– Applied DNA beginnt voraussichtlich im März
mit groß angelegter Produktion der Impfstoffkandidaten;
präklinische Tierversuche von Takis Biotech sollen im 2. Quartal
2020 starten –
– Kandidaten basieren auf der Sequenz des
viralen Spike-Proteins und sollen Eintritt des Coronavirus in
menschliche Wirtszellen verhindern –
Applied DNA Sciences Inc. (NASDAQ: APDN) („Applied DNA“ oder das
„Unternehmen“), ein führendes Unternehmen im Bereich der
Herstellung von PCR-basierter DNA (Polymerase Chain Reaction) für
Produktauthentizität, Verfolgbarkeitsl�sungen, nukleinsäurebasierte
biotherapeutische Entwicklung und Liquidbiopsien für
Krebsdiagnostik, und Takis Biotech („Takis“), ein Unternehmen mit
Schwerpunkt auf der Entwicklung von Krebsimpfstoffen, gegründet von
Wissenschaftlern von Merck Research Laboratories, gaben heute
bekannt, dass 4 entwickelte DNA-Impfstoffkandidaten für
präklinische Tierversuche über die unternehmenseigenen
PCR-basierten DNA-Herstellungssysteme („LinearDNA“) produziert
werden.
Die von beiden Unternehmen herausgegebene Meldung folgt auf
deren Erklärung vom 7. Februar 2020, in der der Abschluss einer
erweiterten gemeinsamen Entwicklungsvereinbarung (JDA) zwischen der
im mehrheitlichen Besitz von Applied DNA befindlichen
Tochtergesellschaft LineaRx, Inc. und Takis Biotech mitgeteilt
wurde, nach der die Zusammenarbeit um die präklinische Entwicklung
eines PCR-produzierten LinearDNA-Impfstoffes gegen COVID-19
erweitert wird.
„Seit der Erweiterung unserer JDA auf die Entwicklung eines
Impfstoffes gegen COVID-19 ist das Virus auf fast allen Kontinenten
aufgetreten. Wir gehen davon aus, dass die 4 präklinischen
Impfstoffkandidaten noch in diesem Monat von Takis geliefert
werden. Voraussichtlich wird innerhalb weniger Wochen nach der
Lieferung eine hochskalierte PCR-basierte Produktion der
Impfstoffkandidaten stattfinden, die anschließend an Takis
zurückgesendet werden. Takis wird dann die Fähigkeit der einzelnen
Impfstoffe untersuchen, eine Immunreaktion bei geimpften Mäusen
hervorzurufen“, berichtet Dr. James A. Hayward, Präsident und CEO
bei Applied DNA und LineaRx.
Die beiden Firmen haben vier präklinische Impfstoffe auf der
Basis der Struktur des zackenartigen Spike-Proteins (des Proteins,
das für die „Krone“ auf der Virusoberfläche verantwortlich ist, die
dem Virus seinen Namen „Corona“ gibt) entwickelt. Das Spike-Protein
erm�glicht die Aufnahme des Coronavirus durch Anbinden an
spezifische Rezeptoren auf den Wirtszellen. Einer der vier
Impfstoffkandidaten ist das vollständige Spike-Gen, die übrigen
drei sind Varianten, die auf Epitop-Mapping (Identifizierung der
wahrscheinlichen Antigenteile des Proteins), der Assemblierung der
entsprechenden Teile des S-Gens in ein neues synthetisches
LinearDNA-Gen sowie Codon-Optimierung (um sicherzustellen, dass die
neuen LinearDNA-Impfstoffgene effizient als Proteine exprimiert
werden, wenn die Gene in einen kleinen Anteil der Zellkerne der
Muskelzellen der Patienten eingebracht wurden) basieren. Außerdem
verfügt Applied DNA über unternehmenseigene patentangemeldete
Ressourcen für Gen-Ensembles, die die Expression, die Falteffizienz
und die Kompartimentierung der Proteine steigern. Diese k�nnen in
den vermuteten Impfstoff integriert werden, sofern die Ergebnisse
der Tierstudien diesen Schritt rechtfertigen.
