRHÖE, KOLITIS, PNEUMONITIS
UND DARMPERFORATION
- T�dliche und/oder schwere
Hepatotoxizität trat bei 14 Prozent der mit Zydelig
behandelten Patienten auf. Kontrollieren Sie die Leberfunktion vor
und während der Behandlung. Unterbrechen Sie die Gabe von Zydelig,
reduzieren Sie die Dosis, oder setzen Sie das Medikament ab wie
empfohlen.
- T�dliche und/oder ernste und schwere
Diarrh�e oder Kolitis trat bei 14 Prozent der mit Zydelig
behandelten Patienten auf. Kontrollieren Sie die Entwicklung
schwerer Diarrh�e oder Kolitis. Unterbrechen Sie die Gabe von
Zydelig, reduzieren Sie die Dosis, oder setzen Sie das Medikament
ab wie empfohlen.
- Es kann t�dliche und ernste
Pneumonitis auftreten. Kontrollieren Sie auf pulmonale Symptome und
bilaterale interstitielle Infiltrate. Unterbrechen Sie die Gabe von
Zydelig oder setzen Sie das Medikament ab wie empfohlen.
- Bei mit Zydelig behandelten
Patienten kann eine t�dliche oder ernste Darmperforation auftreten.
Setzen Sie Zydelig bei Darmperforation ab.
Kontraindikationen (Gegenanzeigen)
- Krankengeschichte mit bedeutsamen
allergischen Reaktionen, unter anderem Anaphylaxie und toxische
epidermische Nekrolyse (TEN).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Hepatotoxizität: Im Allgemeinen
wurden die Ergebnisse innerhalb der ersten zw�lf Behandlungswochen
beobachtet und neutralisierten sich bei Unterbrechung der Dosis.
Bei erneuter Gabe einer niedrigeren Dosis traten bei 26 Prozent der
Patienten ALT/AST-Erh�hungen auf. Kontrollieren Sie bei allen
Patienten ALT/AST während der ersten drei Monate alle zwei Wochen,
während der nächsten drei Monate alle vier Wochen und danach alle
ein bis drei Monate. Falls ALT/AST >3x der normalen Obergrenze
(ULN, upper limit of normal) liegt, kontrollieren Sie w�chentlich
auf Lebertoxizität. Falls ALT/AST >5x ULN, lassen Sie Zydelig
weg, und kontrollieren Sie ALT/AST und Gesamt-Bilirubin
w�chentlich, solange der Zustand anhält. Setzen Sie Zydelig bei
rezidivierender Hepatotoxizität ab. Vermeiden Sie die gleichzeitige
Verwendung anderer hepatotoxischer Medikamente.
- Schwere Diarrh�e oder Kolitis:
Diarrh�e des Schweregrads 3+ kann jederzeit auftreten und reagiert
auf Antimotilitätswirkstoffe schwach. Vermeiden Sie die
gleichzeitige Verwendung anderer Medikamente, die zu Diarrh�e
führen.
- Pneumonitis: Untersuchen Sie auf
Pneumonitis bei Patienten, bei denen pulmonale Symptome wie Husten,
Atemnot, Sauerstoffmangel, interstitielle Infiltrate bei
radiologischer Untersuchung oder Rückgang der Sauerstoffsättigung
um ≥5 Prozent auftreten.
- Darmperforation: Raten Sie den
Patienten, jegliches neue Auftreten und jede Verschlimmerung von
Unterleibsschmerzen, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit oder Erbrechen
sofort zu melden.
- Schwere Hautreaktionen: Ein Fall
von TEN trat bei einer Studie mit Zydelig in Kombination mit
Rituximab und Bendamustin auf. Weitere schwere oder
lebensbedrohliche (Schweregrad ≥3) Hautreaktionen wurden berichtet.
Kontrollieren Sie Patienten auf die Entwicklung schwerer
Hautreaktionen und setzen Sie Zydelig ab, falls eine Reaktion
auftritt.
- Anaphylaxie: Es wurden schwere
allergische Reaktionen wie Anaphylaxie berichtet. Setzen Sie
Zydelig dauerhaft ab und ergreifen Sie geeignete unterstützende
Maßnahmen, falls eine Reaktion auftritt.
- Neutropenie: Therapiebedingte
Neutropenie des Schweregrads 3-4 trat bei 31 Prozent der bei
klinischen Studien mit Zydelig behandelten Patienten auf.
Kontrollieren Sie bei allen Patienten während der ersten drei
Monate ≥alle zwei Wochen das Blutbild. Kontrollieren Sie
w�chentlich bei Patienten mit Neutrophilwerten von
<1,0 Gi/l.
- Embryonale/f�tale Toxizität:
Zydelig kann F�ten schädigen. Frauen, die schwanger sind oder
schwanger werden, während sie Zydelig nehmen, sollten von der
potenziellen Gefährdung für den F�tus in Kenntnis gesetzt werden.
Raten Sie Frauen, während der Einnahme von Zydelig eine
Schwangerschaft zu vermeiden und während der Behandlung mit Zydelig
sowie mindestens einen Monat danach effektive Verhütungsmaßnahmen
zu ergreifen.
