Risultati dimostrano l'attività antitumorale
di KEYTRUDA su due forme di tumore gastrointestinale
MSD, conosciuta come Merck (NYSE:MRK) negli Stati Uniti e in
Canada, ha annunciato in data odierna i nuovi risultati emersi
dallo studio clinico KEYNOTE-028 di Fase 1B mirato alla valutazione
della terapia anti PD-1 della società, KEYTRUDA® (pembrolizumab),
in tumori multipli e difficili da curare. Tra i dati di questo
studio, che saranno presentati al European Cancer Congress (ECC) di
Vienna dal 25 al 29 settembre, rientrano risultati inediti per
KEYTRUDA rispetto a due tumori gastrointestinali, al tumore anale
in fase avanzata e al tumore del tratto biliare in fase avanzata,
andandosi ad aggiungere al quadro dati in continua crescita
relativo a KEYTRUDA.
KEYNOTE-028 è uno studio clinico di tipo "basket" (per valutare
più sub-popolazioni di diversi tumori o tipi istologici in un solo
studio) di più coorti non randomizzato di Fase 1b in corso di
svolgimento e mirato alla valutazione della sicurezza,
tollerabilità e attività antitumorale di KEYTRUDA in monoterapia
(dosaggio di 10 mg/kg ogni due settimane) in oltre 450 pazienti su
20 diversi tipi di tumore. Obiettivo dello studio è valutare i
pazienti affetti da tumori solidi in stato avanzato con espressione
di PD-L1 che non rispondono alla terapia corrente o per cui
quest'ultima non si rivela appropriata.
“Grazie a studi innovativi come KEYNOTE-028 stiamo facendo
progressi rispetto alla nostra comprensione dei potenziali benefici
di KEYTRUDA su una vasta gamma di tumori difficili da curare" ha
commentato il dott. Roger Dansay, vicepresidente senior e capo del
dipartimento terapeutico per lo sviluppo oncologico di fase
avanzata presso Merck Research Laboratories. “MSD si impegna a
valutare KEYTRUDA sul più grande numero di tumori possibile;
l'espansione del nostro programma di sviluppo clinico nel corso
degli anni riflette tale impegno. Siamo incoraggiati dai primi dati
raccolti e continueremo a fare progressi con KEYTRUDA per
raggiunger il nostro obiettivo, ovvero aiutare il maggior numero
possibile di persone affette da tumore".
Il programma di sviluppo clinico KEYTRUDA si è rapidamente
esteso fino a comprendere più di 30 tipi di tumore in oltre 130
studi clinici, di cui più di 70 studi clinici in cui KEYTRUDA viene
combinato con altri trattamenti antitumorali. Diversi studi clinici
su KEYTRUDA in monoterapia stanno attualmente arruolando pazienti
affetti da melanoma, NSCLC, tumori della testa e del collo, della
vescica, tumori gastrici, colorettali e da linfoma di Hodgkin, con
ulteriori studi clinici in via programmazione per altri tipi di
cancro.
Primi risultati relativi al carcinoma cellulare a cellule
squamose in fase avanzata (SSC) del canale anale (abstract n.
500)
I risultati iniziali raccolti da 25 pazienti affetti da tumore
anale avanzato e pretrattati in maniera intensiva – che verranno
presentati in una sessione orale domenica 27 settembre dal dott.
Patrick Ott del Dana-Farber Cancer Institute – dimostrano un tasso
di risposta complessivo (ORR) pari al 20 percento (confermato e non
confermato) (95% CI, 6,8-40,7) e un tasso di controllo della
malattia (DCR) pari al 64 percento (95% CI, 42,5-82,0). Sono state
osservate cinque risposte parziali (95% CI, 6,8-40,7); il 44
percento dei pazienti (n=11/25) era affetto da patologia stabile
(95% CI, 24,4-65,1). Inoltre, il tasso di sopravvivenza senza
progressione su 6 mesi (PFS) è risultato pari al 19,7 percento. Al
momento dell'analisi, la durata della risposta ha coperto un
periodo tra lo 0,1+ e 9,2+ mesi, laddove il valore mediano non era
ancora stato raggiunto. La durata media della malattia stabile è
stata di 3,6 mesi (range da 1,8+ a 11,0+).
