-
De nouvelles analyses indiquent
que l'effet d'OCREVUS sur la réduction du risque de progression de
l'invalidité est corrélé à l'exposition et à un taux de
lymphocytes B réduit.
-
Des données à long terme
obtenues chez des patients atteints de SEP récurrente et de SEP
primaire progressive montrent qu'un traitement plus précoce par
OCREVUS a significativement réduit le risque de progression de
l'invalidité permanente.
-
Plus de
100 000 personnes dans le monde ont été traitées par
OCREVUS au cours d'études et dans la pratique clinique; les données
présentées lors du congrès annuel de l'AAN mettent en évidence un
profil bénéfice-risque favorable et cohérent.
Bâle, le 8 mai 2019 - Roche
(SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd'hui la présentation
de nouvelles données relatives à l'utilisation d'OCREVUS®
(ocrelizumab) à l'occasion du 71e congrès
annuel de l'American Academy of Neurology (AAN) organisé du 4 au
10 mai à Philadelphie, Etats-Unis. De nouvelles analyses sur
OCREVUS montrent non seulement que son effet sur la réduction du
risque de progression de l'invalidité est corrélé à une exposition
plus importante au médicament et à une baisse du taux de
lymphocytes B, mais aussi qu'OCREVUS a un impact positif en
réduisant significativement la progression de
l'invalidité.
Avec un développement rapide de l'expérience acquise dans la
pratique clinique et plus de 100 000 patients traités à
travers le monde, OCREVUS est le premier et le seul traitement
administré tous les six mois à être homologué à la fois pour la SEP
récurrente (y compris la SEP récurrente-rémittente et active et la
SEP secondaire progressive récurrente) et la SEP primaire
progressive. De plus, les nouvelles données relatives à l'innocuité
présentées lors du congrès de l'AAN, qui ont été collectées auprès
de 4501 patients atteints de SEP récurrente ou primaire
progressive et qui correspondent à 12 599 années-patients
d'exposition à OCREVUS au cours de toutes les études cliniques sur
OCREVUS, sont cohérentes avec le profil bénéfice-risque favorable
du médicament.
«Ces données sont les premières à montrer qu'une exposition plus
importante à OCREVUS est associée à un meilleur contrôle de la
progression de l'invalidité sans influence négative sur
l'innocuité, a déclaré Stephen Hauser, M.D., président du comité de
pilotage scientifique des études OPERA et directeur du Weill
Institute for Neurosciences à l'Université de Californie, San
Francisco. Ces analyses, de même que les données à long terme qui
révèlent une réduction du risque de progression de l'invalidité
permanente sous OCREVUS, plaident indiscutablement en faveur d'une
administration précoce du traitement au cours de l'évolution de la
maladie et offrent des informations importantes qui permettront aux
médecins de prendre des décisions thérapeutiques
éclairées.»
De nouvelles données issues d'analyses de la pharmacocinétique, de
la pharmacodynamie et de l'exposition - c'est-à-dire de la
manière dont OCREVUS est transformé dans l'organisme d'un individu
au fil du temps - ont permis d'établir une corrélation entre
une exposition plus importante à OCREVUS, d'une part, et une
diminution du taux de lymphocytes B et un taux inférieur de
progression de l'invalidité chez les patients, d'autre part. Par
rapport à l'interféron bêta-1a, OCREVUS a réduit le risque de
progression confirmée de l'invalidité (confirmed
disability progression, CDP) à 24 semaines à tous les
niveaux d'exposition chez les patients atteints de SEP récurrente.
Le risque de progression de l'invalidité était plus faible lorsque
l'exposition à OCREVUS était supérieure.
Une tendance similaire a été observée chez les patients atteints de
SEP primaire progressive, qui, par comparaison avec un placebo, ont
vu leur risque de CDP à 24 semaines baisser, quel que soit
leur niveau d'exposition. OCREVUS a réduit le nombre de lésions en
T1 rehaussées par le gadolinium et de lésions en T2 nouvelles ou en
croissance révélées par l'IRM, qui ont atteint des niveaux presque
indétectables chez les patients atteints de SEP récurrente et ceux
atteints de SEP primaire progressive. En outre, le taux de poussées
par année-patient enregistré chez les patients souffrant de SEP
récurrente a baissé à un niveau bas (0,13-0,18) dans tous les
segments d'exposition. Notons que les résultats relatifs à
l'innocuité sont restés cohérents à tous les niveaux d'exposition à
OCREVUS, ce qui suggère qu'une exposition plus importante ne majore
pas la probabilité d'effets indésirables.
