– VBI kooperiert als erstes Biopharmaunternehmen mit GSK bei der
Erforschung des AS01B-Adjuvanssystems als Komponente eines
therapeutischen Impfstoffkandidaten gegen Krebs
– Die Kombination wird in einem zusätzlichen Studienarm in Teil
B der laufenden klinischen Phase 1/2a-Studie von VBI zu VBI-1901 an
Patienten mit rezidivierendem GBM getestet
VBI Vaccines Inc. (Nasdaq: VBIV) („VBI“), ein kommerzielles
biopharmazeutisches Unternehmen, das Impfstoffe der nächsten
Generation gegen Infektionskrankheiten und Immunonkologie
entwickelt, gab heute seine Zusammenarbeit mit GlaxoSmithKline
(GSK) bei der klinischen Auswertung der Kombination von VBI-1901,
dem immuntherapeutischen Krebsimpfstoff von VBI, mit GSKs
proprietärem Adjuvanssystem AS01B bekannt. Im Rahmen der
Zusammenarbeit plant VBI, Teil B der laufenden, multizentrischen,
offenen klinischen Phase-1/2a-Studie des Unternehmens, die auf das
rezidivierende Glioblastom (GBM) abzielt – einen Tumor, der mit dem
Cytomegalovirus (CMV) assoziiert wird – um einen zusätzlichen
Studienarm zu erweitern.
„VBI-1901 hat in Teil A der laufenden klinischen Studie der
Phase 1/2a bei Patienten mit rezidivierendem GBM vielversprechende
Ergebnisse gezeigt, und wir freuen uns, dass wir den
Anwendungsbereich von Teil B erweitern k�nnen, um den Kandidaten in
Kombination mit AS01B, einem hochinnovativem Adjuvanssystem, das
kombiniert mit dem gE-Antigen im Herpes-Zoster-Impfstoff Shingrix
von GSK zu positiven Ergebnissen beigetragen hat, auszuwerten“, so
Dr. David E. Anderson, Ph.D., Chief Scientific Officer bei VBI.
„Die eVLP-Technologie („enveloped Virus-Like Particle“) von VBI,
die Grundlage für VBI-1901, ist äußerst vielseitig und hat ihre
klinische Wirksamkeit sowohl im präventiven als auch im
therapeutischen Bereich unter Beweis gestellt. Wir sind davon
überzeugt, dass diese beiden Technologien unter Umständen ideal für
Impfstoffe der nächsten Generation geeignet sind, und freuen uns
auf die Ergebnisse dieser Zusammenarbeit.“
„Es ist das erste Mal, dass wir eine Partnerschaft mit einem
Biopharma-Unternehmen eingehen, um AS01B in einem solchen
klinischen Umfeld zu evaluieren. Und es ist das erste Mal, dass
dieses Adjuvans in der Onkologie für GBM-Patienten ausgewertet
wird. Wir haben die Fähigkeit von AS01B, die T-Zell-vermittelte
Immunität zu stärken, nachgewiesen und sind davon überzeugt, dass
die Kombination von AS01B und VBI-1901 einen klinischen Nutzen für
Patienten mit Glioblastom bieten k�nnte, einer seltenen, aber
verheerenden Krebsart“, kommentiert Emmanuel Hanon, Senior Vice
President, Leiter der Forschungs- und Entwicklungsabteilung bei GSK
Vaccines.
In Teil A der Studie wurde VBI-1901 mit einem
Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) als
Adjuvans in allen Dosierungen gut vertragen. Ferner zeigten drei
von sechs Patienten in der Hochdosis-Kohorte (10 µg) in der
Magnetresonanztomographie (MRT) Anzeichen einer stabilen
Erkrankung, die mit der impfstoffinduzierten Immunantwort
korrelierten. Basierend auf diesen Sicherheits- und
Immunogenitätsdaten wurde die Hochdosis als die optimale
therapeutische Dosis identifiziert, die in der Verlängerungsphase
von Teil B der Studie getestet werden soll.
