Inventiva annonce les résultats positifs de l’essai clinique de
Phase II, preuve de concept, LEGEND, combinant lanifibranor et
empagliflozine chez des patients atteints de MASH/NASH et de
diabète de type 2
- LEGEND a atteint son critère principal d’efficacité en
réduisant de manière significative le taux d’hémoglobine HbA1c dans
les groupes recevant lanifibranor seul ou en combinaison avec
empagliflozine, par rapport au groupe placebo.
- Un effet statistique a également été démontré pour plusieurs
marqueurs de lésions hépatiques, du métabolisme glycémique et des
lipides, ainsi que sur la stéatose hépatique.
- Les patients traités avec lanifibranor en combinaison avec
empagliflozine ont maintenu un poids stable tout au long des 24
semaines de l'étude, remédiant à la prise de poids modérée et
métaboliquement saine qui peut être observée chez certains patients
traités avec lanifibranor.
- Le traitement avec lanifibranor seul et en combinaison avec
empagliflozine a réduit le rapport entre la graisse viscérale et
abdominale sous-cutanée, reflétant un déplacement de la graisse
viscérale pro-inflammatoire vers un tissu adipeux métaboliquement
sain.
- Le traitement par lanifibranor avec la dose de 800mg/une fois
par jour seul ou en combinaison avec empagliflozine pendant 24
semaines a bien été toléré et aucun problème de sécurité n'a été
signalé.
- Inventiva tiendra une conférence téléphonique investisseurs le
mardi 19 mars à 8 heures ET (détails ci-dessous).
Daix (France), Long Island City (New
York, United States), le 18 mars 2024 – Inventiva
(Euronext Paris et Nasdaq : IVA) (la "Société"), société
biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de
petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de
la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique
(MASH), ou NASH, et d’autres maladies avec un besoin médical non
satisfait, annonce aujourd’hui des résultats intérimaires positifs
de son essai clinique de preuve de concept LEGEND évaluant
lanifibranor en combinaison avec empagliflozine chez des patients
atteints de MASH/NASH et de diabète de type 2 (DT2) mal
contrôlé.
L’essai clinique de Phase II de preuve de
concept, LEGEND, a été conçu comme un essai multicentrique,
randomisé, contrôlé par placebo, de 24 semaines, visant à évaluer
la sécurité et l'efficacité de lanifibranor en combinaison avec
empagliflozine, un inhibiteur SGLT2, pour le traitement de patients
adultes atteints de MASH/NASH non cirrhotique et de DT2. L’essai a
été mené en double aveugle pour les bras « placebo » et «
lanifibranor » et en ouvert pour le bras associant lanifibranor et
empagliflozine. Le diagnostic de MASH/NASH non cirrhotique a été
établi sur les bases d’une évaluation histologique historique ou en
utilisant une combinaison de méthodes non invasives comprenant
l'imagerie. Comme prévu par le protocole, l'analyse intérimaire a
été conduite dès que la moitié des 63 patients prévu d’être
randomisés a atteint la fin de la période de traitement de 24
semaines ou a interrompu prématurément le traitement.
L'étude a atteint le critère principal
d'efficacité avec une réduction absolue de l'Hemoglobin A1c (HbA1c)
de 1,14 % et 1,59 % chez les patients atteints de MASH et de DT2
traités par lanifibranor (800 mg par jour) ou en combinaison avec
empagliflozine (10 mg par jour) à la semaine 24, contre une
augmentation de 0,26 % observée dans le groupe placebo.L'étude a
également démontré une réduction statistiquement significative de
la stéatose hépatique mesurée par MRI-PDFF1 chez les patients
traités par lanifibranor seul et en combinaison avec
empagliflozine, atteignant -47 % et -38 % respectivement, par
rapport aux patients sous placebo (0 %). 83 % et 67 % des patients
traités avec lanifibranor seul ou en combinaison avec
empagliflozine ont montré une réduction supérieure ou égale à 30 %
de leur graisse hépatique, contre 0 % dans le groupe placebo. En
outre, l'étude a démontré un effet statistiquement significatif sur
plusieurs critères d'évaluation secondaires et exploratoires,
notamment les enzymes hépatiques (alanine aminotransférase
(« ALT ») et aspartate aminotransférase
(« AST »), la résistance à l'insuline (HOMA-IR), le HDL
et l'adiponectine (voir tableaux ci-dessous). Des marqueurs de
l'inflammation et de la fibrose du foie (temps de relaxation T1
corrigé (cT1) évalué par LiverMultiScan®) ont été évalués pour la
première fois avec lanifibranor et ont montré un effet significatif
avec lanifibranor seul et en association avec empagliflozine.