Des données à long terme recueillies sur une période de cinq ans
pendant les études d'extension de phase III OPERA et ORATORIO
menées en mode ouvert (open-label extension,
OLE) chez des patients atteints de SEP récurrente et de SEP
primaire progressive montrent qu'un traitement plus précoce par
OCREVUS a significativement réduit le risque de progression de
l'invalidité permanente et que cet effet était durable dans le
temps. Dans l'étude OLE OPERA, la part des patients atteints de SEP
récurrente avec une CDP à 48 semaines était plus faible dans
le groupe traité en continu par OCREVUS (cinq ans au total sous
OCREVUS) que dans le groupe qui a été traité par OCREVUS après
avoir reçu de l'interféron bêta-1a pendant deux ans au cours de la
période en double insu (trois ans au total sous OCREVUS; 10,4% vs
15,7%; p=0,004). Dans l'étude OLE ORATORIO, la part des patients
atteints de SEP primaire progressive avec une CDP à
48 semaines était plus faible dans le groupe traité en continu
par OCREVUS pendant cinq ans et demi que dans le groupe traité par
OCREVUS après avoir reçu un placebo pendant la période en double
insu de 120 semaines (43,7% vs 53,1%; p=0,03).
En outre, des résultats intermédiaires de l'étude de phase III
visant à évaluer les résultats de l'ocrelizumab sur les
biomarqueurs (Ocrelizumab Biomarker Outcome
Evaluation, OBOE) montrent qu'OCREVUS a réduit la présence d'un
marqueur de l'inflammation et des lésions des cellules nerveuses
dans le sérum et le liquide céphalorachidien à 12, 24 et
52 semaines chez les patients atteints de SEP récurrente. Ces
données à un an viennent s'ajouter au faisceau de preuves croissant
en faveur de l'identification des biomarqueurs de la progression de
la SEP et du bénéfice d'OCREVUS sur ces marqueurs.
OCREVUS est désormais homologué pour une utilisation dans
85 pays d'Amérique du Nord, d'Amérique du Sud, du
Moyen-Orient, d'Europe de l'Est, ainsi qu'en Australie, en Suisse
et dans l'Union européenne.
Des renseignements complets sur les sessions du congrès annuel 2019
de l'AAN et la liste des présentations de données proposées pendant
ces journées sont disponibles sur le site Internet de l'événement:
https://www.aan.com/conferences-community/annual-meeting/.
Suivez Roche sur Twitter via @roche et recevez toutes les nouvelles
et informations relatives au congrès 2019 de l'AAN en utilisant le
hashtag #AANAM.
A propos de la sclérose en plaques
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie chronique qui touche
jusqu'à un million de personnes aux Etats-Unis et pour laquelle il
n'existe actuellement aucun traitement curatif. Dans la SEP, le
système immunitaire attaque de manière anormale la gaine de myéline
qui isole et protège les cellules nerveuses du cerveau, de la
moelle épinière et des nerfs optiques, entraînant une inflammation
et des lésions. Ces lésions peuvent engendrer un grand nombre de
symptômes tels qu'une faiblesse musculaire, une fatigue et des
troubles de la vision, et entraîner finalement une invalidité. La
plupart des patients souffrant de SEP ressentent leurs premiers
symptômes entre 20 et 40 ans, ce qui fait de cette maladie
l'une des principales causes d'invalidité d'origine non traumatique
chez l'adulte jeune.
Expression la plus courante de la maladie, la SEP
récurrente-rémittente se caractérise par des épisodes d'apparition
ou d'aggravation des signes ou symptômes (poussées) suivis de
périodes de rémission. La SEP récurrente-rémittente constitue le
diagnostic initial chez environ 85% des patients souffrant de SEP.
La majorité des patients chez qui une SEP récurrente-rémittente est
diagnostiquée évoluent à terme vers une SEP secondaire progressive,
au cours de laquelle leur invalidité s'aggrave de manière constante
au fil du temps. On parle de SEP récurrente pour les patients
atteints de SEP récurrente-rémittente et ceux atteints de SEP
secondaire progressive active qui continuent à présenter des
poussées. La SEP primaire progressive est une forme invalidante de
la maladie, qui se caractérise par une aggravation constante des
symptômes, généralement sans alternance distincte de poussées et de
rémissions. Environ 15% des patients atteints de SEP présentent la
forme primaire progressive de la maladie. Avant l'homologation
d'OCREVUS par la FDA, il n'existait aucun traitement autorisé par
la FDA contre la SEP primaire progressive.
