– Die dritte Einreichung von Gilead auf
Basis von TAF, eingereicht mit Zusage für Vorrangverfahren
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Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute
bekanntgegeben, dass es bei der US-amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA) einen Zulassungsantrag (New Drug Application,
NDA) für ein Einzeltablettenprogramm mit einmal täglicher
Verabreichung eingereicht hat. Emtricitabin 200 mg und
Tenofovir Alafenamid (TAF) 25 mg von Gilead werden dabei mit
Rilpivirin 25 mg (R/F/TAF) von Janssen Sciences Ireland UC,
einem der Janssen Pharmaceutica Unternehmen von Johnson &
Johnson, kombiniert. Damit sollen Infektionen mit HIV-1 bei
erwachsenen Patienten und Jugendlichen ab zw�lf Jahren behandelt
werden. Die mit der NDA eingereichten Daten unterstützen die Gabe
von R/F/TAF bei Patienten, die HIV-behandlungsunerfahren oder
virologisch unterdrückt sind und ihr aktuelles antiretrovirales
Behandlungsprogramm wechseln wollen.
Eine von Knight Therapeutics im November 2014 erhaltene
Zusage für ein Vorrangverfahren wurde zusammen mit der NDA für
R/F/TAF bei der FDA eingereicht. Gemäß dem Prescription Drug User
Fee Act (PDUFA) liegt das erwartete Zieldatum für die NDA für
R/F/TAF sechs Monate nach der Annahme der Einreichung durch die
FDA.
„R/F/TAF ist die dritte TAF-basierte Einreichung von Gilead in
weniger als einem Jahr, und wir freuen uns darauf, Menschen, die
mit HIV leben, eine weitere effektive Behandlungsoption mit
günstigem Sicherheitsprofil anbieten zu k�nnen”, sagte Dr. Norbert
Bischofberger, Executive Vice President Forschung und Entwicklung
und Chief Scientific Officer bei Gilead Sciences. „Die
R/F/TAF-Einreichung stellt außerdem die nächste Kooperation von
Gilead mit Janssen im Rahmen unserer gemeinsamen Bestrebungen dar,
die HIV-Behandlung für bestimmte Patienten zu verstärken und
eventuell zu verbessern.”
TAF ist ein neuartiger, in der Erprobungsphase befindlicher NRTI
(nukleosidischer reverser Transkriptasehemmer), der in klinischen
Studien eine hohe antivirale Wirksamkeit bei einer zehnmal
geringeren Dosis als Viread® (Tenofovirdisoproxilfumarat, TDF) von
Gilead, sowie verbesserte Nieren- und Knochenwerte im Labor
gegenüber TDF in Kombination mit anderen antiretroviralen
Wirkstoffen ergeben hat.
Außer R/F/TAF befinden sich auch zwei weitere HIV-Therapien auf
TAF-Basis im Prüfverfahren bei der FDA. Im November 2014
reichte Gilead eine NDA für ein Einzeltablettenprogramm mit einmal
täglicher Verabreichung bestehend aus Elvitegravir 150 mg,
Cobicistat 150 mg, Emtricitabin 200 mg und TAF 10 mg
(E/C/F/TAF) ein. Im April 2015 reichte Gilead eine weitere NDA
für zwei Dosen eines Prüfpräparats mit einer festen Dosis einer
Kombination aus Emtricitabin und Tenofovir Alafenamid
(200/10 mg und 200/25 mg) (F/TAF) für die Gabe in
Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen gegen HIV ein.
Gemäß dem PDUFA hat die FDA als erwartetes Zieldatum für E/C/F/TAF
den 5. November 2015 und für F/TAF den
7. April 2016 gesetzt.
Die Anträge auf Marktzulassung in der Europäischen Union wurden
für E/C/F/TAF am 23. Dezember 2014 und für F/TAF am
28. Mai 2015 vollständig validiert. Gilead plant, im
dritten Quartal 2015 einen Zulassungsantrag für R/F/TAF in der
Europäischen Union einzureichen.
Der aktuelle NDA wird durch eine Bioäquivalenzstudie
unterstützt, mit der bewiesen wurde, dass mit R/F/TAF die gleichen
Emtricitabin- und TAF-Wirkstoffspiegel im Blut erzielt werden, wie
mit E/C/F/TAF (TAF-Dosierung von 10 mg), und die gleichen
Rilpivirin-Wirkstoffspiegel, wie nur mit einer 25 mg Dosis
Rilpivirin (Edurant®). Die Sicherheit und Wirksamkeit von TAF wird
durch eine Reihe klinischer Studien bei verschiedenen HIV-Patienten
unterstützt, darunter behandlungsunerfahrenen Erwachsenen und
Heranwachsenden, virologisch unterdrückten Erwachsenen, die die
Therapie gewechselt haben, sowie Erwachsenen mit leichten bis
mittelschweren Nierenfunktionsst�rungen. Im Rahmen von Studien
führte eine TAF-basierte Behandlung (als E/C/F/TAF gegeben) zu
keiner geringeren Wirksamkeit und zu verbesserten Nieren- und
Knochenwerten gegenüber einer TDF-basierten Therapie im Labor
(verabreicht als E/C/F/TDF oder Stribild®®).