L'étude a également montré que les patients
traités avec lanifibranor en combinaison avec empagliflozine ont
maintenu un poids stable tout au long des 24 semaines de l'étude,
ce qui permet de remédier à la prise de poids modérée et
métaboliquement saine, qui peut être observée chez certains
patients traités avec lanifibranor seul. De plus, l'étude a
démontré une réduction relative significative du ratio VAT/SAT
(tissu adipeux viscéral et sous-cutané) chez les patients traités
avec lanifibranor seul ou en combinaison avec empagliflozine, -5 %
et -17 % respectivement, comparé à une augmentation de +11 % chez
les patients sous placebo. Ce résultat reflète un déplacement de la
graisse viscérale pro-inflammatoire vers un tissu adipeux
métaboliquement sain.
Le traitement avec lanifibranor 800 mg/jour seul
ou en combinaison avec empagliflozine 10 mg/jour pendant 24
semaines semble avoir été bien toléré et aucun problème de sécurité
n'a été signalé.
Dr. Michael Cooreman, Directeur Médical
d’Inventiva, a commenté : « Les résultats
annoncés aujourd’hui dans le cadre de l’étude LEGEND illustrent une
nouvelle fois le potentiel de lanifibranor à traiter le large
spectre de la biologie de la MASH et du diabète de type 2. Ces
résultats étayent les données déjà publié sur lanifibranor
démontrant une amélioration de la fibrose et une résolution de la
MASH, ainsi que son rôle en tant que puissant sensibilisateur à
l’insuline. Avec environ 50 % de la population américaine atteinte
de prédiabète ou de diabète, et la corrélation bien établie entre
le MASH et le DT2, lanifibranor dispose d’un mécanisme d’action
unique pour potentiellement répondre aux besoins médicaux des
patients atteints à la fois de MASH et de DT2. Nous tenons à
remercier les patients qui ont participé à l'étude et les
investigateurs cliniques de LEGEND. »
Dr. Onno Holleboom, interniste et
endocrinologue à l’Amsterdam University Medical Center et
co-investigateur principal de LEGEND : « C’est
une étape importante d’obtenir ces résultats positifs de l'étude
LEGEND qui démontrent, chez des patients atteints de DT2 mal
contrôlé et de MASH, l’effet de lanifibranor sur la stéatose,
l'inflammation et la fibrose, et ce tout en stabilisant le poids
grâce à empagliflozine. L'étude a été conçue comme une preuve de
concept et ses résultats significatifs renforcent la confiance dans
le potentiel de lanifibranor pour traiter le déséquilibre
métabolique qui affectent les patients atteints de DT2 tout en
ciblant la stéatose et la fibrose, une conséquence hépatique de la
résistance à l'insuline. »
Prof. Michelle Lai, M.D., Ph.D., du Beth
Israel Deaconess Medical Center et co-investigateur principal de
l’étude clinique de Phase IIa LEGEND, a déclaré :
« Les résultats de LEGEND apportent des informations
précieuses sur les mécanismes d'action complémentaires d'un
inhibiteur SGLT2 et du panPPAR agoniste, lanifibranor. La MASH est
une maladie à multiples facettes qui bénéficiera très probablement
de thérapies combinées afin de traiter efficacement l'ensemble du
spectre cardiométabolique de la maladie. Les résultats de l'étude
LEGEND semblent suggérer que lanifibranor en association avec
empagliflozine pourrait constituer une combinaison idéale pour les
patients que nous soignons dans notre clinique et qui souffrent de
DT2 et de MASH ».