Les patients souffrant de SEP, quelle que soit la forme de la
maladie, présentent une activité pathologique - inflammation
du système nerveux et perte définitive de cellules nerveuses
cérébrales - même lorsque leurs symptômes cliniques ne sont
pas visibles ou ne semblent pas s'aggraver. L'un des objectifs
importants du traitement de la SEP consiste à réduire l'activité de
la maladie le plus tôt possible, de manière à ralentir la vitesse
de progression de l'invalidité.
A propos d'OCREVUS® (ocrelizumab)
OCREVUS est le premier et le seul traitement homologué contre la
SEP récurrente (y compris la SEP récurrente-rémittente et la SEP
secondaire progressive active ou récurrente) et la SEP primaire
progressive à être administré tous les six mois. OCREVUS est un
anticorps monoclonal humanisé conçu pour cibler les
lymphocytes B CD20-positifs, type spécifique de cellules
immunitaires dont on pense qu'elles contribuent de manière
déterminante à la dégradation de la myéline (support et isolation
de la cellule nerveuse) et de l'axone (cellule nerveuse). Chez les
patients atteints de sclérose en plaques (SEP), ces lésions peuvent
conduire à une invalidité. D'après des études précliniques, OCREVUS
se lie aux protéines cellulaires de surface CD20 exprimées sur
certains lymphocytes B, mais pas aux cellules souches ni aux
plasmocytes, ce qui peut permettre de préserver d'importantes
fonctions du système immunitaire.
OCREVUS est administré en perfusion intraveineuse tous les six
mois. La dose initiale est administrée en deux perfusions de
300 mg à deux semaines d'intervalle. Les doses suivantes sont
administrées en perfusions uniques de 600 mg.
A propos de Roche en neurosciences
Les neurosciences sont un axe de recherche et développement majeur
chez Roche. L'objectif de l'entreprise est de développer des
options thérapeutiques basées sur la biologie du système nerveux
afin de contribuer à l'amélioration de la vie des personnes
atteintes de maladies chroniques et potentiellement dévastatrices.
Roche possède plus d'une douzaine de médicaments expérimentaux en
phase de développement clinique pour lutter contre des maladies
comme la sclérose en plaques, l'amyotrophie spinale, les troubles
du spectre de la neuromyélite optique, la maladie d'Alzheimer, la
maladie de Huntington, la maladie de Parkinson, la myopathie de
Duchenne et l'autisme.
A propos de Roche
Roche est une entreprise internationale à l'avant-garde de la
recherche et du développement de produits pharmaceutiques et
diagnostiques. L'amélioration de la qualité et de la durée de vie
des patients, grâce aux progrès de la science, est au coeur de ses
préoccupations. Rassemblant des compétences pharmaceutiques et
diagnostiques sous un même toit, Roche est le leader de la médecine
personnalisée, approche permettant de proposer le meilleur
traitement possible à chaque patient.
Roche est la plus grande entreprise de biotechnologie dans le monde
avec des médicaments différenciés dans les domaines de l'oncologie,
de l'immunologie, des maladies infectieuses, de l'ophtalmologie et
des affections du système nerveux central. Roche est également le
numéro un mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic
histologique du cancer, et une entreprise de pointe dans la gestion
du diabète.
Depuis sa fondation en 1896, Roche mène des recherches pour
prévenir, identifier et traiter au mieux des maladies, et apporter
une contribution durable à la société. L'entreprise a également
pour ambition d'améliorer l'accès des patients aux innovations
médicales en travaillant avec toutes les parties prenantes
concernées. Trente médicaments développés par Roche font
aujourd'hui partie de la Liste modèle de médicaments essentiels de
l'Organisation mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques,
des traitements antipaludéens et des anticancéreux permettant de
sauver des vies. Pour la dixième fois consécutive, dans le cadre
des Dow Jones Sustainability Indexes (DJSI), Roche a été désignée
entreprise la plus durable dans le secteur des produits
pharmaceutiques, des biotechnologies et des sciences de la
vie.
Le groupe Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, opère dans plus
de cent pays. En 2017, Roche comptait environ 94 000 employés dans
le monde et a consacré 10,4 milliards de CHF à la recherche et au
développement, son chiffre d'affaires s'élevant à 53,3 milliards de
CHF. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe
Roche, qui est par ailleurs l'actionnaire majoritaire de Chugai
Pharmaceutical, Japon.
Pour de plus amples informations, veuillez consulter
www.roche.com.
Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi.
Relations avec les médias au
niveau du groupe Roche
Téléphone: +41 61 688 8888 / e-mail:
media.relations@roche.com
- Nicolas Dunant (responsable du bureau des médias)
- Patrick Barth
- Ulrike Engels-Lange
- Simone Oeschger
- Anja von Treskow
20190508_AAN_Ocrevus_ FR