Dr. Hayward ergänzte: „Unsere patentierte, unternehmenseigene
Plattform zur Herstellung von LinearDNA erm�glicht nicht nur eine
schnelle Entwicklung und groß angelegte Produktion, sondern verfügt
unseres Erachtens auch über das Potenzial, einen wirksamen
Impfstoff mit weniger Risiken als andere derzeit genutzte
DNA-Produktionsplattformen bereitzustellen. Coronaviren mutieren
schnell – das ist typisch für RNA-Viren – und müssen daher ständig
überwacht werden. Wir sind davon überzeugt, dass einer der vielen
Vorteile von PCR-produzierter LinearDNA darin liegt, dass ein
vermuteter Impfstoff schnell adaptiert werden kann, um einen
Mutationsdrift zu berücksichtigen.“
Dr. Luigi Aurisicchio, CEO und CSO von Takis Biotech, erklärte:
„Unsere ursprüngliche Zusammenarbeit unter der JDA an einem
Pan-Krebsimpfstoff, der bald in Studien zur Behandlung von
Haustieren untersucht wird, hat bereits die Fähigkeit von
PCR-produzierter LinearDNA belegt, starke Immunreaktionen in
Tiermodellen hervorzurufen. Für die Induktion von Antik�rpern, die
COVID-19 neutralisieren k�nnen, ist es unerlässlich, zuverlässige,
wirksame Technologien einzusetzen, die angesichts veränderlicher
Pathogene schnell adaptiert werden k�nnen. Unserer Überzeugung nach
besteht genau hierin der Vorteil der Plattform von Applied DNA
gegenüber der herk�mmlichen Impfstoffentwicklung und anderen
modernen DNA-basierten Impfstoffen. Dieser globale Notfall
erfordert eine umgehende Reaktion.“
Gemäß den Bedingungen der JDA wird Takis die hochskalierten, von
Applied DNA hergestellten synthetischen LinearDNA-Gene für jeden
der vier vermuteten Impfstoffe zur Impfung von Mäusen nutzen, deren
Serum dann auf die Präsenz von Antik�rpern getestet wird, die an
den gereinigten Spike-Proteinen andocken. Die positiven Kandidaten,
die an die Spikes andocken, werden anschließend darauf getestet, ob
sie in der Lage sind, COVID-19 zu neutralisieren, indem sie die
Aufnahme des Virus durch Zellen in einer Zellkultur sowie bei
Tiermodellen verhindern.
Zu den Vorteilen, die mit PCR-produzierten LinearDNA-Impfstoffen
im Gegensatz zu ringf�rmiger DNA aus traditionelleren
Plasmidquellen verbunden sind, geh�ren das Herstellungstempo, das
Fehlen von Antibiotika und ihrer Resistenzgene, die Reinheit der
DNA, die Einfachheit des Konzepts, die hohe, in einem früheren
LinearDNA-Impfstoff belegte Immunogenität, das Fehlen bakterieller
Kontaminanten und die Tatsache, dass das Impfstoffgen ohne
Einfügung in das Genom des Patienten wirksam ist.
Applied DNA und Takis erklären, dass bisher kein kommerzieller
Partner zur Vermarktung des Coronavirusimpfstoffs besteht und auch
keine Hinweise vorliegen, dass etwaige Anträge des Unternehmens auf
die Entwicklung von Gegenmaßnahmen eine aufsichtsrechtliche
Zulassung erhalten würden.
Über Takis Biotech.
Takis ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das von einer Gruppe
von Wissenschaftlern der Merck Research Laboratories (MRL) ins
Leben gerufen wurde. Die Gruppe besitzt mehr als 15 Jahre Erfahrung
und eine bewährte Erfolgsgeschichte in der Arzneimittelforschung im
Bereich Onkologie und sie ist für die Konzipierung und
Implementierung einer Reihe innovativer Technologien anerkannt.