Étant donné que le critère d’évaluation
principal de LEGEND a été atteint et que des résultats
statistiquement significatifs ont été obtenus sur plusieurs
marqueurs clés, la Société a décidé, tel que défini par le
protocole, d’arrêter le recrutement. Des résultats détaillés
devraient être présentés lors de prochaines conférences
scientifiques et soumis pour publication.
Amélioration de l’HbA1C après 24 semaines |
|
Full Analysis Seta (N=30) |
|
Placebo (n=9) |
Lani 800mg (n=11) |
Lani 800mg +Empa 10mg (n=10) |
HbA1c (%), Variation absolue moyenne à la semaine
24 par rapport à la valeur basale |
0.26 |
-1.14* |
-1.59** |
|
Patients ayant complété les 24 semaines de
traitementb (N=24) |
|
Placebo (n=5) |
Lani 800mg (n=11) |
Lani 800mg +Empa 10mg (n=8) |
Répondeurs avec un taux d'HbA1C < 6,5 % en semaine 24
(%) |
0 |
55 |
63 |
Répondeurs avec diminution absolue de l'HbA1c ≥1% par
rapport à la valeur basale en semaine 24 (%) |
0 |
64 |
88 |
a Deux patients n'ont pas été
pris en compte dans le Full Analysis Set (FAS) car ils ne
disposaient pas de valeurs d'HbA1c à la fin du traitement.
*p<0.01, **p<0.001, versus placebo (Modèle mixte à mesure
répétées : LS mean from a Mixed Model Repeated Measure [MMRM])b
Huit patients n'ont pas été pris en compte dans l'ensemble des
patients ayant terminé l'étude en raison d'une interruption
prématurée avant la semaine 24 ou de données manquantes en raison
d'événements intercurrents antérieurs (médicaments de secours ou
modification significative du régime alimentaire affectant le
critère d'évaluation principal).LS=Least Square. |
|
Amélioration des mesures non invasives de stéatose
hépatique, des marqueurs d'inflammation et de fibrose, et des
lésions hépatiques, après 24 semaines |
|
Full Analysis Set |
Variation moyenne à la semaine 24 par rapport à la valeur
basale |
Placebo |
Lani 800mg |
Lani 800mg +Empa 10mg |
MRI-PDFF (%)a |
0 (n=5) |
-47* (n=12) |
-38* (n=9) |
cT1 (ms)b |
15 (n=4) |
-82 (n=12) |
-85 (n=9) |
ALT (%)a |
2.5 (n=9) |
-36.4** (n=12) |
-51.3*** (n=10) |
AST (%)a |
17.1 (n=9) |
-24.7** (n=12) |
-34.6*** (n=10) |
a Variation relative moyenne à la semaine 24 par rapport à la
valeur basale (LS Mean relative from an Analysis of Covariance
model (ANCOVA) or Mixed Model Repeated Measure (MMRM))b Variation
absolue moyenne à la semaine 24 par rapport à la valeur basale (LS
Mean absolute from ANCOVA or MMRM)*p≤0.05, **p<0.01,
***p<0.001, versus placebo (MMRM ou ANCOVA)ALT: Alanine
Aminotransferase, AST: Aspartate Aminotransferase, cT1: T1 corrigé,
LS=Least Square, MRI-PDFF: Magnetic resonance imaging-derived
proton density fat fraction |
Amélioration des marqueurs cardiométaboliques et du poids
après 24 semaines |
|
Full Analysis Set |
Variation moyenne à la semaine 24 par rapport à la valeur
basale |
Placebo |
Lani 800mg |
Lani 800mg +Empa 10mg |
HDL-C (mmol/L)a |
-0,01 (n=9) |
0,17 (n=12) |
0,22* (n=10) |
Insuline (pmol/L)a |
-58,3 (n=9) |
-93,9 (n=11) |
-155,1* (n=10) |
HOMA-IR (%)b |
-7 (n=9) |
-51* (n=11) |
-69** (n=10) |
Adiponectinec |
1,1 (n=9) |
2,8* (n=11) |
3,0* (n=10) |
Poids corporel d (%) |
-0,8 (n=5) |
3,6 (n=12) |
-0,4 (n=8) |
VAT/SAT (%)b |
11 (n=4) |
-5 (n=8) |
-17** (n=7) |
a Variation absolue moyenne à la semaine 24 par rapport à la valeur
basale (LS Mean absolute from an Analysis of Covariance model
(ANCOVA) or Mixed Model Repeated Measure (MMRM))b Variation
relative moyenne à la semaine 24 par rapport à la valeur basale (LS
