BioSenic publie les détails de la stratégie d'administration
optimisée pour OATO dans le traitement de la maladie chronique du
greffon contre l'hôte en amont du prochain essai de phase 3
INFORMATION PRIVILEGIEE
- Les nouvelles données
s'appuient sur l'analyse post-hoc de résultats antérieurs de phase
2 qui ont permis de repositionner le programme de BioSenic sur le
trioxyde d'arsenic oral (OATO) en vue d'essais
pivots.
- Les données seront soumises à
une publication à comité de lecture.
Mont-Saint-Guibert, Belgique, le 12 mars
2024 à 07h00 CEST – BIOSENIC (Euronext
Bruxelles et Paris: BIOS), la société en phase clinique spécialisée
dans les maladies auto-immunes et inflammatoires graves et la
thérapie cellulaire, annonce la publication d'un article en accès
libre décrivant un schéma optimisé d'administration du trioxyde
d'arsenic oral (OATO) pour le traitement de la maladie chronique du
greffon contre l'hôte (cGvHD), sur la base d'une analyse post-hoc
antérieure des données de la phase 2. Ce schéma est important pour
l’élaboration du protocole du prochain essai clinique pivot de
phase 3 de BioSenic.
La GvHD est un problème courant après une
transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques,
réalisée pour traiter une série de maladies du sang et du système
immunitaire, dont des leucémies et des lymphomes. Le traitement
standard commence par des corticostéroïdes, avec des résultats
mitigés, et ceux qui souffrent d'une forme chronique de GvHD
peuvent avoir besoin de poursuivre le traitement pendant des
années, ce qui met en évidence un besoin médical non satisfait.
BioSenic a déjà mené un essai clinique de phase 2 sur l'ATO
intraveineux dans le traitement de la cGvHD après une greffe de
cellules souches. Les résultats ont montré que l'utilisation en
première intention de l'ATO et des corticostéroïdes chez les
patients atteints d'une maladie modérée à sévère est associée à la
fois à un taux de réponse clinique élevé et à une moindre nécessité
de recourir aux corticostéroïdes.
L'année dernière, BioSenic a annoncé les
résultats d'une analyse post-hoc observationnelle supplémentaire de
l'ensemble des données cliniques de l'essai de phase 2, améliorant
la compréhension globale de la réponse clinique, de la sécurité
(SAE/AE liés à l'ATO) et de l'évolution de la sévérité de la cGVHD
après un ou plusieurs cycles courts de traitement par l'ATO.
L'analyse montre que le risque de perte de réponse globale dans le
temps est plus important chez les patients ayant reçu un seul cycle
d'ATO en rémission partielle ou complète à la semaine 6 après le
traitement, par rapport aux patients ayant reçu deux cycles de
traitement de seconde ligne. L'utilisation de 2 cycles de 4
semaines sous ATO à 0,15mg/kg/jour, espacés d’une période de repos
de 4 semaines devrait être optimale pour le traitement futur des
patients atteints de cGvHD Le programme thérapeutique de l'essai de
phase 3 à venir sera adapté grâce à une avancée récente qui a
permis d'obtenir une formulation orale d'ATO pouvant être prise à
domicile.
François Rieger, PhD, Président et
Directeur Général de BioSenic a déclaré : « L’analyse
minutieuse des données cliniques de notre précédent essai de phase
2, obtenues en utilisant une courte séquence d'administration d’ATO
à des patients atteints d'une maladie chronique du greffon contre
l'hôte, apporte des indications supplémentaires pour l'optimisation
de la posologie et du programme de traitement de l'ATO. Nous nous
concentrons maintenant sur la finalisation du dossier de soumission
de notre essai de phase 3 utilisant notre nouvelle formulation
orale de l'ATO, afin de confirmer les effets thérapeutiques
positifs révélés par notre premier essai sur une cohorte limitée de
patients atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie. Nous
nous engageons à mettre en évidence l'effet thérapeutique
exceptionnel de l'ATO, en accord avec toutes les données
précliniques et cliniques récentes obtenues dans le domaine de
l'auto-immunité. Il est désormais clair que le positionnement
industriel le plus fort pour BioSenic réside dans les perspectives
offertes par les pouvoirs thérapeutiques récemment révélés du
trioxyde d'arsenic, le principal actif porté par notre société.
»
BioSenic s'est engagée à exploiter le potentiel
immunomodulateur de l'ATO de manière novatrice pour toute une série
de maladies. En oncologie, le traitement intraveineux à l'ATO qui a
une AMM depuis 2002 a fait de la leucémie promyélocytaire aiguë
(LPA) le cancer du sang le plus curable1,2. La société introduit
maintenant une formulation orale d'ATO dans le cadre d'un accord de
licence exclusif avec notre partenaire Phebra pour une utilisation
dans un cycle de traitement d'un mois, répété deux fois, ce qui
améliorera considérablement la qualité de vie des patients et
l'observance du traitement tout en réduisant les coûts des soins de
santé. BioSenic vise à mieux répondre aux besoins médicaux non
satisfaits en matière de cGvHD grâce à cette formulation orale à
emporter, dont la sécurité et la biodisponibilité ont été prouvées
dans des études antérieures sur des patients atteints de LPA, par
rapport à une formulation administrée par voie intraveineuse. En
outre, la société développe d'autres formulations afin d'étendre
ses applications potentielles à d'autres maladies liées au système
immunitaire.