Teil B der laufenden klinischen Studie der Phase 1/2a soll nun
eine zweiarmige, offene Studie sein, an der 20 Patienten mit
erstmalig rezidivierendem GBM teilnehmen, die VBI-1901 in
Kombination mit GM-CSF oder AS01B als immunmodulatorische
Adjuvantien erhalten. Mit der Aufnahme der 10 Patienten in den
Studienarm der VBI-1901-GM-CSF-Kombination wurde Ende Juli 2019
begonnen. Der Aufnahmebeginn der 10 Patienten in den Studienarm der
VBI-1901-AS01B-Kombination wird zu einem späteren Zeitpunkt in der
zweiten Jahreshälfte 2019 erwartet, vorbehaltlich der Genehmigung
des geänderten Protokolls durch die US-amerikanische
Arzneimittelaufsichtsbeh�rde FDA.
Die laufende zweiteilige VBI-Studie wird am Neurological
Institute des New Yorker Columbia University Medical Center, am
Dana-Farber Cancer Institute und am Massachusetts General Hospital
durchgeführt.
Über das Studiendesign der Phase 1/2a
Die zweiteilige Phase 1/2a-Studie von VBI ist eine
multizentrische, offene Dosiseskalations-Studie zu VBI-1901 mit bis
zu 38 Patienten mit rezidivierendem GBM:
- Teil A:
- Dosiseskalations-Phase zur Untersuchung der Sicherheit,
Verträglichkeit und optimalen Dosierung von VBI-1901 bei Patienten
mit rezidivierendem GBM mit beliebiger Anzahl vorheriger
Rezidive
- Diese Phase umfasste 18 Patienten mit rezidivierendem GBM in
drei VBI-1901-Dosisgruppen: 0,4 µg, 2,0 µg und 10,0 µg
- Die Patientenaufnahme wurde im Dezember 2018
abgeschlossen.
- Teil B:
- Nachfolgende Verlängerung der optimalen Dosis von 10,0 µg, die
in der Dosiseskalations-Phase in Teil A bestimmt wurde
- Diese Phase ist eine Zwei-Arm-Studie mit 10 Patienten in jedem
Arm zur Evaluierung von VBI-1901 in Kombination mit GM-CSF oder
AS01B als immunmodulatorische Adjuvantien
- In Teil B werden ausschließlich Patienten mit erstmalig
rezidivierendem GBM aufgenommen.
VBI-1901 wird zusammen mit dem
Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF)
intradermal und zusammen mit GSKs proprietärem AS01B-Adjuvanssystem
intramuskulär verabreicht. Die Patienten erhalten in beiden Phasen
den Impfstoff immuntherapeutisch alle vier Wochen bis zur
klinischen Progression.
Nähere Informationen, einschließlich einer detaillierten
Beschreibung des Studiendesigns, der Aufnahmekriterien und
Prüfstellen, sind unter ClinicalTrials.gov und der Kennung
NCT03382977 verfügbar.
Über das Glioblastom (GBM)
Die wissenschaftliche Literatur legt nahe, dass die Infektion
mit dem Cytomegalovirus (CMV) bei mehreren soliden Tumoren,
darunter unter anderem GBM, Gliome und Brustkrebs, weit verbreitet
ist. GBM geh�rt zu den häufigsten und aggressivsten malignen
primären Hirntumoren. Allein in den USA werden jährlich 12.000 neue
Fälle diagnostiziert. Der derzeitige Standard für die Behandlung
von GBM ist die chirurgische Resektion, gefolgt von Bestrahlung und
Chemotherapie. Selbst bei aggressiver Behandlung schreitet GBM
schnell voran und verläuft in außergew�hnlich vielen Fällen
t�dlich.
Über VBI Vaccines Inc.