Nebenwirkungen
- Die häufigste Nebenwirkungen
(Inzidenz ≥10 Prozent und ≥2 Prozent als Rituximab
allein, alle Schweregrade) waren Fieber, Übelkeit, Pneumonie,
Diarrh�e, Schüttelfrost, Ausschläge, Erbrechen und
Kopfschmerzen.
- Die häufigsten schweren
Nebenwirkungen (SAR, serious adverse reactions) waren Pneumonie
(17 Prozent), Pyrexie (9 Prozent), Sepsis
(8 Prozent), febrile Neutropenie (5 Prozent) und Diarrh�e
(5 Prozent); SAR wurden bei 49 Prozent der Patienten
gemeldet, und 10 Prozent der Patienten setzten das Medikament
aufgrund von Nebenwirkungen ab.
- Die häufigsten Abnormitäten im
Labor (Inzidenz ≥30 Prozent und ≥5 Prozent als
Rituximab allein; alle Schweregrade) waren verringerte Neutrophile,
Hypertriglyceridämie, Hyperglykämie und ALT-Erh�hungen.
Wechselwirkungen des Medikaments
- CYP3A-Induktoren: Vermeiden Sie
die gleichzeitige Gabe mit starken CYP3A-Induktoren.
- CYP3A-Inhibitoren: Bei
gleichzeitiger Gabe mit starken CYP3A-Inhibitoren kontrollieren Sie
genau auf Zydelig-Toxizität.
- CYP3A-Substrate: Vermeiden Sie
die gleichzeitige Gabe mit CYP3A-Substraten.
Dosierung und Verabreichung
- Anfangsdosis für Erwachsene:
Eine 150 mg Tablette zweimal täglich, mit oder ohne Mahlzeit
im Ganzen geschluckt. Setzen Sie die Behandlung fort, bis die
Erkrankung fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität
festgestellt wird. Das sichere Dosierungsschema für Patienten, die
länger als mehrere Monate behandelt werden müssen, ist
unbekannt.
- Dosisänderung: Siehe
Verschreibungsinformation zu Zydelig für Dosisänderungen und
Empfehlungen zur Kontrolle folgender spezifischer Toxizitäten:
Pneumonitis, ALT/AST-Erh�hungen, Bilirubin-Erh�hungen, Diarrh�e,
Neutropenie und Thrombozytopenie. Bei sonstigen schweren oder
lebensbedrohlichen Toxizitäten lassen Sie Zydelig weg, bis die
Toxizität aufgehoben ist, und reduzieren Sie die Dosis auf
100 mg zweimal täglich, wenn die Behandlung wieder aufgenommen
wird. Falls schwere oder lebensbedrohliche Toxizitäten bei einer
erneuten Gabe auftreten, sollte Zydelig dauerhaft abgesetzt
werden.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative
Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und
vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen
hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich
erkrankter Patienten weltweit zu verbessern. Gilead ist in über 30
Ländern weltweit tätig und hat seinen Hauptsitz in Foster City im
US-Bundesstaat Kalifornien.
Zukunftsgerichtete
Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die
Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, wie etwa
dem Risiko, dass es Gilead nicht gelingen k�nnte, innerhalb des
angestrebten Zeitrahmens einenz ergänzenden Zulassungsantrag für
die Nutzung von Zydelig in Kombination mit Bendamustin und
Rituximab in den USA und Europa einzureichen. Außerdem k�nnten die
Regulierungsbeh�rden eventuell den Antrag abweisen, und jede
eventuell erteilte Marktzulassung k�nnte deutliche Beschränkungen
für den Anwendungsbereich der Medikamente mit sich bringen.
Infolgedessen ist es m�glich, dass Zydelig in Kombination mit
Bendamustin und Rituximab nie erfolgreich vermarktet wird. Außerdem
besteht die M�glichkeit, dass andere klinische Studien mit Zydelig
ungünstige Ergebnisse liefern. Diese Risiken, Unsicherheiten und
sonstigen Faktoren k�nnten dazu führen, dass tatsächliche
Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten
Aussagen in Aussicht gestellten Resultaten abweichen. Die Leser
werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten
Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken
sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das
am 30. September 2015 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der
bei der US-B�rsenaufsichtsbeh�rde SEC eingereicht worden ist.
Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die
Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine
Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteter
Aussagen.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen,
einschließlich BESONDERER WARNHINWEIS, zu Zydelig für
die USA finden Sie unter www.gilead.com.
Zydelig ist ein eingetragenes Warenzeichen von
Gilead Sciences, Inc.
Weitere Informationen zu Gilead Sciences
erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com,
folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences), oder wenden Sie
sich an die Gilead-Abteilung für �ffentliche Angelegenheiten
(Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 oder +1-650-574-3000.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
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Originalversion auf businesswire.com
ansehen: http://www.businesswire.com/news/home/20151116006434/de/
Gilead Sciences, Inc.Patrick O’Brien, +1 650-522-1936
(Investoren)Nathan Kaiser, +1 650-522-1853 (Medien)
Gilead Sciences (NASDAQ:GILD)
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