Mean relative from ANCOVA or MMRM)c Variation. moyenne de la valeur
à la semaine 24 divisée par la valeur basale (LS Mean fold from
MMRM) d Variation relative moyenne à la semaine 24 par rapport
à la valeur basale*p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001, versus
placebo (MMRM ou ANCOVA).HDL-C : High density lipoprotein
cholesterol (Lipoprotéines de haute densité), HOMA:
Homeostasic model assessment, (indice d’insulino-résitance),
LS=Least Square, SAT=Subcutaneous Adipose Tissue (Tissu adipeux
sous-cutané), VAT=Visceral Adipose Tissue (Tissu adipeux
viscéral). |
Conférence téléphonique
La Société tiendra une conférence téléphonique
et un webcast, suivis d’une séance de questions/réponses, le mardi
19 mars 2024 à 8h00 (New York), 13h00 (Paris). Introduit par
Frédéric Cren, Président-directeur général et cofondateur
d’Inventiva, ce webcast se déroulera comme suit :
- Présentation des résultats de LEGEND - Michael
Cooreman, M.D., Directeur Médical d’Inventiva
- Bénéfices métaboliques et hépatiques de
lanifibranor - Stephen Harrison, M.D., Pinnacle Clinical
Research, principal investigateur de la cohorte exploratoire de la
Phase III NATiV3
- Bénéfices vasculaires de lanifibranor - Sven
Francque, M.D., Hôpital Universitaire d’Anvers, co-investigateur
principal de l’étude clinique de Phase III NATiV3
- Opportunité pour lanifibranor - Frederic Cren,
Président-directeur général et cofondateur d’Inventiva
La conférence téléphonique et les diapositives
de la présentation seront diffusées en direct sur le lien
suivant : https://edge.media-server.com/mmc/p/hyuvxf9a et
seront également disponibles sur le site Internet d’Inventiva dans
la section « Présentations aux investisseurs ». Afin de recevoir
les informations d’accès nécessaires pour participer à la
conférence téléphonique, veuillez vous inscrire à l’avance via le
lien suivant :
https://register.vevent.com/register/BI334d62953abb41cea27de99dc5da974c.
Les participants devront utiliser les informations d'accès à la
conférence fournies dans l'e-mail reçu au moment de l'inscription
(numéro d'appel et code d'accès).
À propos de lanifibranor
Lanifibranor, le candidat médicament le plus
avancé d’Inventiva, est une petite molécule administrée par voie
orale dont l'action consiste à induire des effets anti-fibrotiques,
anti-inflammatoires ainsi que des changements vasculaires et
métaboliques positifs en activant les trois isoformes de
proliférateurs de peroxysomes (« PPAR »). Les PPAR sont des
récepteurs nucléaires bien connus qui régulent la modulation
épigénétique. Lanifibranor est un agoniste PPAR conçu pour activer
de façon modérée et équipotente les trois isoformes de PPAR, avec
une activation équilibrée des PPARα et PPARδ, et une activation
partielle de PPARγ. S'il existe d'autres agonistes de PPAR qui
ciblent un ou deux isoformes de PPAR, lanifibranor est le seul
agoniste de pan-PPAR actuellement en développement clinique. La
Société estime que le profil de modulateur pan-PPAR modéré et
équilibré de lanifibranor contribue également au bon profil de
sécurité et de tolérance qui a été observé dans les essais
cliniques et les études précliniques dans lesquels il a été évalué.
En plus du statut de « Fast Track », la Food and Drug
Administration (FDA) américaine a accordé les statuts de «
Breakthrough Therapy » et de « Fast Track » à lanifibranor pour le
traitement de la MASH/NASH.