VBI Vaccines Inc. (Nasdaq: VBIV) ist ein Biopharmaunternehmen im
kommerziellen Stadium, das sich mit der Entwicklung einer neuen
Generation von Impfstoffen zum Schutz vor bisher unbehandelbaren
Infektionskrankheiten und für immunonkologische Anwendungsgebiete
beschäftigt. VBI treibt die Vorbeugung und Behandlung von Hepatitis
B mit dem einzigen kommerziell zugelassenen dreiwertigen
Hepatitis-B-Impfstoff Sci-B-Vac® voran, der für den Einsatz in
Israel und 10 anderen Ländern zugelassen ist und derzeit an einem
Phase-3-Programm in den USA, Europa und Kanada teilnimmt, sowie mit
einem in der Entwicklung befindlichen Immuntherapeutikum für eine
funktionelle Heilung der chronischen Hepatitis B. Die
eVLP-Plattformtechnologie von VBI erm�glicht die Entwicklung von
Impfstoffen, die aus umschlossenen, virusartigen Partikeln (eVLP)
hergestellt werden und das Zielvirus so genau wie m�glich
nachbilden, um eine starke Immunreaktion hervorzurufen. Die
führenden Kandidaten für das eVLP-Programm von VBI, das seine
Expertise beim Cytomegalovirus (CMV) mit der
eVLP-Plattformtechnologie kombiniert, umfassen einen
prophylaktischen CMV-Impfstoffkandidaten und einen
immuntherapeutischen Glioblastom-Impfstoffkandidaten (GBM). VBI
unterhält seinen Firmensitz in Cambridge (US-Bundesstaat
Massachusetts) und betreibt Forschungseinrichtungen in Ottawa
(Kanada) sowie Forschungs- und Produktionsanlagen in Rehovot
(Israel).
Website: http://www.vbivaccines.com/
Nachrichten und Einblicke: http://www.vbivaccines.com/wire/
Investoren: http://www.vbivaccines.com/investors/
Über GlaxoSmithKline (GSK) und das Adjuvanssystem
AS01
GSK, einer der weltweit führenden forschungsorientierten
Anbieter von Pharmazeutika und medizinischen Produkten, setzt sich
für die Verbesserung der Lebensqualität ein und hilft Menschen, ein
aktiveres, gesünderes und längeres Leben zu führen. Das proprietäre
Adjuvanssystem AS01 von GSK enthält das Adjuvans QS-21 Stimulon®,
das von Antigenics LLC, einer hundertprozentigen
Tochtergesellschaft von Agenus Inc. (NASDAQ:AGEN) lizenziert wurde,
MPL und Liposome. Weitere Informationen finden Sie unter
www.gsk.com/about-us/.
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erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen
berücksichtigten Daten abweichen, einschließlich der Wirksamkeit
oder Sicherheit potenzieller Produkte in präklinischen oder
klinischen Studien, der Fähigkeit, Kooperationen zur Entwicklung
therapeutischer Kandidaten aufzubauen oder aufrechtzuerhalten,
geeignete oder notwendige beh�rdliche Genehmigungen für die
Vermarktung potenzieller Produkte zu erhalten, zukünftige Mittel
für Entwicklungsprodukte und Betriebskapital zu beschaffen und
diese Mittel zu wirtschaftlich angemessenen Bedingungen zu
beschaffen, Produktkandidaten im kommerziellem Maßstab oder in
Zusammenarbeit mit Dritten herzustellen, wichtige Führungskräfte
und Wissenschaftler zu binden, Veränderungen in der Gr�ße und Art
der Wettbewerber sowie die Rahmenbedingungen, gesetzliche Rechte in
Bezug auf die Produkte des Unternehmens zu sichern und
durchzusetzen. Eine Er�rterung dieser und anderer Faktoren,
einschließlich der Risiken und Ungewissheiten in Bezug auf das
Unternehmen, ist in den bei der US-amerikanischen Securities and
Exchange Commission (SEC) und der kanadischen B�rsenaufsicht
eingereichten Unterlagen des Unternehmens enthalten, einschließlich
des am 25. Februar 2019 bei der SEC auf Formblatt 10-K sowie
ebenfalls am 25. Februar 2019 bei den kanadischen
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VBI Ansprechpartner Nicole Anderson Associate, Corporate
Communications Telefon: (617) 830-3031 x124 E-Mail:
info@vbivaccines.com VBI Ansprechpartner für Investoren Nell
Beattie Chief Business Officer E-Mail: ir@vbivaccines.com VBI
Ansprechpartner für Medien Burns McClellan, Inc. Dr. Robert
Flamm, Ph.D. Telefon: (212) 213-0006 E-Mail: rflamm@burnsmc.com
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