Die R/F/TAF-Einreichung ist der aktuellste Schritt im Rahmen
einer erweiterten Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarung
zwischen Gilead und Janssen, die 2009 begründet wurde. Laut dieser
Vereinbarung und vorbehaltlich der Zulassung des Produktes wird
Gilead für die Herstellung und Registrierung, den Vertrieb und die
Vermarktung des Arzneimittelregimes in den meisten Ländern
zuständig sein. Janssen wird es auf etwa 17 Märkten vertreiben
und Mitinhaber der Herstellungsrechte für einige zentrale Märkte
wie die Vereinigten Staaten sein. Die Vereinbarung wurde erstmals
für die Entwicklung und Vermarktung von Complera® geschlossen.
Dieses Medikament wird in der Europäischen Union unter der
Bezeichnung Eviplera® vermarktet.
Ein viertes Programm auf TAF-Basis mit TAF, Emtricitabin und
Cobicistat von Gilead, sowie Darunavir (D/C/F/TAF) von Janssen,
befindet sich unter einer anderen Lizenzvereinbarung ebenfalls in
der Entwicklung. Im Rahmen der Vereinbarung überträgt Gilead die
Weiterentwicklung des Arzneiregimes sowie, vorbehaltlich der
beh�rdlichen Zulassung, die Herstellung, Registrierung, den
Vertrieb und die Vermarktung des Produkts weltweit an Janssen.
Medikamente auf TAF-Basis sind Prüfpräparate, deren Wirksamkeit
und Verträglichkeit noch nicht nachgewiesen wurde.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative
Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und
vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen
hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich
erkrankter Patienten zu verbessern. Gilead ist in über
30 Ländern weltweit tätig und hat seinen Hauptsitz in Foster
City im US-Bundesstaat Kalifornien.
Zukunftsgerichtete
Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die
Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, wie etwa
dem Risiko, dass es Gilead nicht gelingt, innerhalb des
angestrebten Zeitrahmens einen Zulassungsantrag für R/F/TAF bei der
Europäischen Union einzureichen. Des Weiteren k�nnten die
Genehmigungen für F/TAF, E/C/F/TAF, R/F/TAF, D/C/F/TAF und andere
auf F/TAF basierende Medikamente seitens der FDA und anderer
Aufsichtsbeh�rden nicht innerhalb des derzeit erwarteten
Zeitrahmens eingehen oder auch ganz ausbleiben, und
Marktzulassungen k�nnten, falls sie gewährt werden, signifikanten
Beschränkungen in der Verwendung unterliegen. Das Ergebnis k�nnte
sein, dass F/TAF, E/C/F/TAF, R/F/TAF, D/C/F/TAF und andere
Medikamente auf F/TAF-Basis nie erfolgreich vermarktet werden.
Diese Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren k�nnten dazu
führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen
der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Resultaten
abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht
ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen.
Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Jahresbericht
von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 31. März 2015 zu
Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der
US-B�rsenaufsichtsbeh�rde SEC (Securities and Exchange Commission)
eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen
auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das
Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung
solcher zukunftsgerichteter Aussagen.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen
zu Viread, Complera und Stribild für die USA, einschließlich einer
BLACK-BOX-WARNUNG, finden sich unter www.gilead.com.
Edurant ist ein eingetragenes Warenzeichen von
Johnson & Johnson oder verbundenen Unternehmen.
Viread, Complera, Stribild und Eviplera sind
eingetragene Warenzeichen von Gilead Sciences, Inc., oder
verbundenen Unternehmen.
Weitere Informationen zu Gilead Sciences
erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com.
Folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie
sich an die Gilead-Abteilung für �ffentliche Angelegenheiten unter
1-800-GILEAD-5 oder 1-650-574-3000.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
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Originalversion auf businesswire.com
ansehen: http://www.businesswire.com/news/home/20150702005866/de/
Gilead Sciences, Inc.Patrick O’Brien, 650-522-1936
(Investoren)Ryan McKeel, 650-377-3548 (Medien)
Gilead Sciences (NASDAQ:GILD)
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