Generalmente gli eventi avversi sono risultati in linea con i
dati relativi alla sicurazza raccolti precedentemente per KEYTRUDA.
Gli eventi avversi di Grado 3-4, valutati dai ricercatori e legati
al trattamento, sono stati i seguenti: aumento ormonale che stimola
la tiroide (n=1), colite (n=1), diarrea (n=1) e generale
deterioramento fisico (n=1). Tra gli eventi avversi immuno-mediati
rientrano l'ipotiroidismo (n=3) e la colite (n=1). Non sono stati
registrati decessi legati al trattamento.
Primi risultati relativi al tumore del tratto biliare in fase
avanzata (abstract n. 525)
I primi risultati raccolti da 24 pazienti affetti da tumore del
tratto biliare avanzato e pretrattati – presentati in una sessione
poster sabato 26 settembre dal dott. Yung-Jue Bang del Seoul
National University Hospital (Korea) – hanno dimostrato un ORR pari
al 17,4 percento (confermato e non confermato) (95% CI, 5,0-38,8)
(n=4/23); 17.4 percento dei pazienti era affetto da patologia
stabile (95% CI, 5,0-38,8) (n=4/23). Quando è stata effettuata
l'analisi, tre risposte su quattro erano in progressione e il
valore mediano della risposta non era ancora stato raggiunto (range
da 5,4+ a 9,3+ settimane).
Generalmente gli eventi avversi sono risultati in linea con i
dati relativi alla sicurazza raccolti precedentemente per KEYTRUDA.
Gli eventi avversi di Grado 3-4, valutati dai ricercatori e legati
al trattamento, sono stati i seguenti: anemia (n=1), anemia
emolitica autoimmune (n=1), colite (n=1) e dermatite (n=1). Tra gli
eventi avversi immuno-mediati rientrano l'anemia emolitica
autoimmune (n=1), la colite (n=1) e l'ipotiroidismo (n=1). Non sono
stati registrati decessi legati al trattamento.
Informazioni su KEYTRUDA®
(pembrolizumab)
KEYTRUDA è un anticorpo monoclonale umanizzato che blocca
l'interazione tra il recettore PD-1 e i suoi ligandi, PD-L1 e
PD-L2. Fissandosi al recettore PD-1 e bloccandone l'interazione con
i suoi ligandi, KEYTRUDA attiva l'inibizione della risposta
immunitaria, compresa la risposta immunitaria antitumorale, mediata
dal pathway di PD-1. KEYTRUDA è indicato per il trattamento dei
pazienti con melanoma non resecabile o metastatico e con
progressione della malattia a seguito del trattamento con
ipilimumab e, in caso di pazienti con mutazione di BRAF V600
positiva, con un inibitore di BRAF. Questa indicazione è approvata
con procedura accelerata in base al tasso di risposta del tumore e
alla durata della risposta stessa. Non è ancora stato stabilito un
miglioramento della sopravvivenza o dei sintomi legati alla
malattia. L'approvazione continuativa per questa indicazione può
essere subordinata alla verifica e descrizione dei vantaggi clinici
negli studi clinici confermativi.
Informazioni importanti sulla sicurezza per KEYTRUDA
I casi di polmonite hanno interessato 12 (2,9%) pazienti su 411,
inclusi i casi di Grado 2 o 3, rispettivamente in 8 pazienti (1,9%)
e 1 paziente (0,2%) trattati con KEYTRUDA. Monitorare i pazienti
per rilevare segni e sintomi di polmonite. Valutare le polmoniti
sospette con radiografie. Somministrare corticosteroidi per
polmoniti di Grado 2 o superiore. Sospendere KEYTRUDA per le
polmoniti di grado 2; interrompere definitivamente KEYTRUDA per le
polmoniti di Grado 3 o 4.