Einer der Hauptvorteile von Takis ist seine Expertise im Bereich
In-vivo-Elektrogentransfer, ein Prozess, der sich auf diversen
klinisch nützlichen Gebieten einsetzen lässt, von der
Impfstoffentwicklung bis hin zur somatischen Gentherapie. Die
Pipeline von Takis enthält vier Krebsimpfstoffkandidaten auf der
Basis dieser Technologie. Takis ist zudem aktiv an der Generierung
humanisierter monoklonaler Antik�rper für den Einsatz in der
Onkologie und bei Infektionskrankheiten beteiligt.
Weitere Informationen erhalten Sie unter
www.takisbiotech.it.
Über Applied DNA Sciences, Inc.
Applied DNA ist ein Anbieter von Molekulartechnologien, die
Lieferkettensicherheit, Fälschungs- und Diebstahlsicherung,
Produktgenotypisierung, Diagnostik und präklinische auf
Nukleinsäuren basierende Arzneimittelkandidaten erm�glichen.
Weitere Informationen erhalten Sie unter adnas.com. Folgen Sie
uns auf Twitter und LinkedIn. Abonnieren Sie unsere Mailing-Liste.
Unsere Stammaktien sind am NASDAQ unter dem Symbol APDN
notiert.
LinearDNA™ ist eine Marke von Applied DNA Sciences, Inc
Zukunftsgerichtete Aussagen
Bei den in dieser Pressemitteilung von Applied DNA
ver�ffentlichten Aussagen kann es sich um sogenannte
„zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Section 27 A des
US-amerikanischen Securities Act von 1933, Section 21E des
Securities Exchange Act von 1934 und des Private Securities
Litigation Reform Act von 1995 handeln. Zukunftsgerichtete Aussagen
beziehen sich auf die künftigen Pläne, Prognosen, Strategien und
Erwartungen von Applied DNA, beruhen auf Annahmen und sind mit
einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten behaftet, die sich in
vielen Fällen der Kontrolle von Applied DNA entziehen. Die
tatsächlichen Ergebnisse k�nnen aufgrund folgender Faktoren
maßgeblich von den erwarteten Ergebnissen abweichen: m�gliche
Nichterfüllung unserer Zahlungsverpflichtungen zu den im Umlauf
befindlichen besicherten Wandelschuldverschreibungen und daraus
entstehende Durchsetzung von Rechtsmitteln durch die Inhaber unter
Einbeziehung der Sicherheiten, die praktisch alle Verm�genswerte
von Applied DNA beinhalten, die Nettoverlusthistorie, begrenzte
finanzielle Mittel, begrenzte Marktakzeptanz, die Tatsache, dass
bisher noch kein kommerzielles Arzneimittelprodukt als Therapie
zugelassen wurde, das PCR-produzierte DNA-Technologie einsetzt, die
mit Forschung und Entwicklung naturgemäß verbundenen
Unsicherheiten, künftige klinische Daten und Analysen,
einschließlich der Frage, ob die Produktkandidaten von Applied DNA
oder seinen Partnern weiter in die präklinische Forschung oder den
klinischen Studienprozess vorstoßen, darunter die Frage, ob sie die
Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration oder
gleichwertiger ausländischer Aufsichtsbeh�rden für die Durchführung
klinischer Studien erhalten und ob bzw. wann, oder ob überhaupt,
sie die endgültige Zulassung von der FDA oder gleichwertigen
ausländischen Aufsichtsbeh�rden erhalten, und diverse weitere
Faktoren, die in regelmäßigen Abständen in den Eingaben und
Berichten von Applied DNA an die US-B�rsenaufsicht SEC ausgeführt
werden, darunter in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K, der
am 12. Dezember 2019 eingereicht wurde, und in unserem
anschließenden Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q, der am 6.
Februar 2020 eingereicht wurde, und in anderen Berichten, die wir
bei der SEC einreichen. Diese sind verfügbar unter www.sec.gov.
Applied DNA übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete
Aussagen �ffentlich zu aktualisieren, um neue Informationen,
Ereignisse, Umstände oder unvorhergesehene Vorfälle zu
berücksichtigen, die nach Ver�ffentlichung dieser Pressemitteilung
eintreten, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
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