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Neue Analysen zeigen, dass die
OCREVUS-Exposition und niedrigere B-Zell-Werte das Fortschreiten
der Erkrankung beeinflussen
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Langzeitdaten bei Patienten mit
schubförmiger MS (RMS) oder primär progredienter MS (PPMS) zeigen,
dass das Risiko eines kontinuierlichen Fortschreitens der
Erkrankung durch eine frühzeitige Behandlung mit OCREVUS deutlich
reduziert werden kann
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Weltweit wurden mehr als
100'000 Menschen sowohl in klinischen Studien als auch in der
klinischen Praxis mit OCREVUS behandelt. Die auf AAN-Kongress
präsentierten Daten unterstreichen das beständige und günstige
Nutzen-Risiko-Profil
Basel, 8. Mai 2019 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX:
RHHBY) gab heute bekannt, dass an der 71. Jahrestagung der Academy
of Neurology (AAN) vom 4. bis 10. Mai in Philadelphia,
Pennsylvania, neue Daten zu OCREVUS® (Ocrelizumab) bei
schubförmiger und primär progredienter multipler Sklerose (MS)
vorgestellt wurden. Neue Analysen zeigen, dass OCREVUS das
Fortschreiten der Erkrankung deutlich reduziert und dass diese
Senkung mit einer erhöhten Arzneimittel-Exposition und niedrigeren
B-Zell-Werten einhergeht.
Mit den schnell wachsenden Erfahrungen aus der klinischen Praxis
und mit mehr als 100'000 behandelten Patienten weltweit, ist
OCREVUS die erste und einzige Therapie mit sechsmonatiger
Dosierung, die sowohl für RMS (einschliesslich RRMS und aktiver
oder schubförmiger, sekundärer progredienter MS) als auch für PPMS
zugelassen ist. Die am AAN-Kongress vorgestellten neuen
Sicherheitsdaten, stammen von 4501 Patienten mit RMS und PPMS mit
12'599 Patientenjahren unter OCREVUS. Das günstige
Nutzen-Risiko-Profil konnte in allen klinischen Studien mit dem
Präparat bestätigt werden.
«Dies sind die ersten Daten, die zeigen, dass eine höhere
OCREVUS-Exposition mit einer besseren Kontrolle des Fortschreitens
der Erkrankung einhergeht, ohne dabei die Sicherheit zu
beeinträchtigen», erklärt Stephen Hauser, Leiter des
wissenschaftlichen Lenkungsausschusses der OPERA-Studien, Direktor
des Weill-Instituts für Neurowissenschaften und Leiter der
Neurologieabteilung an der Universität von Kalifornien in San
Francisco. «Diese Analysen stellen gemeinsam mit den Langzeitdaten,
die die Senkung des Risikos eines kontinuierlichen Fortschreitens
der Erkrankung durch OCREVUS belegen, ein überzeugendes Argument
für den frühzeitigen Beginn der Therapie im Krankheitsverlauf dar
und liefern wichtige Informationen, die Ärzte nutzen können, um
Behandlungsentscheidungen zu treffen.»
Neue Daten aus den Analysen zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik
und Exposition - also darüber, wie OCREVUS im Körper des einzelnen
Patienten im Verlauf der Zeit umgesetzt wird - zeigen eine
Korrelation zwischen einer höheren OCREVUS-Exposition und
niedrigeren B-Zell-Werten sowie geringeren Progressionsraten der
Erkrankung. Bei Patienten mit RMS konnte OCREVUS das Risiko für ein
über 24 Wochen bestätigtes Fortschreiten der Erkrankung (Confirmed
Disability Progression, CDP) über alle Expositionswerte im
Vergleich zu Interferon beta-1a senken. Das Risiko des
Fortschreitens der Erkrankung nahm mit zunehmender
OCREVUS-Exposition ab.
Ein ähnliches Muster war auch bei Patienten mit PPMS zu beobachten.
Hier führte OCREVUS über alle Expositionswerte im Vergleich zu
Placebo zu einem verminderten Risiko für ein über 24 Wochen
bestätigtes Fortschreiten der Erkrankung. T1
Gadolinium-anreichernde Läsionen und neue bzw. sich vergrössernde
T2-Läsionen im Gehirn-MRT konnten bei RMS- und PPMS-Patienten mit
OCREVUS auf ein praktisch nicht mehr nachweisbares Niveau reduziert
werden. Auch die jährlichen Schubraten konnten bei RMS-Patienten
über alle Expositionssegmente hinweg auf ein niedriges Niveau (0,13
bis 0,18) abgesenkt werden. Insbesondere die Sicherheitsbefunde
blieben über alle OCREVUS-Expositionswerte hinweg konstant, was
darauf hinweist, dass eine höhere Exposition nicht zu einem
erhöhten Risiko unerwünschter Ereignisse führt.