I casi di colite (inclusa la colite microscopica) hanno
interessato 4 (1%) pazienti su 411, inclusi i casi di Grado 2 o 3,
rispettivamente in 1 (0,2%) e 2 (0,5%) pazienti trattati con
KEYTRUDA. Monitorare i pazienti per rilevare segni e sintomi di
colite. Somministrare corticosteroidi per coliti di Grado 2 o
superiori. Sospendere KEYTRUDA per coliti di Grado 2 o 3;
interrompere definitivamente KEYTRUDA per le coliti di Grado 4.
I casi di epatite (incluse le epatiti autoimmunitarie) hanno
interessato 2 (0,5%) pazienti su 411, incluso un caso di Grado 4 in
1 (0,2%) paziente tattato con KEYTRUDA. Monitorare i pazienti per
rilevare modifiche della funzionalità epatica. Somministrare
corticosteroidi per epatiti di Grado 2 o superiori e, in base alla
severità dell'aumento di enzima epatico, sospendere o interrompere
definitivamente KEYTRUDA.
I casi di ipofisite hanno interessato 2 (0,5%) pazienti su 411,
inclusi un caso di Grado 2 in 1 paziente e un caso di Grado 4 in 1
(0,2% ciascuno) paziente trattati con KEYTRUDA. Monitorare i
pazienti per rilevare segni e sintomi di ipofisite (inclusi
ipopituitarismo e insufficienza adrenalinica). Somministrare
corticosteroidi per ipofisite di Grado 2 o superiori. Sospendere
KEYTRUDA per i casi di Grado 2; sospendere o interrompere
definitivamente per i casi di Grado 3; e interrompere
definitivamente KEYTRUDA per ipofisite di Grado 4.
I casi di ipertiroidismo hanno interessato 5 (1,2%) pazienti su
411, inclusi i casi di Grado 2 o 3, rispettivamente in 2 (0,5%)
pazienti e 1 (0,2%) paziente trattati con KEYTRUDA. L'ipotiroidismo
ha interessato 34 (8,3%) pazienti su 411, incluso un caso di Grado
3 in 1 (0,2%) paziente trattato con KEYTRUDA. Le disfunzioni
tiroidee possono presentarsi in qualsiasi momento nel corso del
trattamento. Monitorare i pazienti per rilevare modifiche nella
funzionalità tiroidea (all'inizio del trattamento, regolarmente
durante il trattamento, e in modo appropriato in base alla
valutazione clinica) e segni e sintomi clinici di malfunzionamenti
tiroidei. Somministrare corticosteroidi per ipertiroidismo di Grado
3 o superiori. Sospendere KEYTRUDA per ipertiroidismo di Grado 3;
interrompere definitivamente KEYTRUDA per ipertiroidismo di Grado
4. Casi isolati di ipotiroidismo possono essere gestiti con terapia
sostitutiva senza interruzione del trattamento e senza ricorrere a
corticosteroidi.
I casi di diabete mellito di Tipo 1, inclusa la chetoacidosi
diabetica, hanno interessato alcuni pazienti trattati con KEYTRUDA.
Monitorare i pazienti per individuare eventuale iperglicemia e
altri segni e sintomi di diabete. Somministrare insulina per
diabete di Tipo 1 e sospendere KEYTRUDA in caso di grave
iperglicemia fino a ottenere il controllo metabolico.
I casi di nefrite hanno interessato 3 (0,7%) pazienti: 1 (0,2%)
caso di nefrite autoimmune di Grado 2 e 2 (0,5%) casi di nefrite
interstiziale con insufficienza renale, 1 di Grado 3 e 1 di Grado
4. Monitorare i pazienti per rilevare modifiche nella funzionalità
renale. Somministrare corticosteroidi per nefriti di Grado 2 o
superiori. Sospendere KEYTRUDA per nefriti di Grado 2; interrompere
definitivamente KEYTRUDA per le nefriti di Grado 3 o 4.