À propos d’Inventiva
Inventiva est une société biopharmaceutique
spécialisée dans la recherche et développement de petites molécules
administrées par voie orale pour le traitement de patients atteints
de la MASH/NASH, et d’autres maladies avec des besoins médicaux non
satisfaits significatifs. La Société dispose d’une expérience et
d’une expertise significatives dans le développement de composés
ciblant les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et
la modulation épigénétique. Inventiva développe actuellement
un candidat clinique, dispose d'un portefeuille de deux programmes
précliniques et continue d'explorer d'autres opportunités de
développement pour étoffer son portefeuille.
Lanifibranor, le candidat médicament d’Inventiva
le plus avancé, est actuellement évalué dans le cadre de l’étude
clinique pivot de Phase III NATiV3 pour le traitement de patients
adultes atteints de la MASH/NASH, une maladie hépatique chronique
courante et progressive, pour laquelle il n’existe actuellement
aucun traitement approuvé.
Le portefeuille d'Inventiva comprend également
odiparcil, un candidat médicament pour le traitement de patients
adultes souffrant de MPS de type VI. Dans le cadre de sa décision
de concentrer ses efforts cliniques sur le développement de
lanifibranor, Inventiva a suspendu ses efforts cliniques relatifs à
odiparcil et examine toutes les options disponibles pour optimiser
son développement. Inventiva est également en cours de sélection
d’un candidat médicament en oncologie dans le cadre de son
programme dédié à la voie de signalisation Hippo.
La Société dispose d’une équipe scientifique
d'environ 90 personnes dotée d’une forte expertise en biologie,
chimie médicinale et computationnelle, pharmacocinétique et
pharmacologie ainsi qu’en développement clinique. Inventiva dispose
d'une chimiothèque d’environ 240 000 molécules, dont environ 60 %
sont exclusives à la Société, ainsi que de ses propres laboratoires
et équipements.
Inventiva est une société cotée sur le
compartiment B du marché réglementé d'Euronext Paris (symbole : IVA
- ISIN : FR0013233012) et sur le marché Nasdaq Global Market aux
Etats-Unis (symbole : IVA). www.inventivapharma.com.
Contacts
Inventiva Pascaline Clerc, PhDEVP, Strategy and
Corporate Affairs media@inventivapharma.com
+1 202 499 8937 |
Brunswick GroupTristan Roquet Montégon /Aude
Lepreux /Julia CailleteauMedia
relationsinventiva@brunswickgroup.com +33 1 53 96 83
83 |
Westwicke, an ICR CompanyPatricia L. BankInvestor
relationspatti.bank@westwicke.com
+1 415 513-1284 |
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Avertissement
Le présent communiqué de presse contient des
"déclarations prospectives" au sens des dispositions de la sphère
de sécurité du Private Securities Litigation Reform Act de 1995.
Toutes les déclarations, autres que les déclarations de faits
historiques, incluses dans ce communiqué de presse sont des
déclarations prospectives.
Ces déclarations incluent, sans s'y limiter, les
déclarations concernant les résultats financiers préliminaires non
audités pour l'exercice clos le 31 décembre 2023 d'Inventiva, les
prévisions et les estimations concernant les liquidités
d'Inventiva, les prévisions et les estimations concernant les
programmes précliniques et les essais cliniques d'Inventiva, y
compris la conception, la durée, le calendrier, les coûts de
recrutement, la sélection et le recrutement pour ces essais, ne
sont pas limités à ces déclarations, y compris l'essai de Phase
III, NATiV3, avec lanifibranor dans la MASH/NASH et l’essai de
phase II, preuve de concept, LEGEND avec lanifibranor et
empagliflozine chez des patients atteints de MASH/NASH et de DT2,
les communiqués et les publications sur les données des essais
cliniques, les informations, les idées et les impacts qui peuvent
être recueillis à partir des essais cliniques, les avantages
thérapeutiques potentiels, y compris la réduction de l’HbA1c,
réduction de la stéatose hépatique, l’effet sur les enzymes
hépatiques (ALT et AST), résistance a l’insuline (HOMA-IR),
adiponectine, inflammation et fibrose du foie, et réduction du
rapport VAT/SAT, de lanifibranor seul ou en combinaison avec
empagliflozine chez des patients atteints de MASH/NASH et de DT2,
des produits candidats d’Inventiva, y compris lanifibranor seul ou