Langzeitdaten über einen Zeitraum von mehr als fünf Jahren, die aus
den offenen Phase-III-Verlängerungsstudien OPERA und ORATORIO zu
RMS und PPMS stammen, weisen darauf hin, dass das Risiko eines
kontinuierlichen Fortschreitens der Erkrankung durch eine
frühzeitige Behandlung mit OCREVUS deutlich reduziert werden kann
und dass dieser Effekt über die Zeit anhält. In der offenen
Verlängerungsstudie OPERA war der Anteil von RMS-Patienten mit
einem über 48 Wochen bestätigten Fortschreiten der Erkrankung bei
Patienten, die kontinuierlich mit OCREVUS behandelt wurden
(insgesamt fünf Jahre Behandlung mit OCREVUS), niedriger als bei
Patienten, die in der doppelblinden Phase nach zwei Jahren
Behandlung mit Interferon beta-1a auf OCREVUS (insgesamt drei Jahre
Behandlung mit OCREVUS) umgestellt wurden (10,4% vs. 15,7%; p =
0,004). Der Anteil von PPMS-Patienten mit einem über 48 Wochen
bestätigten Fortschreiten der Erkrankung war in der offenen
Verlängerungsstudie ORATORIO bei Patienten, die über fünfeinhalb
Jahre kontinuierlich mit OCREVUS behandelt wurden, niedriger als
bei Patienten, die nach der 120-wöchigen doppelblinden Phase von
Placebo auf OCREVUS umgestellt wurden (43,7% vs. 53,1%; p =
0,03).
Auch die Zwischenergebnisse aus der Phase-III-Studie OBOE
(Ocrelizumab Biomarker Outcome Evaluation) zeigen, dass die
Konzentration eines Biomarkers für die Schädigung und Entzündung
von Nervenzellen in Serum und Rückenmarksflüssigkeit bei
RMS-Patienten nach 12, 24 und 52 Wochen durch OCREVUS gesenkt
werden konnte. Diese Ein-Jahres-Daten liefern weitere Erkenntnisse
über die Identifikation von Biomarkern für die
Krankheitsprogression bei MS und den Nutzen von OCREVUS in Bezug
auf diese Marker.
OCREVUS ist aktuell in 85 Ländern in Nord- und Südamerika, im Nahen
Osten, in Osteuropa sowie in Australien, in der Schweiz und in der
Europäischen Union zugelassen.
Einzelheiten zum Kongress und zu den verschiedenen
Datenpräsentationen finden Sie auf der Website des AAN-Kongresses
2019 unter:
https://www.aan.com/conferences-community/annual-meeting/.
Folgen Sie Roche auf Twitter via @Roche und informieren Sie sich
über News und Updates zum AAN-Kongress 2019 unter dem Hashtag
#AANAM.
Über multiple Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, bislang unheilbare
Erkrankung, von der allein in den USA bis zu eine Million Menschen
betroffen sind. MS wird durch eine Fehlfunktion des Immunsystems
verursacht, das die Isolations- und Stützschicht um die
Nervenzellen (Myelin- oder Markscheide) im Gehirn, im Rückenmark
und im Sehnerv angreift. Dies führt zur Entzündung und
irreversiblen Schädigung der betroffenen Nerven. Die
Nervenschädigung kann ein breites Spektrum von Symptomen, wie z. B.
Muskelschwäche, Erschöpfung und Sehstörungen, verursachen und
schliesslich zu Behinderungen führen. Bei den meisten Patienten mit
MS treten die ersten Symptome im Alter zwischen 20 und 40 Jahren
auf. Die Erkrankung ist daher die Hauptursache für nicht
traumatisch bedingte Behinderungen bei jüngeren
Erwachsenen.
Schubförmig-remittierende MS (RRMS) ist die häufigste Form der
Erkrankung. Diese ist dadurch gekennzeichnet, dass sich Phasen, in
denen neue Symptome auftreten oder die Symptome sich verschlimmern
(Schübe), mit Phasen abwechseln, in denen die Symptome nachlassen.
Bei rund 85 Prozent der MS-Patienten lautet die Erstdiagnose RRMS.