Si possono verificare altre reazioni avverse immuno-correlate
clinicamente importanti. Nei pazienti trattati con KEYTRUDA si sono
verificate le seguenti reazioni avverse: dermatite esfoliativa,
uveite, artrite, miosite, pancreatite, anemia emolitica,
epilettiche parziali insorte in un paziente con focolai
infiammatori nel parenchima cerebrale, dermatiti gravi inclusi
pemfigoide bolloso, sindrome miastenica, neurite ottica e
rabdomiolisi.
In caso di sospette reazioni avverse immuno-correlate effettuare
una valutazione adeguata a conferma dell'eziologia o per escludere
altre cause. In base alla gravità della reazione avversa,
sospendere KEYTRUDA e somministrare corticosteroidi. In caso di
miglioramento della reazione avversa fino al Grado 1 o meno
iniziare a ridurre gradualmente i corticosteroidi e proseguire con
la riduzione per almeno 1 mese. Se la reazione avversa resta di
Grado 1 o meno riprendere il trattamento con KEYTRUDA. Interrompere
definitivamente KEYTRUDA se si dovessero nuovamente manifestare
reazioni avverse immuno-correlate gravi o di Grado 3 e in caso di
reazioni avverse immuno-correlate potenzialmente mortali.
Nei pazienti in terapia con KEYTRUDA sono state riportate
reazioni severe correlate all'infusione. Monitorare i pazienti per
rilevare segni e sintomi di reazioni correlate all'infusione,
inclusi rigidità, brividi, sibili respiratori, prurito, rash,
ipotensione, ipossemia e febbre. In caso di reazioni gravi o
potenzialmente mortali sospendere l'infusione e interrompere
definitivamente KEYTRUDA.
In base al suo meccanismo d'azione, KEYTRUDA può causare danni
al feto in caso di somministrazione durante la gravidanza. In caso
di somministrazione durante la gravidanza, o in caso di
concepimento nel corso del trattamento, informare la paziente del
potenziale rischio per il feto. Consigliare alle donne in età
riproduttiva di utilizzare metodi contraccettivi estremamente
sicuri durante il trattamento e nei 4 mesi successivi all'ultima
somministrazione di KEYTRUDA.
Il 9% dei 411 pazienti ha interrotto definitivamente la terapia
con KEYTRUDA a causa di reazioni avverse. Le reazioni avverse
riferite per almeno 2 pazienti che hanno portato all'interruzione
di KEYTRUDA sono state: polmonite, insufficienza renale e dolore.
Reazioni avverse gravi si sono manifestate nel 36% dei pazienti. Le
reazioni avverse gravi più frequenti, riferite per almeno il 2% dei
pazienti, sono state insufficienza renale, dispnea, polmonite e
infiammazione dei tessuti (cellulite).
Le reazioni avverse più comuni, riferite in almeno il 20% dei
pazienti, sono state affaticamento (47%), tosse (30%), nausea
(30%), prurito (30%), rash (29%), diminuzione dell'appetito (26%),
costipazione (21%), artralgia (20%) e diarrea (20%).
La dose raccomandata di KEYTRUDA è di 2 mg/kg somministrati per
via endovenosa nell'arco di 30 minuti ogni 3 settimane fino alla
progressione della malattia o alla comparsa di tossicità
inaccettabile. Non sono stati effettuati studi formali
d'interazione farmacocinetica con KEYTRUDA. Non è noto se KEYTRUDA
sia escreto nel latte materno. Poiché numerosi farmaci sono escreti
nel latte materno, consigliare alle pazienti di interrompere
l'allattamento nel corso del trattamento con KEYTRUDA. Non sono
state stabilite la sicurezza e l'efficacia di KEYTRUDA nei pazienti
di età pediatrica.