en combinaison avec empagliflozine, l’effet de lanifibranor seul ou
en combinaison avec empagliflozine sur le poids des patients
recevant le traitement, la tolérance et le profil de sécurité de
lanifibranor observés pendant les essais cliniques, le potentiel de
lanifibranor pour traiter le déséquilibre métabolique spécifique
chez les patients atteints de DT2 tout en améliorant la stéatose et
la fibrose, une conséquence hépatique de la résistance à
l’insuline, la taille estimée du marché et la population de
patients, les soumissions réglementaires potentielles, les
approbations et la commercialisation, le pipeline d'Inventiva et
les plans de développement préclinique et clinique, , le
développement potentiel et la voie réglementaire pour odiparcil,
les activités futures, les attentes, les plans, la croissance et
les perspectives d'Inventiva et de ses partenaires, et la capacité
d'Inventiva à disposer de suffisamment de liquidités et d'une marge
de manœuvre en matière de trésorerie. Certaines de ces
déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par
l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », «
anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche
», « estime », « peut », « sera », « pourrait », « devrait », «
conçu », « espère », « cible », « vise » et « continue » et autres
expressions similaires. Ces déclarations ne sont pas des faits
historiques mais plutôt des déclarations d'attentes futures et
d'autres déclarations prospectives fondées sur les convictions de
la direction. Ces déclarations traduisent les opinions et
hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont été
faites et sont sujettes à des risques et incertitudes connus ou
inconnus desquels les résultats futurs, la performance ou les
événements à venir peuvent significativement différer de ceux qui
sont indiqués ou induits dans ces déclarations. Les événements
futurs sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs
qui sont hors du contrôle d'Inventiva. En ce qui concerne le
portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être
garanti que les résultats des études cliniques seront disponibles
dans les délais prévus, que les futures études cliniques seront
lancées comme prévu, que ces candidats recevront les homologations
réglementaires nécessaires, ou que l’une des étapes anticipées par
Inventiva ou ses partenaires sera atteinte dans les délais prévus,
ou qu’elle sera atteinte du tout. Les résultats réels obtenus
peuvent s'avérer matériellement différents des résultats futurs
anticipés, des performances ou des réalisations exprimées ou
induites par ces déclarations, prévisions et estimations, en raison
d'un nombre important de facteurs, y compris l'achèvement des
procédures de clôture financière, les ajustements d'audits finaux
et d'autres développements qui peuvent survenir et qui pourraient
faire en sorte que les résultats financiers préliminaires pour 2023
diffèrent des résultats financiers qui seront reflétés dans les
états financiers consolidés vérifiés d'Inventiva pour l'exercice
clos le 31 décembre 2023, qu'Inventiva ne peut fournir aucune
garantie sur la durée de la suspension dans le recrutement ou sur
l'impact final sur les résultats ou le calendrier de l'essai NATiV3
ou sur les questions réglementaires qui s'y rapportent,
qu'Inventiva est une société en phase clinique sans produits
approuvés et sans revenus historiques de produits, Inventiva a subi
des pertes significatives depuis sa création, y compris
qu'Inventiva est une société en phase clinique qui n'a pas de
produits approuvés et qui n'a pas d'historique de revenus générés
par la vente de produits. Inventiva a subi des pertes
significatives depuis sa création, a un historique d'exploitation
limité et n'a jamais généré de revenus à partir de la vente de
produits. Inventiva aura besoin de capitaux supplémentaires pour
financer ses opérations, faute de quoi Inventiva pourrait être
obligée de réduire, de retarder ou d'interrompre de manière
significative un ou plusieurs de ses programmes de recherche ou de
développement, ou être dans l'incapacité d'étendre ses activités ou
de tirer parti de ses opportunités commerciales, et pourrait être
dans l'incapacité de poursuivre ses activités. Le succès futur
d'Inventiva dépend également de la réussite du développement
clinique, de l'obtention d'approbations réglementaires et de la