La publication en ligne, "Best administration
schedule of ATO for optimal efficacy and safety of ATO treatment in
chronic Graft versus host disease", est disponible en ligne à
l'adresse https://www.preprints.org/manuscript/202403.0645/v1.
1Treatment of acute promyelocytic leukemia with
arsenic trioxide without ATRA and/or chemotherapy - A. Ghavamzadeh
et al - Ann Oncol (IF: 32.98; Q1). 2006 Jan;17(1):131-4.
2Single-agent arsenic trioxide in the treatment
of newly diagnosed acute promyelocytic leukemia: durable remissions
with minimal toxicity- Vikram Mathews et al. - Blood (IF: 22.11;
Q1) 2006 Apr 1;107(7):2627-32.
À propos de BioSenicBioSenic
est une société de biotechnologie spécialisée dans le développement
clinique de thérapies pour les maladies auto-immunes. À la suite
d'une fusion inversée en octobre 2022, BioSenic a combiné son
positionnement stratégique, ses principaux atouts et sa solide
propriété intellectuelle pour développer des produits selon deux
axes, séparément et en combinaison. La première plateforme exploite
les propriétés immunomodulatrices du trioxyde d'arsenic (ATO) pour
un arsenal entièrement nouveau de formulations, y compris par voie
orale (OATO), pour des indications anti-inflammatoires et
anti-auto-immunes telles que la maladie du greffon contre l'hôte
chronique (cGvHD), le lupus érythémateux systémique (LES) et la
sclérose systémique (ScS). Parallèlement, BioSenic développe des
produits innovants grâce à une deuxième plateforme qui comprend des
thérapies cellulaires et une forte protection de la propriété
intellectuelle pour des technologies de réparation des tissus.
BioSenic est basée dans le parc scientifique de
Louvain-la-Neuve à Mont-Saint-Guibert, en Belgique. De plus amples
informations sont disponibles à l'adresse suivante :
http://www.biosenic.com.
A propos des principales technologies de
BioSenic
La plateforme ATO possède des
propriétés immunomodulatrices avec des effets fondamentaux sur les
cellules activées du système immunitaire. Une application directe
est son utilisation dans l'auto-immunité pour la traiter à son
stade chronique et établi. La GvHD chronique est l'une des
complications les plus courantes et les plus importantes sur le
plan clinique, qui affecte la survie à long terme des greffes de
cellules souches hématopoïétiques allogéniques (allo-CSH), un
traitement curatif pour les patients atteints de maladies sanguines
graves, y compris de cancers.
La formulation intraveineuse d'ATO de BioSenic,
Arscimed®, bénéficie du statut de médicament
orphelin auprès de la FDA et de l'EMA, et a montré une bonne
sécurité et une efficacité clinique significative pour la peau, les
muqueuses et le tractus gastro-intestinal dans une première étude
de phase 2a. La société prévoit une étude internationale de
confirmation de phase 3 avec sa nouvelle formulation orale d’ATO
(OATO). OATO ciblera également les formes modérées à sévères de
SLE. BioSenic développe également une nouvelle formulation d'OATO,
dont la propriété intellectuelle est protégée, pour le traitement
de la ScS, une maladie chronique grave qui affecte la peau, les
poumons ou la vascularisation, et pour laquelle il n'existe pas de
traitement efficace. Des études précliniques sur des modèles
animaux pertinents soutiennent le lancement d'un essai clinique de
phase 2.
ALLOB est une plateforme de
thérapie cellulaire allogénique composée de cellules stromales
mésenchymateuses (CSM) différenciées provenant de la moelle
osseuse, qui peuvent être stockées au point d'utilisation dans les
hôpitaux. ALLOB représente une approche unique et exclusive de la
réparation des organes, et plus particulièrement de la régénération
osseuse, en transformant des CSM indifférenciées provenant de
donneurs sains en cellules productrices d'os sur le site de la
lésion. BioSenic étudie les résultats d'un essai de phase 2 afin
d'optimiser l'efficacité de l'ALLOB en déterminant le meilleur
moment pour l'intervention thérapeutique et en recherchant des
partenaires pour poursuivre le développement des stratégies
thérapeutiques sous-jacentes prometteuses.
La société explore également des partenariats à
tous les niveaux pour son viscosupplément JTA-004
destiné à un sous-type inflammatoire sévère d'arthrose, suite à une
analyse post hoc positive des données de la phase 3 démontrant la
sécurité et l'efficacité à l'appui de l'octroi de cette
licence.
Pour plus d’informations, merci de
contacter :
BioSenic SA Pr. François Rieger,
PhD, Directeur général Tel : +33 (0)671 73 31 59
investorrelations@biosenic.com
Pour les demandes de renseignements des médias
internationaux : IB Communications Michelle Boxall
Tel : +44 (0)20 8943 4685 michelle@ibcomms.agency
Pour les demandes de renseignements concernant les
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Michael
Scholzemichael.scholze@seitosei-actifin.com
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de la société ou, le cas échéant, des administrateurs de la société
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exprimés ou sous-entendus par les déclarations prospectives. Ces
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facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, l'évolution de la
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