La nostra attenzione ai tumori
Il nostro obiettivo è tradurre le scoperte scientifiche in
innovazioni biomediche oncologiche per aiutare le persone affette
da tumori in tutto il mondo. Per noi di MSD Oncology aiutare le
persone a combattere il cancro è una passione, sostenere
l'accessibilità ai nostri farmaci antitumorali è un impegno, e
perseguire la ricerca nell'immuno-oncologia, accelerando ogni fase
del percorso, dal laboratorio alla clinica, per portare
potenzialmente nuova speranza alle persone affette da tumori, è un
punto di estrema attenzione. Per maggiori informazioni sui nostri
studi clinici, visitare www.merck.com/clinicaltrials.
Informazioni su MSD
MSD attualmente è una società leader nel settore sanitario
mondiale che opera per il benessere globale. MSD è un marchio di
Merck & Co., Inc., che ha sede a Kenilworth, N.J., negli Stati
Uniti. Attraverso i farmaci su prescrizione, i vaccini, le
bioterapie e i prodotti per la salute animale, collaboriamo con
clienti e operiamo in più di 140 paesi per offrire soluzioni
innovative. Dimostriamo inoltre il nostro impegno ad ampliare
l'accesso alle cure tramite politiche, programmi e collaborazioni
ad ampio raggio d'azione. Per ulteriori informazioni visitare
www.msd.com o www.msd.xx e seguiteci su Twitter, Facebook e
YouTube.
Dichiarazioni a carattere previsionale di Merck & Co.,
Inc., Kenilworth, N.J., USA
Questo comunicato stampa di Merck & Co., Inc., Kenilworth,
NJ, Stati Uniti (la "Società"), contiene "dichiarazioni a carattere
previsionale" ai sensi delle disposizioni 'safe harbor' del Private
Securities Litigation Reform Act statunitense del 1995. Tali
dichiarazioni si basano sulle convinzioni e le aspettative attuali
della dirigenza della società e sono soggette a significativi
rischi e incertezze. Non viene fornita alcuna garanzia che i
prodotti attualmente in fase di sviluppo riceveranno le necessarie
autorizzazioni regolamentari e che riscuoteranno il successo
commerciale. Se le ipotesi su cui si fondano tali dichiarazioni si
dovessero rivelare inaccurate, o se si concretizzassero rischi o
incertezze, i risultati reali potrebbero differire materialmente da
quanto riportato nelle dichiarazioni a carattere previsionale.
Rischi e incertezze includono, ma non a titolo esaustivo,
condizioni generali del settore e della concorrenza; fattori
economici generali, inclusi i tassi di interesse e le fluttuazioni
dei tassi di cambio; l'impatto della regolamentazione
dell'industria farmaceutica e della legislazione in materia di
sanità negli Stati Uniti e a livello internazionale; tendenze
globali verso il contenimento dei costi sanitari; progressi
tecnologici, nuovi prodotti e brevetti registrati dalla
concorrenza; difficoltà insite nello sviluppo di nuovi prodotti,
tra cui l'ottenimento delle approvazioni di legge; la capacità
della Società di prevedere con precisione le condizioni future del
mercato; eventuali difficoltà o ritardi nella produzione;
instabilità finanziaria delle economie internazionali e rischio
sovrano; la dipendenza dall'efficacia dei brevetti registrati dalla
Società e altre tutele sui prodotti innovativi; e l'esposizione a
controversie, incluse quelle sui brevetti, e/o azioni
normative.
La Società non si assume alcun obbligo di aggiornare
pubblicamente alcuna dichiarazione a carattere previsionale a
seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro ancora.
Ulteriori fattori che potrebbero portare a risultati materialmente
diversi da quelli descritti nelle dichiarazioni a carattere
previsionale sono riportati nel rendiconto annuale 2014 sul Form
10-K della Società e su altri documenti depositati presso la
Securities and Exchange Commission (SEC) consultabili sul sito
internet della SEC (www.sec.gov).
Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua
di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni
sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare
al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente
valido.
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908-740-1986Justin Holko, 908-740-1879
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