Bei den meisten Patienten mit RRMS geht die Erkrankung schliesslich
in die sekundär progrediente Form von MS (SPMS) über, bei der die
Erkrankung kontinuierlich fortschreitet. Unter die schubförmige MS
(RMS) fallen Patienten mit RRMS und Patienten mit aktiver SPMS, bei
denen nach wie vor Schübe auftreten. Die primär progrediente MS
(PPMS) ist eine schwere Form von multipler Sklerose, die durch
einen kontinuierlich fortschreitenden Verlauf ohne akute Schübe
oder Phasen mit nachlassenden Symptomen gekennzeichnet ist. Bei
rund 15 Prozent der Patienten mit MS wird die primär progrediente
Form der Erkrankung diagnostiziert. Bis zur Zulassung von OCREVUS
durch die FDA gab es keine von dieser Aufsichtsbehörde zugelassenen
Therapien für PPMS.
Die Krankheitsaktivität - Entzündung im Nervensystem und
dauerhaftes Absterben von Nervenzellen im Gehirn - besteht bei
Patienten mit allen Formen von multipler Sklerose, auch wenn keine
klinischen Symptome erkennbar sind oder die Symptome scheinbar
nicht fortschreiten. Ein wichtiges Ziel der MS-Therapie ist die
möglichst schnelle Reduktion der Krankheitsaktivität, um das
Fortschreiten der Erkrankung aufzuhalten.
Über OCREVUS (Ocrelizumab)
OCREVUS ist die erste und einzige Therapie mit sechsmonatiger
Dosierung, die sowohl für RMS (einschliesslich RRMS und aktiver
oder schubförmiger SPMS) als auch für PPMS zugelassen ist. OCREVUS
ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der gezielt gegen
CD20-positive B-Zellen gerichtet ist. CD20-positive B-Zellen sind
spezielle Immunzellen, die vermutlich wesentlich zur Schädigung der
Myelinscheide (Isolations- und Stützstruktur von Nervenfasern) und
der Axone (Nervenzellfortsätze) beitragen. Diese Schädigung der
Nervenzellen kann bei Patienten mit multipler Sklerose (MS) zur
Behinderung führen. Wie präklinische Studien gezeigt haben, bindet
OCREVUS an CD20-Oberflächenproteine, die auf bestimmten B-Zellen,
nicht jedoch auf Stammzellen oder Plasmazellen exprimiert werden.
Deshalb bleiben wichtige Funktionen des Immunsystems
erhalten.
OCREVUS wird alle sechs Monate als intravenöse Infusion angewendet.
Die Initialdosis wird in zwei 300-mg-Infusionen im Abstand von zwei
Wochen verabreicht. Die Gabe der nachfolgenden Dosen erfolgt in
einzelnen Infusionen von 600 mg.
Über Roche in der Neurowissenschaft
Die Neurowissenschaften sind ein Schwerpunkt der Forschung und
Entwicklung bei Roche. Das Ziel des Unternehmens ist,
Behandlungsmöglichkeiten auf der Grundlage der Biologie des
Nervensystems zu entwickeln, um das Leben von Patienten mit
chronischen und potenziell verheerenden Erkrankungen zu verbessern.
Roche hat über ein Dutzend Prüfmedikamente in der klinischen
Entwicklung, die für Krankheiten wie multiple Sklerose, spinale
Muskelatrophie, Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung,
Alzheimer-Krankheit, Chorea Huntington, Parkinson-Krankheit,
Muskeldystrophie Duchenne und Autismus vorgesehen sind.
Über Roche
Roche ist ein
globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und
Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf
fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein
besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Dank der Kombination von
Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der
personalisierten Medizin - einer Strategie mit dem Ziel, jeder
Patientin und jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen
zu lassen.
Roche ist das grösste Biotech-Unternehmen weltweit mit
differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie,
Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des
Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von
In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier
im Diabetesmanagement.
Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um
Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet
einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Zum
Ziel des Unternehmens gehört es durch Kooperationen mit allen
relevanten Partnern den Zugang von Patienten zu medizinischen
Innovationen zu verbessern. Auf der Liste der unentbehrlichen
Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 30 von
Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika,
Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem
bereits das zehnte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen
innerhalb der Pharmabranche im Dow Jones Sustainability
Index.
Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100
Ländern tätig und beschäftigte 2018 weltweit rund 94,000
Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Im Jahr 2018 investierte Roche
CHF 11 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen
Umsatz von CHF 56,8 Milliarden. Genentech in den USA gehört
vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von
Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie
unter www.roche.com.
Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt .
Medienstelle Roche-Gruppe
Telefon: +41 61 688 8888 / e-mail:
media.relations@roche.com
- Nicolas Dunant (Leiter)
- Patrick Barth
- Ulrike Engels-Lange
- Simone Oeschger
- Anja von Treskow
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