commercialisation ultérieure de ses produits candidats actuels et
futurs. Les études précliniques ou les essais cliniques antérieurs
ne sont pas nécessairement prédictifs des résultats futurs et les
résultats des essais cliniques d'Inventiva et de ses partenaires
peuvent ne pas confirmer les bénéfices présentés des produits
candidats d'Inventiva. Les attentes d'Inventiva concernant ses
essais cliniques pourraient s'avérer erronés et les autorités
réglementaires pourraient exiger des suspensions et/ou des
modifications des essais cliniques d'Inventiva, les attentes
d'Inventiva concernant le plan de développement clinique du
lanifibranor pour le traitement de la MASH/NASH pourraient ne pas
se réaliser et ne pas soutenir l'approbation d'une demande de
nouveau médicament. Inventiva et ses partenaires peuvent rencontrer
des retards importants qui dépasseraient ses attentes dans ses
essais cliniques ou peuvent échouer à démontrer la sécurité et
l'efficacité de ses produits vis-àvis des autorités réglementaires
compétentes. Recruter et retenir des patients dans les essais
cliniques est un processus long et coûteux qui pourrait être rendu
plus difficile ou impossible par de multiples facteurs indépendants
de la volonté d'Inventiva et de ses partenaires. Les produits
candidats d'Inventiva pourraient provoquer des effets indésirables
ou avoir d'autres propriétés qui pourraient retarder ou empêcher
leur approbation réglementaire, ou limiter leur potentiel
commercial, Inventiva et ses partenaires font face à une
concurrence importante et les activités, les études précliniques et
les programmes de développement clinique ainsi que les calendriers,
la situation financière d’Inventiva et ses résultats d'exploitation
pourraient être significativement affectés par les événements
géopolitiques, tels que le conflit entre la Russie et l'Ukraine, et
l’état de guerre entre Israël et le Hamas et le risque d’un conflit
plus vaste, relatifs aux sanctions et aux impacts et potentiels
impacts sur le lancement, le recrutement et la finalisation des
essais cliniques d'Inventiva et de ses partenaires dans les délais
prévus, épidémies, crises sanitaires et les conditions
macroéconomiques, y compris l'inflation globale, l’augmentation des
taux d’intérêts, l'incertitude des marchés financiers et des
perturbations des systèmes bancaires. Compte tenu de ces risques et
incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude
ou la justesse de ces déclarations prospectives, prévisions et
estimations.
En outre, les déclarations prospectives,
prévisions et estimations ne sont valables qu’à la date du présent
communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier
indûment à ces déclarations prospectives. Nous vous invitons à vous
référer au Document d’Enregistrement Universel pour l’exercice clos
le 31 décembre 2022 déposé auprès de l’Autorité des marchés
financiers le 30 mars 2023 tel que modifié le 31 août 2023, et le
Rapport Annuel (« Form 20-F ») pour l'exercice clos le 31 décembre
2022 déposé auprès de la « Securities and Exchange Commission» le
30 mars 2023, et le rapport semestriel pour le semestre clos le 30
juin 2023 sur formulaire 6-K déposé auprès de la SEC le 3 octobre
2023, pour d’autres risques et incertitudes affectant Inventiva, y
compris ceux décrits de temps à autre pour d’autres risques et
incertitudes affectant Inventiva, y compris ceux décrits de temps à
autre sous la rubrique « Facteurs de risque ». D’autres risques et
incertitudes dont Inventiva n’a pas connaissance actuellement
peuvent également affecter ses déclarations prospectives et peuvent
faire en sorte que les résultats réels et le calendrier des
événements diffèrent sensiblement de ceux anticipés. Toutes les
informations contenues dans ce communiqué de presse sont en date du
communiqué. Sauf si la loi l’exige, Inventiva n’a pas l’intention
et n’a aucune obligation de mettre à jour ou de réviser les
déclarations prospectives mentionnées ci-dessus. Par conséquent,
Inventiva décline toute responsabilité pour les conséquences
découlant de l’utilisation de l’une des déclarations ci-dessus.
1 MRI-PDFF est un biomarqueur d’imagerie diagnostiqué par
résonance magnétique mesurant la teneur en graisse du foie
- Inventiva - CP - Results LEGEND - FR - 18 03 2024
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